關(guān)于發(fā)布湖北省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)辦理流程的通告

---

2016-02-01

        為做好省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告》（2015年第94號）（以下簡稱《通告》）的規(guī)定，現(xiàn)就我省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作有關(guān)事宜通告如下：

  一、湖北省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)辦理，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處具體承辦。

  二、指定檢驗(yàn)申請人應(yīng)與擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通，確認(rèn)其檢驗(yàn)條件和能力滿足待檢產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)要求，填寫“醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)申請”（見附件1）；擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求及有關(guān)技術(shù)資料進(jìn)行評估，確認(rèn)其自身?xiàng)l件和能力滿足該產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)要求，并向申請人出具檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明（見附件2）；指定檢驗(yàn)申請人應(yīng)按附件3要求向省局醫(yī)療器械監(jiān)管處提交相關(guān)申報(bào)資料。

  三、省局在收到申請后20個(gè)工作日內(nèi)完成對申請材料的審核。符合規(guī)定的，向申請人出具《注冊指定檢驗(yàn)通知單》（以下簡稱《通知單》）（見附件4）。不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)告知申請人相關(guān)事項(xiàng)。

  四、申請人憑《通知單》到指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)。《通知單》只對一次申請的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)有效。

  五、對于各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均無能力檢驗(yàn)的特殊項(xiàng)目，申請人應(yīng)當(dāng)將中國食品藥品檢定研究院或者對口的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處掛靠的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，作為擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對待檢產(chǎn)品技術(shù)要求中無檢驗(yàn)?zāi)芰Φ捻?xiàng)目進(jìn)行研究，提出可行的解決方案。擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可以采用委托檢驗(yàn)形式，委托其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并在《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明》中，說明委托檢驗(yàn)項(xiàng)目和被委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱，由擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

  特此通告。

 

 

附件1

醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)申請 

 

產(chǎn)品名稱：
申 請 人：
代 理 人：
擬指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

 

填 表 說 明

1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)法規(guī)和規(guī)章制定本申請表。

2.本申請表從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（WWW.CFDA.GOV.CN）下載。

3.要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)當(dāng)填寫“/”或“無”；因申請表格式所限而無法完整填寫相應(yīng)內(nèi)容時(shí)，請另附附件；申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)一并提交申請表電子文檔（附件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)為Word或Excel形式）。

4.申請注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與所提交的檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明、產(chǎn)品技術(shù)要求等申報(bào)材料實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。

5.申請指定同一家檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行多個(gè)產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)，申請人可根據(jù)情況增加“指定檢驗(yàn)的產(chǎn)品信息”表格。

6.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫。

7.申請條件應(yīng)當(dāng)在對應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”，其中，第一項(xiàng)為必選項(xiàng)，剩余項(xiàng)目根據(jù)實(shí)際情況選擇一項(xiàng)。

8.產(chǎn)品技術(shù)要求欄目填寫注冊產(chǎn)品技術(shù)要求名稱及編號（如有）。

9.申請人是指《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中的申請人。

10.代理人是指受申請人委托，辦理產(chǎn)品指定注冊檢驗(yàn)事務(wù)的單位（申請人直接申請注冊檢驗(yàn)，代理人欄目填“/”）。

11.如申請材料中有需要特別加以說明的問題，請?jiān)诒颈怼捌渌貏e申明事項(xiàng)”欄中說明。如：因產(chǎn)品分類升級申請注冊檢驗(yàn)，注冊補(bǔ)充檢驗(yàn)，涉及委托檢驗(yàn)時(shí)被委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱和委托檢驗(yàn)項(xiàng)目等信息。

12.某項(xiàng)材料按要求提交，請?jiān)凇白灾付z驗(yàn)申請應(yīng)當(dāng)提交的材料及順序”欄中對應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并在本表“其他特別申明事項(xiàng)”欄中寫明理由。

 

 

