關(guān)于公開征求《半導(dǎo)體激光脫毛機注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步規(guī)范半導(dǎo)體激光脫毛機的設(shè)計開發(fā)、注冊申報和技術(shù)審評，我中心結(jié)合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單的研究成果，從風(fēng)險控制的角度出發(fā)組織起草了《半導(dǎo)體激光脫毛機注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）。該指導(dǎo)原則從醫(yī)療器械安全有效基本要求的角度提出了設(shè)計開發(fā)和技術(shù)審評過程中的關(guān)注點，為了使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性、合理性及可操作性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見或建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?）并以電子郵件形式于2018年12月3日前反饋至我中心。
聯(lián)系人：姜琳琳 陳敏
電話：010-86452639 86452640
電子郵箱：jiangll@cmde.org.cn
chenmin@cmde.org.cn
附件：1.半導(dǎo)體激光脫毛機注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
2.意見反饋表（下載）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2018年11月19日
附件1
半導(dǎo)體激光脫毛機注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人進(jìn)行半導(dǎo)體激光脫毛機的設(shè)計開發(fā)及注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對半導(dǎo)體激光脫毛機的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審評人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則基于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單的思路撰寫，從風(fēng)險控制的角度出發(fā)提出設(shè)計開發(fā)和技術(shù)審評過程中的關(guān)注點，從而督促申請人在設(shè)計階段考慮產(chǎn)品安全有效性的要求，并盡可能在設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取降低風(fēng)險的措施，真正將安全有效的理念融入到產(chǎn)品研制過程中。本指導(dǎo)原則應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》共同使用。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于減少人體多余毛發(fā)的半導(dǎo)體激光脫毛機。根據(jù)2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為09-03-01（物理治療器械-光治療設(shè)備-激光治療設(shè)備）。
家用激光脫毛機產(chǎn)品可參考該指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。
二、產(chǎn)品綜述
（一）產(chǎn)品名稱及分類
依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，產(chǎn)品名稱一般由一個核心詞和不超過三個特征詞組成，半導(dǎo)體激光脫毛機核心詞為“脫毛機”，特征詞為半導(dǎo)體激光，產(chǎn)品名稱建議為半導(dǎo)體激光脫毛機，如有不同于以上的產(chǎn)品名稱，例如增加其他的特征詞，應(yīng)提供產(chǎn)品名稱命名依據(jù)。
根據(jù)半導(dǎo)體激光脫毛機的特征，可分為以下情形：
1. 按單次觸發(fā)脈沖輸出方式分：單脈沖設(shè)備、多脈沖設(shè)備。
2. 按激光器位置可分：激光器在主機內(nèi)和激光器在治療頭內(nèi)設(shè)備。
3. 按設(shè)備結(jié)構(gòu)形式分：臺式、立式。
4. 按傳輸裝置分：光纖傳輸、非光纖傳輸。
5. 按治療頭數(shù)量：單治療頭和多治療頭設(shè)備。
如果設(shè)備含有多個治療頭，應(yīng)明確治療頭的名稱或者型號。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
