全國(guó)熱線：400 0087 916
通用篇
醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（實(shí)施中）
????本原則適用于決策醫(yī)療器械是否需在活體動(dòng)物上進(jìn)行在體實(shí)驗(yàn)，不包括在非活體動(dòng)物、離體組織或器官上進(jìn)行的研究。
?
?
?
醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（實(shí)施中）
????本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)對(duì)已知可瀝濾物釋放量的研究和產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的參考。
?
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
????本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)涉及發(fā)補(bǔ)和補(bǔ)回過(guò)程的規(guī)范。
?
醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（實(shí)施中）
????本指導(dǎo)原則闡釋了審評(píng)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要進(jìn)行受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)應(yīng)考慮的主要因素。本指導(dǎo)原則中討論的概念適用于從設(shè)計(jì)到銷售的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程。因此，在設(shè)計(jì)、臨床前測(cè)試、臨床評(píng)價(jià)各階段，應(yīng)考慮本指導(dǎo)原則中規(guī)定的受益-風(fēng)險(xiǎn)因素。
?
醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證（征求意見稿）
????本原則適用于醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施，不適用于在非活體動(dòng)物、離體組織或器官上進(jìn)行的研究。
?
真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
????本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的技術(shù)指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可采用，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
?
醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則（實(shí)施中）
????對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)充分考慮醫(yī)療器械上市后預(yù)期收集的數(shù)據(jù)與上市前已收集的數(shù)據(jù)之間的平衡性，綜合評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)受益。上市前已收集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠證明醫(yī)療器械已顯示療效并能合理預(yù)測(cè)或者判斷其臨床價(jià)值，可附條件批準(zhǔn)該醫(yī)療器械上市。
?
醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（實(shí)施中）
????本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定，是制定醫(yī)療器械通用名稱和編制各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則的基本要求。
?
可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）（征求意見稿）
????本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法的申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理有關(guān)內(nèi)容的技術(shù)審評(píng)要求。
?
無(wú)菌醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證中容器和密封系統(tǒng)完整性試驗(yàn)替代無(wú)菌試驗(yàn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （征求意見稿）
????本指導(dǎo)原則適用范圍僅限于無(wú)菌醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證中容器和密封系統(tǒng)完整性試驗(yàn)替代無(wú)菌試驗(yàn)的相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備。????
?
?
有源篇
?
有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（實(shí)施中）
????按照我國(guó)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)關(guān)于產(chǎn)品使用期限及有效期的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在注冊(cè)資料中明確產(chǎn)品的使用期限并提供相關(guān)的驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則適用于有源醫(yī)療器械，既包括有源非植入類器械（醫(yī)療器械軟件除外），也包括有源植入類醫(yī)療器械。
?
用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機(jī)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（實(shí)施中）
????適用于需要在中國(guó)境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)的用于屈光手術(shù)中制作角膜瓣的眼科飛秒激光治療機(jī)。
?
眼科高頻超聲診斷儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（實(shí)施中）
????本指導(dǎo)原則適用于眼科高頻超聲診斷儀，也稱為超聲生物顯微鏡（Ultrasound ?Biomicroscope，以下簡(jiǎn)稱UBM）。UBM經(jīng)常與眼科A/B超結(jié)合，其UBM部分應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的要求。YY 0849—2011《眼科高頻超聲診斷儀》適用于標(biāo)稱頻率30MHz—50MHz的產(chǎn)品，對(duì)于未來(lái)可能出現(xiàn)的更高頻率的產(chǎn)品，也應(yīng)參考本指導(dǎo)原則。其他采用高頻超聲技術(shù)的產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則的相關(guān)要求，如皮膚超聲。
?
雙能X射線骨密度儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（實(shí)施中）
????本指導(dǎo)原則適用于采用雙能X線吸收測(cè)定法（DXA）測(cè)量骨密度的雙能X射線骨密度儀，管理類別為II類，分類編碼為06-01-09。
?
麻醉機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（實(shí)施中）
????本指導(dǎo)原則適用于麻醉機(jī)，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，麻醉機(jī)的管理類別為Ⅲ類，分類編碼為08。
口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（實(shí)施中）
????本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（下文簡(jiǎn)稱通則）并結(jié)合口腔錐形束CT產(chǎn)品的特點(diǎn)制定。本指導(dǎo)原則適用于口腔錐形束CT的臨床評(píng)價(jià)工作，口腔曲面體層X射線機(jī)的臨床評(píng)價(jià)工作可參照本指導(dǎo)原則執(zhí)行。
?
