關(guān)于公開征求醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)相關(guān)文件意見的通知
各有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）文件精神，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評審批體系，保護(hù)商業(yè)秘密，我中心研究并組織起草了擬在我國建立醫(yī)療器械主文檔登記制度的相關(guān)文件。醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式。該類資料由所有者提交給醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)申請人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊等事項(xiàng)時(shí)使用，但不向其直接披露內(nèi)容?，F(xiàn)對相關(guān)文件公開征求意見，希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。
如有任何意見或建議，請下載并填寫附件5反饋意見表，并于2019年2月4日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。
附件：1.關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告
2.醫(yī)療器械主文檔登記指導(dǎo)原則
3.醫(yī)療器械主文檔登記要求
4.醫(yī)療器械主文檔登記操作規(guī)范
5.反饋意見表
注：附件1,2為監(jiān)管機(jī)構(gòu)擬對外發(fā)布文件；附件3,4為監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)部控制文件。
聯(lián)系人：張書培、趙鵬
電話：010-86452680，010-86452661
電子郵箱：zhangshp@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2019年1月3日
附件一：
關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）文件精神，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評審批體系，保護(hù)商業(yè)秘密，現(xiàn)制定醫(yī)療器械主文檔登記制度。醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式。該類資料由所有者提交給醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)申請人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊等事項(xiàng)時(shí)使用，但不向其直接披露內(nèi)容。主文檔的內(nèi)容可以涉及醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）等。該登記為自愿行為。登記回執(zhí)僅證明主文檔存檔待查，供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更及臨床試驗(yàn)審批等申報(bào)事項(xiàng)使用。有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、醫(yī)療器械申請人在中華人民共和國境內(nèi)提出的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗(yàn)審批等申請事項(xiàng)中使用的主文檔登記，適用于本公告要求。
二、自本公告發(fā)布之日起，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數(shù)據(jù)庫，主文檔所有者可通過登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，通過形式審查后獲得主文檔登記編號。待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊申請后對主文檔一并審評。
境內(nèi)主文檔所有者可自行申請登記。進(jìn)口（含港澳臺地區(qū)）主文檔所有者可自行申請登記或委托代理機(jī)構(gòu)申請登記。
三、主文檔登記資料均需經(jīng)過主文檔所有者簽章，需包括主文檔所有者基本信息、登記事項(xiàng)基本信息等。外文文件還需提供簡體中文翻譯件。
四、主文檔所有者在器審中心登記平臺填寫基本信息后，將醫(yī)療器械主文檔登記申請表、醫(yī)療器械主文檔更新登記更新申請表（附件1、附件2）、證明性文件、授權(quán)文件、技術(shù)資料等登記文件提交至醫(yī)療器械行政受理服務(wù)大廳（地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門1層）。主文檔所有者需對登記資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，聲明所提交登記資料的真實(shí)性。行政受理部門在收到資料后5個(gè)工作日內(nèi)，對擬登記資料進(jìn)行形式審查。資料符合要求后，向主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)（附件3），國家藥品監(jiān)督管理局視情況對登記信息進(jìn)行公示。
五、醫(yī)療器械主文檔登記具體要求詳見《醫(yī)療器械主文檔登記指導(dǎo)原則》。
六、已登記的醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，主文檔所有者可及時(shí)申請登記的更新，醫(yī)療器械主文檔登記更新申請表見附件2。
七、申請登記的醫(yī)療器械主文檔登記資料格式要求見附件4。
本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。
特此公告。
附件：
1.醫(yī)療器械主文檔登記申請表
2.醫(yī)療器械主文檔登記更新申請表.
