全國(guó)熱線：400 0087 916
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查操作規(guī)范的通告（2018年第11號(hào)）
為了進(jìn)一步規(guī)范中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查工作，保證創(chuàng)新醫(yī)療器械審查質(zhì)量，我中心按照國(guó)家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（公告2018年第83號(hào)）要求及工作實(shí)際需求對(duì)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查操作規(guī)范》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)予以發(fā)布。
附件：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查操作規(guī)范（下載）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2018年11月29日
附件：
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別
審查申請(qǐng)審查操作規(guī)范
第一章 總則
第一條 根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》相關(guān)要求，為推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查工作，保證創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作的科學(xué)、公正、公開、公平，特制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范所稱的審查系指依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》相關(guān)要求，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱“創(chuàng)新申請(qǐng)”）組織專家進(jìn)行審查，并提出審查意見的過(guò)程。
第二章 審查機(jī)構(gòu)組成及職責(zé)
第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”）設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室（以下簡(jiǎn)稱“審查辦”），審查辦由中心副主任牽頭負(fù)責(zé)，成員包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司注冊(cè)處負(fù)責(zé)人，中心各審評(píng)部主要負(fù)責(zé)人，中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)和中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)（以下均簡(jiǎn)稱“學(xué)會(huì)”）相關(guān)負(fù)責(zé)人等。
第四條 審查辦主要職責(zé):
一、對(duì)創(chuàng)新申請(qǐng)資料進(jìn)行預(yù)審；
二、組織專家對(duì)創(chuàng)新申請(qǐng)進(jìn)行審查，并對(duì)專家意見進(jìn)行確認(rèn)；
三、對(duì)擬同意進(jìn)行特別審查的申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行公示；
四、將經(jīng)審查辦成員辦公會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“辦公會(huì)”）確認(rèn)后的審查結(jié)果通過(guò)中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人。
審查辦日常工作由中心綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)，各審評(píng)部提供必要技術(shù)支持。
第三章 專家審查要求
第五條 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查以專家審查為主，專家審查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。專家組人數(shù)一般為5-7人，專家從事的研究領(lǐng)域應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品相匹配。
第六條 專家組對(duì)申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，審查結(jié)論分為同意或不同意。專家組成員按專業(yè)領(lǐng)域提出個(gè)人審查意見，專家組組長(zhǎng)綜合成員意見后形成綜合審查意見。對(duì)于有異議的專家個(gè)人意見可予以保留。
第七條 專家審查結(jié)論為同意的，專家組同時(shí)確認(rèn)其創(chuàng)新點(diǎn)及臨床應(yīng)用價(jià)值，相關(guān)審評(píng)部對(duì)產(chǎn)品名稱及管理類別進(jìn)行初步判斷。
第八條 參與審查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，不得泄露審查專家名單或產(chǎn)品技術(shù)資料等。審查結(jié)論未正式公布前不得泄露。
第四章 專家選取原則
第九條 專家組專業(yè)及人數(shù)需求由中心和學(xué)會(huì)聯(lián)合確定，參會(huì)專家通過(guò)中心專家管理系統(tǒng)隨機(jī)盲選形成。
第十條 專家管理系統(tǒng)內(nèi)專家不能滿足審查需求的，其余參會(huì)專家可由學(xué)會(huì)推薦。
第十一條 符合以下條件的，可以作為審查專家推薦：
一、堅(jiān)持原則，作風(fēng)正派，認(rèn)真負(fù)責(zé)，廉潔公正；
