企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化促進(jìn)辦法 2023年8月31日國家市場監(jiān)督管理總局令第83號(hào)公布 自2024年1月1日起施行 第一條 為了引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化工作，提升企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平，提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，制定本辦法。 第二條 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、公開以及企業(yè)...
關(guān)于征求《醫(yī)用陰道凝膠（液、栓）類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位及個(gè)人： 按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，組織研究編制《醫(yī)用陰道凝膠（液、栓）類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），形成征求意見稿（附件1）及編制說明（附件2），現(xiàn)公開征...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等4個(gè)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告 （2023年第103號(hào)） 為完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享和數(shù)據(jù)協(xié)同，我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《體外診...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》的公告（2023年第97號(hào)） 為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)籌規(guī)劃和體系建設(shè)，提升藥品監(jiān)管數(shù)字化水平和監(jiān)管數(shù)據(jù)共享效能，根據(jù)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五&rdquo...
國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2023年第101號(hào)） 為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下： 一、調(diào)整內(nèi)容 ...
醫(yī)療器械飛行檢查情況通告 （2023年第3號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢...
國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知 國衛(wèi)財(cái)務(wù)發(fā)〔2023〕18號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委： 根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置...
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