關于公開征求《醫(yī)療器械上市許可持有人產品風險評價指導原則（征求意見稿）》等三個指導原則意見的通知
各省有關單位：
根據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號），我中心組織起草了《醫(yī)療器械上市許可持有人產品風險評價指導原則（征求意見稿）》等3個指導原則。為進一步完善指導原則內容，保證其科學合理性和實際操作性，即日起在網上公開征求意見。
如有意見或建議，請下載并填寫附件《反饋意見表》，于2018年12月27日前以電子郵件的形式反饋我中心。
《醫(yī)療器械上市許可持有人產品風險評價指導原則（征求意見稿）》聯(lián)系人：關薇（電話：010-85243770，電子郵箱：guanwei@cdr-adr.org.cn）
《醫(yī)療器械再評價工作指導原則（征求意見稿）》聯(lián)系人：趙燕（電話：010-85243768，電子郵箱：zhaoyan@cdr-adr.org.cn）
《上市許可持有人醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范（征求意見稿）》聯(lián)系人：王剛（電話：010-85243767，電子郵箱：wanggang@cdr-adr.org.cn）
附件：1.醫(yī)療器械上市許可持有人產品風險評價指導原則(征求意見稿)
2.醫(yī)療器械上市許可持有人產品風險評價指導原則(征求意見稿)反饋意見表
3.醫(yī)療器械再評價工作指導原則(征求意見稿)
4.醫(yī)療器械再評價工作指導原則(征求意見稿)反饋意見表
5.上市許可持有人醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范(征求意見稿)
6.上市許可持有人醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范(征求意見稿)反饋意見表
附件1
醫(yī)療器械上市許可持有人產品風險評價指導原則
（征求意見稿）
一、目的
為規(guī)范醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人）開展上市后產品風險評價，確保醫(yī)療器械使用安全，根據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法》，制定本指導原則。
二、工作程序及內容
持有人應對導致或可能導致死亡及嚴重傷害的個例醫(yī)療器械不良事件（以下簡稱不良事件）進行原因分析和關聯(lián)性評價，若醫(yī)療器械存在風險的，持有人應開展產品風險評價。國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)預警，提示產品可能存在風險的，持有人也應開展相關產品的風險評價。主要包括以下內容：
（一）不良事件核實
啟動產品風險評價后，應對相關不良事件的以下內容進行核實：
1、注冊證編號、型號規(guī)格、批號或編號、生產日期、有效期、預期用途（說明書載明）；2、患者信息：年齡、性別、原患疾病、預期治療疾病、傷害表現及程度；3、使用情況：操作人員、使用方法、使用時間/年限、操作記錄、器械故障表現；4、不良事件處置措施及結果。
（二）不良事件調查
開展產品風險評價，需對以下內容進行調查：
1.不良事件表現，包括產品導致或可能導致的人員傷害，傷害人員原患疾病、傷害程度及臨床檢查結果、采取救治措施后恢復情況等，以及/或產品發(fā)生的器械故障，既往是否有類似不良事件發(fā)生等。
2. 產品使用情況，包括產品使用時狀態(tài)、使用環(huán)境、維護保養(yǎng)情況、存貯條件等；操作人員類型，如醫(yī)生、護士、工程師或其他人員，他們是否進行了使用前的培訓；操作詳細過程、使用記錄等。
（三）數據分析
持有人應明確產品主要不良事件表現，對收集到的產品既往同類性質的不良事件數據進行匯總分析，選擇合理的檢索起止時間，確保數據分析的針對性和準確性。
（四）產品檢驗結果
持有人應回顧相關批/臺次產品的過程檢驗和出廠檢驗報告，必要時對同批次留樣產品進行檢驗，分析該產品是否符合經注冊或者備案的產品技術要求。
（五）其他風險信息
1．生產及流通過程分析?；仡櫹嚓P批次/臺次產品的原材料或零配件采購過程控制、生產工藝控制、生產設施/設備情況、中間過程/出廠檢驗、以及包裝、運輸、貯存等環(huán)節(jié)是否存在問題。
2．投訴分析。對既往投訴中的事件表現匯總分析，明確投訴的主要問題與該不良事件的關聯(lián)性。
3．文獻資料分析。匯總與產品不良事件或風險問題有關的文獻及研究資料，分析上述研究結果是否能夠解釋相關事件中產品風險發(fā)生的原因。
（六）專家討論
必要時持有人應根據產品風險情況，結合企業(yè)內審或管理評審工作，組織內部或相關行業(yè)專家召開會議，分析事件原因，對產品風險進行討論，并提出風險控制措施。
（七）風險評價
持有人需根據上述風險資料，明確不良事件中產品故障或傷害等風險發(fā)生的原因。應從產品的結構設計、原材料成分、生產工藝、技術標準、檢驗方法、使用方法、使用環(huán)境、存貯運輸等方面進行具體分析與評價。