半導(dǎo)體激光脫毛機產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成可描述為主機+治療頭+其他附件的形式。主機一般包括半導(dǎo)體激光器、激光器冷卻裝置、激光電源、控制裝置、防護裝置；控制裝置包括主機上的控制器件和儀表（如操作面板）、手持式和腳踏式開關(guān)（若有）等；防護裝置包括激光器防護罩、操作者防護濾光器（如防護眼鏡）等；治療頭也稱為手具，包括目標(biāo)指示裝置、皮膚冷卻裝置、光纖傳輸裝置；其他附件包括腳踏開關(guān)、激光防護眼鏡等。半導(dǎo)體激光器可能在主機中也可能在治療頭中，應(yīng)在結(jié)構(gòu)組成中明確。如同一注冊單元包含多種型號規(guī)格，應(yīng)列表說明各型號之間的異同。申請人應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的圖片，包括，每個型號的外觀圖、治療頭的外觀圖及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖。
（三）產(chǎn)品的工作原理/作用機理
1. 工作原理
半導(dǎo)體激光器經(jīng)激勵電源激勵產(chǎn)生激光，通過光束傳輸裝置有效地將激光傳輸至治療部位，起到治療作用。半導(dǎo)體激光脫毛機的核心部件是半導(dǎo)體激光器。半導(dǎo)體激光器以不同摻雜類型的半導(dǎo)體材料作為激光工作物質(zhì)，自然解理面構(gòu)成諧振腔，通過一定的激勵方式，例如在半導(dǎo)體激光器的PN結(jié)區(qū)加正向電壓，在半導(dǎo)體物質(zhì)的導(dǎo)帶與價帶之間，形成非平衡載流子的粒子數(shù)反轉(zhuǎn)，當(dāng)處于粒子數(shù)反轉(zhuǎn)狀態(tài)的大量電子與空穴復(fù)合時，將多余的能量以光的形式釋放出來。由于解理面諧振腔的共振放大作用實現(xiàn)受激反饋，從而實現(xiàn)定向發(fā)射而輸出激光。
2. 作用機理
基于選擇性光熱作用原理，即特定波長的激光只能選擇性被靶色基吸收。在毛囊和毛干中有豐富的黑色素，黑色素分布于毛球基質(zhì)的細(xì)胞之間，并且能向毛干的結(jié)構(gòu)中（髓質(zhì)、皮質(zhì)和毛小皮）轉(zhuǎn)移。在特定波長激光的作用下，以黑色素為靶色基，黑色素在吸收了光能后轉(zhuǎn)化為熱能使其溫度急劇升高，在脈沖寬度與毛囊組織的熱損傷時間相適配的條件下，熱能通過毛發(fā)內(nèi)蛋白傳導(dǎo)至毛囊隆突部位和毛根部，導(dǎo)致毛囊干細(xì)胞或者毛乳頭生發(fā)部位發(fā)生不可逆地?fù)p傷，從而有效破壞毛囊組織，使毛發(fā)再生減少、再生延遲及再生毛發(fā)變細(xì)變淺。
毛囊球部的毛乳頭與立毛肌附著處的毛囊上皮細(xì)胞形成的隆突部位是去除毛發(fā)的兩個重要靶部位。應(yīng)用擴展的選擇性光熱作用原理，只要選擇合適的波長、脈寬和能量密度，激光就能精確破壞毛囊而不引起鄰近組織的損傷。
毛發(fā)具有生長周期，分為生長期、退行期和休止期。在生長期，毛母質(zhì)細(xì)胞快速分裂，毛囊和毛干中含有豐富的黑色素，因此對激光極其敏感；在退行期，毛母質(zhì)退化，毛乳頭萎縮；休止期，毛囊與毛乳頭分離，毛發(fā)脫落。在退行期和休止期毛發(fā)含黑色素很少，因此對激光治療不敏感，只有等這些毛發(fā)轉(zhuǎn)入生長期后激光才能起作用，所以激光去除毛發(fā)需要多次（一般需要3-6次）治療效果才能明顯。
激光作用于毛囊后，出現(xiàn)兩種反應(yīng)：一是短期的毛發(fā)生長被阻斷（主要通過誘導(dǎo)退化期而實現(xiàn)；）；二是長期或永久性毛發(fā)脫減作用，通過終末毛囊（產(chǎn)生毳毛）的微型化或者通過毛囊的變性和纖維化來實現(xiàn)。
申請人應(yīng)詳述激光與生物組織的相互作用及量效關(guān)系。
（四）注冊單元劃分的原則
半導(dǎo)體激光脫毛機原則上以產(chǎn)品的作用機理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)為劃分依據(jù)。
不同波長范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊單元，目前用于脫毛的半導(dǎo)體激光波長通常為808/810nm，如有其他不同波長用于脫毛，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
如作用機理、結(jié)構(gòu)組成有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同注冊單元。
三、產(chǎn)品主要技術(shù)特征及申報要求
在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)及技術(shù)審評的過程中，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)特征、適用范圍等重點考慮以下與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險，申請人應(yīng)在設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，并進(jìn)行充分的驗證、確認(rèn)，確保產(chǎn)品符合安全有效基本要求。
（一）能量
1. 能量輸出
半導(dǎo)體激光脫毛機預(yù)期通過向患者提供激光能量以達(dá)到治療目的，如能量過大，輕則可能導(dǎo)致患者皮膚燙傷，重則可能引發(fā)火災(zāi)，存在重大安全隱患；如能量過小，則可能無法達(dá)到脫毛的目的。因此能量輸出的范圍、準(zhǔn)確性及穩(wěn)定性對于治療的安全有效性至關(guān)重要。