3.醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)
4.醫(yī)療器械主文檔登記資料形式要求
5. 醫(yī)療器械主文檔登記信息
1.醫(yī)療器械主文檔登記申請表
醫(yī)療器械主文檔登記申請表填表說明
登記事項(xiàng)名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中直接使用的各種原材料（高分子原材料、生物來源原材料等）、器械部件、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品研發(fā)過程中所涉及的非臨床數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)等均可申請登記，寫明登記名稱即可。
1.原文名稱：進(jìn)口登記時(shí)本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：指本項(xiàng)登記申請所提交標(biāo)準(zhǔn)的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)的，需寫明版次；來源于境外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究等情況。
3.登記主文檔所有者：是指提出主文檔資料登記申請的組織機(jī)構(gòu)，對主文檔中的具體內(nèi)容負(fù)責(zé)。
4.各申請機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊登記的名稱。“所在省份”是指登記申請人等所在的省份。“統(tǒng)一社會(huì)信用代碼”，是指境內(nèi)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，境外申請機(jī)構(gòu)免填。“申請負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)登記申請的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。填寫時(shí)須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)編號。“聯(lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理申請事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。
各申請機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫。
進(jìn)口登記主文檔所有者代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。
5.填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的原文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中，除明確規(guī)定為單選外，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選擇。簽名處須親筆簽名。
6.本申請表應(yīng)當(dāng)將打印表格連同電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。未提交電子表格，或者電子表格與打印表格、“登記平臺”填寫內(nèi)容不一致、或者本申請表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目，使用非國家藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填寫或者修改者，其申請不予接受。
7.本申請表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋申請人，或者登記代理機(jī)構(gòu)的公章。
8.本申請表隨附的證明性文件:
8.1境內(nèi)主文檔所有者提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
8.2進(jìn)口主文檔所有者提供：
（1）進(jìn)口主文檔所有者企業(yè)資格證明文件，應(yīng)經(jīng)過公證。
（2）如有，進(jìn)口主文檔所有者在中國境內(nèi)指定代理機(jī)構(gòu)的委托書（應(yīng)經(jīng)過公證）、代理機(jī)構(gòu)承諾書及企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
9. 本申請表隨附真實(shí)性聲明，聲明所提交登記資料的真實(shí)性，應(yīng)經(jīng)過公證。
2.醫(yī)療器械主文檔登記更新申請表
醫(yī)療器械主文檔更新登記申請表填表說明
原登記號：需填寫已登記所獲得的登記編號。
1.原文名稱：進(jìn)口更新登記申請時(shí)本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。
2.擬更新內(nèi)容較多的，可以采用列表的方式提供。相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。
3.涉及更新登記事項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，建議提交標(biāo)準(zhǔn)的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)的，需寫明版次；來源于境外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究等情況。
4.填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的原文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。簽名處須親筆簽名。
5.本申請表各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請事宜機(jī)構(gòu)或者注冊代理機(jī)構(gòu)的公章。
7.本申請表隨附的證明性文件（均應(yīng)經(jīng)過簽章）:
7.1醫(yī)療器械主文檔原登記回執(zhí)。
7.2境內(nèi)更新登記的主文檔所有者提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
7.3進(jìn)口更新登記的主文檔所有者提供：
（1）進(jìn)口主文檔所有者企業(yè)資格證明文件，應(yīng)經(jīng)過公證。
