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為加強(qiáng)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號(hào)），制定2015年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃。

一、工作目標(biāo)

（一）全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，有效落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保檢查頻次和檢查覆蓋面，切實(shí)消除監(jiān)管盲點(diǎn)。

（二）扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和生產(chǎn)管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實(shí)和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。

（三）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可職能下放后的監(jiān)督指導(dǎo)，督促各地嚴(yán)格依照法定標(biāo)準(zhǔn)和法定程序?qū)嵤┽t(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案，確保“放得下、接得住、管得好”。

二、工作重點(diǎn)

（一）建立“先注冊(cè)后許可”監(jiān)管模式。對(duì)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》但尚無《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面核查，查清企業(yè)是否存在無《醫(yī)療器械注冊(cè)證》生產(chǎn)醫(yī)療器械、擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械、借出口外銷之名實(shí)際境內(nèi)銷售等違法違規(guī)行為。結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更和補(bǔ)證工作，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械注冊(cè)證》載明的注冊(cè)產(chǎn)品信息核準(zhǔn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍。對(duì)未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍超出《醫(yī)療器械注冊(cè)證》載明的注冊(cè)產(chǎn)品信息的，應(yīng)及時(shí)注銷已核發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或核減生產(chǎn)范圍。

（二）嚴(yán)格實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管。對(duì)列為國家和省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管目錄的生產(chǎn)企業(yè)（名單見附件）全部實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求實(shí)施全項(xiàng)目檢查，每家企業(yè)不少于一次（未取得重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品注冊(cè)證的除外）。并結(jié)合轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和備案情況，確定其他監(jiān)管等級(jí)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查要求。省局將根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)現(xiàn)狀、2014年度產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況和質(zhì)量信用評(píng)定結(jié)果，組織開展飛行檢查和跟蹤督查，突出企業(yè)存在問題的整改落實(shí)和生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控。

（三）嚴(yán)格按要求開展監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按產(chǎn)品注冊(cè)或備案的技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）組織生產(chǎn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料（組分）、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險(xiǎn)管控措施是否與產(chǎn)品注冊(cè)核準(zhǔn)的內(nèi)容一致；是否按產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行；產(chǎn)品說明書、包裝和標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等隨機(jī)性文件是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)的內(nèi)容一致；體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)是否存在違規(guī)分裝生產(chǎn)銷售、擅自改變?cè)噭┙M分、配制工藝、儲(chǔ)存條件或有效期、增加預(yù)期用途等違規(guī)行為。要注重許可規(guī)范檢查與日常監(jiān)督檢查的有效結(jié)合。

（四）推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施。各地要摸清轄區(qū)企業(yè)基本狀況，并根據(jù)國家總局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的進(jìn)度要求，制訂計(jì)劃、分類指導(dǎo)、有序推進(jìn)。督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局2014年第64號(hào)公告）的要求，按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的標(biāo)準(zhǔn)和要求建立健全與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并確保有效運(yùn)行，認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。各地在監(jiān)督檢查中要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對(duì)不符合要求的，該停的要停，該整改的要整改。通過嚴(yán)格的要求和管理，進(jìn)一步提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

（五）加強(qiáng)委托生產(chǎn)和出口管理。對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面清查，重點(diǎn)檢查委托方是否對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理進(jìn)行確認(rèn)、對(duì)生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；受托方是否嚴(yán)格控制按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)；委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任是否在委托生產(chǎn)合同和生產(chǎn)管理過程中得到落實(shí)。對(duì)擅自委托生產(chǎn)、委托不符合規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)或未對(duì)受托方的生產(chǎn)進(jìn)行有效管理的要依法處理。

各市局應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和總局“關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知”要求認(rèn)真做好生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的備案工作，動(dòng)態(tài)掌握轄區(qū)企業(yè)生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)出口和內(nèi)銷醫(yī)療器械的，產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)管理、文件記錄、銷售記錄、包裝標(biāo)識(shí)等必須明確區(qū)分和標(biāo)注。

（六）加強(qiáng)日常監(jiān)管的制度機(jī)制建設(shè)。建立和完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量約談制度、日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管信息化管理，積極探索醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估防控機(jī)制。

三、工作要求

（一）各市局要針對(duì)轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際，制定轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，督促指導(dǎo)縣（市、區(qū)）局開展日常監(jiān)督檢查工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃及完成情況納入2015年度各市局年度目標(biāo)責(zé)任制考核內(nèi)容。

（二）按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，建立和完善轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案。

（三）及時(shí)匯總轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況并上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。省局適時(shí)對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查開展情況和工作的質(zhì)量進(jìn)行督查和檢查，對(duì)問題進(jìn)行通報(bào)。

各地對(duì)日常監(jiān)督檢查工作的意見建議和在日常監(jiān)督檢查中遇到的困難和問題請(qǐng)及時(shí)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系。