在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中確定設(shè)計輸入時，應(yīng)對能量與組織的量效關(guān)系、輸出能量參數(shù)的設(shè)定進(jìn)行充分的調(diào)研和研究，并進(jìn)行驗證和確認(rèn)，確保設(shè)計輸出的能量用于該適用范圍是安全有效。
激光器在主機內(nèi)的，一般通過光纖傳輸?shù)街委燁^的導(dǎo)光晶體，然后再由藍(lán)寶石冷卻頭窗口輸出；激光器在治療頭內(nèi)的，則通過擴散器直接耦合入導(dǎo)光晶體并經(jīng)藍(lán)寶石冷卻頭輸出。導(dǎo)光晶體的作用是均勻化激光能量，使之均勻傳導(dǎo)至治療部位。申請人應(yīng)說明導(dǎo)光晶體的材質(zhì)、尺寸及來源。
應(yīng)在產(chǎn)品研究資料中明確輸出參數(shù)的確定依據(jù)，可參考已上市同類產(chǎn)品、已發(fā)表的文獻(xiàn)并結(jié)合臨床調(diào)研確定，可通過檢驗GB 9706.1-2007和GB 9706.20-2000中第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危害輸出的防止要求等標(biāo)準(zhǔn)條款的符合性，驗證能量輸出的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，通過動物試驗、臨床評價等確認(rèn)激光能量的安全有效性。
2. 能量調(diào)節(jié)
半導(dǎo)體激光脫毛機可通過能量控制機制調(diào)節(jié)不同的輸出，能量控制機制一般由主機上的控制器件和儀表（如操作面板）、手持式和腳踏式開關(guān)（若有）、軟件等共同實現(xiàn)。用于控制和調(diào)節(jié)光能量的輸出強度、脈沖寬度和治療時間等參數(shù)。產(chǎn)品應(yīng)能精確的設(shè)定并維持其輸出能量，
在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中應(yīng)采取措施減少誤選高強度輸出、意外輸出、輸出不當(dāng)?shù)目赡苄?，例如超出安全能量上限的報警或斷電、治療參?shù)的再次確認(rèn)、在說明書中建議使用者從低能量開始觀察治療效果后再確定治療參數(shù)等，并對采取措施的有效性進(jìn)行驗證。申請人同時應(yīng)對控制軟件進(jìn)行驗證確認(rèn)，確保輸出能量與設(shè)定能量一致。申請人應(yīng)在注冊申報資料中詳細(xì)說明激光的輸出及調(diào)控的原理，如光輸出波形調(diào)控（輸出波形圖）、脈沖寬度、脈沖個數(shù)調(diào)控及能量調(diào)節(jié)的方式，按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交軟件相關(guān)的資料，包括驗證、確認(rèn)報告。
3．其他特殊功能
一些半導(dǎo)體激光脫毛機可能會包含關(guān)于能量控制的特殊功能，如黑色素讀取器，通過測量皮膚黑色素含量，為醫(yī)生設(shè)定初始治療能量提供參考。
對于這些特殊功能，申請人應(yīng)在綜述資料中提交特殊功能的工作原理、功能的詳細(xì)介紹，在性能研究資料中說明其確定依據(jù)，在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定相關(guān)要求并提交其驗證確認(rèn)報告。
（二）熱危害
由于半導(dǎo)體激光脫毛機屬于通過輸出能量進(jìn)行治療的產(chǎn)品，在長時間使用過程中產(chǎn)生熱能，設(shè)備的表面可觸及部分可能因超溫導(dǎo)致使用者和患者燙傷，甚至引發(fā)火災(zāi)。因此申請人在產(chǎn)品設(shè)計時應(yīng)加入冷卻裝置，考慮激光間歇運行模式、設(shè)計合理的散熱孔等以控制超溫導(dǎo)致的熱危害。同時為了防止皮膚吸收激光能量后過熱導(dǎo)致不適或者燙傷，應(yīng)在治療頭中包括皮膚冷卻裝置。
綜述資料中明確激光冷卻裝置的冷卻對象，如是激光器冷卻裝置還是皮膚冷卻裝置。說明冷卻的方法（如風(fēng)冷或水冷），詳述制冷的原理（如采用半導(dǎo)體制冷器或其他）、制冷效果對輸出光的影響并提供冷卻裝置的結(jié)構(gòu)圖。激光器冷卻裝置若為水冷方式，還應(yīng)說明激光器的絕緣方式及方法。對于皮膚冷卻裝置，還應(yīng)明確溫度控制范圍。如有精確控溫、調(diào)溫功能，應(yīng)提供實現(xiàn)的原理框圖并列明主要電子元器件。申請人應(yīng)對冷卻效果進(jìn)行驗證，同時產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1-2007中 42章超溫的要求。
（三）非預(yù)期的輻射危害
1.激光輻射
設(shè)備傳輸激光能量至人體皮膚，申請人在設(shè)計時應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少患者、使用者和他人在激光輻射中的暴露，同時不影響其功能。
