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關(guān)于公開征求《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申報資料要求（征求意見稿）》意見的通知

各有關(guān)單位：

??????? 為進一步規(guī)范藥械組合產(chǎn)品屬性界定申報工作，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會受國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心委托，針對《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申報資料要求（征求意見稿）》（見附件），向社會公開征求意見。

??????? 請于2019年1月18日前將有關(guān)意見反饋至協(xié)會信箱：

??????? liangyb@camdi.org（發(fā)送郵件時請務(wù)必在郵件主題處注明“藥械組合產(chǎn)品屬性界定申報資料要求反饋意見”）

??????? 聯(lián)系人：梁巖冰

??????? 聯(lián)系電話：010-85659462

??????? 附件：藥械組合產(chǎn)品屬性界定申報資料要求（征求意見稿）

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

2018年12月17日

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????????附件

藥械組合產(chǎn)品屬性界定申報資料要求（征求意見稿）

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????????一、藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請表（見附件）

??????? 二、支持性材料

??????? （一）產(chǎn)品描述

??????? 包括產(chǎn)品的名稱、組成成分（所含藥品劑量）、組合方式、產(chǎn)品示意圖等。

??????? （二）作用機制

??????? 詳細描述組合產(chǎn)品及各組成成分的作用機理，主要及次要作用方式，并提供相關(guān)支持和驗證性資料。

??????? （三）擬采用的使用說明書

??????? 如果申請人主張是以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品，請?zhí)峁┓厢t(yī)療器械審評相關(guān)要求的產(chǎn)品說明書；如果申請人主張是以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品，請?zhí)峁┓纤幤穼徳u相關(guān)要求的說明書。

??????? （四）產(chǎn)品技術(shù)報告

??????? 包括產(chǎn)品立題依據(jù)，研發(fā)過程及結(jié)果的簡要報告。

??????? （五）制造過程描述

??????? 簡要描述產(chǎn)品的制造過程，包括各組成成分的來源。

??????? （六）申請單位屬性界定意見論證資料

??????? 分別對組合產(chǎn)品中發(fā)揮、部分發(fā)揮和不發(fā)揮主要作用的組分進行系統(tǒng)論證并提供支持性資料。

??????? （七）相關(guān)產(chǎn)品的描述及監(jiān)管情況

??????? 建議明確藥械組合產(chǎn)品中藥品/活性成分的名稱、供應(yīng)商以及提供在我國注冊或生產(chǎn)地（地區(qū)）批準上市的證明文件，對于進口組合產(chǎn)品建議同時提交該組合產(chǎn)品在其出口國（地區(qū)）是否已上市的證明文件。如已有相似或相關(guān)的產(chǎn)品在境內(nèi)或境外上市，應(yīng)簡要介紹該產(chǎn)品情況、監(jiān)管類別及支持材料。

??????? （八）申請人承諾書

??????? 申請人應(yīng)承諾藥械組合產(chǎn)品屬性界定申報資料與申請注冊資料保持一致。

????????三、申報資料要求

??????? （一）裝訂順序

??????? （1）封面—（2）藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請表—（3）產(chǎn)品描述—（4）作用機制—（5）擬采用的使用說明書—（6）產(chǎn)品技術(shù)報告—（7）制造過程描述—（8）申請單位屬性界定意見論證資料—（9）相關(guān)產(chǎn)品的描述及監(jiān)管情況—（10）申請人承諾書

??????? （二）申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。

??????? （三）資料份數(shù)：書面資料一式三份；藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請表電子版、整套資料掃描件（PDF）。

??????? （四）本次申請藥械組合產(chǎn)品屬性界定的申請人應(yīng)與注冊申請人一致。如不一致，請重新提交藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請。

??????? （五）申報資料如包含外文，請翻譯成中文。

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附件

國家藥品監(jiān)督管理局藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請表

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產(chǎn)品基本信息	產(chǎn)品名稱	?
	產(chǎn) ???地	國產(chǎn)?????進口
	結(jié)構(gòu)及組成	?
	作用原理或機理	?
	預(yù)期用途/適應(yīng)癥	?
	國內(nèi)外同類產(chǎn)品上市情況及監(jiān)管類別	?
	申請單位屬性界定意見及理由	?
申請單位基本信息	機構(gòu)名稱	?
	地 ???址	?
	聯(lián) 系 人	?	聯(lián)系電話	?
	傳 ???真	?	電子郵箱	?
保證書
本申請單位保證： 本申請表中所申請的內(nèi)容和所附資料均真實、合法。如有不實之處，我單位愿意負相應(yīng)的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。 ? ???申請單位（簽章）? ? ? ? ? ? ? ? 填表人： ??? ? ? ? ? ? ? ? ?日期： ???年 ??月 ??日

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注：本申請表應(yīng)打印。填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。