口腔數(shù)字印模儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
????本指導(dǎo)原則適用于口腔數(shù)字印模儀，其管理類別為二類，參考新《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），分類編碼為17—01—05。
?
離心式血液成分分離設(shè)備臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（實(shí)施中）
????本指導(dǎo)原則適用于離心式血液成分分離設(shè)備，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》的輸血、透析和體外循環(huán)器械，類別代號(hào)為10-01-01，按照不同功能可包括血漿采集設(shè)備、血小板采集設(shè)備及其他離心式血液成分分離設(shè)備。
?
口腔數(shù)字印模儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（實(shí)施中）
????本指導(dǎo)原則適用于口腔數(shù)字印模儀，其管理類別為二類，參考新《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），分類編碼為17-01-05。
?
子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（實(shí)施中）
????本指導(dǎo)原則適用于利用射頻消融去除子宮內(nèi)膜的設(shè)備，按照新的《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于01有源手術(shù)器械中03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件。
?
體外經(jīng)皮起搏產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（實(shí)施中）
????原文鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0064/19783.html
????本指導(dǎo)原則適用于體外經(jīng)皮起搏產(chǎn)品，可進(jìn)行體外經(jīng)皮起搏治療。按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類，一級(jí)產(chǎn)品類別為08-03，是用于心臟的治療、急救裝置。
兒科醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
????本指導(dǎo)原則適用于兒科醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報(bào)，包括第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。兒科醫(yī)療器械產(chǎn)品是指預(yù)期使用人群為兒科群體的醫(yī)療器械。
?
低頻電療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
????根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），本指導(dǎo)原則適用于《目錄》中分類編碼為09（物理治療器械）-01（電療設(shè)備器具）-03（低中頻治療設(shè)備）中所述的使用1kHz以下的低頻電流，通過(guò)電流流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學(xué)和/或電生理反應(yīng)的設(shè)備，管理類別為Ⅱ類；也適用于《目錄》中分類編碼為20（中醫(yī)器械）-02（中醫(yī)治療設(shè)備）-01（穴位電刺激設(shè)備）通以1kHz以下的微量低頻脈沖電流，通過(guò)電極對(duì)人體穴位或特定部位進(jìn)行治療的設(shè)備，管理類別為Ⅱ類。
?
電動(dòng)氣壓止血儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
?
肺功能測(cè)試儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿）
????本指導(dǎo)原則適用于測(cè)定肺活量、用力肺活量、最大自主通氣量等肺功能通氣指標(biāo)的肺功能測(cè)試設(shè)備。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），肺功能測(cè)試儀的分類編碼為07-02-03，管理類別為二類。
?
醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
????本指導(dǎo)原則適用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)中生物細(xì)胞、組織和細(xì)菌等人體來(lái)源樣本培養(yǎng)的醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱。根據(jù)2017年9月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），管理類別為二類，分類編號(hào)為22-14-01。
?
沖擊波治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
????本指導(dǎo)原則所指的沖擊波治療儀是氣壓彈道式?jīng)_擊波設(shè)備。本指導(dǎo)原則僅適用于氣壓彈道式的沖擊波治療儀。其他類型的沖擊波治療儀設(shè)備可參考本指導(dǎo)原則。根據(jù)新《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），分類編碼為09（物理治療器械）—04（力療設(shè)備/器具）—05（沖擊波治療設(shè)備）。
?
?
聽力計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
????本指導(dǎo)原則適用于聽力計(jì)及聽力測(cè)聽平臺(tái)的聽力測(cè)試模塊。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為07-05-01。
?
血液透析設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
????本指導(dǎo)原則適用于血液透析設(shè)備。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄10-輸血、透析和體外循環(huán)器械，一級(jí)產(chǎn)品類別03-血液凈化及腹膜透析設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類別01-血液透析設(shè)備。
?
