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一、已注冊(cè)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下無(wú)需辦理變更注冊(cè) 醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)均不發(fā)生變化，即符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，具體包括以下兩種情形： ?。ㄒ唬┥陥?bào)產(chǎn)品有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)...
來(lái)源：本文刊登于《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志2020年第15期 作者：田甜 單位：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 （上海 200020） 內(nèi)容提要：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)在保證醫(yī)療器械的安全性方面發(fā)揮著重要的作用。文章主要介紹了在技術(shù)審評(píng)中關(guān)注的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，詳細(xì)闡述了如何通過(guò)現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息的...
超聲軟組織切割止血設(shè)備動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，超聲刀頭的代表型號(hào)應(yīng)如何選擇? 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)超聲刀頭代表型號(hào)選擇應(yīng)參照《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》第十（四）部分的要求：“代表性刀頭的選擇原因，...
來(lái)源：本文刊登于《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志2020年第15期 作者：陳長(zhǎng)艷1 強(qiáng)小龍2* 單位：1 廣西壯族自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心 （廣西 南寧 530029） 2 廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心 （廣西 南寧 530021） ...
隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和生活質(zhì)量的提高，糖尿病腎病和老年性腎病患者增長(zhǎng)顯著，進(jìn)而導(dǎo)致國(guó)內(nèi)終末期腎臟?。‥SRD）患者總數(shù)持續(xù)增加。截至2017年，我國(guó)ESRD患者人數(shù)已達(dá)290萬(wàn)人。腎移植是目前ESRD患者最有效的治療方式，但由于腎源受限，無(wú)法滿(mǎn)足大量患者的需求，所以，長(zhǎng)期的血液凈化治療仍然是ESRD 患者最常用的腎臟替代療...
【CMDE】取栓支架注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告 產(chǎn)品中文名稱(chēng)：取栓支架 產(chǎn)品管理類(lèi)別：第三類(lèi) 申請(qǐng)人名稱(chēng)：珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 基本信息 一、申請(qǐng)人名稱(chēng)：珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 二、申請(qǐng)人住所：...
近年來(lái)，越來(lái)越多的多產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械組合包(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器械包”)產(chǎn)品紛紛涌現(xiàn)，技術(shù)審評(píng)遇到合規(guī)性問(wèn)題也日漸凸顯，隨著我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Identifier，UDI)工作的推進(jìn)與落實(shí)，器械包疏于管理的現(xiàn)狀亟待改變。本文就器械包監(jiān)管現(xiàn)狀、我國(guó)UDI實(shí)施的現(xiàn)狀及美國(guó)FDA對(duì)于器械包類(lèi)產(chǎn)品UDI實(shí)施的指南...
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