申請人應(yīng)按照GB 7247.1-2012和 GB 9706.20-2000第32章光輻射的要求進(jìn)行設(shè)計，確定激光（包括治療激光和指示激光）分類，明確激光輻射發(fā)射指示器指示方法。如采用瞄準(zhǔn)光作為目標(biāo)指示裝置，瞄準(zhǔn)光功率應(yīng)符合GB 9706.20-2000第32章f條款要求。同時應(yīng)對操作者和患者提供防護措施，通常的防護裝置包括在產(chǎn)品上安裝激光器防護罩、操作者配戴防護濾光器（如防護眼鏡）等。申請人應(yīng)提供防護裝置的來源及相關(guān)技術(shù)參數(shù)，如包含防護眼鏡，應(yīng)符合YY0846-2011標(biāo)準(zhǔn)的要求并提供檢測報告，提供激光輻射防護符合要求的驗證報告。
2.電磁輻射
半導(dǎo)體激光脫毛機在設(shè)計時通常含有開關(guān)電源等電磁騷擾源，設(shè)計和生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法，例如通過元器件控制、電路結(jié)構(gòu)設(shè)計等。同時產(chǎn)品預(yù)期用于含有豐富電磁騷擾源的醫(yī)療環(huán)境中，設(shè)計和生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品按照預(yù)期運行，不會因受到其他設(shè)備的電磁干擾而出現(xiàn)能量輸出不穩(wěn)定等現(xiàn)象。
應(yīng)按照YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求對電磁兼容的符合性進(jìn)行檢驗并提交檢測報告，電磁兼容檢測時應(yīng)合理選擇工作模式和基本性能。電磁兼容試驗時應(yīng)考慮的產(chǎn)品基本性能建議包含但不限于以下內(nèi)容：
（1）終端輸出能量（能量密度）誤差不超過±20%；
（2）無非預(yù)期的輸出（主要從安全角度考慮，例如：不能有設(shè)置模式的改變或待機下有能量輸出的現(xiàn)象發(fā)生）。
按GB 4824-2013《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備 騷擾特性 限值和測量方法》進(jìn)行分組和分類，該類產(chǎn)品分組分類不低于1組A類。申請人同時應(yīng)在產(chǎn)品說明書中提供相應(yīng)的電磁發(fā)射和電磁抗擾度信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議，說明基本性能。
（四）電擊危害
半導(dǎo)體激光脫毛機為有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)行安裝和維護后，在正常使用和單一故障狀態(tài)下，患者、使用者和他人不因漏電流過大、絕緣失效、可觸及的金屬部件帶電等而遭受意外電擊。
申請人應(yīng)按照GB 9706.1-2007 和GB 9706.20-2000第三篇、第九篇和第十篇的相關(guān)要求進(jìn)行設(shè)計和生產(chǎn)，并提交檢測報告，同時應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品11項安全特征。
（五）機械危害
半導(dǎo)體激光脫毛機一般具有腳輪，屬于移動式設(shè)備，其懸吊臂也可在一定范圍移動，冷卻系統(tǒng)中含有水泵為振動源和噪聲源等。申請人在設(shè)計和生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)考慮保護患者和使用者免于承受因移動時遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運動部件等產(chǎn)生的機械風(fēng)險，并采取措施將振動和噪音導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低。
申請人應(yīng)分析產(chǎn)品機械危害可能導(dǎo)致的風(fēng)險并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，并對風(fēng)險控制措施的有效性進(jìn)行驗證，同時應(yīng)提交證明產(chǎn)品符合GB 9706.1-2007第四篇的要求的檢測報告。
（六）生物學(xué)特性
半導(dǎo)體激光脫毛機治療頭端與患者皮膚直接接觸，如接觸部分材料生物相容性不符合要求，則可能出現(xiàn)致敏或皮膚刺激等現(xiàn)象。雖然臨床使用中通常會在患者的皮膚上涂上一層耦合劑，但治療頭仍存在接觸患者的可能性，因而在設(shè)計開發(fā)過程中，需根據(jù)GB/T 16886.1-2011標(biāo)準(zhǔn)的要求，對與患者的接觸的材料的生物相容性進(jìn)行研究，至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激。并按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014年第43號公告）附件4中五（二）的要求提交注冊申報資料，說明與激光脫毛機產(chǎn)品組成中與人體接觸的材料，各材料的性質(zhì)（易燃、耐腐蝕性、毒理學(xué)特性），相關(guān)的風(fēng)險（是否耐受、是否安全、是否可長期使用、是否有皮膚刺激），進(jìn)行了哪些生物學(xué)試驗（細(xì)胞毒、刺激、致敏）及試驗結(jié)論，并關(guān)注以下方面：