植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
????根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》），該產(chǎn)品管理類別為II類，一級(jí)產(chǎn)品類別為09-04力療設(shè)備/器具，二級(jí)產(chǎn)品類別為02加壓治療設(shè)備。
????本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用診斷X射線管組件。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），產(chǎn)品屬于子目錄06—醫(yī)用成像器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為03—X射線發(fā)生、限束裝置，二級(jí)產(chǎn)品類別為03—X射線管組件，按第二類醫(yī)療器械管理。
????本指導(dǎo)原則適用于使用表面電極采集身體肌電信號(hào)作為生理信息，以視覺、聽覺、電流等形式反饋給患者，使患者能夠?qū)W會(huì)有意識(shí)的控制自身的心理生理活動(dòng)來(lái)治療功能障礙性疾病的肌電生物反饋治療儀。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（總局2017年第104號(hào)公告）中的物理治療器械，管理類別為II，產(chǎn)品分類編碼為09-08-03（物理治療器械-其他物理治療設(shè)備-生物反饋治療設(shè)備）。
?
????根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》）本指導(dǎo)原則適用于《目錄》中分類編碼為19（醫(yī)用康復(fù)器械）-02（運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械）-05（關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備）中所述的針對(duì)患者肢體和/或關(guān)節(jié)進(jìn)行運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備以及-02（康復(fù)訓(xùn)練床）中包含上述運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練的部分，本指導(dǎo)原則不包括無(wú)源（或主體部分為無(wú)源）的設(shè)備，不包括四肢聯(lián)動(dòng)設(shè)備，亦不包括外骨骼康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備。
????本指導(dǎo)原則所指的血漿速凍機(jī)是一個(gè)用來(lái)快速凍結(jié)血漿的裝置。? ? ?本指導(dǎo)原則適用于采用蒸汽壓縮式制冷的血漿速凍機(jī)。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），分類編碼為22（臨床檢驗(yàn)器械）-15（檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備）-04（低溫儲(chǔ)存設(shè)備）。
????本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號(hào)公告）注輸、護(hù)理和防護(hù)器械中的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵，按第二類醫(yī)療器械管理，類別代號(hào)為14-03-01。
????本指導(dǎo)原則適用于臨床常規(guī)尿動(dòng)力學(xué)檢查用尿動(dòng)力學(xué)分析儀，該設(shè)備通過(guò)對(duì)下尿路功能障礙患者的尿動(dòng)力學(xué)檢查，包括尿流率測(cè)定、充盈期膀胱壓力-容積測(cè)定、壓力-流率同步測(cè)定、同步括約肌肌電測(cè)定、尿道壓力測(cè)定，用于評(píng)估患者下尿路尿控機(jī)能，如膀胱感覺功能、膀胱順應(yīng)性、逼尿肌穩(wěn)定性、尿道壓力、尿失禁的類型及程度、逼尿肌尿道括約肌協(xié)同情況、膀胱出口梗阻的情況及程度、神經(jīng)源性膀胱尿道功能障礙。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號(hào)），尿動(dòng)力學(xué)分析儀的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為07-09-01。
????本指導(dǎo)原則適用于笑氣吸入鎮(zhèn)痛裝置，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，笑氣吸入鎮(zhèn)痛裝置的管理類別為Ⅲ類，分類編碼為08。笑氣吸入鎮(zhèn)痛裝置可以分為氣動(dòng)電控型和氣動(dòng)氣控型，后者不是電氣設(shè)備，不需要符合醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)條款，不需要符合本文中電氣設(shè)備相關(guān)的要求。
本指導(dǎo)原則適用于體外同步復(fù)律產(chǎn)品，可進(jìn)行體外同步復(fù)律治療。按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類，分類編碼為08-03-01，是用于心臟的治療、急救裝置。
????本指導(dǎo)原則適用的直接檢眼鏡，是指不通過(guò)中間像直接檢測(cè)患者眼睛的檢眼鏡，按第二類醫(yī)療器械管理，在分類目錄中編號(hào)為16-04-08。
無(wú)源篇
