近日，省局發(fā)布《湖北省醫(yī)療器械注冊申報人管理辦法》，旨在培養(yǎng)注冊專業(yè)人員，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報行為，提高醫(yī)療器械申報質量和審評審批效率，促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。
《辦法》要求，醫(yī)療器械注冊申報人應有醫(yī)療器械專業(yè)或具有相應工作背景，熟悉醫(yī)療器械注冊的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求等，具備良好的組織、溝通和協(xié)調能力?！掇k法》明確，省局負責建立全省醫(yī)療器械注冊申報人信息庫，建立與醫(yī)療器械注冊申報人的溝通對話機制，對醫(yī)療器械注冊申報人提供醫(yī)療器械注冊相關管理法規(guī)、技術要求的指導。
下一步，省局將利用已開展的醫(yī)療器械注冊小課堂活動，對醫(yī)療器械注冊申報人進行全方位指導。
【來源】HUBFDA
【整理】TACRO
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