1. 生物相容性評價應(yīng)對成品中的材料而不是原材料進(jìn)行評價，部分材料生產(chǎn)加工工程可能引入或產(chǎn)生新的物質(zhì)、或改變材料的性質(zhì)，從而影響材料的生物相容性結(jié)果。
2. 研究資料中的生物學(xué)試驗報告可提供境內(nèi)檢測報告或境外檢測報告，境內(nèi)可以是委托檢驗，檢測機構(gòu)可以不同于全性能的檢測機構(gòu)，但須在有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的機構(gòu)檢測；境外報告需提供國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。
3. 生物學(xué)試驗報告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號，與申報產(chǎn)品對應(yīng)。如提供其他產(chǎn)品的報告，應(yīng)對檢測產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性進(jìn)行評價，應(yīng)證明原材料及來源、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品生物相容性的情形均不存在。
4. 生物學(xué)試驗應(yīng)對再處理后的樣品進(jìn)行。
5. 材料名稱相同并不代表材料相同，除非來自同一供應(yīng)商，不同的供應(yīng)商材料的配方可能存在差異。
（七）感染危害
治療頭端會在不同患者之間重復(fù)使用，有可能會引起感染。因治療頭屬于表面接觸器械，感染風(fēng)險為中度，按照《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》 (2015年版)要求，應(yīng)采用達(dá)到中水平消毒以上效果的消毒方法。申請人應(yīng)在說明書中明確推薦的消毒工藝，提供消毒工藝確定的依據(jù)，并在設(shè)計開發(fā)過程中對消毒效果進(jìn)行驗證。
（八）老化危害
半導(dǎo)體激光脫毛機在使用過程中，部件、元器件會逐漸損耗或老化，可能導(dǎo)致產(chǎn)品特性和性能的退化。但在其整個生命周期內(nèi)，在正常使用和維護情況下，產(chǎn)品特性和性能的退化程度不會影響其安全性。
申請人應(yīng)對產(chǎn)品使用期限進(jìn)行研究并提交研究資料，研究資料應(yīng)能證明激光脫毛機按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。同時應(yīng)在說明書和標(biāo)簽中明確產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和使用期限，并給出保養(yǎng)及維護方法。
（九）環(huán)境特性
產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證在其說明書規(guī)定的運輸、貯存條件（如溫度和濕度變化）下，環(huán)境變化不會對產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。
申請人應(yīng)提交環(huán)境試驗研究資料和包裝研究資料，對包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗，模擬在貯存和運輸、分銷過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓）調(diào)節(jié)、跌落、振動、加速度等，包裝系統(tǒng)具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產(chǎn)品進(jìn)行功能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。說明書中應(yīng)給運輸貯存條件和工作環(huán)境要求，并給出特殊情況下（搬運等）的注意事項。
（十）人為因素
產(chǎn)品在設(shè)計時應(yīng)考慮盡量避免因設(shè)計缺陷可能引發(fā)的使用錯誤，減少由于人為因素對患者、使用者或他人造成危害的風(fēng)險以及錯誤操作的風(fēng)險，人機交互界面應(yīng)友好，易操作，參數(shù)設(shè)置便于操作者理解，標(biāo)簽標(biāo)識應(yīng)清晰易懂。申請人應(yīng)向用戶提供必要的培訓(xùn)，并在說明書中明確操作者資質(zhì)要求，詳細(xì)說明產(chǎn)品的使用方法，以及必要的警告和注意事項等。
申請人可參考標(biāo)準(zhǔn)IEC 6060-1-6，考慮人因工程，說明設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險的控制措施并提供相關(guān)研究資料。說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB 9706.1-2007、GB9706.20-2000中6以及GB 7247.1-2012的要求。