（2）如有，進(jìn)口主文檔所有者在中國境內(nèi)指定代理機(jī)構(gòu)的委托書（應(yīng)經(jīng)過公證）、代理機(jī)構(gòu)承諾書及企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
9. 本申請表隨附真實(shí)性聲明，聲明所提交登記資料的真實(shí)性，應(yīng)經(jīng)過公證。
3.醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)
4.醫(yī)療器械主文檔登記資料形式要求
一、登記資料完整齊備。登記所用表格應(yīng)填寫完整，所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交登記資料內(nèi)容相對應(yīng)。主文檔所有者、代理機(jī)構(gòu)信息地址等，填寫主文檔所有者和代理機(jī)構(gòu)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的信息。進(jìn)口主文檔所有者信息建議使用原文填寫。
二、各項(xiàng)文件除證明性文件外均需以中文形式提供。如證明性文件為外文形式，還需提供中文翻譯件。根據(jù)外文資料翻譯的其他申報(bào)資料，需同時(shí)提供原文文件。
三、境內(nèi)主文檔登記資料如無特殊說明的，需由主文檔所有者簽章。“簽章”是指：主文檔所有者蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章是主文檔所有者公章，不得使用注冊專用章。
四、進(jìn)口主文檔登記資料如無特殊說明，原文資料需由主文檔所有者簽章，中文文本由代理機(jī)構(gòu)簽章。原文資料“簽章”是指：主文檔所有者的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。中文資料“簽章”是指：代理機(jī)構(gòu)的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。
五、登記資料需有所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級和2級標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。
5.醫(yī)療器械主文檔登記信息
附件二：
醫(yī)療器械主文檔登記指導(dǎo)原則
（送審稿）
一、定義及編制目的
醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式。該類資料由所有者提交給醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)申請人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊等事項(xiàng)時(shí)使用，但不向其直接披露內(nèi)容。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)主文檔所有者進(jìn)行醫(yī)療器械主文檔的登記及授權(quán)使用。
二、法規(guī)依據(jù)
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
《體外診斷試劑注冊管理辦法》
《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》
《體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》
三、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于申請人在醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗(yàn)審批等申請事項(xiàng)中使用的主文檔。該主文檔由于技術(shù)秘密或避免相同文檔重復(fù)提交，由主文檔所有者直接提交給醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。
四、基本原則
在醫(yī)療器械審評審批的過程中，申請人有可能需要將第三方企業(yè)（如：原材料供應(yīng)商）的技術(shù)保密文件提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)以支持相關(guān)注冊申請。部分第三方企業(yè)可以接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)對其技術(shù)資料進(jìn)行保密審閱，卻不希望將其技術(shù)資料直接披露給申請人。主文檔設(shè)立的目的是為了保護(hù)主文檔所有者的技術(shù)秘密，此外也避免不同申請人重復(fù)提交相同技術(shù)文件。主文檔由其所有者自愿提交登記申請，通過形式審查后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對主文檔進(jìn)行登記。
如果主文檔所有者為境外企業(yè)，建議在中國境內(nèi)設(shè)立代理機(jī)構(gòu)，以便于及時(shí)就主文檔登記工作與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，對主文檔內(nèi)容進(jìn)行更新以及對醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行授權(quán)使用。主文檔所有者登記主文檔時(shí)需明確代理機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式以及授權(quán)權(quán)限。通過主文檔更新可以更改代理機(jī)構(gòu)信息、增加或刪減代理機(jī)構(gòu)。
五、主文檔內(nèi)容
主文檔的內(nèi)容可以涉及醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）等。醫(yī)療器械原材料主文檔可以包括原材料組成成分描述、性能研究資料、生物學(xué)評價(jià)資料/毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析資料等。
主文檔的形式要求詳見相關(guān)的登記標(biāo)準(zhǔn)，參照《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南》以電子文檔形式提交。如果所提交的主文檔文件內(nèi)容經(jīng)形式審查發(fā)現(xiàn)其不符合登記標(biāo)準(zhǔn)，則無法作為主文檔進(jìn)行登記。
