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【NMPA】21項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單發(fā)布

2019-11-21 3004

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單的公告

（2019年 第84號）

 

　　YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫(yī)療器械行業(yè)標準和YY/T 0953-2015《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期等內(nèi)容見附件。
　　特此公告。

　　附件：1.醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表
　　　　　2. YY/T 0953-2015《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單

 

國家藥監(jiān)局
2019年10月23日

附件2

 

YY/T 0953-2015《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》

醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單（自發(fā)布之日起實施）

 

一、標準性質(zhì)

“YY 0953”修改為 “YY/T 0953”

二、6.12.2 中

“微量鐵元素測定按《中華人民共和國藥典（二部）》（2010 年版）附錄Ⅳ D原子吸收分光光度法進行；總砷、汞測定按《中華人民共和國藥典（二部）》（2010 年版）附錄IVE熒光分析法測定”修改為（替換為）“微量鐵元素按《中華人民共和國藥典》（2015年版，四部）0406原子吸收分光光度法或0412電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）測定；總砷、汞按GB/T14233.1原子熒光光譜法或按《中華人民共和國藥典》（2015年版，四部）0412電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）測定”。