各區(qū)局，各直屬分局：
為建立以分類(lèi)管理為基礎(chǔ)、以風(fēng)險(xiǎn)高低為導(dǎo)向、以過(guò)程監(jiān)督為重點(diǎn)的工作機(jī)制，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號(hào)），現(xiàn)就我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理工作提出如下指導(dǎo)意見(jiàn)。
一、監(jiān)管級(jí)別劃分
（一）三級(jí)監(jiān)管
三級(jí)監(jiān)管（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Ⅲ級(jí)”）為風(fēng)險(xiǎn)最高級(jí)別的監(jiān)管，對(duì)下列醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管：
1.經(jīng)營(yíng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《重點(diǎn)監(jiān)管目錄》）所列品種的；
2.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的；
3.上年度被行政處罰且整改不到位的；
4.存在不良信用記錄的。
（二）二級(jí)監(jiān)管
二級(jí)監(jiān)管（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Ⅱ級(jí)”）為風(fēng)險(xiǎn)一般級(jí)別的監(jiān)管，對(duì)Ⅲ級(jí)以外的從事第二、三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管。
（三）一級(jí)監(jiān)管
一級(jí)監(jiān)管（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Ⅰ級(jí)”）為風(fēng)險(xiǎn)較低級(jí)別的監(jiān)管，對(duì)Ⅲ級(jí)、Ⅱ級(jí)以外的從事其他類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管。
對(duì)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施最高級(jí)別的監(jiān)管。
二、監(jiān)督管理措施
（一）三級(jí)監(jiān)管措施
1.對(duì)經(jīng)營(yíng)《重點(diǎn)監(jiān)管目錄》無(wú)菌類(lèi)、植入材料和人工器官類(lèi)、體外診斷試劑類(lèi)、設(shè)備儀器類(lèi)中所列品種的企業(yè)，每年現(xiàn)場(chǎng)檢查不得少于一次，按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《檢查評(píng)定細(xì)則》），以《重點(diǎn)監(jiān)管目錄》列出的檢查內(nèi)容為重點(diǎn)，逐條檢查。
2.對(duì)經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡、避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）的企業(yè)，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況確定檢查頻次，至少保證每?jī)赡戡F(xiàn)場(chǎng)檢查不得少于一次，按照《檢查評(píng)定細(xì)則》，以《重點(diǎn)監(jiān)管目錄》列出的檢查內(nèi)容為重點(diǎn)，逐條檢查。
（二）二級(jí)監(jiān)管措施
1.對(duì)第三類(lèi)專(zhuān)營(yíng)及第二、三類(lèi)兼營(yíng)的批發(fā)企業(yè)，通過(guò)審查企業(yè)年度自查報(bào)告的形式開(kāi)展檢查，在審查中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，必須實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2.對(duì)單純從事第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)，每?jī)赡曛辽賹?shí)施一次現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性。
（三）一級(jí)監(jiān)管措施
對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)按年度隨機(jī)抽查，每年抽查比例要大于轄區(qū)內(nèi)這類(lèi)企業(yè)總數(shù)的30%，三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)全覆蓋，重點(diǎn)檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性。
（四）違法行為查處
對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)限期進(jìn)行整改；區(qū)局、直屬分局必須對(duì)企業(yè)整改效果進(jìn)行跟蹤檢查，跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至監(jiān)督整改到位。檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法、違規(guī)行為的，必須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)法律法規(guī)依法進(jìn)行查處。
（五）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)
監(jiān)督檢查覆蓋率的計(jì)算以經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證發(fā)證日期為變量，按整年度統(tǒng)計(jì)。當(dāng)年新開(kāi)辦的企業(yè)納入下一年度分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管臺(tái)賬；實(shí)行兩年、三年全覆蓋檢查的企業(yè)，最后一年新開(kāi)辦的企業(yè)不計(jì)入當(dāng)期檢查周期的企業(yè)基數(shù)。在一個(gè)檢查周期中，主動(dòng)注銷(xiāo)、公告注銷(xiāo)的企業(yè)，按照已檢查企業(yè)計(jì)算。
分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督檢查可以同醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GSP”）檢查、飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等現(xiàn)場(chǎng)檢查一并進(jìn)行，檢查結(jié)果納入分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管檔案。
三、年度自查報(bào)告及審查
（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查及報(bào)告
從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)實(shí)施GSP情況開(kāi)展全項(xiàng)目年度自查，形成《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告》，每年3月31日前通過(guò)“北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”，向企業(yè)住所所在地區(qū)局、直屬分局報(bào)告上一年度自查情況。
凡是經(jīng)營(yíng)范圍中有《重點(diǎn)監(jiān)管目錄》所列品種的，應(yīng)當(dāng)在年度自查報(bào)告中對(duì)是否經(jīng)營(yíng)上述品種予以明確；凡是有經(jīng)營(yíng)《重點(diǎn)監(jiān)管目錄》所列品種的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告所經(jīng)營(yíng)品種的來(lái)源、數(shù)量、流向等詳細(xì)情況。
