為做好省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告》（2015年第94號）（以下簡稱《通告》）的規(guī)定，現(xiàn)就我省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作有關(guān)事宜通告如下：

  一、湖北省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)辦理，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處具體承辦。

  二、指定檢驗申請人應(yīng)與擬指定的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)溝通，確認(rèn)其檢驗條件和能力滿足待檢產(chǎn)品注冊檢驗要求，填寫“醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請”（見附件1）；擬指定的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求及有關(guān)技術(shù)資料進(jìn)行評估，確認(rèn)其自身條件和能力滿足該產(chǎn)品注冊檢驗要求，并向申請人出具檢驗?zāi)芰ψC明（見附件2）；指定檢驗申請人應(yīng)按附件3要求向省局醫(yī)療器械監(jiān)管處提交相關(guān)申報資料。

  三、省局在收到申請后20個工作日內(nèi)完成對申請材料的審核。符合規(guī)定的，向申請人出具《注冊指定檢驗通知單》（以下簡稱《通知單》）（見附件4）。不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)告知申請人相關(guān)事項。

  四、申請人憑《通知單》到指定的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)實施產(chǎn)品注冊檢驗?！锻ㄖ獑巍分粚σ淮紊暾埖漠a(chǎn)品注冊檢驗有效。

  五、對于各醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)均無能力檢驗的特殊項目，申請人應(yīng)當(dāng)將中國食品藥品檢定研究院或者對口的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處掛靠的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)，作為擬指定的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)。擬指定的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對待檢產(chǎn)品技術(shù)要求中無檢驗?zāi)芰Φ捻椖窟M(jìn)行研究，提出可行的解決方案。擬指定的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)也可以采用委托檢驗形式，委托其他檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，并在《醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)檢驗?zāi)芰ψC明》中，說明委托檢驗項目和被委托檢驗機(jī)構(gòu)名稱，由擬指定的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具檢驗報告。

  特此通告。

  附件：

 

申請人及代理人信息
申請人	名    稱
	住    所
	聯(lián) 系 人		固定電話
	手    機(jī)		傳    真
	電子信箱		郵    編
代理人   （如有）	名    稱
	住    所
	聯(lián) 系 人		固定電話
	手    機(jī)		傳    真
	電子信箱		郵    編
注冊指定檢驗申請應(yīng)當(dāng)提交的材料及順序
□1．醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請表 □2．?dāng)M指定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗?zāi)芰ψC明 □3．待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求 □4．其他說明性或證明性材料（如有）
其 他 特 別 申 明 事 項
申  請  人  保  證
1．本申請嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章； 2．申請表內(nèi)容及所提交資料均真實有效、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益； 3．一并提交的電子文檔與打印文件內(nèi)容完全一致。 如查有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。
申請人/代理人（加蓋公章）：                 填表人（簽字）： 日期：   年   月   日                          日期：   年    月   日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

       編號：          

醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)檢驗?zāi)芰ψC明

申請人/代理人：

根據(jù)你單位提交的申請注冊檢驗的產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)材料，經(jīng)評估確認(rèn)，我單位對擬申報注冊的以下產(chǎn)品 所有技術(shù)參數(shù)均具有檢驗?zāi)芰?/span>/部分不具有檢驗?zāi)芰?，制定了解決方案(委托檢驗項目及被委托檢驗機(jī)構(gòu)名稱，如有) ，可實施注冊檢驗：

特此證明。

                                檢驗機(jī)構(gòu)（蓋章）

                          日期：   年   月   日

 

 

 

附件3

醫(yī)療器械注冊指定檢驗申報資料要求

一、申報資料

（一）醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請表

1.指定檢驗申請表內(nèi)各項內(nèi)容要按填表說明認(rèn)真填寫完整；

2.表內(nèi)各項內(nèi)容要前后一致，不得相互矛盾；

3.表內(nèi)需要簽章處，要規(guī)范填寫并加蓋企業(yè)公章。

（二）擬指定檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗?zāi)芰ψC明

1.申請人/代理人名稱要與申請表中一致；

2.產(chǎn)品名稱要與申請表及產(chǎn)品技術(shù)要求中一致；

3.型號規(guī)格要與申請表中一致；

4.證明中各項內(nèi)容要規(guī)范填寫，并加蓋檢驗機(jī)構(gòu)公章。

（三）待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求

1.產(chǎn)品名稱要與申請表和檢驗?zāi)芰ψC明中一致；

2.型號規(guī)格要與申請表和檢驗?zāi)芰ψC明中一致。

（四）其他說明性或證明性材料（如有）

二、申報資料格式要求：

（一）申報資料一式一份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

（二）申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

（三）各項文件除證明文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，并在每份資料加蓋企業(yè)印章，境外企業(yè)由代理人機(jī)構(gòu)蓋章，境內(nèi)企業(yè)由申請人蓋章。

 

 

附件4

                編號：          

注冊指定檢驗通知單

申請人/代理人：

根據(jù)你單位的申請資料和相關(guān)醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗?zāi)芰ψC明材料（項目解決方案），經(jīng)審核：

同意由 擬指定的檢驗機(jī)構(gòu) 對 申請人/代理人 申請注冊的以下產(chǎn)品實施注冊檢驗：

                         審批部門（蓋章）

日期：   年   月   日 

【來源】HUBFDA

【整理】TACRO