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依據(jù)：
1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào) 第十一條、第十三條）
2．《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第4號(hào) 第五條）
收費(fèi)依據(jù)：待定
期限：自受理之日起23個(gè)工作日（技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）
受理范圍：第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（不包含體外診斷試劑產(chǎn)品）首次注冊(cè)由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。
許可程序：
一、申請(qǐng)與受理
申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)的基本條件：
1.已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；
2.已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類(lèi)醫(yī)療器械，已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)；
3.已具備擬注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；
4.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求；（鏈接：北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員的規(guī)定）
5.對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評(píng)規(guī)范專(zhuān)欄），申請(qǐng)人應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。
申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申報(bào)資料：
1． 申請(qǐng)表
（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；
（2）“申請(qǐng)人（企業(yè)名稱(chēng)）”、“申請(qǐng)人住所”與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致；
（3）“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“型號(hào)、規(guī)格”與所提交的已預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告等申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。
2．證明性文件
（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；
（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；
（3）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟?/span>境內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。
3．醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（鏈接：醫(yī)療器械安全有效基本要求清單）
說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。
對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。
4．綜述資料
（1）概述
描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據(jù)。
（2）產(chǎn)品描述
對(duì)于無(wú)源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。
對(duì)于有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。
（3）型號(hào)規(guī)格
對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。
（4）包裝說(shuō)明
有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況；對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。
（5）適用范圍和禁忌癥
適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械。
預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。
適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。
禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。
（6）參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
（7）其他需說(shuō)明的內(nèi)容。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明；應(yīng)當(dāng)說(shuō)明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。
5．研究資料
根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。
（1）產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
（2）生物相容性評(píng)價(jià)研究
應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
（3）生物安全性研究
對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說(shuō)明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程；闡述來(lái)源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。
（4）滅菌/消毒工藝研究
生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。
終端用戶(hù)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
終端用戶(hù)消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
（5）產(chǎn)品有效期和包裝研究
有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。
對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。
包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
（6）臨床前動(dòng)物試驗(yàn)
如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。
（7）軟件研究
含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。
（8）其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
6．生產(chǎn)制造信息
（1）無(wú)源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
（2）有源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。
注：部分有源醫(yī)療器械應(yīng)注意考慮采用6、（1）中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述。
（3）生產(chǎn)場(chǎng)地
有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
7．臨床評(píng)價(jià)資料
應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等相應(yīng)規(guī)定的要求。
8．產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性：
（1）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。
（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。
（3）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。
（4）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。
9．產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，且通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)，并同時(shí)提交紙質(zhì)及網(wǎng)上填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致性的聲明。
10．產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。
11．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）及相關(guān)法規(guī)要求。
12．符合性聲明
符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：
（1）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》有關(guān)分類(lèi)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
13．提交注冊(cè)申報(bào)資料電子文檔，至少應(yīng)包括：
綜述資料、研究資料概述：應(yīng)為word文檔（以上傳附件形式提供）。
14．申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。
15．提交申報(bào)資料目錄。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料的目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。
標(biāo)準(zhǔn)：
1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；
2．申請(qǐng)人填報(bào)的表格和編寫(xiě)的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
4．申報(bào)資料左頁(yè)邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)；
5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致；
6．對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．審查申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)屬于本程序受理范圍。
2．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申報(bào)資料。
3．對(duì)申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證，同時(shí)將受理信息上網(wǎng)公示10個(gè)工作日。注：如公示期間內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，重大利益相關(guān)人依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利（注：如需要依法聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人，聽(tīng)證所需時(shí)間不計(jì)算在審批時(shí)限內(nèi)）。
