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各區(qū)局，各直屬分局，各相關單位：

《北京市進口醫(yī)療器械代理人管理規(guī)定（試行）》已經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局2016年第42次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，自2017年1月1日起實施，請認真遵照執(zhí)行。各單位在試行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，請及時報告市局。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2016年11月28日

北京市進口醫(yī)療器械代理人管理規(guī)定

（試行）

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范進口醫(yī)療器械代理人行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），制定本規(guī)定。

第二條 進口醫(yī)療器械代理人是指向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或者備案的代理人。

第三條 北京市內(nèi)的進口醫(yī)療器械代理人及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定。

第四條 進口醫(yī)療器械代理人（以下簡稱代理人）應當按本規(guī)定要求配合境外申請人或備案人進行相關工作，依法承擔代理人責任、履行代理人的義務。

第五條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負責組織指導全市代理人監(jiān)督管理工作，各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱各區(qū)局）、北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局（以下簡稱直屬分局）負責本轄區(qū)內(nèi)代理人的具體監(jiān)督管理工作。

第二章 代理人的職責

第六條 代理人開展注冊檢驗、臨床試驗、產(chǎn)品注冊申報應符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)要求。

代理人開展臨床試驗的，應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外試劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并按照醫(yī)療器械臨床試驗備案的相關規(guī)定向市局備案。

第七條 代理人負責與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡。

第八條 代理人應向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求。

第九條 代理人應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的相應規(guī)定，收集已上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件信息并反饋境外注冊人或備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告，配合監(jiān)管部門做好醫(yī)療器械不良事件相關調(diào)查、分析和評價工作和產(chǎn)品再評價工作。

第十條 代理人應當協(xié)調(diào)做好醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十一條 代理人應當承擔其他涉及產(chǎn)品質量和售后服務的連帶責任。

應當按照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的要求，對使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修的，按照合同的約定提供或協(xié)調(diào)相關單位提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息給相關單位。

應當按照《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》的要求，配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械產(chǎn)品質量監(jiān)督抽查檢驗或評價。

第三章 代理人信息管理

第十二條 代理人在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或者備案憑證后，管理類別為二、三類的將產(chǎn)品注冊證載明內(nèi)容、管理類別為一類的將備案表中填報內(nèi)容等信息（具體見附件）通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺（以下簡稱市局企業(yè)服務平臺）上報。

第十三條 醫(yī)療器械注冊證載明的代理人發(fā)生變更的，應按照相關法規(guī)要求進行注冊登記事項變更或者備案事項變更，變更后的代理人應按照本規(guī)定第五條要求上報相關信息。原代理人可通過市局企業(yè)服務平臺或書面告知所屬區(qū)局或直屬分局。

第十四條 注冊證書載明的產(chǎn)品名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址等信息及代理人基本信息發(fā)生變更的，代理人應及時通過市局企業(yè)服務平臺上報。

第十五條 各區(qū)局、直屬分局對轄區(qū)代理人上報的信息進行核對，并對信息進行動態(tài)管理。

第四章 監(jiān)督管理

第十六條 市局負責對本市代理人注冊與備案相關工作進行管理；開展臨床試驗的核查；組織代理人信息管理工作；將進口醫(yī)療器械注冊證或變更批件抄送給相關區(qū)局、直屬分局。

第十七條 各區(qū)局、直屬分局收到市局抄送的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證后，負責代理人信息核對確認；并應將代理人監(jiān)督管理納入日常監(jiān)督管理工作，對本轄區(qū)內(nèi)代理人開展日常監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗等工作，并監(jiān)督代理人開展產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測等工作。

第十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門對代理人開展監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)代理人發(fā)生變化未辦理醫(yī)療器械注冊證登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條有關未備案的情形予以處罰同時通報國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）。涉及其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的，由市局通報總局及相關省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十九條 對于代理人發(fā)生違法違規(guī)的，市局將依法進行處理并適時在市局官網(wǎng)對違規(guī)情況予以公示。

第五章 附 則

第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為香港、澳門、臺灣地區(qū)的，參照進口醫(yī)療器械管理。

第二十一條 本規(guī)定由市局負責解釋。

第二十二條 本規(guī)定自2017年1月1日起實施。

附件：

代理人基本信息

北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2016年11月28日印發(fā)