各區(qū)局，各直屬分局，各相關(guān)直屬事業(yè)單位：
為貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施的有關(guān)要求，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，提升我市注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，順利開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套附錄（以下簡稱“《規(guī)范》”）檢查工作，北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）將在本市范圍內(nèi)全面實施《規(guī)范》工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)文件中明確了《規(guī)范》的法律地位，適用于產(chǎn)品注冊技術(shù)審評過程中的與醫(yī)療器械產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查（以下簡稱“體系核查”）；適用于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場核查（以下簡稱“生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查”）；適用于生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況的各類監(jiān)督檢查。
二、市局應(yīng)當(dāng)組織、協(xié)調(diào)全市《規(guī)范》實施工作和培訓(xùn)工作。
三、北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“市器審中心”）應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，組織開展全市體系核查和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)地址非文字性變更涉及的現(xiàn)場核查，包括制訂工作程序、組織和實施現(xiàn)場核查、建立和保持檢查信息電子數(shù)據(jù)庫、檢查員管理、檔案管理等。
四、各區(qū)局、各直屬分局應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，開展本轄區(qū)生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查（生產(chǎn)地址非文字性變更涉及的現(xiàn)場核查除外）和監(jiān)督檢查，選派本單位檢查員參加市器審中心組織的現(xiàn)場核查。
五、北京市醫(yī)療器械檢驗所、北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)選派本單位檢查員參加市器審中心組織的現(xiàn)場核查。
六、市局、各區(qū)局、各直屬分局業(yè)務(wù)受理部門應(yīng)當(dāng)接收、送達(dá)注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)《規(guī)范》現(xiàn)場核查相關(guān)資料。市局業(yè)務(wù)受理部門還應(yīng)寄送第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。
七、醫(yī)療器械注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。 2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》要求。
八、《規(guī)范》實施具體要求
（一）體系核查要求
1.注冊申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊申請受理后 10個工作日內(nèi)憑注冊受理通知書向市局提交體系核查資料。注冊申請人提交的體系核查資料符合要求的，市器審中心應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個工作日內(nèi)完成體系核查工作。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導(dǎo)致體系核查不能開展的，所延誤的時間不計算在體系核查工作時限內(nèi)。
2.體系核查開展過程中應(yīng)當(dāng)同時對注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進(jìn)行核查。重點查閱設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
3.因產(chǎn)品注冊許可事項變更需要開展體系核查的，遵照本通知規(guī)定執(zhí)行。
4.體系核查結(jié)論分為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”和“未通過核查”等情況。
（ 1）體系核查中未發(fā)現(xiàn)注冊申請人有不符合項目的，核查結(jié)論為“通過核查”。
（ 2）體系核查中發(fā)現(xiàn)注冊申請人僅存在一般項目（未標(biāo)識“*”項，下同）不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，一般項目數(shù)量占全部應(yīng)核查項目數(shù)量比例小于 10%的，原則上不進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查，注冊申請人在30日內(nèi)對存在的缺陷整改完畢后，市器審中心對整改情況進(jìn)行確認(rèn)，符合要求的核查結(jié)論為“通過核查”，不符合要求的，核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”；一般項目數(shù)量占全部應(yīng)核查項目數(shù)量比例大于等于 10%的，核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”。整改后復(fù)查的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)一次性向市局提交復(fù)查申請、整改報告等相關(guān)資料，市器審中心在收到復(fù)查申請后30個工作日內(nèi)組織完成復(fù)查，整改復(fù)查后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。
（ 3）體系核查中發(fā)現(xiàn)注冊申請人關(guān)鍵項目（標(biāo)識“*”項，下同）不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，核查結(jié)論為“未通過核查”；未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請、整改報告等相關(guān)資料的，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。
5.對于第三類醫(yī)療器械，市局業(yè)務(wù)受理部門應(yīng)當(dāng)于作出核查結(jié)論后 10個工作日內(nèi)將核查結(jié)果通知原件寄送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。
（二）生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查要求
1.注冊申請人申請醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查符合要求后，各區(qū)局、各直屬分局原則上不再安排生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。
2.生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)地址非文字性變更的，區(qū)局、直屬分局應(yīng)當(dāng)對其提交的生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查資料進(jìn)行審查，市器審中心應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求開展現(xiàn)場核查。
3.生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查結(jié)論分為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”等情況。
（ 1）生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查中未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合項目的，核查結(jié)論為“通過核查”。
（ 2）生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)僅存在一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 30日內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，經(jīng)審查全部項目符合要求的，核查結(jié)論為“通過核查”。
（ 3）生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，核查結(jié)論為“未通過核查”；對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告或復(fù)查仍存在不符合項目的，核查結(jié)論為“未通過核查”。
（三）日常監(jiān)督檢查要求
在各類監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改；僅發(fā)現(xiàn)一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求生產(chǎn)企業(yè)限期整改。
（四）其他現(xiàn)場檢查要求
1.不需要通過現(xiàn)場復(fù)查進(jìn)行核實的，原則上不進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
2.現(xiàn)場檢查時間一般為 1至3天。
3.現(xiàn)場檢查實行檢查組長負(fù)責(zé)制，檢查組應(yīng)當(dāng)由 2名以上（含2名）檢查員組成。對于體系核查和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)地址非文字性變更涉及的現(xiàn)場核查，市器審中心負(fù)責(zé)從檢查員庫中抽調(diào)人員組成檢查組，并確定組長，注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)所在地區(qū)局、直屬分局原則上應(yīng)當(dāng)至少派1名檢查員參加。必要時，市器審中心、區(qū)局、直屬分局可邀請有關(guān)專家參與現(xiàn)場檢查或委托社會第三方機構(gòu)開展現(xiàn)場檢查。
4.對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)的或因注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)自身原因?qū)е卢F(xiàn)場檢查無法正常開展的，檢查組應(yīng)當(dāng)終止檢查；對于部分生產(chǎn)工序由其他生產(chǎn)企業(yè)完成的，即注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)采購定制的零部件進(jìn)行生產(chǎn)的，檢查組可視情況對零部件生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。
九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行全面自查。在規(guī)定時限內(nèi)未達(dá)到要求的應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動并進(jìn)行報告，符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。對于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，食品藥品監(jiān)管部門將依法依規(guī)進(jìn)行處理。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年3月16日