四、產(chǎn)品適用范圍及申報要求
（一）產(chǎn)品的適用范圍
半導(dǎo)體激光脫毛機的適用范圍一般描述為用于減少人體多余毛發(fā)，包含以下因素：
1. 適用人群
舉例：適用于毛發(fā)增多癥或多毛癥患者，以及身體各部位需要脫毛的成年人。同時應(yīng)明確皮膚類型，根據(jù)皮膚對日光照射后的灼傷或曬黑的反應(yīng)特點不同，表現(xiàn)為不同的皮膚顏色，共分為I-VI型。半導(dǎo)體激光的靶色基是黑色素，應(yīng)根據(jù)皮膚類型選擇合適的儀器和治療參數(shù)。
2. 適用部位
舉例：適用于腿部或臉部。
3. 適應(yīng)癥
舉例：用于脫毛、長期毛發(fā)脫減。
4. 使用環(huán)境
舉例:本產(chǎn)品可在臨床機構(gòu)、醫(yī)學(xué)美容機構(gòu)中使用。
注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計情況，給出使用環(huán)境條件，至少應(yīng)包含溫度、濕度、電源條件等內(nèi)容。
5. 與人體接觸方式
舉例：通過治療手具與人體接觸。
申報產(chǎn)品的性能參數(shù)和功能應(yīng)能滿足產(chǎn)品適用范圍的要求，適用范圍應(yīng)與臨床評價資料所證明的適用范圍一致。
（二）同品種比對
申請人可通過臨床評價的方式對產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)，證明其在正常使用條件下，可達(dá)到預(yù)期性能，滿足適用范圍的要求。臨床評價可通過同品種比對方式進(jìn)行或開展臨床試驗。
如選擇臨床評價中同品種比對路徑，則設(shè)計確認(rèn)是通過同品種產(chǎn)品的數(shù)據(jù)間接論證，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品應(yīng)具有相同的適用范圍。適用范圍是否相同需要結(jié)合適用范圍所包含的因素進(jìn)行分析，如果其中某些因素的不同導(dǎo)致申報產(chǎn)品與候選同品種醫(yī)療器械臨床安全有效性的顯著差異時，可認(rèn)為所選同品種醫(yī)療器械與申報產(chǎn)品的適用范圍不同。
1. 在比對的項目中，應(yīng)重點考慮如下項目：
（1）適用范圍
對適用范圍所包含的因素（適用人群、適應(yīng)癥等）應(yīng)進(jìn)行一一比對。
如申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品所適用的人種不同，則應(yīng)論證人種差異所帶來的風(fēng)險，不同人種的臨床數(shù)據(jù)是否能證明申報產(chǎn)品應(yīng)用于黃色人種的安全有效。
（2） 工作原理
工作原理指的是激光發(fā)生原理和光與組織相互作用原理。此項不同，不能作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對。
（3） 結(jié)構(gòu)組成
應(yīng)包括激光器、控制裝置、冷卻裝置、治療頭等的比對。
申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成如有差異，需要評價差異是否影響產(chǎn)品的安全有效性并提供支持性資料。
例冷卻裝置不同，冷卻裝置是產(chǎn)品防止熱危害的風(fēng)險控制措施，所提供的支持性資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品和同品種的冷卻裝置達(dá)到相同的冷卻效果，則可認(rèn)為此差異不影響產(chǎn)品的安全有效性。
（4）性能要求
應(yīng)對產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)進(jìn)行比對。如激光能量增大，可能會帶來潛在的安全風(fēng)險，應(yīng)提供支持性資料證明激光能量增大后產(chǎn)品依然安全。如激光能量減小，產(chǎn)品有效性可能下降，應(yīng)提供支持性資料證明能量減小后產(chǎn)品依然有效。
（5）軟件核心功能
應(yīng)分別比對產(chǎn)品的所有軟件核心算法，包括頻率跟蹤算法和組織適應(yīng)算法（如適用）等。
（6）使用方法
產(chǎn)品帶有不同的手具，應(yīng)對比各功能、模式的使用方法。
（7）產(chǎn)品說明書
應(yīng)對使用者應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)，使用要求、禁忌癥、防護措施、警告等進(jìn)行比對。
2. 在比對過程中出現(xiàn)包括但不僅限于以下項目的差異時，一般需要通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗證和/或確認(rèn)：
（1）激光器不同，如氣體激光器與固體激光器，不能作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對。半導(dǎo)體激光器可能是摻雜類型的半導(dǎo)體材料作為激光工作物質(zhì)。
（2）激光波長不同，如694nm與810nm。
