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1、體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定？ 體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)依據(jù)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料確定，實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究試驗(yàn)應(yīng)于注冊(cè)申報(bào)前完成，并依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究應(yīng)包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的試驗(yàn)資料。 同時(shí)，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用過(guò)程中...
對(duì)上海得邦得力激光技術(shù)有限公司飛行檢查通報(bào) 企業(yè)名稱 上海得邦得力激光技術(shù)有限公司 法定代表人 吳文瓊 企業(yè)負(fù)責(zé)人 吳文瓊 ...
來(lái)源： 本文刊登于《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志2018年第13期 作者：張?jiān)凭?楊盛林 張文翠 董丹丹 孫建斐 郭睿 單位：山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心 器械檢查科 （山東 濟(jì)南 250000） 內(nèi)容提要：通過(guò)對(duì)山東省內(nèi)申辦方二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗(yàn)過(guò)程不規(guī)范、...
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2018年第9號(hào)） 依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。 產(chǎn)品名稱：錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 申 請(qǐng) 人：...
關(guān)于公開(kāi)征求《宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)審查指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知 各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步規(guī)范宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率，統(tǒng)一審評(píng)尺度，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件1），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見(jiàn)和建議。 如有任...
關(guān)于發(fā)布四川省第二類醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（試行）的公告 為保障醫(yī)療器械安全、有效，提高醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔20...
關(guān)于征求《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》意見(jiàn)的函 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位： 為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械代理人行為，保證進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效，我們組織起草了《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》（征求意見(jiàn)稿，見(jiàn)附件1）?，F(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)你單位于2018年9月2日前將反饋意見(jiàn)表（見(jiàn)附...
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