指定檢驗(yàn)的產(chǎn)品信息（產(chǎn)品一）
產(chǎn)品名稱
型號、規(guī)格
產(chǎn)品類別	□ 第二類     □ 第三類	□ 境內(nèi)     □ 進(jìn)口
分類編碼	6 8
結(jié)構(gòu)特征	□ 有源            □ 無源            □ 體外診斷試劑
產(chǎn)品技術(shù)要求
生產(chǎn)地址
原注冊指定檢驗(yàn)通知編號（如有）
結(jié)構(gòu)及組成
適用范圍
申請條件	□1．經(jīng)檢索，申請指定注冊檢驗(yàn)的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，且不在任何一家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)。 □2．經(jīng)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商，該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對該產(chǎn)品具備全部檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span> □3．經(jīng)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商，該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對該產(chǎn)品部分項(xiàng)目不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Γ商峁┫嚓P(guān)解決方案，并能夠出具檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明。 □4．其它（請另附說明）

 

 

申請人及代理人信息
申請人	名    稱
	住    所
	聯(lián) 系 人		固定電話
	手    機(jī)		傳    真
	電子信箱		郵    編
代理人   （如有）	名    稱
	住    所
	聯(lián) 系 人		固定電話
	手    機(jī)		傳    真
	電子信箱		郵    編
注冊指定檢驗(yàn)申請應(yīng)當(dāng)提交的材料及順序
□1．醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)申請表 □2．?dāng)M指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明 □3．待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求 □4．其他說明性或證明性材料（如有）
其 他 特 別 申 明 事 項(xiàng)
申  請  人  保  證
1．本申請嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章； 2．申請表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)有效、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益； 3．一并提交的電子文檔與打印文件內(nèi)容完全一致。 如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。
申請人/代理人（加蓋公章）：                 填表人（簽字）： 日期：   年   月   日                                  日期：   年    月   日

 

 

附件2

       編號：                         

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明

申請人/代理人：

根據(jù)你單位提交的申請注冊檢驗(yàn)的產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)材料，經(jīng)評估確認(rèn)，我單位對擬申報(bào)注冊的以下產(chǎn)品 所有技術(shù)參數(shù)均具有檢驗(yàn)?zāi)芰?部分不具有檢驗(yàn)?zāi)芰?，制定了解決方案(委托檢驗(yàn)項(xiàng)目及被委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱，如有) ，可實(shí)施注冊檢驗(yàn)：

 

序號	產(chǎn)品名稱	型號、規(guī)格
1
2
3
…

                    特此證明。

 

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（蓋章）

                      日期：   年   月   日

 

附件3

醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)申報(bào)資料要求

一、申報(bào)資料
（一）醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)申請表
1.指定檢驗(yàn)申請表內(nèi)各項(xiàng)內(nèi)容要按填表說明認(rèn)真填寫完整；
2.表內(nèi)各項(xiàng)內(nèi)容要前后一致，不得相互矛盾；
3.表內(nèi)需要簽章處，要規(guī)范填寫并加蓋企業(yè)公章。
（二）擬指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明
1.申請人/代理人名稱要與申請表中一致；
2.產(chǎn)品名稱要與申請表及產(chǎn)品技術(shù)要求中一致；
3.型號規(guī)格要與申請表中一致；
4.證明中各項(xiàng)內(nèi)容要規(guī)范填寫，并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。
（三）待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求
1.產(chǎn)品名稱要與申請表和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明中一致；
2.型號規(guī)格要與申請表和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明中一致。
（四）其他說明性或證明性材料（如有）
二、申報(bào)資料格式要求：
（一）申報(bào)資料一式一份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
（二）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。
（三）各項(xiàng)文件除證明文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，并在每份資料加蓋企業(yè)印章，境外企業(yè)由代理人機(jī)構(gòu)蓋章，境內(nèi)企業(yè)由申請人蓋章。
 

 

附件4

                編號：           

注冊指定檢驗(yàn)通知單

        申請人/代理人：

根據(jù)你單位的申請資料和相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料（項(xiàng)目解決方案），經(jīng)審核：

同意由 擬指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 對 申請人/代理人 申請注冊的以下產(chǎn)品實(shí)施注冊檢驗(yàn)：

序號	產(chǎn)品名稱	型號、規(guī)格
1
2
3
…

                      審批部門（蓋章）

日期：   年   月   日