（3）操作方式（手具）不同，如HIT技術(shù)與ChillTip技術(shù)。
（4）輸出能量不同時。
（5）工作原理和作用機理不同。
（6）導(dǎo)光晶體不同，如藍(lán)寶石與玻璃。
（7）適用范圍不同，如專用于腋下和專用于腿部的。
（8） 軟件核心功能差異較大，臨床相關(guān)的算法不同（如，對劑量計算，生物學(xué)模型，運動管理等造成影響），不能作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比。
（三）臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集
申請人可提供申報產(chǎn)品或同品種產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)作為臨床評價的支持性資料，建議文獻(xiàn)篩選時關(guān)注以下內(nèi)容：
1. 閱讀文獻(xiàn)的題目及摘要篩選標(biāo)準(zhǔn)：
入選標(biāo)準(zhǔn)：（1）有關(guān)同類激光和激光脫毛的初步研究/同行評審論文；（2）包括安全性和/或臨床療效性能相關(guān)數(shù)據(jù)的研究；（3）通過同品種醫(yī)療器械臨床研究獲取的資料；（4）首選描述患者治療結(jié)果的文章；（5）首選與大量患者相關(guān)的文章；（6）鑒于種族差異較大，首選用于包含黃色人種的文章；（7）首選皮膚醫(yī)學(xué)和美容醫(yī)學(xué)領(lǐng)域公認(rèn)同行評審期刊中的出版物；（8）出版物引用了臨床數(shù)據(jù)（非實驗室數(shù)據(jù)）；（9）Meta分析有更高的證據(jù)等級，應(yīng)被優(yōu)先納入；（10）僅限于用于人類的臨床數(shù)據(jù)（非動物數(shù)據(jù)）。
排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）未經(jīng)證實的數(shù)據(jù)，或不重要的器械或適應(yīng)癥相關(guān)數(shù)據(jù)；（2）采用相同器械對相似患者群體所進(jìn)行的同類治療。選定最新版的全面和/或?qū)嵶C報告進(jìn)行綜述；（3）孤立的病例報告研究；（4）采用其他器械或藥物制劑或乳霜進(jìn)行聯(lián)合治療的出版物；（5）最低年限以前的文章。（近五年的文章，如數(shù)量不夠再往前推移。）
2. 閱讀全文篩選標(biāo)準(zhǔn)：
明確申報產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的具體型號、所用的手具類型、產(chǎn)品的適用范圍及所用的治療參數(shù)。
（四）可能需要開展臨床試驗的情形
如申請人設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品為以下情形之一，應(yīng)考慮通過開展臨床試驗進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)。
1. 尚無同品種產(chǎn)品上市（例如新的波長、新的工作原理等），申報產(chǎn)品為中國境內(nèi)上市的首個設(shè)備，申請人不能提交符合技術(shù)審評要求的臨床數(shù)據(jù)。
2. 設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件，該器件具有新的技術(shù)特性，并臨床安全有效型有較大的影響，且申請人不能提交符合技術(shù)審評要求的臨床數(shù)據(jù)。
3. 采用了全新的操作方法，其安全有效性不能通過非臨床研究證明，有必要經(jīng)過臨床試驗來確認(rèn)其設(shè)計的可用性。
（五）臨床試驗要求
臨床試驗設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》，并按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，在兩個以上（含兩個）臨床試驗機構(gòu)實施，重點關(guān)注以下方面：
1. 開展多中心的臨床試驗，在臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)考慮如何排除由于中心效應(yīng)所帶來的潛在偏倚，提供控制偏倚的措施。
2. 臨床試驗方案應(yīng)詳盡，與該臨床試驗有關(guān)的所有設(shè)計、實施、質(zhì)控及擬采用的統(tǒng)計分析方法等細(xì)節(jié)應(yīng)在試驗開始前的方案中予以明確說明。
3. 研究人群應(yīng)在試驗前，由精通本研究領(lǐng)域的臨床專家用嚴(yán)格、明確的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定義，并且通過這種方式確定該設(shè)備的用途。
4. 臨床試驗可采用配對設(shè)計，即對同一受試者對稱的兩側(cè)部位先后應(yīng)用兩臺不同器械（試驗器械與對照器械）進(jìn)行脫毛。對照器械應(yīng)優(yōu)先考慮選擇已上市的同品種醫(yī)療器械，無同品種醫(yī)療器械時，可選擇具有相同適用范圍，臨床評價指標(biāo)可比的其他器械，并說明理由。
