精品都是无码网址_中国内地免费毛片_97欧美午夜大片_少妇与熟妇交换

各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

  為規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報行為，提高醫(yī)療器械注冊申報質(zhì)量和審評審批效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關規(guī)定，我局制定了《湖北省醫(yī)療器械注冊申報人管理規(guī)定》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。請組織有關單位和人員進行討論，并將書面意見或電子版于2016年5月15日前報送我局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

  聯(lián)系人：王曉敏

  聯(lián)系電話：027-87111553

  電子郵箱：hbfdamd@163.com

  附件：湖北省醫(yī)療器械注冊申報人管理規(guī)定（征求意見稿）

  2016年4月12日

  湖北省醫(yī)療器械注冊申報人管理規(guī)定

  （征求意見稿）

  第一條為規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報行為，提高醫(yī)療器械注冊申報質(zhì)量和審評審批效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）等相關規(guī)定，結合我省實際，制定本規(guī)定。

  第二條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械注冊申報人是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的正式員工。

  第三條醫(yī)療器械注冊申報人應符合以下條件：

  （一）遵紀守法，誠實守信；

  （二）熟悉醫(yī)療器械注冊的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求，熟悉所申報產(chǎn)品的相關信息；

  （三）具備良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，具備能夠指導或監(jiān)督企業(yè)相關部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

  （四）具有相應的專業(yè)知識。醫(yī)療器械相關專業(yè)大學專科以上學歷的，應具有1年以上（含1年）從事醫(yī)療器械注冊相關工作經(jīng)驗；非醫(yī)療器械相關專業(yè)的，應具有3年以上（含3年）從事醫(yī)療器械注冊相關工作經(jīng)驗；

  （五）具備較強的學習能力，能及時掌握醫(yī)療器械注冊政策和產(chǎn)品的最新動態(tài)。

  第四條醫(yī)療器械注冊申報人實行備案制度。醫(yī)療器械注冊申報人應當填寫《醫(yī)療器械注冊申報人信息表》，連同證明性材料報送所在地市州局。市州局收到后進行審核，提出審核意見，將信息表和證明性材料一并報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。醫(yī)療器械注冊申報人備案應提交以下證明性材料：

  （一）醫(yī)療器械相關專業(yè)的最高學歷證明、身份證復印件等證明材料；

  （二）從事醫(yī)療器械注冊相關的醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)等方面的工作經(jīng)歷證明材料；

  （三）近1年內(nèi)接受醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)等方面的培訓情況及證明材料；

  （四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權書。

  第五條醫(yī)療器械注冊申報人應承擔以下責任：

  （一）負責本企業(yè)醫(yī)療器械注冊申報有關工作，如產(chǎn)品分類界定、注冊檢驗送檢、注冊資料填報及補充、注冊資料規(guī)范性、完整性和真實性審核等；

  （二）負責與食品藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品注冊工作方面的聯(lián)絡；

  （三）掌握醫(yī)療器械注冊的相關法規(guī)和技術要求，了解醫(yī)療器械相關國家、行業(yè)標準的最新動態(tài)，并向企業(yè)負責人及時、準確傳達相關要求；

  （四）規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械注冊申請過程的管理工作。

  第六條本省行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)應按照本規(guī)定，建立本企業(yè)的相關管理制度。

  第七條企業(yè)應為醫(yī)療器械注冊申報人履行職責提供必要的條件，確保醫(yī)療器械注冊申報人在履行職責時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

  企業(yè)應建立醫(yī)療器械注冊申報人的培訓與考核機制，并提供必要條件，保障醫(yī)療器械注冊申報人參加有關醫(yī)療器械注冊法律法規(guī)和技術要求的培訓知識更新學習，并將相關記錄予以存檔。

  第八條為確保注冊申報工作質(zhì)量和效率，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應盡量保持醫(yī)療器械注冊申報人隊伍的穩(wěn)定，至少確定本企業(yè)1名以上的正式員工作為醫(yī)療器械注冊申報人進行備案。

  第九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更醫(yī)療器械注冊申報人的，應當按照第四條要求重新備案。

  第十條省食品藥品監(jiān)督管理局負責對全省的企業(yè)實施本規(guī)定進行監(jiān)督管理，建立全省醫(yī)療器械注冊申報人信息庫。

  第十一條醫(yī)療器械注冊管理部門建立與醫(yī)療器械注冊申報人的溝通對話機制，對醫(yī)療器械注冊申報人提供醫(yī)療器械注冊相關管理法規(guī)、技術要求的培訓及指導服務。

  第十二條本規(guī)定自XX年XX月XX日起實施。由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

醫(yī)療器械注冊申報人信息表

企業(yè)名稱：

【來源】HUBFDA

【整理】TACRO