二、在本專業(yè)有較深造詣、熟悉本專業(yè)國(guó)內(nèi)外情況及發(fā)展趨勢(shì)，在本行業(yè)領(lǐng)域享有較高聲譽(yù)和威望，一般應(yīng)具有高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；
三、熟悉相關(guān)醫(yī)療器械管理法規(guī)及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查要求；
四、專家組長(zhǎng)應(yīng)為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)委員。
第十二條 發(fā)現(xiàn)存在以下情況之一的，不能作為審查專家推薦：
一、曾參與被審查產(chǎn)品研發(fā)工作，或與被審查產(chǎn)品的申請(qǐng)人存在利益一致性；
二、曾接受申請(qǐng)人或代理人的饋贈(zèng)，可能影響審查公正性；
三、與被審查產(chǎn)品的申請(qǐng)人存在利益沖突，以致影響審查的公正性；
四、在被審查產(chǎn)品相同領(lǐng)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)任職（含顧問(wèn)）或從事被審查產(chǎn)品相關(guān)醫(yī)療器械研究開發(fā)有償咨詢事務(wù)；
五、其他可能影響審查公正性的相關(guān)情況。
第十三條 對(duì)于預(yù)審意見及申請(qǐng)人提出建議回避的專家，綜合業(yè)務(wù)處創(chuàng)新醫(yī)療器械審查組（以下簡(jiǎn)稱“創(chuàng)新審查組”）核實(shí)后酌情予以回避。
第十四條 發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，將不再納入創(chuàng)新醫(yī)療器械審查專家選取范圍：
一、曾向外泄露審查過(guò)程中所接觸的資料、數(shù)據(jù)或信息，或?qū)⑵溆糜诔龑彶橹獾钠渌猛荆?/p>
二、在已知被審項(xiàng)目信息后應(yīng)回避而未主動(dòng)提出回避的。
其他規(guī)定參照《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法》執(zhí)行。
第十五條 對(duì)于再次申報(bào)的創(chuàng)新申請(qǐng)項(xiàng)目，原則上應(yīng)有前次審查專家組專家參與本次審查。
第五章 專家審查流程
第十六條 創(chuàng)新申請(qǐng)正式受理后，綜合業(yè)務(wù)處受理部門于3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)資料與電子文檔轉(zhuǎn)入創(chuàng)新審查組。創(chuàng)新審查組負(fù)責(zé)人在2個(gè)工作日內(nèi)分發(fā)至相應(yīng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及學(xué)會(huì)。
第十七條 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)在收到申請(qǐng)資料5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行預(yù)審，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)預(yù)審意見單》（附件1）（以下簡(jiǎn)稱“預(yù)審意見單”），提出所需專家專業(yè)及人數(shù)需求。必要時(shí)，可會(huì)同相關(guān)審評(píng)部預(yù)審。預(yù)審?fù)瓿珊?，將預(yù)審意見單轉(zhuǎn)相關(guān)學(xué)會(huì)。
第十八條 對(duì)于預(yù)審中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)資料存在以下情形之一的，審查辦可提出不同意的審查建議，直接提交辦公會(huì)研究決定。
一、申請(qǐng)資料虛假的；
二、申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
三、申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；
四、申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；
五、前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，且再次申報(bào)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變的。
第十九條 學(xué)會(huì)收到預(yù)審意見單后，于15個(gè)工作日內(nèi)組織召開專家審查會(huì)。確定會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)和會(huì)議形式（會(huì)議形式包括視頻會(huì)議和非視頻會(huì)議），填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)專家會(huì)申請(qǐng)表》（附件2），經(jīng)創(chuàng)新審查組負(fù)責(zé)人復(fù)核、綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人簽發(fā)后，交專家咨詢組選取參會(huì)專家。
第二十條 專家隨機(jī)盲選應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成。逾期未成會(huì)的，可視情況重新確定會(huì)議日期或由學(xué)會(huì)推薦參會(huì)專家。
第二十一條 學(xué)會(huì)推薦專家時(shí)，應(yīng)填寫《專家選取表》（附件3），經(jīng)創(chuàng)新審查組負(fù)責(zé)人復(fù)核，綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人簽發(fā)后，聯(lián)系專家并發(fā)送會(huì)議通知（附件4）及收取回執(zhí)。
第二十二條 學(xué)會(huì)在會(huì)議當(dāng)天收到專家名單后，會(huì)同項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定專家組組長(zhǎng)。
