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從被抽查單位的地理分布來看，2018年度抽查到的不符合標準的產(chǎn)品涉及145批次，其中，器械大?。ㄊ校V東、江蘇和北京被抽檢到不符合標準的產(chǎn)品數(shù)最多，分別是22批次、19批次和14批次，浙江、河北、上海等地被抽檢到不符合標準的產(chǎn)品也相對較多（見圖一）。
圖一 各省市不符合標準產(chǎn)品數(shù)量示意圖
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從產(chǎn)品類別上來看，2018年7月1日前，總局公布的共145批不符合標準的產(chǎn)品中，無源產(chǎn)品共45批；有源產(chǎn)品共100批；在上半年的抽檢中未涉及IVD產(chǎn)品。（見圖二）
圖二 2017年12月29日前各類不符合標準產(chǎn)品數(shù)量分布示意圖
從上面幾個數(shù)據(jù)可以看出，2018年，有源產(chǎn)品的所占比例是最高的，高達69%，獨占七成。
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從不符合項的類別來看，產(chǎn)品最突出的缺陷就是標識標簽說明書一類。145批產(chǎn)品中，在標識標簽說明書方面存在缺陷的就涉及47批，占比32%。（見圖三）
圖三 標識標簽說明書類缺陷數(shù)量示意圖
合規(guī)的說明書與標簽范例
說明書（有源醫(yī)療器械）
? 前言
– 說明：列出產(chǎn)品基本信息，包括名稱、型號、注冊人相關信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）、生產(chǎn)企業(yè)相關信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、產(chǎn)品技術要求編號、說明書修訂日期
– 其他相關的聲明：知識產(chǎn)權和其他相關的免責條款
? 正文
– 基本信息：預期用途、禁忌癥、產(chǎn)品組成
– 產(chǎn)品介紹：產(chǎn)品基本的情況，原理，可用圖示說明
– 安裝說明：如何安裝和連接各部件，可補充相關的警告和注意事項
– 使用說明：如何使用該醫(yī)療器械，如何操作，需要設置哪些參數(shù)和其代表的意義，可補充相關的警告和注意事項
– 產(chǎn)品維護：日常清潔維護、周期維護、廠家維護，可補充相關的警告和注意事項
– 運輸和儲存要求：產(chǎn)品運輸和儲存過程中的溫濕度要求及相關警告和注意事項
– 故障處理：常見的故障代碼及其含義
– 技術規(guī)格：技術參數(shù)
– 標識和符號的含義：標簽和說明書中所用的符號和對其含義的說明
– 制造商聲明和電磁兼容性導則
標簽（有源醫(yī)療器械）
? 可按照6號令的要求逐項列出
? 需要補充9706和相關行標的特殊要求，例如：
– 電源連接條件
– 分類（設備類型、防電擊程度分類）
– 生理效應（符號和警告性聲明）
說明書和標簽（無菌醫(yī)療器械）
? 說明書：
– 可按照六號令的要求逐條列出
– 可采取以下形式：
? 【產(chǎn)品名稱】XXXX
? 【禁忌癥】XXXX
– 注意特殊產(chǎn)品的標準和指導原則要求
? 標簽：
– 可按照六號令的要求逐條列出
– 注意需要明確滅菌批號
說明書和標簽（IVD產(chǎn)品）
? 說明書：
– 可按照指導原則的要求逐條列出
– 可采取以下形式：
? 【產(chǎn)品名稱】
? 【包裝規(guī)格】
? 【預期用途】
? 標簽：
– 6號令要求
– 特別注意相關標準的要求
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除了標識標簽說明書，不同的產(chǎn)品涉及的缺陷也存在一些共性：
有源類產(chǎn)品缺陷集中表現(xiàn)在：
電源；
元器件和組件；
元器件和布線；
危險輸出的防止；
輸入功率；
最大允許誤差；
指示燈的按鈕；
連接；
測量時間；
熔斷器；
供電電源的中斷；
過流保護等。
無源類產(chǎn)品缺陷集中表現(xiàn)在：
外觀尺寸——外觀、尺寸、規(guī)格、徑、長度；
理化性能——強度、撓度、病人端、裝置組件、機器端、扭矩和扭轉(zhuǎn)角、外殼封閉性、孔隙度、耐冷熱、設計單；
生物性能——無菌；
環(huán)氧乙烷殘留量等。
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從被抽查單位的性質(zhì)上來看，在這145批次產(chǎn)品中，有16批次產(chǎn)品抽檢于醫(yī)療機構（見圖四）。
圖四 被抽查單位為醫(yī)療機構的數(shù)量示意圖
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