（二）年度自查報(bào)告審查及監(jiān)督
各區(qū)局、相關(guān)直屬分局應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)年度自查報(bào)告進(jìn)行審查，發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，每年6月30日前完成對(duì)上一年度自查報(bào)告的審查工作。
對(duì)于未按規(guī)定時(shí)間提交年度自查報(bào)告的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十三條規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處罰。對(duì)于不具備原經(jīng)營(yíng)條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十九條規(guī)定及時(shí)公示注銷(xiāo)。對(duì)于提供虛假信息的企業(yè)，按有關(guān)法規(guī)進(jìn)行查處，將此作為企業(yè)不良記錄，并調(diào)高企業(yè)監(jiān)管等級(jí)。
四、分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管體系
（一）分類(lèi)分級(jí)管理系統(tǒng)
1.初始監(jiān)管臺(tái)賬
利用我局信息化管理平臺(tái)建立全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“分類(lèi)分級(jí)系統(tǒng)”），分類(lèi)分級(jí)系統(tǒng)由監(jiān)管臺(tái)帳、現(xiàn)場(chǎng)檢查、統(tǒng)計(jì)分析三個(gè)模塊組成。根據(jù)企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息自動(dòng)劃分企業(yè)類(lèi)別，形成本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)初始監(jiān)管臺(tái)帳。各類(lèi)別含義如下：
AⅢ類(lèi)：實(shí)施Ⅲ級(jí)監(jiān)管的第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)；
BⅢ類(lèi)：實(shí)施Ⅲ級(jí)監(jiān)管的第三類(lèi)醫(yī)療器械零售企業(yè)；
CⅢ類(lèi)：實(shí)施Ⅲ級(jí)監(jiān)管的第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
AⅡ類(lèi)：實(shí)施Ⅱ級(jí)監(jiān)管的第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)；
CⅡ類(lèi)：實(shí)施Ⅱ級(jí)監(jiān)管的第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)；
BⅠ類(lèi)：實(shí)施Ⅰ級(jí)監(jiān)管的第三類(lèi)醫(yī)療器械零售企業(yè)；
CⅠ類(lèi)：實(shí)施Ⅰ級(jí)監(jiān)管的第二類(lèi)醫(yī)療器械零售企業(yè)。
批零兼營(yíng)的企業(yè)按批發(fā)企業(yè)歸類(lèi)。
2.動(dòng)態(tài)監(jiān)管臺(tái)賬
各區(qū)局、相關(guān)直屬分局要根據(jù)轄區(qū)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、業(yè)務(wù)模式、經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量管理水平、監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果、信用水平等綜合信息確定企業(yè)年度監(jiān)管級(jí)別，制定當(dāng)年實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)名單，形成轄區(qū)分類(lèi)分級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管臺(tái)賬，每年進(jìn)行一次調(diào)整。
對(duì)于經(jīng)營(yíng)范圍包含《重點(diǎn)監(jiān)管目錄》所列品種、經(jīng)核實(shí)確未從事經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管，可暫不納入Ⅲ級(jí)監(jiān)管名單，一旦開(kāi)展實(shí)際經(jīng)營(yíng)，恢復(fù)Ⅲ級(jí)監(jiān)管。
對(duì)于擅自降低許可條件、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品等違法情形的企業(yè)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)即刻納入本年度Ⅲ級(jí)監(jiān)管名單。
3.分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管檔案。
動(dòng)態(tài)監(jiān)管臺(tái)賬、監(jiān)督檢查記錄構(gòu)成分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管檔案的重要內(nèi)容。各區(qū)局、相關(guān)直屬分局應(yīng)當(dāng)將分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督檢查結(jié)果錄入分類(lèi)分級(jí)系統(tǒng)，及時(shí)維護(hù)各類(lèi)監(jiān)管信息，確保轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管信息準(zhǔn)確，留痕跡。
（二）分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管職責(zé)分工
市局負(fù)責(zé)確定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)原則及監(jiān)管辦法，建立全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管初始臺(tái)賬，組織、指導(dǎo)、監(jiān)督全市分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管工作的實(shí)施，組織對(duì)AⅢ類(lèi)企業(yè)GSP實(shí)施情況的飛行檢查。
區(qū)局、相關(guān)直屬分局負(fù)責(zé)建立本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管動(dòng)態(tài)臺(tái)賬，制定轄區(qū)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃并組織實(shí)施，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。
（三）分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管信息公示
各區(qū)局、相關(guān)直屬分局應(yīng)當(dāng)將轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管情況向社會(huì)公示，公示內(nèi)容包括企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式、監(jiān)管級(jí)別。公示信息應(yīng)當(dāng)按年度進(jìn)行更新，每年7月底前向社會(huì)公示。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年5月5日
