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項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案

編號：京食藥監(jiān)備—35（械）

法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）第十八條

2．《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限： 當(dāng)場

辦理機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

適用范圍：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案，由醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者向北京市食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理。

辦理程序：

一、申請與接收

申請人登錄北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1．填寫完整的《臨床試驗(yàn)備案表》一式兩份；（請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印簽章。）

2．倫理委員會意見復(fù)印件；

3．申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同的復(fù)印件；

4．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件（需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械適用）；

5．證明性文件：境內(nèi)醫(yī)療器械，應(yīng)提交申辦者營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；進(jìn)口醫(yī)療器械代理人為常駐中國代表機(jī)構(gòu)的，應(yīng)提供常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件；進(jìn)口醫(yī)療器械代理人為企業(yè)法人的，應(yīng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

6．凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是申辦者或代理人法定代表人本人（進(jìn)口醫(yī)療器械代理人為常駐中國代表機(jī)構(gòu)的，申請人不是負(fù)責(zé)人本人）的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；進(jìn)口醫(yī)療器械代理人為企業(yè)法人的，還應(yīng)提交授權(quán)書。

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份簽章 ( 簽章是指申辦者或代理人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是公章。) ；多頁應(yīng)加蓋騎縫章；

2．申請材料均應(yīng)以中文形式提供。如文件為外文形式應(yīng)同時(shí)提供原文及中文譯本。

3．申請企業(yè)填報(bào)的表格和編寫的申請材料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；

4．凡申請材料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期、申辦者簽章；

5．申請材料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂）；

6．申請材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．審查申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)屬于本程序適用范圍。

2．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

3．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)接收。

4.對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料；當(dāng)場不能補(bǔ)正的，告知申請人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申請。

期限：即日

二、審查與備案憑證制作

標(biāo)準(zhǔn)：

1．《臨床試驗(yàn)備案表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全；

2．所提交資料項(xiàng)目齊全，符合備案資料形式要求。

3．證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等）在有效期內(nèi)。

4．申請材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致。

5．申請臨床試驗(yàn)備案的，填寫的備案號完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章準(zhǔn)確、無誤（多頁的應(yīng)加蓋騎縫章）；

6．制作的《不予備案通知書》完整、正確、有效，并說明不予備案理由。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審查標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審查，申請材料齊全、符合形式要求的，予以備案，在《臨床試驗(yàn)備案表》填寫備案號，在《臨床試驗(yàn)備案表》上加蓋備案專用章（多頁的應(yīng)加蓋騎縫章）；對不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。

2．核對《臨床試驗(yàn)備案表》與申請資料內(nèi)容一致；

3．對準(zhǔn)予備案的，在《臨床試驗(yàn)備案表》上填寫備案號，并加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章（多頁的應(yīng)加蓋騎縫章）；將申請材料移交受理辦送達(dá)人員；

4．對不予備案的，制作《不予備案通知書》2份，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章；移交受理辦送達(dá)人員。

期限：即日

三、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1．核發(fā)《臨床試驗(yàn)備案表》1份；

2．送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章準(zhǔn)確、無誤；

3．將全部申請材料、《送達(dá)回執(zhí)》、《不予備案通知書》（如有）轉(zhuǎn)北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處歸檔。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．送達(dá)人員向申請人發(fā)放《臨床試驗(yàn)備案表》1份，送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章。

2．送達(dá)后3日內(nèi)將全部申請材料、《送達(dá)回執(zhí)》、《不予備案通知書》（如有）轉(zhuǎn)北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處，雙方在網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（四）》，使用電子簽章，北京市食品藥品監(jiān)督管理局將全部材料隨卷歸檔。

期限：即日