4．對(duì)申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，并網(wǎng)上填寫(xiě)《行政許可移送表（一）》上部，使用電子簽章，于當(dāng)日將申報(bào)資料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處；醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處審核人員審查申報(bào)資料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，于3日內(nèi)將《補(bǔ)正材料通知書(shū)》返至受理人員，雙方在網(wǎng)上填寫(xiě)《行政許可移送表（一）》下部，使用電子簽章；受理人員在收到《補(bǔ)正材料通知書(shū)》的次日告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，網(wǎng)上填寫(xiě)《行政許可移送表（一）》下部補(bǔ)正告知時(shí)間，使用電子簽章。
5．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》。
6．《受理通知書(shū)》、《補(bǔ)正材料通知書(shū)》、《不予受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章，注明日期。
期限：3個(gè)工作日
二、申報(bào)資料移送
標(biāo)準(zhǔn)：材料準(zhǔn)確，手續(xù)清楚。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員與北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心”）接收人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
受理人員將申報(bào)資料整理后，于受理期限（3個(gè)工作日）內(nèi)轉(zhuǎn)送醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
三、技術(shù)審評(píng)
主要對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見(jiàn)，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)。
標(biāo)準(zhǔn)：
按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心相關(guān)人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，確定申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。
2．提出質(zhì)量管理體系核查，通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知申請(qǐng)人提交體系核查申請(qǐng)資料。注：質(zhì)量管理體系核查時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
3．對(duì)于需要組織外聘專(zhuān)家評(píng)審的，通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知申請(qǐng)人專(zhuān)家評(píng)審所需時(shí)間。專(zhuān)家評(píng)審結(jié)束后審查人員將專(zhuān)家評(píng)審相關(guān)資料存入申報(bào)資料。注：外聘專(zhuān)家審評(píng)所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
4．對(duì)符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審評(píng)報(bào)告》）。
5．對(duì)不符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，提出相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料，申請(qǐng)人自行打印《補(bǔ)充材料通知書(shū)》。
6．對(duì)于修改補(bǔ)充材料后符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，填寫(xiě)《審評(píng)報(bào)告》。
7．對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，在《審評(píng)報(bào)告》中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)，提出不予注冊(cè)的建議：
（1）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷(xiāo)售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的；
（2）注冊(cè)申報(bào)資料虛假的；
（3）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
（4）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；
（5）不予注冊(cè)的其他情形。
8．對(duì)于完全執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品，將申報(bào)資料、《審評(píng)報(bào)告》轉(zhuǎn)審定人員。
9．對(duì)于除上述第8點(diǎn)規(guī)定外的產(chǎn)品，將申報(bào)資料、《審評(píng)報(bào)告》轉(zhuǎn)審核人員。
注：
申請(qǐng)人補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)時(shí)限內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)按照要求將材料一次性補(bǔ)齊；如申請(qǐng)人未能在規(guī)定的一年內(nèi)一次性補(bǔ)齊材料的，終止審查。
期限：60個(gè)工作日（如在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)需要補(bǔ)充材料的，申請(qǐng)人一次性補(bǔ)齊材料，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)自收到補(bǔ)充資料起60個(gè)工作日出具審評(píng)意見(jiàn)，技術(shù)審評(píng)時(shí)間不計(jì)入工作期限）
四、審核
標(biāo)準(zhǔn)：
1．審評(píng)程序應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；
2．技術(shù)審評(píng)報(bào)告應(yīng)完整和規(guī)范；技術(shù)審評(píng)結(jié)論應(yīng)明確。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)，提出審核意見(jiàn)。
2．對(duì)符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。
3．對(duì)不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)及理由，轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。
期限：10個(gè)工作日
五、核準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)：
1．對(duì)審核人員出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查。
2．確定審批過(guò)程符合國(guó)家有關(guān)審批程序和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處主管處長(zhǎng)
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核準(zhǔn)。
2．對(duì)于同意審核意見(jiàn)的，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)轉(zhuǎn)審定人員。
3．對(duì)于不同意審核意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，轉(zhuǎn)審定人員。
期限：5個(gè)工作日
六、審定
標(biāo)準(zhǔn)：
1．對(duì)于完全執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品：
（1）確定審批過(guò)程應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和國(guó)家有關(guān)審批程序的規(guī)定；
（2）確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論應(yīng)明確。
2．對(duì)于無(wú)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范作為技術(shù)審查指導(dǎo)的產(chǎn)品，對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見(jiàn)進(jìn)行審定。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。
2．對(duì)于完全執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)發(fā)布的產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品，對(duì)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)并簽署審定意見(jiàn)。轉(zhuǎn)受理辦制證人員。
3．對(duì)于無(wú)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)發(fā)布的產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范作為技術(shù)審查指導(dǎo)的產(chǎn)品，對(duì)核準(zhǔn)意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)并簽署審定意見(jiàn)。轉(zhuǎn)受理辦制證人員。
期限：5個(gè)工作日
注：對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能虛假的，中止該申請(qǐng)事項(xiàng)的審查，經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定，此時(shí)段不計(jì)入審查期限內(nèi)。
七、行政許可文書(shū)制作和證件移送
標(biāo)準(zhǔn)：
1．許可文書(shū)等符合公文要求；
2．制作的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政許可專(zhuān)用章（多頁(yè)的需加蓋騎縫章）準(zhǔn)確、無(wú)誤；
3．制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦制證人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．對(duì)準(zhǔn)予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政許可專(zhuān)用章（多頁(yè)的需加蓋騎縫章）；
2．對(duì)不予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。
期限：7個(gè)工作日（為送達(dá)期限）
八、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：
1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書(shū)》核發(fā)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）或《不予行政許可決定書(shū)》；
2．送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤；
3．將全部申報(bào)資料、《送達(dá)回執(zhí)》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）復(fù)印件或《不予行政許可決定書(shū)》轉(zhuǎn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心歸檔。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）或《不予行政許可決定書(shū)》，送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章。
期限：3個(gè)工作日（為送達(dá)期限）
注：申請(qǐng)人對(duì)北京市食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊(cè)決定有異議的，可以自收到不予注冊(cè)決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。如已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局不受理其復(fù)審申請(qǐng)。
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