（八）提交報告
持有人向所在地省級檢測機構報告不良事件評價結果時，應明確提交產品風險評價報告的具體時間，在時限內按要求在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)內提交。相關風險資料如產品技術要求、說明書、檢驗報告、重要文獻等應以附件形式一并提交。對于事件情況和評價結果有新的發(fā)現或者認知的，應繼續(xù)補充報告。
監(jiān)測機構對持有人的產品風險評價報告存在異議的，持有人應按要求重新開展評價。
三、風險控制措施
通過風險評價確認產品存在不合理風險的，持有人應針對產品存在的具體問題，實施風險管理措施，包括使用警示、檢查修理、重新標簽、修改并完善說明書、提高標準、軟件更新、替換、召回等。
藥品監(jiān)督管理部門認為持有人采取的控制措施不足以有效防范風險的，可以采取發(fā)布警示信息、暫停生產銷售和使用、責令召回、要求其修改說明書和標簽、組織開展再評價等措施，并組織對持有人開展監(jiān)督檢查。
附件3
醫(yī)療器械再評價工作指導原則
（征求意見稿）
一、編制目的
為加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，明確各部門的職責分工，規(guī)范再評價工作程序與內容，指導相關主體開展再評價工作, 根據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》制定本指導原則。
醫(yī)療器械再評價，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。
二、職責分工
（一）國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械再評價的監(jiān)督管理工作；國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構承擔全國醫(yī)療器械安全性再評價的相關技術工作；國家醫(yī)療器械技術審評機構承擔全國醫(yī)療器械有效性再評價的相關技術工作。
（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內批準注冊的醫(yī)療器械再評價的監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的監(jiān)測技術機構（以下簡稱“監(jiān)測機構”）組織開展本行政區(qū)域內批準注冊的醫(yī)療器械安全性再評價的相關技術工作；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的技術審評機構（以下簡稱“審評機構”）組織開展本行政區(qū)域內批準注冊的醫(yī)療器械有效性再評價的相關技術工作。
（三）醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）負責所持有的醫(yī)療器械產品的再評價工作，并配合醫(yī)療器械監(jiān)管部門（以下簡稱：“監(jiān)管部門”）組織開展的再評價工作。
（四）醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當配合持有人和監(jiān)管部門組織開展的醫(yī)療器械再評價工作。
三、工作程序
醫(yī)療器械再評價包括持有人主動開展的、省級以上監(jiān)管部門責令持有人開展的和省級以上監(jiān)管部門自行組織開展的三種類型。
依照上述三種再評價類型，分別執(zhí)行以下工作程序：
（一）持有人主動開展的
持有人通過對其上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，評估風險情況，認為產品存在有效性、安全性問題，應當自主開展再評價。
1．啟動條件
有下列情形之一的，持有人應當主動開展再評價：
（1）通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；
（2）通過臨床數據、使用經驗、科學研究等，對產品功能和效果有新的認識的；
（3）認為有必要開展再評價的其他情形。
2．制定再評價工作方案
持有人負責組織制定所持有產品的再評價工作方案。再評價工作方案應包括啟動原因、目前質量體系運行情況（產品基本情況、銷售、工藝、原材料、人員等）、目標、評價方法和時間進度表等。
3．工作內容
持有人主動開展的醫(yī)療器械再評價，應當根據再評價啟動原因，對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標簽等內容進行重新評價。
4．組織實施
持有人應按照再評價工作方案的要求，組織開展再評價工作。在實施過程中，原則上不得對其方案進行重大調整。安全性再評價具體操作流程可參照《上市許可持有人醫(yī)療器械產品風險評價指導原則》相關內容。有效性再評價具體操作流程由國家醫(yī)療器械技術審評機構制定。
5．形成并上報再評價報告
持有人在再評價工作完成后應形成再評價報告，并確保報告的真實性、科學性。報告的格式和內容見附件。再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。
