醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評報告
產(chǎn)品中文名稱：醫(yī)用電子直線加速器
產(chǎn)品管理類別：Ⅲ類
申請人名稱：廣東中能加速器科技有限公司
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
基本信息
一、申請人名稱 廣東中能加速器科技有限公司
二、申請人住所 東莞市松山湖科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)北部工業(yè)城中小科技企業(yè)創(chuàng)業(yè)園第十棟第一、二層
三、生產(chǎn)地址 東莞市松山湖高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)工業(yè)西三路11號
產(chǎn)品審評摘要
一、產(chǎn)品概述
（一）產(chǎn)品結構及組成
該產(chǎn)品由機架、加速器射束生成系統(tǒng)、加速器控制系統(tǒng)、治療床、多葉光柵、X線影像系統(tǒng)（包括X線球管、X線高壓發(fā)生器、平板探測器、模擬機準直器）組成。
（二）產(chǎn)品適用范圍 用于對患者實體腫瘤進行固定束或移動束的影像引導調(diào)強放射治療，及治療計劃的X線模擬定位和驗證。
（三）型號/規(guī)格
SPACOOMX6i
（四）工作原理
SPACOOMX6i醫(yī)用電子直線加速器提供6MV X射線，加速管把從電子槍注入的電子在微波電磁場作用下加速到高能，最后打靶產(chǎn)生MV級高能X射線。該產(chǎn)品提供固定、移動束治療模式，用于人體實體腫瘤的放射治療。其影像系統(tǒng)包括影像引導系統(tǒng)和模擬定位機系統(tǒng)。影像引導系統(tǒng)采集CBCT圖像，用于在加速器治療前對患者的靶區(qū)位置進行擺位驗證，即影像引導放療。模擬定位機系統(tǒng)具有模擬定位功能，用于在放射治療前結合TPS進行治療計劃模擬驗證，符合后即可進行放射治療。
二、臨床前研究摘要
（一）產(chǎn)品性能研究
1、該醫(yī)用電子直線加速器，在滑軌機架的有限空間上集成了加速器射束生成系統(tǒng)，對調(diào)制器和水冷系統(tǒng)等部件進行了小型化和系統(tǒng)化設計。國內(nèi)首創(chuàng)滾滑環(huán)式機架結構。采用大型滾筒軸承來保證旋轉式機架的高旋轉精度（包括角度和等中心精度），解決了C型臂懸掛臂梁結構下垂的問題。
2、加速管是該產(chǎn)品的關鍵部件，它把從電子槍注入的電子在微波電磁場作用下加速到高能，最后打靶產(chǎn)生MV級高能X射線。該產(chǎn)品采用駐波加速方式，通過改變加速電場方向，從而使電子持續(xù)加速，實現(xiàn)能量利用效率最大化。同時通過改進加速管的制造工藝，顯著提高了射線輸出劑量率，5個半腔結構的加速管長度，相比常規(guī)加速管長度物理尺寸縮短，但劑量率比常規(guī)高，可達600-750cGy/min。
3、該產(chǎn)品帶圖像引導功能及模擬定位機功能。并在國際上首次采用在圖像引導X射線源上增加模擬定位機特有的準直器，使其同時具有模擬定位機功能，在同一臺設備上實現(xiàn)計劃模擬和影像引導調(diào)強治療。
（二）生物相容性
該產(chǎn)品與人體接觸方式為短期外部接觸，接觸部位主要為皮膚，接觸時間小于24小時，申請人依據(jù)GB/T 16886系列標準進行了生物相容性評價，生物相容性風險可接受。
（三）產(chǎn)品有效期和包裝
該產(chǎn)品的有效期為8年，申請人提供了產(chǎn)品有效期的驗證報告。驗證實驗為數(shù)據(jù)分析、老化測試，壽命測試等。申請人對產(chǎn)品的包裝方式進行了規(guī)定并提供了驗證報告。
（四）軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全性級別為C級。申請人提供了軟件的描述文檔，包括開發(fā)概述、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認等資料，表明該產(chǎn)品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風險均可接受。
（五）產(chǎn)品符合的相關標準
該產(chǎn)品符合醫(yī)用電器設備的安全通用要求、相關的專用要求、醫(yī)用電器環(huán)境要求、相關性能標準等，提供了北京市醫(yī)療器械檢測所的檢測報告。具體執(zhí)行標準如下：
GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求
GB9706.3-2000 醫(yī)用電氣設備 第2部分：診斷X線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求 GB 9706.5-2008 醫(yī)用電氣設備 第2部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器 安全專用要求
