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精品活動

第一期“醫(yī)療器械不良事件與上市后監(jiān)管法規(guī)培訓(xùn)班”通知

2019-12-04 4678

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各相關(guān)單位：

為貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》及《醫(yī)療器械召回管理辦法》，幫助醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用機構(gòu)理解、掌握法規(guī)及配套文件，推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價及召回工作，及時有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會聯(lián)合國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟于2019年12月27-28日在上海舉辦第一期“醫(yī)療器械不良事件與上市后監(jiān)管法規(guī)培訓(xùn)班”。
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會議信息如下：
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一

主辦單位：
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? ? 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)

? ??委員會

? ? 國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟

? ? 支持單位：

? ? 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

? ? 蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心

? ? 天津醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心

? ? 武漢致眾科技股份有限公司

? ? 海河生物醫(yī)療集團? ?

? ? 承辦單位：

? ? 北京聯(lián)創(chuàng)嘉業(yè)文化發(fā)展有限公司

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二

日程安排
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第一天

時間

主題

講師

09:00-

12:00?

醫(yī)療器械飛行檢查要點與企業(yè)應(yīng)對策略

致眾科技法規(guī)事業(yè)

部經(jīng)理李道成

12:00-

13:30?

午休

13:30-

15:30?

醫(yī)療器械不良事件上報和召回處理的操作流程與實踐

美敦力-夏廣浩

15:30-

17:00?

醫(yī)療器械上市后質(zhì)量抽檢常見問題與整改策略

致眾科技檢測事業(yè)

部總監(jiān)史國齊

第二天
時間 主題 講師

09:00-

12:00?

?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價與召回管理法規(guī)要求與配套文件解讀

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械部長董?放?

12:00-

13:30?

午休

13:30-

15:00?

醫(yī)療器械上市后變更分析與案例分享

致眾科技法規(guī)事業(yè)

部經(jīng)理李道成

15:00-

17:00?

FDA與CE對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管的要求

海河生物醫(yī)療集團

上官紅梅
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三

講師介紹
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董 放

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國家藥監(jiān)局藥品評價中心醫(yī)療器械部長，高級工程師，從事醫(yī)療器械技術(shù)及管理工作30余年。主編出版《有源醫(yī)療器械與不良事件監(jiān)測》和《無源醫(yī)療器械產(chǎn)品與不良事件監(jiān)測》近八十萬字，以第一作者在《中國醫(yī)學(xué)物理雜志》、《北京生物醫(yī)學(xué)工程》等學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表論文近30余篇，兼任中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)與應(yīng)用分會主任委員和科技部數(shù)字診療設(shè)備專家組成員等社會職務(wù)。

李道成

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致眾法規(guī)事業(yè)部經(jīng)理武漢大學(xué)生物科學(xué)學(xué)士，發(fā)酵工程碩士。負責(zé)產(chǎn)品設(shè)計-研發(fā)-生產(chǎn)全流程方案規(guī)劃與進度把控，全力推動了企業(yè)數(shù)十類產(chǎn)品成功上市。在致眾曾先后主導(dǎo)數(shù)十家從事可吸收骨科植入產(chǎn)品、動物源性骨科材料、人工血管、血液透析類產(chǎn)品、血管栓塞類產(chǎn)品、組織工程類產(chǎn)品、含藥器械、敷料、導(dǎo)管等高分子耗材以及有源無菌等醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新項目申報、產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系構(gòu)建。擁有扎實的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、項目申報經(jīng)驗，專業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、檢測技術(shù)功底，高效的質(zhì)量管理體系規(guī)劃、構(gòu)建能力。

史國齊

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致眾檢測事業(yè)部總監(jiān)，四川大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程碩士，多年來專注高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，曾擔(dān)任某國際醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造廠商產(chǎn)品工程師，主導(dǎo)高端監(jiān)護儀、除顫儀、中央監(jiān)護系統(tǒng)等醫(yī)療器械設(shè)備的風(fēng)險分析、技術(shù)法規(guī)、臨床試驗、質(zhì)量管理、軟件信息集成等流程體系的建立，積累了豐富的醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期規(guī)劃經(jīng)驗。主持并參與了體外診斷試劑、人工血管、人工心臟、除顫儀等數(shù)十例國外進口產(chǎn)品及海歸創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系構(gòu)建，主持致眾醫(yī)療器械檢驗研究院的總策劃與建成。對國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)資料撰寫、流程規(guī)劃、問題分析見解獨到，醫(yī)療器械檢驗檢測經(jīng)驗豐富。