通過再評價確定需要采取控制措施的，應當在再評價結論形成后15日內，提交再評價報告。其中，國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊的醫(yī)療器械，持有人應當向國家監(jiān)測機構提交；其他醫(yī)療器械的持有人應當向所在省級監(jiān)測技術機構提交。
6．再評價報告的審核和確認
監(jiān)測機構應會同審評機構對收到的持有人再評價報告中有關產品安全性、有效性內容分別進行審核，并將審核意見報相應的監(jiān)管部門。
監(jiān)管部門對持有人開展的再評價結論有異議的，持有人應當按照監(jiān)管部門的要求重新確認再評價結果或重新開展再評價。
（二）監(jiān)管部門責令開展的再評價
1．啟動條件
有下列情形之一的，省級及以上監(jiān)管部門應當責令持有人按要求開展再評價：
（1）持有人未按規(guī)定履行醫(yī)療器械再評價義務的。
（2）監(jiān)管部門對持有人開展的再評價結論有異議的。
（3）監(jiān)管部門認為有必要開展再評價的其他情形。
2.提交再評價方案
省級及以上監(jiān)管部門責令開展再評價的，持有人應當在再評價實施前30日內向相應監(jiān)管部門及監(jiān)測機構提交再評價工作方案，備案存檔。
再評價工作方案應包括啟動原因、目前質量體系運行情況（產品基本情況、銷售、工藝、原材料、人員等）、目標、評價方法和時間進度表等。再評價實施期限超過1年的，持有人應當每年度報告進展情況。
3.工作內容
持有人應當根據再評價啟動原因，對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價。
4.組織實施
持有人應按照再評價工作方案的要求，組織開展再評價工作。在實施過程中，原則上持有人不得對其方案進行重大調整。同時，接受監(jiān)管部門的檢查與指導，確保方案的有效實施。安全性再評價具體操作流程可參照《上市許可持有人醫(yī)療器械產品風險評價指導原則》相關內容。有效性再評價具體操作流程由國家醫(yī)療器械技術審評機構制定。
5.形成并上報再評價報告
持有人在再評價工作完成后應形成再評價報告，并于再評價結束后30日內向相應的監(jiān)管部門及監(jiān)測機構提交再評價報告。
持有人應確保報告的真實性、科學性。再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。報告的格式和內容見附件。
6.再評價報告的審核和確認
監(jiān)測機構應會同審評機構對收到的持有人再評價報告中有關產品安全性、有效性內容分別進行審核，并將審核意見報相應的監(jiān)管部門。
監(jiān)管部門對持有人開展的再評價結論有異議的，持有人應當按照監(jiān)管部門的要求重新確認再評價結果或者重新開展再評價。
（三）監(jiān)管部門組織開展的再評價
1．啟動條件
有下列情形之一的，監(jiān)管部門組織開展再評價：
?。?）根據科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械品種的安全、有效有認識上改變的；
?。?）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械品種可能存在重大缺陷的；
（3）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應當開展再評價的其他情形。
2．組織領導
省級及以上監(jiān)管部門組織開展的醫(yī)療器械再評價應成立領導小組。
（1）國家監(jiān)管部門組織開展的醫(yī)療器械再評價由國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司任組長單位，國家醫(yī)療器械技術審評機構及國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構等其他相關單位任組員單位，負責全國醫(yī)療器械再評價的組織領導工作。
（2）省級監(jiān)管部門組織開展的醫(yī)療器械再評價由省級監(jiān)管部門任組長單位，省級技術審評機構及省級監(jiān)測機構等其他相關單位任組員單位，負責本行政區(qū)域內批準注冊的醫(yī)療器械再評價的組織領導工作。
（3）以產品安全性為主的再評價工作，由省級及以上監(jiān)測機構牽頭成立再評價工作小組，制定再評價工作方案，形成并上報再評價報告；以產品有效性為主的再評價，由省級及以上審評機構牽頭成立再評價工作小組，制定再評價工作方案，形成并上報再評價報告。
3.提交再評價工作方案
監(jiān)管部門組織開展醫(yī)療器械再評價的，由指定的再評價工作小組制定再評價方案。再評價方案應包括背景及啟動原因、參與單位、產品基本情況、臨床數據和使用經驗、目標和評價方法、時間進度表等內容。
4.組織實施
再評價工作小組制定再評價工作方案后，報組織開展再評價的監(jiān)管部門，批準后組織實施。安全性再評價具體操作流程可參照《上市許可持有人醫(yī)療器械產品風險評價指導原則》相關內容。有效性再評價具體操作流程由國家醫(yī)療器械技術審評機構制定。
