全國熱線：400 0087 916
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2018年第5號(hào)） 依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。 &em...
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用 醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案的通知 國藥監(jiān)〔2018〕11號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局： 國家藥品監(jiān)督管理局決定開展嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、...
2018年第5號(hào) 關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《強(qiáng)度檢驗(yàn)用水泥標(biāo)準(zhǔn)樣品》 等48項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的公告 國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)《強(qiáng)度檢驗(yàn)用水泥標(biāo)準(zhǔn)樣品》等48項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)樣品，現(xiàn)予以公布（見附件）。 國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 &nbs...
對(duì)腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的考量 一、前言 臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究是醫(yī)療器械安全性和有效性綜合評(píng)價(jià)的重要組成部分，特別是需臨床試驗(yàn)審批醫(yī)療器械、創(chuàng)新性醫(yī)療器械、罕見病和臨床急需醫(yī)療器械、對(duì)于需要解剖而人體臨床無法開展研究的產(chǎn)品等，臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可能不可或缺。對(duì)于醫(yī)療器械是否需要開展臨...
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告 （第1號(hào)）（2018年第11號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)一次性使用鼻氧管、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、醫(yī)用電子體溫計(jì)3個(gè)品種38批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢，共8批（臺(tái)）產(chǎn)品不符...
Q 可吸收接骨板類創(chuàng)傷產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？ A : 可吸收接骨板類創(chuàng)傷產(chǎn)品主要用于低負(fù)重部位，常見的主要有可吸收四肢接骨板固定系統(tǒng)、可吸收顱頜面接骨板固定系統(tǒng)，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品的組成材料（包括化學(xué)組成、分子量、旋光度、結(jié)晶度等方面）不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。按照常見的可吸收高分子材料，...
2018年3月，根據(jù)第十三屆全國人民代表大會(huì)第一次會(huì)議批準(zhǔn)的國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，方案提出，將國家工商行政管理總局的職責(zé)，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的職責(zé)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，國家發(fā)展和改革委員會(huì)的價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)，商務(wù)部的經(jīng)營者集中反壟斷執(zhí)法以及國務(wù)院反壟斷委員會(huì)辦公室等職責(zé)整合，組建國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，作為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。 ...
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