上官紅梅

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海河生物醫(yī)療集團合規(guī)部經(jīng)理20余年醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，從事質(zhì)量、法規(guī)相關(guān)工作10余年。熟悉中國、美國、歐盟、加拿大、巴西醫(yī)療器械法規(guī)及質(zhì)量體系要求，對于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的各個版本有深入理解及實際貫徹的經(jīng)驗，曾為國內(nèi)外知名醫(yī)療器械企業(yè)提供質(zhì)量體系現(xiàn)場輔導(dǎo)， 協(xié)助順利通過質(zhì)量體系認證。
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四

參會對象
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1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事注冊、研發(fā)、管理、質(zhì)量法規(guī)、臨床、及生

產(chǎn)相關(guān)人員；

2. 科研單位從事醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與管理的相關(guān)人員；

3. 創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊或個人；

4. 醫(yī)療機構(gòu)從事醫(yī)療器械臨床試驗及質(zhì)量監(jiān)管工作的相關(guān)人員；

5. 從事醫(yī)療器械項目投資、臨床及注冊咨詢服務(wù)等有關(guān)人員。

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五

時間·地點
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時? 間：2019年12月27日-28日

時? 間：26日全天報到?

地? 點：上海曙光薇酒店（虹橋樞紐店）

費? 用：大床/標(biāo)間380元/晚

路? 線：

1. 虹橋火車站、虹橋機場：乘坐173路公交車金耀路鶴霞路方向到華江路愛特路站下，步行即到酒店。（直接打車約30元）;

2. 上海南站：乘坐地鐵3號線到金沙江路站下，換乘地鐵13號線到金運路站（8號口出），步行即到酒店。（直接打車約70元）；

3. 上?；疖囌荆?/strong>乘坐地鐵3號線到金沙江路站下，換乘地鐵13號線到金運路站（8號口出），步行即到酒店。(直接打車約60元)；

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六

繳費及賬號
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1、會議費用：會員單位3200元/人，非會員單位3800/人。會議費包括（注冊費、專家授課、資料費、午餐、培訓(xùn)證書等）。住宿統(tǒng)一安排，費用自理。
注：非會員單位12月20日前報名,參會費按3200元收取。
本次培訓(xùn)班限額100人，報滿為止。
付款方式：轉(zhuǎn)賬、匯款。
2、收款賬戶：? ? ? ?
賬? 戶：北京聯(lián)創(chuàng)嘉業(yè)文化發(fā)展有限公司
賬? 號:? 0200 2078 0920 0165 056
開戶行: 中國工商銀行北京玉東支行
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七

聯(lián)系方式
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聯(lián)系人：孫亞賓

手? 機：13552226832(同微信)

電? 話：010-59465799

郵? 箱：zgylqxhyxh@126.com

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中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會

2019年11月22日

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第一期“醫(yī)療器械不良事件與上市后監(jiān)管

法規(guī)培訓(xùn)班”參會回執(zhí)

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郵 編

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通訊地址

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聯(lián) 系 人

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部 門

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手 機

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參

會 代 ?表

姓 名

性別

電 話

手 ??機

郵 ?箱
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住宿天數(shù)：????天 ???

住宿要求：?標(biāo)間 ????單間

1、請您務(wù)必準(zhǔn)確填寫各項信息,以便制作代表證、通訊錄等相關(guān)會務(wù)資料。

2、請您在回傳此確認表后7個工作日內(nèi)辦理付款，匯款注明:“不良事件培訓(xùn)班”款

3、付款后把匯款底單發(fā)送至zgylqxhyxh@126.com，款到后會郵寄正式發(fā)票·。

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