監(jiān)管部門負責再評價工作的組織管理，督促相關持有人開展再評價工作，督查再評價工作實施過程，組織協(xié)調相關部門，并提供必要保障。
再評價工作小組負責再評價的技術工作，組織相關持有人、使用單位和技術機構、科研機構等開展再評價工作，并負責匯總、撰寫再評價報告。
5.形成并上報再評價報告
再評價工作小組形成再評價報告后向相應監(jiān)管部門報告，監(jiān)管部門負責審核與確認醫(yī)療器械再評價結論。
四、控制措施
（一）再評價結果表明已注冊的醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷的，分以下兩種情況采取控制措施：
1.可通過技術改進、修改說明書和標簽等措施消除或者控制，其受益仍大于風險的，可在產品實施風險控制措施后繼續(xù)生產、進口、經營和使用。
2.無法通過技術改進、修改說明書和標簽等措施消除或者控制風險，或者風險獲益比不可接受的，持有人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證；持有人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證。
監(jiān)管部門應當將注銷醫(yī)療器械注冊證的相關信息及時向社會公布。
（二）國家藥品監(jiān)督管理局根據再評價結論，可以對醫(yī)療器械品種作出淘汰的決定。被淘汰的產品，其醫(yī)療器械注冊證由原發(fā)證部門予以注銷或者取消。
被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產、進口、經營和使用。
附件5
上市許可持有人醫(yī)療器械定期風險評價報告
撰寫規(guī)范（征求意見稿）
一、編制目的
醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人）應當對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究，對產品的醫(yī)療器械不良事件（以下簡稱不良事件）報告、監(jiān)測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，評價產品的風險與受益，記錄采取的風險控制措施，撰寫上市后定期風險評價報告。
本規(guī)范根據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的要求，對上市醫(yī)療器械定期風險評價報告（以下簡稱定期風險評價報告）的內容、格式提出具體要求，規(guī)范并指導持有人撰寫報告。
二、報告范圍
（一）每一個醫(yī)療器械產品注冊證明文件或備案文件為一個報告單元；
（二）首次批準注冊的醫(yī)療器械產品，持有人應當在該產品首個注冊周期內每年撰寫定期風險評價報告；
（三）獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械產品，持有人應當在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告；
（四）備案的醫(yī)療器械產品，持有人應在每個備案周期前撰寫定期風險評價報告。
三、報告格式
定期風險評價報告包含封面、目錄和正文三部分。
（一）封面包括產品名稱、報告類別、報告次數、報告期，獲取醫(yī)療器械產品批準證明文件時間，持有人名稱、地址、郵編及傳真，負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的部門、聯(lián)系人及聯(lián)系方式（包括手機、固定電話、電子郵箱等），本期國內銷量、本期不良事件報告數量，報告提交時間，以及隱私保護等相關信息。
（二）目錄應盡可能詳細，一般包含三級目錄。
（三）正文
四、主要內容
定期風險評價報告正文的主要內容包括：產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、市場銷售數量及用械人次數估算資料、不良事件報告信息、風險相關的研究信息、其他風險信息、產品風險評價、結論以及附件。
（一）產品基本信息
本部分信息主要包括：醫(yī)療器械產品名稱、型號和/或規(guī)格、注冊證編號、工作原理、結構及組成、主要組成成分、適用范圍（或預期用途）、有效期等。
（二）國內外上市情況
本部分指醫(yī)療器械產品在國內外上市的注冊信息，主要包括：
1．獲得上市許可的國家或地區(qū)及時間、當前注冊狀態(tài)、歷次注冊變更情況、產品名稱等。
2．原醫(yī)療器械產品注冊證載明，要求上市后繼續(xù)完成的工作，特別是與風險控制有關的要求。
3．批準的適用范圍（或預期用途），以及特殊人群情況；如果醫(yī)療器械產品的上述情況在我國和其他國家存在差異，應予以說明。
4．在國外注冊申請或延續(xù)注冊申請時，未獲管理部門批準的原因。
（三）既往風險控制措施
本部分應匯總報告期內監(jiān)管部門或持有人因醫(yī)療器械產品風險問題而采取的控制措施和原因，必要時附加相關文件。在風險信息匯總截止日期后、報告提交前，發(fā)生上述情況的也應在此部分介紹。
