自2014年,國家對醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進行修改和完善,不定期的頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和分類的制定,所頒布的政策可謂刀刀精準(zhǔn)。營改增、金稅三期、醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度,以及醫(yī)療控費、醫(yī)聯(lián)體和分級診療等政策密集出臺,令人應(yīng)接不暇,既有商業(yè)模式和市場格局面臨巨大的挑戰(zhàn),行業(yè)面臨重新洗牌。 在新形勢下,國外知名醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和國藥,華潤,九州...
目前，我國醫(yī)療器械的研發(fā)技術(shù)方面仍與發(fā)達國家有一定差距，并且面臨眾多科研風(fēng)險，這對我國醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展存在較為嚴重的不良影響，因此加強醫(yī)療器械研發(fā)風(fēng)險管理刻不容緩。文章針對當(dāng)前階段我國醫(yī)療器械研發(fā)現(xiàn)狀、面臨的風(fēng)險進行了探究，并提出了相應(yīng)的管理措施以提升研發(fā)水平，以促進我國醫(yī)療事業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。 自改革開放以來，我國社會、經(jīng)濟以及科技均取得了長足...
作者：朱人杰 范璐敏 陳薇 單位：同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院運營管理部 （上海 200120） 內(nèi)容提要：目的：為提高醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的管理，提高設(shè)備使用效率并延長設(shè)備的使用壽命。方法：運用信息調(diào)研法進行相關(guān)管理內(nèi)容的研究分析并總結(jié)目前存在的一些問題。結(jié)果：目前醫(yī)院的全生命周期管理在制度、人員、部門職責(zé)及信息化等方面...
來源：檢驗醫(yī)學(xué) 本文將按檢測的原理對半個世紀中臨床常用的分子診斷方法進行歸類,以分子雜交、核酸序列測定、分子構(gòu)象變異與定量PCR 4大類對其歷史沿革、技術(shù)原理與實踐應(yīng)用進行簡要的介紹與評論,以更好的回顧過去,展望分子診斷領(lǐng)域的未來。 1961年Hall建立的液相分子雜交法標(biāo)志著人類掌握分子生物學(xué)技術(shù)對特定核酸序列進行檢測,開啟...
來源：中國醫(yī)療器械信息 作者：梁春瀅 單位：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心 （廣東 廣州 510080） 內(nèi)容提要：在二類醫(yī)療器械注冊過程中，臨床評價結(jié)果是證明上市前產(chǎn)品安全有效性的重要依據(jù)，也是目前法規(guī)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求[1]。其中通過選擇已上市產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，證明申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的等同性，是...
文章來源：國際藥品注冊網(wǎng) 執(zhí)筆：曹燁/萬邦喜 AE如何判斷，是困擾很多從業(yè)人員的問題。為能幫助大家更好解決這個問題，臨研圈特轉(zhuǎn)發(fā)，由曹燁、萬邦喜兩位老師執(zhí)筆的《藥物臨床試驗安全評價?廣東共識》，在這份共識中，詳細介紹了AE判斷原則及思路，供大家參考。 1 總則...
來源：中國醫(yī)療器械信息 作者：李曉1 劉洋2 單位：1 國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學(xué)院 （北京 100073） 2 上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械學(xué)院 （上海 201318） 內(nèi)容提要：文章在分析醫(yī)療器械進口流...
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