國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于安陽市迪美齒科材料廠停產(chǎn)整改的通告
（2018年第57號）
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對安陽市迪美齒科材料廠進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機構(gòu)和人員方面
企業(yè)檢驗員相關(guān)理論知識和實際*作技能存在不足，如查見造牙粉原料進貨檢驗記錄中含水量項目測試原始值為：記錄初始值1g、記錄加熱后測試值1g，記錄的測試值精確位數(shù)同質(zhì)控指標(biāo)（＜1.0%）不相適應(yīng)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際*作技能的要求。
二、設(shè)計開發(fā)方面
企業(yè)調(diào)料工藝由人工轉(zhuǎn)為離心機時，對相關(guān)工藝進行了驗證，查見驗證記錄中顯示時間參數(shù)為60秒時，成品牙有掉塊，時間參數(shù)為65秒時，成品牙符合標(biāo)準(zhǔn)，但在評審結(jié)論中，確定時間參數(shù)為60秒（企業(yè)相關(guān)工藝文件中為65秒），不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄要求。
三、生產(chǎn)管理方面
?。ㄒ唬┢髽I(yè)部分工序工藝參數(shù)同受控作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定不一致：調(diào)料工序作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定離心機參數(shù)與實際運行參數(shù)不一致；熱壓成型工序作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定參數(shù)為120±5℃、壓力為6兆帕，而現(xiàn)場查見部分壓機溫控儀實時溫度為126℃、127℃，且壓力參數(shù)在4—8兆帕范圍內(nèi)波動。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。
?。ǘ┢髽I(yè)調(diào)料工藝作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定混合料存放于－18℃的冰箱中，現(xiàn)場查見6月份冰箱溫控記錄中溫度值均為－14—16℃，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄的要求。
（三）企業(yè)配色混料記錄表中規(guī)定以色素購進日期編制色素原材料批號，現(xiàn)場查見配料區(qū)中瓶裝色素?zé)o原材料批號信息，所抽查批號20180413產(chǎn)品配色混料記錄表中色素批號欄中亦為空白；排牙工序處存放有用戶返回的散裝合成樹脂牙，同正常生產(chǎn)批號的樹脂牙混批排牙生產(chǎn)，且生產(chǎn)記錄中無散裝樹脂牙的原有批號信息，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄的要求。
四、質(zhì)量控制方面
?。ㄒ唬┢髽I(yè)產(chǎn)品檢測時部分項目未依據(jù)YY0300—2009《牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙》標(biāo)準(zhǔn)進行：孔隙和其他缺陷項目，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試樣制備時應(yīng)采用低速鋸或濕研磨裝置在冷卻條件下截取平面，實際使用陶瓷砂輪干法磨削截取平面；色澤及融合性項目，未按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定布置反射率（30±5）%的漫射灰背景等測試條件進行檢查，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書，以證明產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。
?。ǘ┢髽I(yè)檢驗記錄不完整，批號20180413合成樹脂牙出廠檢驗記錄中僅記錄了一盒樹脂牙的尺寸檢驗原始數(shù)據(jù)，而依據(jù)其抽樣檢測方案該項目共應(yīng)檢驗8盒產(chǎn)品，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等的要求。
五、不合格品控制方面
企業(yè)排牙工序生產(chǎn)現(xiàn)場查見已包裝好的小袋裝的批號為20180119、規(guī)格：T23#、色號3的合成樹脂牙（散裝），內(nèi)附有合格證，企業(yè)自稱為客戶退回產(chǎn)品，但僅能提供退貨入庫單，不能提供返工的相關(guān)評審和批準(zhǔn)記錄以及返工控制文件等。查企業(yè)現(xiàn)正在使用的《質(zhì)量手冊》，其在8.3不合格品控制8.3.4返工中規(guī)定：“若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)按《不合格品控制程序》以返工/返修作業(yè)方案或指導(dǎo)書形式建立返工過程文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序”，但企業(yè)《不合格品控制程序》中并無返工控制相關(guān)內(nèi)容，不符合《規(guī)范》中不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成河南省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責(zé)成河南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月10日
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