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【分享】第四批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選審評(píng)結(jié)果公開 2018 / 04/ 16

【分享】如何有效運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)與產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)？ 2018 / 04/ 16

引言  “我們知道任何一家醫(yī)療器械公司的目標(biāo)都是確保所制造的產(chǎn)品是安全可靠有效的。但是如何能確保這些設(shè)備在市場(chǎng)上保持有效和安全呢？一個(gè)關(guān)鍵的途徑是通過實(shí)施上市后的監(jiān)督?！? 這是風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)集成的重要數(shù)據(jù)來源。這些數(shù)據(jù)用于更新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，這有可能會(huì)增加新的或以前看不到的危害，或調(diào)整應(yīng)用于以前...

【CMDE】六款創(chuàng)新一款優(yōu)先產(chǎn)品通過審批 2018 / 04/ 16

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2018年第4號(hào)）   依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。   1.產(chǎn)品...

【CFDA】第五批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果公布 2018 / 04/ 08

關(guān)于第五批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第210號(hào)）  為引導(dǎo)申請(qǐng)人合理申報(bào)，現(xiàn)將第五批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果予以公告（詳見附件）。 特此公告。 附件：第五批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果 國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳 2018年3月27日 ...

【CMDE】口腔正畸托槽&整形用注射透明質(zhì)酸鈉凝膠相關(guān)QA兩則 2018 / 03/ 23

Q 口腔正畸托槽產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？ A : 正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治療中承接并轉(zhuǎn)移矯形力的醫(yī)療器械。一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成，通常帶有槽溝、結(jié)扎翼，部分帶有牽引鉤。正畸托槽產(chǎn)品材質(zhì)不同的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如陶瓷托槽與金屬托槽應(yīng)分為不同注冊(cè)單元；結(jié)構(gòu)組成不同的產(chǎn)品應(yīng)...

【CFDA】醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)新工作項(xiàng)目提議獲IMDRF全票通過！ 2018 / 03/ 23

中國倡議的國際醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)性項(xiàng)目獲全票通過   2018年3月20至3月22日，中國作為輪值主席承辦的國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第13次管理委員會(huì)會(huì)議在上海召開，美國、歐盟、日本等10個(gè)國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)作為管理委員會(huì)正式成員出席了會(huì)議，世界衛(wèi)生組織作為官方觀察員列席了會(huì)議。會(huì)上，由我...

【CMDE】血管重建裝置技術(shù)審評(píng)報(bào)告 2018 / 03/ 23

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 技術(shù)審評(píng)報(bào)告 (境內(nèi)) 產(chǎn)品中文名稱：血管重建裝置 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱： 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 基...