來源：實驗室ISO17025 案例 案例1：該實驗室對校準服務供應商進行評價的的質(zhì)量活動記錄上未對該校準服務商認可能力范圍進行評價，未保存該供應商認可范圍的文件；記錄上注明該供應商無法滿足實驗室要求，但卻認可該服務商為合格供應商驗室。 ...
來源：Labs科技文摘 面對眾多的污染源，比如樣本交叉污染、試劑儀器交叉污染、克隆質(zhì)粒污染、PCR擴增產(chǎn)物污染、還有極容易忽視的氣溶膠污染，氣溶膠是由固體或液體小質(zhì)點分散并懸浮在氣體介質(zhì)中形成的膠體分散體系，在空氣與液體面摩擦時，比如在操作時比較劇烈地搖動反應管，開蓋時、吸樣時及污染進樣槍的反復吸樣都可形成氣溶膠而污染。 ...
來源：嘉峪檢測網(wǎng) 對ME設備或ME系統(tǒng)進行電氣安全檢測是防電擊危險的重要環(huán)節(jié)通過檢測來判定ME設備或ME系統(tǒng)的相關安全或性能參數(shù)是否符合相關標準的要求，從而采取防范措施以降低風險到可以接受的水平。通用標準里規(guī)定的型式試驗需要對被試驗設備設計的試驗項目按合適的順序逐一試驗，限于篇幅，本節(jié)僅介紹通用標準里有關ME設備對電擊危險的主要防護要求及相應的電氣參數(shù)...
來源： 本文刊登于《中國醫(yī)療器械信息》雜志2018年第19期 作者：陳福軍1 何樂春2 李非1 單位：1 遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心 （遼寧 沈陽 110003） 2 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗...
來源： 本文刊登于《中國醫(yī)療器械信息》雜志2018年第19期 作者：李季1 趙維彪1 田力威2 何子微1 李毅1 單位：1 遼寧省金秋醫(yī)院骨二科 （遼寧 沈陽 110016） 2 沈陽大學 （遼寧 沈陽 110044） ...
來源： 本文刊登于《中國醫(yī)療器械信息》雜志2018年第20期 作者：孫澍 單位：首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院醫(yī)學工程處 （北京 100015） 內(nèi)容提要：隨著醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展，核磁、CT等大型影像設備已經(jīng)成為醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療、科研、教學等綜合實力的表現(xiàn)。大型影像設備技術含量高，投入資金大...
來源： 本文刊登于《中國醫(yī)療器械信息》雜志2018年第19期 作者：田佳鑫 單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 （北京 100081） 內(nèi)容提要：對含藥醫(yī)療器械申報中研究資料的常見問題進行了歸納和分析，以期為我國研究人員和生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)和...
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