近日，山東省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會，介紹山東省醫(yī)療器械專項整治2017行動暨三年專項整治行動有關情況。 停產停業(yè)13家，罰沒款808萬元 一、2017行動情況 山東省醫(yī)療器械專項整治2017行動，共檢查醫(yī)療器械生產...
“ 我們在接觸質量管理體系標準時，經?？吹竭^程和過程方法，那么，什么是過程？什么是過程方法？過程方法又有什么作用呢？ ” 過程的含義 過程的含義很廣泛，所有工作都可以從過程入手進行分析。比如：宇宙、社會的變遷，自然現象，物理的、化學...
潔凈室污染的兩大來源主要是水和氣體，水是生產生活的必須載體，在生產用水的過程中水的揮發(fā)和使用能產生較多的污染；而氣體中承載的污染是潔凈室最大的污染源，通過氣體，污染物可以傳播到潔凈室的任何一個角落。因此，在潔凈室設計和使用過程中，通常是要求嚴格的管理。下面來簡要的分析下潔凈室用水和氣體的凈化方法。 1、水的凈化：醫(yī)藥工業(yè)工藝...
Q：有源產品申請許可事項變更增加型號，是否必須進行檢測？能否由原有型號的檢測報告覆蓋？ A : 首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請許可事項變更增加型號。在不涉及新標準的情況下，應當按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型...
Can the ventilation of GMP clean rooms be switched off overnight? 晚上能否關閉GMP潔凈室的通風系統(tǒng)? The ventilation systems of clean rooms cons...
所謂醫(yī)療器械，就是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。市面上小到創(chuàng)可貼、醫(yī)用棉簽和溫度計，大到核磁共振、呼吸功能監(jiān)護儀，都統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。作為與人類的疾病治療和健康防護息息相關的醫(yī)療設備，對其進行正規(guī)嚴格的分級分類是十分必要的。 新版《...
FDA在2017年10月24日發(fā)布了三個醫(yī)療器械指導性文件，該文件覆蓋了FDA的審批和批準流程，旨在“明確注冊流程”。 FDA首先發(fā)布了一份“器械特別審批程序”指南草案，該草案包括快速審查（EAP）計劃，該計劃旨在加速以下三類產品上市：創(chuàng)新產品、與FDA批準產品相比具有顯著優(yōu)勢的產品，或已批...
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