活動背景
2019年3月27日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知，將在無菌植入類醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、潔凈室（區(qū)）、滅菌過程控制等方面對企業(yè)進行重點檢查；同年6月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布《無源醫(yī)療器械原材料變化評價指南（征求意見稿）》，對醫(yī)療器械生物學評價提出新要求。2020年5月26日歐盟新法規(guī)MDR全面實施，另外FDA在2019年進行了改革，國際法規(guī)的變更對滅菌類產(chǎn)品提出了新的挑戰(zhàn)。為幫助滅菌類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好產(chǎn)品上市前的確認與驗證工作，搭建完整的質(zhì)量管理體系，從而減少市場準入的工作量和上市后風險，廣東省食品藥品審評認證技術協(xié)會聯(lián)合致眾科技股份有限公司一同舉辦此次滅菌類醫(yī)療器械上市前技術與法規(guī)培訓班。
培訓通知如下：
培訓時間
時間：2019年8月26-27日
地點：廣州東方絲綢大酒店501會議室（廣州市東風東路752號）
培訓對象
質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員、微生物技術人員、過程確認工程師、質(zhì)量工程師、法規(guī)人員及其相關人員等。
培訓內(nèi)容
日程安排
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8月26日 |
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時間 |
議題 |
講師 |
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8:00-8:30 |
簽到 |
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8:30-10:30 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要點解讀與案例分析 |
李道成 致眾科技股份有限公司 |
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10:30-12:30 |
環(huán)氧乙烷滅菌過程確認與案例分享 |
袁桂英 施潔醫(yī)療技術(上海)有限公司 |
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12:30-13:30 |
午休 |
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13:30-15:30 |
無菌醫(yī)療器械包裝要求及失效分析 |
柳亞安 奧力拓醫(yī)用包裝材料(蘇州)有限公司 |
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15:30-16:30 |
醫(yī)療器械企業(yè)在注冊核查與飛行檢查中暴露的滅菌工藝的關鍵問題 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局相關專家
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16:30-17:00 |
滅菌過程確認與產(chǎn)品放行主題討論 |
專家QA互動 |
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8月27日 |
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8:30-10:30 |
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR解讀 |
計利方 BSI |
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10:30-12:30 |
醫(yī)療器械的化學表征法規(guī)分享與案例分析 |
童玉璽 SGS |
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12:30-13:30 |
午休 |
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13:30-15:30 |
ISO 10993-1:2018新版生物學評價及測試解析 |
杜思宏 上海京宇生物科技有限公司 |
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15:30-16:30 |
醫(yī)療器械生物學評價試驗方法與常見問題 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所相關專家 |
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16:30-17:00 |
ISO 10993換版，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)困境 |
專家QA互動 |
組織機構
主辦單位：廣東省食品藥品審評認證技術協(xié)會
承辦單位：致眾科技股份有限公司
協(xié)辦單位：BSI、SGS、奧力拓醫(yī)用包裝材料(蘇州)有限公司、施潔醫(yī)療技術(上海)有限公司、上海京宇生物科技有限公司
講師介紹
李道成
致眾技術法規(guī)經(jīng)理，武漢大學生物科學學士，發(fā)酵工程碩士。
曾擔任某大型生命科學研究機構產(chǎn)品技術經(jīng)理，負責產(chǎn)品設計-研發(fā)-生產(chǎn)全流程方案規(guī)劃與進度把控，全力推動了企業(yè)數(shù)十類產(chǎn)品成功上市。在致眾曾先后主導數(shù)十家從事骨科植入產(chǎn)品、人工血管、血液透析類產(chǎn)品、血管栓塞類產(chǎn)品、負壓引流、敷料、導管及其他高分子耗材等II類、III類醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新項目申報、產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系構建。擁有扎實的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、項目申報經(jīng)驗，專業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、檢測技術功底，高效的質(zhì)量管理體系規(guī)劃、構建能力。
袁桂英
現(xiàn)任施潔醫(yī)療技術(上海)有限公司 工廠總經(jīng)理
施潔中國區(qū)質(zhì)量經(jīng)理
施潔醫(yī)療技術(上海)有限公司 質(zhì)量經(jīng)理
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械包裝專委會技術工作組 滅菌組組長
IRCA認可 ISO9001 主任審核員
柳亞安
醫(yī)療器械無菌包裝材料專家
現(xiàn)任Oliver公司亞太區(qū)技術經(jīng)理
醫(yī)療器械無菌包裝專家及培訓講師
多年包裝行業(yè)材料專家，目前專注于醫(yī)療器械無菌包裝行業(yè)
在醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，江蘇省食藥監(jiān)培訓中心等處進行過多場關于無菌包裝的普及教育培訓工作。
計利方
BSI醫(yī)療器械評審專家
現(xiàn)任BSI公司醫(yī)療業(yè)務總監(jiān)職務
BSI公告機構CE認證項目經(jīng)理及技術專家
BSI管理學院講師
BSI ISO13485，MDSAP評審員
童玉璽
SGS生命科學部 技術經(jīng)理，中國藥科大學藥物化學碩士
20余年的藥品研發(fā)與檢測經(jīng)歷
對藥品、藥包材、無源醫(yī)療器械等領域的檢測標準和法規(guī)有豐富的經(jīng)驗
作為藥品標準和法規(guī)的講師，負責對客戶進行有關的培訓
擔任中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會包裝專業(yè)委員會檢測組組長
杜思宏
生物學法規(guī)技術專家
現(xiàn)任COSMOS上海京宇諮詢 副總經(jīng)理
TFDA 醫(yī)療器械生物相容性種子審查員教育訓練講師
7年醫(yī)療器械生物學測試及法規(guī)經(jīng)驗
知名醫(yī)療企業(yè)及國際驗證公司ISO 10993生物學評價培訓講師
協(xié)助多項醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國NMPA、美國FDA及歐盟CE全球取證
專長于OECD GLP生物學測試法規(guī)及實驗規(guī)劃
報名方式及注意事項
1、掃描下方二維碼或點擊“閱讀原文”即可報名，報名結束后統(tǒng)一短信通知，報名截止時間：8月23日 17點。由于會場限制原因，不接受現(xiàn)場報名。
2、 培訓費用：
人民幣1000元/人（含培訓、資料及培訓期間午餐費用，不含住宿和交通費用）
3、早鳥優(yōu)惠：
8月9日前支付，即減免200元/人；
8月16日前支付，即減免100元/人
4、其他優(yōu)惠：
廣東省食品藥品審評認證技術協(xié)會會員單位或致眾簽約客戶享有額外優(yōu)惠，請聯(lián)系18565569686（汪女士）進行確認；
憑企業(yè)相關負責人（總監(jiān)及以上）名片參會，現(xiàn)場還將額外獲得致眾價值1500元代金券
5、付款方式
請于8月23日前完成付款，付款需注明“滅菌培訓+姓名+單位名稱”
微信付款（掃描下方二維碼付款）：
轉賬付款：
通過網(wǎng)上轉賬至協(xié)會，并注明“器械滅菌培訓”。
開戶名稱：廣東省食品藥品審評認證技術協(xié)會
開戶行：中國光大銀行廣州東風支行
銀行帳號：77900188000124263
報名咨詢：18565569686（汪女士）
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