關(guān)于公開征求《射頻消融類子宮內(nèi)膜去除設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
各有關(guān)單位：
為進一步規(guī)范射頻消融類子宮內(nèi)膜去除設(shè)備注冊申報和技術(shù)審評，提高技術(shù)審評質(zhì)量和效率，我中心通過企業(yè)調(diào)研、資料收集、會議研討等工作，結(jié)合技術(shù)審評工作實際,組織起草了《射頻消融類子宮內(nèi)膜去除設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 》（附件1）。為了使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性及合理性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見或建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?）并以電子郵件形式于2018年11月26日前反饋至我中心。
聯(lián)系人：王雅文
電話：010-86452648
電子郵箱：wangyw@cmde.org.cn
附件：1.射頻消融類子宮內(nèi)膜去除設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)
2.意見反饋表
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2018年10月26日
附件：
射頻消融類子宮內(nèi)膜去除設(shè)備注冊技術(shù)
審查指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
范圍
本指導(dǎo)原則適用于利用射頻消融去除子宮內(nèi)膜的設(shè)備,按照新的《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于01有源手術(shù)器械中03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件。
本指導(dǎo)原則不適用于利用熱傳導(dǎo)、等離子等原理進行子宮內(nèi)膜去除的設(shè)備。
本指導(dǎo)原則不包含延續(xù)注冊和變更注冊申報資料的要求，延續(xù)注冊和變更注冊申報資料可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。
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