????本指導(dǎo)原則適用于鋼或硬質(zhì)合金制作的牙科種植手術(shù)用鉆。該產(chǎn)品用于口腔種植手術(shù)過(guò)程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號(hào)公告附件），2018年8月1日起，牙科種植手術(shù)用鉆“管理類別”為Ⅱ類，分類編碼為17-04-07口腔車針、鉆。
????本指導(dǎo)原則適用于人工復(fù)蘇器，該產(chǎn)品用于實(shí)施人工呼吸、急救時(shí)提供肺通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號(hào)），人工復(fù)蘇器的管理類別為二類，分類編碼為08—03—05（呼吸、麻醉和急救器械—急救設(shè)備—人工復(fù)蘇器（人工復(fù)蘇器））。
????本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）規(guī)定需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)。本指導(dǎo)原則適用于直管型和腹主動(dòng)脈分叉型主動(dòng)脈覆膜支架，帶主動(dòng)脈弓分支、腎動(dòng)脈分支的分支型主動(dòng)脈覆膜支架除外。
????本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）規(guī)定需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行上市前臨床試驗(yàn)的生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架。本指導(dǎo)原則適用于平臺(tái)為生物高分子材料的生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架的臨床試驗(yàn)。對(duì)于其他產(chǎn)品，如支架中含有生物技術(shù)成分（如細(xì)胞或基因治療、單克隆抗體等）以及其他生物材料支架平臺(tái)（如可降解金屬鎂或鐵等）制成的支架，可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容開展臨床試驗(yàn)。
????本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）規(guī)定需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜。本指導(dǎo)原則適用于治療有癥狀的重度主動(dòng)脈瓣狹窄的經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜的上市前境內(nèi)臨床試驗(yàn)研究。
本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中的17口腔科器械-04口腔科治療器具；按照第二類醫(yī)療器械管理。
本指導(dǎo)原則的適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中按照第二類醫(yī)療器械管理的配藥用注射器。
本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的，以醫(yī)用級(jí)金屬材料作為皮膚表面縫合材料的一次性使用皮膚縫合器的注冊(cè)材料申報(bào)和技術(shù)審評(píng)。
本指導(dǎo)原則涉及的產(chǎn)品適用于全膝關(guān)節(jié)假體置換術(shù)，包括股骨部件（股骨髁、股骨延長(zhǎng)柄）、脛骨部件（脛骨襯墊、脛骨托、脛骨延長(zhǎng)柄、緊固件）、髕骨部件（一體式髕骨、髕骨托/髕骨襯墊）、膝關(guān)節(jié)填充塊、袖套等，由YY 0502《膝關(guān)節(jié)假體》標(biāo)準(zhǔn)（注：本指導(dǎo)原則中所列標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同）中已認(rèn)可的金屬材料、高分子材料、陶瓷材料和涂層材料制成。本指導(dǎo)原則不包含對(duì)部分膝關(guān)節(jié)置換用假體、特殊設(shè)計(jì)或個(gè)性化定制的全膝關(guān)節(jié)假體的要求，但適用部分可參照本指導(dǎo)原則。
?
????本指導(dǎo)原則適用于牙科玻璃離子水門汀產(chǎn)品。牙科玻璃離子水門汀又稱玻璃離子體水門汀，一般為粉液狀或糊狀，是經(jīng)硅鋁酸鹽玻璃粉與鏈烯酸水溶液反應(yīng)，或經(jīng)硅鋁酸鹽玻璃粉/聚酸粉與水或酒石酸水溶液反應(yīng)而固化的水門汀。反應(yīng)形成含有離子鍵聚合體的材料，可作為永久性置入人體材料，用于修復(fù)體的粘固、窩洞襯層和墊底以及窩洞充填，還可用于蓋髓、根管充填、修復(fù)體樁核制作等。另外，還可作為臨時(shí)性置入人體材料，用于正畸產(chǎn)品的粘接、短期粘接或臨時(shí)充填。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號(hào)），牙科玻璃離子水門汀的管理類別為三類，分類編碼為17-05-01。按照YY0271-1.2016，根據(jù)其化學(xué)成分分類屬于c）：聚鏈烯酸鹽玻璃水門?。úＡщx子水門?。?/p>
本指導(dǎo)原則適用于可以實(shí)行注冊(cè)管理的個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足以下要素：
1.適用于骨、關(guān)節(jié)、口腔硬組織無(wú)源植入性醫(yī)療器械；
2.個(gè)性化設(shè)計(jì)適用于特殊病損情況和/或適配特殊解剖結(jié)構(gòu)；
3.全部或部分通過(guò)增材制造加工工藝實(shí)現(xiàn)。
?