第二十三條 擬召開視頻會(huì)議的，原則上應(yīng)于會(huì)議前不少于3個(gè)工作日與相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系確認(rèn)會(huì)議事項(xiàng)，同時(shí)告知申請(qǐng)人。
第二十四條 審查會(huì)開始前，由學(xué)會(huì)宣讀會(huì)議要求、會(huì)議紀(jì)律。參會(huì)專家于會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)簽署《專家承諾書》（附件5）。參會(huì)專家未按相關(guān)要求提出回避的，所涉及項(xiàng)目的專家審查意見不予認(rèn)可。
第二十五條 參會(huì)專家于會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)中心指定的移動(dòng)設(shè)備審閱申報(bào)資料電子文檔。
第二十六條 專家審查會(huì)由專家組組長(zhǎng)主持。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在審查前向參會(huì)專家介紹審查要求并匯報(bào)預(yù)審情況。專家提出專業(yè)意見，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)專家意見表》（附件6），項(xiàng)目負(fù)責(zé)人協(xié)助專家組組長(zhǎng)形成審查綜合意見（附件7）。
第二十七條 審查會(huì)議結(jié)束后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)專家評(píng)價(jià)表》（附件8），于2個(gè)工作日內(nèi)交至專家咨詢組。
第二十八條 審查會(huì)議結(jié)束當(dāng)天應(yīng)將移動(dòng)設(shè)備中的電子文檔刪除。
第六章 審查意見確認(rèn)程序
第二十九條 審查辦于專家審查會(huì)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)召開辦公會(huì)，辦公會(huì)由審查辦負(fù)責(zé)人主持，對(duì)預(yù)審審查建議、專家審查意見、產(chǎn)品名稱和管理類別進(jìn)行確認(rèn)。
第三十條 對(duì)于審查結(jié)論為“同意”的，創(chuàng)新審查組于辦公會(huì)結(jié)束2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)簽發(fā)人簽發(fā)后在中心網(wǎng)站予以公示（公示期10個(gè)工作日），創(chuàng)新審查組在公示結(jié)束后2個(gè)工作日內(nèi)出具審查報(bào)告。
對(duì)于審查結(jié)論為“不同意”的，創(chuàng)新審查組于辦公會(huì)結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)出具審查報(bào)告。
審查結(jié)果可通過(guò)登錄中心網(wǎng)站審評(píng)進(jìn)度查詢頁(yè)面查詢。
第七章 異議處理程序
第三十一條 符合以下情形的可提出異議申請(qǐng)：
一、任何機(jī)構(gòu)或個(gè)人對(duì)公示擬同意按《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)行特別審查的產(chǎn)品持不同意見的；
二、申請(qǐng)人對(duì)經(jīng)審查辦確認(rèn)的審查結(jié)論及不同意理由持不同意見的；
三、對(duì)創(chuàng)新申請(qǐng)審查工作有異議的其他情形。
第三十二條 任何機(jī)構(gòu)或個(gè)人對(duì)擬同意按《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)行審查產(chǎn)品公示存在異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)提出。異議內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申請(qǐng)資料，所提交的異議申請(qǐng)資料原則上應(yīng)為經(jīng)異議提出方簽章的書面文件。
第三十三條 創(chuàng)新審查組負(fù)責(zé)異議申請(qǐng)的接收、提交和處理意見告知工作。
第三十四條 創(chuàng)新審查組接到異議申請(qǐng)后，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)異議處理流程單》（附件9），審核異議內(nèi)容如涉及技術(shù)性內(nèi)容的，于5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)至學(xué)會(huì)，學(xué)會(huì)在20個(gè)工作日內(nèi)組織專家研究，并書面提出回復(fù)意見；如不涉及技術(shù)性內(nèi)容的，直接提交辦公會(huì)研究。
第三十五條 異議申請(qǐng)需經(jīng)辦公會(huì)集體研究后形成處理意見。創(chuàng)新審查組在形成處理意見后5個(gè)工作日內(nèi)告知異議提出方。
第三十六條 已有明確處理意見的，中心不再接受相同內(nèi)容的異議申請(qǐng)。
第八章 附則
第三十七條 所申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問(wèn)的，申請(qǐng)人應(yīng)先進(jìn)行屬性界定后再提出申請(qǐng)。審查過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)管理屬性存在疑問(wèn)的，按不同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)行審查處理。
第三十八條 所有申請(qǐng)資料由綜合業(yè)務(wù)處進(jìn)行歸檔。
第三十九條 綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)按照中心財(cái)務(wù)制度報(bào)銷專家審查會(huì)所需費(fèi)用。
第四十條 本規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。
第四十一條 本規(guī)范自2018年12月1日起實(shí)施。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