5．臨床試驗的主要評價指標(biāo)應(yīng)為療效指標(biāo)，盡量選擇客觀性強、可量化、重復(fù)性高的指標(biāo)，如毛發(fā)清除總有效率。安全性和有效性的評價指標(biāo)在試驗方案中需有明確的定義和可靠的依據(jù)，并說明確定的依據(jù)。
6．因器械本身的特點，對于研究者和受試者設(shè)盲無特別要求，但對于療效評價者應(yīng)設(shè)盲，并由獨立的第三方對療效進(jìn)行評價。
7. 樣本量以臨床試驗的主要評價指標(biāo)進(jìn)行估算，需在臨床方案中說明樣本量估算的相關(guān)要素及其確定依據(jù)、樣本量的具體計算方法。
8. 臨床試驗應(yīng)能說明設(shè)備最高能量狀態(tài)下申報功能的安全性。
9. 試驗期間內(nèi)的不良事件應(yīng)記錄并分析是否與器械相關(guān)。
10. 在境外或在我國境內(nèi)及境外同期開展的臨床試驗，應(yīng)考慮試驗數(shù)據(jù)是否可外推至中國人群，具體考慮因素參考《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
五、適用的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則
（一）適用的標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 |
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GB/T 191-2008 |
包裝儲運圖示標(biāo)志 |
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GB 9706.1-2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 |
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GB 9706.20-2000 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求 |
|
GB 7247.1-2012 |
激光產(chǎn)品的安全 第1部分設(shè)備分類、要求 |
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YY 1057-2016 |
醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 |
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YY 0505-2012 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容-要求和試驗 |
|
YY/T 0316-2016 |
醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
|
GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 |
|
YY/T 0466.1-2009 |
醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 |
|
YY/T 0664-2008 |
醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 |
|
YY/T 0708-2009 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) |
|
GB/T 16886.1-2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
|
GB/T 16886.5-2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗 |
|
GB/T 16886.10-2005 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激和遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 |
（二）可參考的指導(dǎo)原則
1.《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》
2.《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
3.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
4.《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》
5.《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》
6.《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》
7.《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》
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