????本指導(dǎo)原則適用于一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗，配合軟式內(nèi)鏡使用，以無(wú)菌形式提供，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼02-04。
????根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），本指導(dǎo)原則適用于《目錄》中分類編碼為14（注輸、護(hù)理和防護(hù)器械）-07（清洗、灌洗、吸引、給藥器械）-01（沖洗器械）中所述用于對(duì)骨科手術(shù)等外科手術(shù)創(chuàng)面沖洗的“一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品”（以下簡(jiǎn)稱沖洗器），管理類別為II類
????本指導(dǎo)原則適用于第二類非吸收性外科縫線。根據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）》規(guī)定，非吸收性外科縫線管理類別為Ⅱ類，子目錄為02無(wú)源手術(shù)器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料，二級(jí)產(chǎn)品類別為07不可吸收縫合線。
????本指導(dǎo)原則適用于按照II類醫(yī)療器械管理的窩溝封閉劑產(chǎn)品首次注冊(cè)及適用的許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)申報(bào)資料的準(zhǔn)備，以及產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的參考。不適用于具有窩溝封閉作用的口腔充填修復(fù)材料水門汀類（17-05-01），如玻璃離子水門汀類；及復(fù)合樹脂（17-05-05），如光固化流體樹脂等III類產(chǎn)品。
????本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號(hào)），管理類別為Ⅱ類的熱濕交換器，分類編碼為08-05-04（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置—熱濕交換器）。
????本指導(dǎo)原則適用于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》14-05-05中的輸尿管支架。
????本指導(dǎo)原則適用于符合《醫(yī)療器械分類目錄》中18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械目錄下01婦產(chǎn)科手術(shù)器械項(xiàng)下05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開器條目描述和預(yù)期用途的一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，本指導(dǎo)原則不適用于手術(shù)用陰道擴(kuò)張器，例如金屬雙翼陰道擴(kuò)張器。
????本指導(dǎo)原則所涉及的子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管用于將造影劑注射到子宮腔和輸卵管，進(jìn)行子宮輸卵管造影。
????本指導(dǎo)原則適用于：YY 0060-2018《熱敷貼（袋）》（注:本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用于最新版本，下同。）所規(guī)定的將主要材料成份（鐵粉、水、活性炭、食鹽等，且不含任何藥物成分），按一定比例放入內(nèi)袋密封，利用鐵粉氧化的升溫致熱原理，通過(guò)熱傳導(dǎo)作用方式對(duì)患者進(jìn)行輔助治療的貼敷類產(chǎn)品。
????本指導(dǎo)原則適用于在口內(nèi)修復(fù)或正畸治療時(shí)，利用酸蝕劑的腐蝕性對(duì)牙體表面進(jìn)行處理的牙科用磷酸酸蝕劑。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號(hào)），牙科用磷酸酸蝕劑的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為17-09-03。
IVD篇
????本指導(dǎo)原則適用于基于核酸檢測(cè)方法進(jìn)行耐甲氧西林金黃色葡萄球菌和金黃色葡萄球菌鑒別檢測(cè)的體外診斷試劑。常見方法包括熒光聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）方法、基因芯片法等。本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容基于熒光聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）方法對(duì)產(chǎn)品相關(guān)申報(bào)資料提出要求，其他方法的相關(guān)產(chǎn)品可依據(jù)方法學(xué)的具體特點(diǎn)參照?qǐng)?zhí)行。
????根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)）, 泌乳素檢測(cè)試劑（盒）管理類別為Ⅱ類，分類代號(hào)為6840。?????? 本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行首次注冊(cè)申報(bào)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。
????本指導(dǎo)原則適用于以膠乳免疫比濁法為基本原理對(duì)血清淀粉樣蛋白A進(jìn)行定量檢測(cè)的體外診斷試劑。本法采用的原理是包被有血清淀粉樣蛋白A(SAA)抗體的膠乳顆粒，當(dāng)與含有SAA抗原的樣品混合時(shí)，會(huì)發(fā)生凝集反應(yīng)，從而引起吸光度或光強(qiáng)度的變化，其大小與樣品中SAA抗原含量成比例。將吸光度或光強(qiáng)度變化與已知濃度的校準(zhǔn)品比較，可以定量得出樣品中血清淀粉樣蛋白A的含量。
????根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)），類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6840。
????本指導(dǎo)原則適用于以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中總25-羥基維生素D含量的免疫分析試劑盒。
????本指導(dǎo)原則適用于基于散射光比濁法或透射比濁法，與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析的特定蛋白免疫分析儀。對(duì)基于其他反應(yīng)原理的產(chǎn)品，可參照本指導(dǎo)原則相關(guān)適用條款準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料。該產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類臨床檢驗(yàn)器械。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