GB9706.11-1997 醫(yī)用電氣設備 第1部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求
GB9706.12-1997 醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求 三、并列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求
GB9706.14-1997 醫(yī)用電氣設備 第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求
GB9706.15-2008 醫(yī)用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB9706.16-1999 醫(yī)用電氣設備 第2部分：放射治療模擬機安全專用要求
GB15213-1994 醫(yī)用電子加速器 性能和試驗方法 YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗
GB/T14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T17856-1999 放射治療模擬機 性能和試驗方法
YY/T0888-2013 放射治療設備中X射線圖像引導裝置的成像劑量
三、臨床評價摘要
該產(chǎn)品以臨床試驗的方式進行臨床評價。申請人按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委令第25號）進行了臨床試驗。臨床試驗采用單組目標值驗證的試驗設計，主要有效性指標為放療總有效率，主要安全性指標為不良事件發(fā)生率。本次試驗共入組治療90例受試者，試驗結論顯示該產(chǎn)品的安全性和有效性可以達到制造商的預期要求，滿足臨床需求。 四、風險分析及說明書提示
（一）風險分析
申請人根據(jù)《YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》，對該產(chǎn)品進行風險分析。對目前已知及可預測風險采取了風險控制措施，經(jīng)綜合評價，在目前認知水平上，認為該產(chǎn)品上市帶來的受益大于風險，綜合剩余風險可接受。
（二）警示及注意事項
1、此產(chǎn)品為醫(yī)用專業(yè)放射治療產(chǎn)品，相關工作人員必須具備相關的專業(yè)知識。所有操作人員、維修人員及其它與機器有關的輔助人員在接觸本設備之前都必須認真閱讀本產(chǎn)品隨機說明書，必須在廠家工程師的指導下或經(jīng)過產(chǎn)品培訓之后方可允許操作。
2、機器操作者須經(jīng)過充分訓練才能操作本治療設備，熟讀治療流程，安全警告的內(nèi)容，安全防范和處理突發(fā)事件的流程，理解控制臺及PC顯示的用戶界面的信息。
3、機器操作者必須嚴格按照操作手冊使用機器，每天治療前必須進行機器的日檢QA工作，合格后方可進行治療。按照規(guī)程定期測試緊急開關是否正常。
4、本產(chǎn)品作為一款復雜精密的醫(yī)用專業(yè)設備，設備出現(xiàn)故障應及時聯(lián)系廠家，小故障可在廠家工程師指導下進行維修，大故障必須由廠家工程師進行維修。
5、每次設備維修保養(yǎng)升級后，物理師必須重新檢測相關參數(shù)指標是否符合臨床需求，完成相關機器QA檢測工作正常之后才能開始實施治療。
6、本產(chǎn)品對溫度、濕度有嚴格的要求，為了保證設備的正常工作，醫(yī)院需安排專門的人員負責。
（三）禁忌癥
根據(jù)患者的綜合病情及放療部位對射線的敏感度，下列癥狀可視為放療絕對或相對禁忌癥。 1、嚴重消瘦或已出現(xiàn)明顯惡病質者；
2、伴有急性感染或有膿毒出血癥者；
3、白細胞計數(shù)小于3.0×109/L，血小板計數(shù)小于70×109/L，血紅蛋白小于90g/L者；
4、已有全身性廣泛轉移腫瘤患者；
5、嚴重心、肝、腎疾病患者；
6、食管癌有深在潰瘍和穿孔可能者，及肺癌出現(xiàn)大量胸水、腹腔腫瘤出現(xiàn)大量腹水者。
綜合評價意見
該申報產(chǎn)品屬按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》審批項目，編號：械特201600140。申請人的注冊申報資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第4號）等相關醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評價后，建議準予注冊。
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