總局重點實驗室評定專家委員會委員候選人信息公示 為進一步做好食品藥品監(jiān)管總局重點實驗室評定工作，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室管理辦法》（食藥監(jiān)科〔2017〕86號）要求，總局組織遴選了國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室評定專家委員會委員候選人?，F(xiàn)將候選人主...
分析體外診斷試劑（IVD）七大違規(guī)情況 體外診斷試劑（IVD）涉及診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，需求量大，關(guān)系人民群眾的切身利益。國家總局先后印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑抽驗工作方案的通知》《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑風(fēng)險排查工作方案的通知》《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑專項整治工作方案的通知》《國...
醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查原則 受試者參加臨床試驗過程中風(fēng)險與獲益的評估是倫理審查的核心任務(wù)。在醫(yī)療器械臨床試驗過程中，受試者的獲益是指因使用試驗醫(yī)療器械，產(chǎn)生的對于疾病的預(yù)防、診斷、治療的效果；受試者的風(fēng)險是指因使用試驗醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生人體傷害或增加發(fā)生傷害的可能性。 ...
筆者對2017年CFDA批準注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品作了分析，呈現(xiàn)如下： 國產(chǎn)獲批比例明顯上升 據(jù)CFDA數(shù)據(jù)顯示，2017年共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品1390個。其中，國產(chǎn)廠家為820個，進口的為570。2017年國內(nèi)廠家所獲批文數(shù)占總體的58.99%，同比2016年的47.25%明顯上升?？梢钥闯鰢a(chǎn)醫(yī)...
國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年立法計劃 法 律 法 規(guī) 規(guī) 章 ...
今日話題 品管和生產(chǎn)之爭——一個永不過時的話題。智驗君最近看到一個討論話題：生產(chǎn)部和品質(zhì)部可以合并嗎？你怎么看。底部評論區(qū)，一起來討論一下。 一、品管和生產(chǎn)之爭 品管和生產(chǎn)之爭——一個永不過時的話題。在相關(guān)的技術(shù)論壇，打開質(zhì)量管理之類的板塊，一般少不了關(guān)于品管（品控）難做的帖子，無非是抱怨領(lǐng)導(dǎo)不重視，生產(chǎn)部門...
2017年3月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了6則醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況通告，涉及5家體外診斷試劑類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和1家無菌類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，這是2017年第一批被飛檢單位。從2017年3月29日起至2017年12月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)陸陸續(xù)續(xù)發(fā)布了74個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查通告，“飛行檢查”、“飛檢”成為這兩年的熱點詞匯...
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