主文檔的技術(shù)內(nèi)容建議參照醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求以及相關(guān)指導(dǎo)原則對應(yīng)內(nèi)容制訂。
六、主文檔內(nèi)容更新相關(guān)要求
主文檔所有者可以通過醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)對主文檔進(jìn)行更新，包括授權(quán)情況的變化、代理機(jī)構(gòu)的變化以及主文檔內(nèi)容的任何變化。更新相關(guān)資料以變化對比表的形式提交。
主文檔完成登記后，如果主文檔內(nèi)容發(fā)生變化有可能對相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)生影響，進(jìn)而導(dǎo)致醫(yī)療器械與已批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性差異，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)無法保障產(chǎn)品的穩(wěn)定質(zhì)量或不能滿足相關(guān)法規(guī)要求。因此，主文檔所有者必須在發(fā)生類似變化之前主動(dòng)告知授權(quán)使用主文檔的醫(yī)療器械注冊人所有相關(guān)變化內(nèi)容。告知的內(nèi)容應(yīng)盡可能詳盡，使得被授權(quán)企業(yè)可以合理評估主文檔的更新對所注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性的影響，以便采取措施以滿足相關(guān)法規(guī)要求，必要時(shí)，按照相關(guān)程序進(jìn)行注冊變更。
七、主文檔授權(quán)相關(guān)要求
申請人可以使用主文檔內(nèi)容支持醫(yī)療器械注冊、變更、臨床試驗(yàn)審批等申請事項(xiàng)。對主文檔內(nèi)容的使用必須獲得主文檔所有者或其登記代理機(jī)構(gòu)的書面授權(quán)。授權(quán)書中應(yīng)包括使用主文檔的被授權(quán)生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、申請事項(xiàng)、已登記的主文檔編號、授權(quán)使用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容，授權(quán)書需由主文檔所有者簽章，境外主文檔所有者的授權(quán)書應(yīng)經(jīng)過公證，授權(quán)書樣式可參考附件1。
主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)直接向醫(yī)療器械申請人提供授權(quán)書，無需單獨(dú)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。授權(quán)書原件應(yīng)隨附在醫(yī)療器械申請人的申報(bào)資料中。一旦使用該主文檔內(nèi)容的醫(yī)療器械申請事項(xiàng)得到受理，則該授權(quán)不得撤銷。
醫(yī)療器械主文檔授權(quán)書樣本
至國家藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)授權(quán)×××公司（申請人名稱）使用我們登記號為×××（主文檔登記號）的XXXX（主文檔登記事項(xiàng)名稱）主文檔用于×××（申報(bào)產(chǎn)品名稱）的×××（申請事項(xiàng)）。此次使用的主文檔內(nèi)容為×××（頁碼范圍/章節(jié)數(shù)）。
主文檔所有者：
主文檔所有者住所：
主文檔所有者聯(lián)系人：
手機(jī)： 座機(jī)：
傳真： 電子郵箱：
（簽章）
日期：
附件三：
醫(yī)療器械主文檔登記要求
一、項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械主文檔登記申請
（一）申請表
1.檢查申請表的完整性；
2.確認(rèn)提供的《醫(yī)療器械主文檔登記申請表》的電子信息的一致性；
3.主文檔的內(nèi)容可以涉及醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）等。醫(yī)療器械原材料主文檔可以包括原材料組成成分描述、性能研究資料、生物學(xué)評價(jià)資料/毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析資料等。
4.確認(rèn)登記事項(xiàng)中文名稱、原文名稱（如有）及規(guī)格（如適用）；
5.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)系指本項(xiàng)登記申請所涉及標(biāo)準(zhǔn)的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)的，需寫明版次；來源于境外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究等情況；
6.主文檔所有者、代理機(jī)構(gòu)信息地址等，需與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件一致；
7.填表需使用中文簡體字，必要的原文除外。
8.進(jìn)口主文檔所有者信息建議使用中文和原文填寫，原文無法識別的情況下，可選用英文填寫；
9.申請表另附附件的，附件需加蓋公章，附在申請表后，并在醫(yī)療器械主文檔登記平臺中上傳附件內(nèi)容；
10.申請表內(nèi)各項(xiàng)文字陳述需簡明、準(zhǔn)確、不得涂改；
11.選擇性項(xiàng)目中，除明確規(guī)定為單選外，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選擇。
12.簽名處須主文檔所有者或代理機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人親筆簽名。
13.申請表各頁邊緣需騎縫加蓋主文檔所有者或者代理機(jī)構(gòu)的公章。
（二）證明性文件
1.境內(nèi)主文檔所有者提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼復(fù)印件等，需經(jīng)過簽章。
2.進(jìn)口主文檔所有者提供：
（1）進(jìn)口主文檔所有者企業(yè)資格證明文件，需經(jīng)過公證。
（2）進(jìn)口主文檔所有者在中國境內(nèi)指定代理機(jī)構(gòu)的委托書（需經(jīng)過公證）、代理機(jī)構(gòu)承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
