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第十八屆ISO 13485內(nèi)審員培訓(xùn)會邀請函

為幫助企業(yè)加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等，并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評價，武漢致眾科技股份有限公司特聯(lián)合德世愛普認(rèn)證(上海)有限公司（DQS）于2019年4月25日-26日舉辦第十八屆ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)會。請各醫(yī)療器械企業(yè)自愿報名參加學(xué)習(xí).現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

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• 培訓(xùn)對象

• 管理代表
• 咨詢顧問
• 內(nèi)審員
• 具備質(zhì)量管理體系以及ISO13485:2016的醫(yī)療器械專業(yè)人員
• 對執(zhí)行第一方、第二方或第三方審核感興趣的個人

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• 你將收獲

• 能夠?qū)SO 13485:2016的結(jié)構(gòu)，適用范圍以及如何適用于組織，匹配組織的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行說明
• 能夠認(rèn)知審核以明確審核員責(zé)任的核心原則
• 能夠策劃內(nèi)部審核
• 能夠基于過程識別和取樣以及質(zhì)疑進(jìn)行一次有效審核
• 能夠確定是否糾正行動已經(jīng)被有效地實施

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三、培訓(xùn)大綱

• 標(biāo)準(zhǔn)起源與演進(jìn)過程
• ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及改版背景
• 新版標(biāo)準(zhǔn)理解重點
• 新版標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語講解
• 新版標(biāo)準(zhǔn)條款的理解
• 內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識
• 內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
• 案例練習(xí)

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四、培訓(xùn)結(jié)果：

本次培訓(xùn)考試合格，可獲得由德世愛普認(rèn)證(上海)有限公司（DQS）頒發(fā)的ISO13485:2016內(nèi)審員證書，證書有效期至下一次標(biāo)準(zhǔn)改版。

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五、培訓(xùn)流程：2019年5月23日-24日（兩天）

5月23日：

時間	安排	時間		安排
09:00-09:20	講師介紹	14:10-14:30		休息時間
09:20-10:30	講師授課	14:30-15:40		講師授課
10:30-10:40	休息時間	15:40-16:00		休息時間
10:40-12:00	講師授課	16:00-17:00		講師授課
12:00-13:00	安排午餐	17:00		培訓(xùn)結(jié)束
13:00-14:10	講師授課	?	?
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5月24日：

時間	安排	時間	安排
09:00-09:20	講師總結(jié)	13:00-14:10	講師授課
09:20-10:30	講師授課	14:10-14:30	休息時間
10:30-10:40	休息時間	14:30-15:40	講師授課
10:40-12:00	講師授課	15:40-17:00	考試時間
12:00-13:00	安排午餐	17:00	培訓(xùn)結(jié)束

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六、培訓(xùn)地點：致眾空間咖啡廳（武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道666號光谷生物城A21棟國藥大廈二樓）

七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：2200元/人（含教材、證書、兩頓午餐、茶點）

八、其他注意事項

1、為確保培訓(xùn)質(zhì)量，此次培訓(xùn)只限定30人（按付款先后順序為準(zhǔn)，名額有限，預(yù)報從速）；

2、請各單位于2019年4月23日之前，以電子郵件的形式將參加培訓(xùn)班人員的報名回執(zhí)表發(fā)送至郵箱axia@tacro.cn，報名回執(zhí)表見附件；

3、付款方式：(提供發(fā)票,請所有參會人員于2019年4月23日之前完成支付，PS：4月15日及之前付款可享受100/人元優(yōu)惠

轉(zhuǎn)賬支付：

賬戶名：武漢致眾科技股份有限公司

開戶行：中國工商銀行武漢軟件園支行

賬? 號：320 2105 8191 0010 1358

行? 號：820172/102521003786

4、武漢東湖國家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會員單位及致眾簽約客戶可享優(yōu)惠價格，具體價格歡迎來詢。

5、聯(lián)系方式：

?? 聯(lián)系人：夏小姐

地址：武漢東湖高新區(qū)高新大道666號光谷生物城A21棟國藥大廈二樓

電話：177 2054 7655（微信同號）?????? 027-87850608（轉(zhuǎn)8031）

E-mail：axia@tacro.cn

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主辦方: 武漢致眾科技股份有限公司

承辦方: 德世愛普認(rèn)證(上海)有限公司（DQS）

武漢致眾科技股份有限公司

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附件? 報名回執(zhí)表

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)班報名回執(zhí)表
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開票類型*	□增值稅專用發(fā)票??? □增值稅普通發(fā)票		企業(yè)稅務(wù)登記證號*		?
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學(xué)員姓名*	職務(wù)/職稱*	性別*		手機(jī)號碼*		郵箱*
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