風險控制措施主要包括：1、停止生產、銷售相關產品；2、通知醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；3、實施產品召回；4、發(fā)布風險信息；5、對生產質量管理體系進行自查，并對相關問題進行整改；6、修改說明書、標簽、操作手冊等；7、改進生產工藝、設計、產品技術要求等；8、開展醫(yī)療器械再評價；9、按規(guī)定進行變更注冊或者備案；10、撤銷醫(yī)療器械產品批準證明文件。
在上述措施外，如采取了其他風險控制措施，也應在本部分進行描述。
（四）市場銷售數量及用械人次數估算資料
本部分應盡可能準確提供報告期內的國內外市場銷售數量、用械人次數信息。用械人次數信息需提供相應的估算方法，當無法估算用械人次數或估算無意義時，應說明理由。
當不良事件報告、相關研究等提示醫(yī)療器械產品有潛在風險時，應提供更為詳細的國內外市場銷售數量及報告期內用械人次數信息。必要時應按照國家、規(guī)格、型號、適用范圍（或預期用途）、患者性別或年齡等差異，分別進行估算。
（五）不良事件報告信息
本部分匯總持有人在報告期內獲知的所有個例不良事件和群體不良事件。
1．個例不良事件
應匯總報告期內國內外發(fā)生的所有個例不良事件報告，其中導致或可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件需以事件列表和匯總表兩種形式進行分析，其他不良事件以匯總表形式進行分析。
（1）事件列表
以列表形式提交個例不良事件報告，一個事件一般在表格中只占一行。事件列表的表頭包括以下內容：
a.不良事件報告表編號；
b.事件發(fā)生地（國家或地區(qū)，國內事件提供發(fā)生省份）；
c.事件來源，如國家不良事件監(jiān)測系統(tǒng)和企業(yè)自發(fā)收集報告等；
d.不良事件發(fā)生時間；
e.不良事件表現；
f.評價結果；
g.控制措施。
為更好地呈現數據，可以根據規(guī)格、型號或適用范圍（或預期用途）差異，使用多個事件列表。
（2）匯總表
匯總內容主要包括：發(fā)生國家或地區(qū)、不良事件表現及數量、原因分析?？砂凑詹涣际录愋秃捅憩F進行分類排序匯總。
匯總一般采用表格形式分類匯總，當報告數或信息很少不適于制表時，可采用敘述性描述。
2．群體不良事件
本部分總結報告期內發(fā)生的群體不良事件的報告、調查和處置情況。
（六）與風險相關的研究信息
1．持有人上市后研究
持有人應提交產品上市后風險相關研究報告。
2．文獻資料信息
總結國內外文獻（包括會議摘要）中與產品風險有關的信息，附參考文獻。
（七）其他風險信息
本部分匯總監(jiān)督檢驗結果和其它上市后風險信息。
（八）產品風險評價
本部分對不良事件發(fā)生原因、傷害嚴重程度以及估計發(fā)生的頻率等進行統(tǒng)計分析，包括以下內容：
1．產品設計引起的風險評估；
2．材料因素引起的風險評估；
3．設備故障引起的風險評估；
4．由使用導致的風險評估；
5．其他環(huán)節(jié)導致的風險評估。
（九）結論
本部分為本期定期風險評價報告的結論，包括：指出本期報告與既往報告的風險分析結果差異；指出以上風險差異的可接受程度；總結采取的風險控制措施。
（十）附件
定期風險評價報告的附件包括：醫(yī)療器械產品批注證明文件，產品使用說明書，參考文獻，其他需要提交的資料。
五、報告時間
定期風險評價報告中醫(yī)療器械產品的風險信息匯總在其生命周期內應是連續(xù)、不間斷的，匯總的起止時間及定期風險評價報告完成、提交時間要求如下：
（一）醫(yī)療器械產品首次批準注冊和備案的，以首次取得醫(yī)療器械產品注冊證明文件的日期或上一次風險信息匯總截止日期為起始日期，以注冊證明文件每滿一年的日期為匯總截止日期。首次批準注冊的報告提交日期為風險信息匯總截止日期后60日內。
（二）獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械產品，風險信息匯總以上一次匯總截止日期為起點，匯總截止日期為下一次延續(xù)注冊申請前60日，并在延續(xù)注冊申請前提交。
六、提交途徑
（一）第二、三類醫(yī)療器械產品的定期風險評價報告，持有人應當通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告，在線填報定期風險評價報告提交表，定期風險評價報告作為提交表的附件上傳。
（二）第一類醫(yī)療器械產品的定期風險評價報告，由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>
（三）持有人應當提交中文定期風險評價報告。合資、外資企業(yè)和進口醫(yī)療器械產品的持有人可以提交公司統(tǒng)一的用英文撰寫的定期風險評價報告，但同時應當將該報告中除事件列表外的其他部分翻譯成中文，與英文原文一起報告。
來源：國家藥品不良反應監(jiān)測中心
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