（3）代理機(jī)構(gòu)委托書的內(nèi)容需包括：辦理醫(yī)療器械主文檔登記申請；承擔(dān)與國家藥品監(jiān)督管理部門、進(jìn)口主文檔所有者的溝通聯(lián)絡(luò)；向進(jìn)口主文檔所有者如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；對主文檔內(nèi)容進(jìn)行更新。
（4） 代理機(jī)構(gòu)的承諾書由代理機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人簽章，其內(nèi)容需與委托書中委托的事宜一致；
（5）代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
3.證明性文件需滿足以下要求：
（1）加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（2）其中所含信息應(yīng)與申請表中相應(yīng)內(nèi)容保持一致；
（3）在有效期內(nèi)。
4.主文檔所有者提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，聲明所提交登記資料的真實(shí)性并對其負(fù)責(zé)。真實(shí)性聲明需由主文檔所有者和代理機(jī)構(gòu)分別出具。進(jìn)口主文檔所有者提供的真實(shí)性聲明需經(jīng)過公證。
（三）技術(shù)性資料
確認(rèn)技術(shù)資料是否與登記范圍一致，適用的部分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南》要求。
（四）其他資料
在申請表中填寫了擬登記內(nèi)容在已經(jīng)上市醫(yī)療器械中有應(yīng)用史的，提交境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證相關(guān)信息或境外上市證明文件等。如存在多項(xiàng)應(yīng)用史，需以列表方式展示信息，一般需涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、適用范圍、上市批準(zhǔn)日期、批準(zhǔn)號、上市國家或地區(qū)。
二、項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械主文檔更新登記申請
除依據(jù)條款一相關(guān)要求核對《醫(yī)療器械主文檔更新登記申請表》內(nèi)容外，主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)如提供變化對比表也需進(jìn)行形式審查。
三、注意事項(xiàng)：
1.各項(xiàng)文件除證明性文件外均需以中文形式提供。如證明性文件為外文形式，還需提供中文翻譯件。根據(jù)外文資料翻譯的其他申報(bào)資料，需同時(shí)提供原文文件；
2.境內(nèi)主文檔登記資料如無特殊說明的，需由主文檔所有者簽章。“簽章”是指：主文檔所有者蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章需是主文檔所有者公章，不是注冊專用章；
3.進(jìn)口主文檔登記資料如無特殊說明，原文資料需由主文檔所有者簽章，中文文本由代理機(jī)構(gòu)簽章。原文資料“簽章”是指：主文檔所有者的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。中文資料“簽章”是指：代理機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章；
4.主文檔登記資料需有資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級和2級標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。
四、其他
行政受理部門在收到資料后5個(gè)工作日內(nèi)，對擬登記資料進(jìn)行形式審查。資料符合要求的，提供登記回執(zhí)，國家藥品監(jiān)督管理局視情況對登記信息進(jìn)行公示。
附件四：
醫(yī)療器械主文檔登記操作規(guī)范
第一條 為明確醫(yī)療器械主文檔（以下簡稱主文檔）的登記申請、更新、流轉(zhuǎn)等具體要求，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》，結(jié)合中心實(shí)際，制定本規(guī)范。
第二條 主文檔分為主文檔、更新主文檔。主文檔默認(rèn)為首次提交的主文檔。更新主文檔為主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)提出更新的主文檔。更新主文檔應(yīng)當(dāng)包括變化對比表及更新后的主文檔。
主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)提交主文檔時(shí)需同時(shí)提供主文檔登記及更新歷史清單。清單中需列明歷次登記及更新的主文檔登記編號及受理時(shí)間。
第三條 主文檔受理部門
主文檔及更新主文檔遞交至國藥局行政受理大廳。
第四條 主文檔登記編號原則
主文檔首次登記時(shí)由受理大廳確定登記編號。主文檔更新登記后，登記編號由首次登記編號和更新登記順序號組成。
編號原則舉例
例如，主文檔首次登記編號：M2019001,更新主文檔登記編號：M2019001-01。
第五條 主文檔適用的規(guī)范
除本規(guī)范特別規(guī)定的條款外，《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評崗位職責(zé)與工作規(guī)程（試行）》、《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評操作規(guī)范》相應(yīng)部分適用于主文檔的工作流程。
第六條 主文檔審評
系統(tǒng)依據(jù)醫(yī)療器械申請表中主文檔登記編號將主文檔電子資料與醫(yī)療器械注冊資料相關(guān)聯(lián)。
第七條 主文檔標(biāo)識
系統(tǒng)依據(jù)歷次申請對主文檔進(jìn)行標(biāo)識，標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)包括被授權(quán)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品受理號、產(chǎn)品名稱、注冊人、登記編號（包括更新登記編號）。
第八條 審結(jié)后保存
電子文檔按照相應(yīng)程序保存。
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