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Q：1、我公司研發(fā)的基因突變測(cè)序試劑市場(chǎng)上無(wú)上市同類產(chǎn)品，且金標(biāo)也是測(cè)序，該如何選擇臨床參比方法，當(dāng)與參比方法結(jié)果不同時(shí)該如何評(píng)價(jià)？

關(guān)于關(guān)閉中心函，主要目的是為了告知機(jī)構(gòu)和倫理本項(xiàng)目已按照要求結(jié)題，后續(xù)在該中心無(wú)其它事項(xiàng)。一般來(lái)說(shuō)，關(guān)中心函由PI簽字確認(rèn)即可，分別遞交給機(jī)構(gòu)和倫理，具體的要求，建議提前咨詢機(jī)構(gòu)和倫理的要求。

電子經(jīng)皮腎硬鏡（硬性內(nèi)窺鏡，非軟鏡）：

?分類：06-14-03? 監(jiān)管類別：Ⅲ

???? 預(yù)期用途：本產(chǎn)品與本公司圖像處理裝置配合使用，用于腎臟的觀察成像。

???? 電子輸尿管硬鏡（硬性內(nèi)窺鏡，非軟鏡）：

???? 分類：06-14-03? 監(jiān)管類別：Ⅲ

???? 預(yù)期用途：本產(chǎn)品與本公司圖像處理裝置配合使用，用于輸尿管疾患的檢查、診斷和治療。

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請(qǐng)問(wèn)：①??? 請(qǐng)問(wèn)對(duì)于電子內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品，有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)如何確定？如下設(shè)置是否合理？

主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：圖像優(yōu)良率；次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：送水通暢程度、操作是否方便、按壓自如程度的現(xiàn)象；性能指標(biāo)：外觀、觀察霧層的程度、操作者操作內(nèi)鏡的感覺(jué)。

②請(qǐng)問(wèn)在《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》中附錄2 樣本量估算公式舉例（三）非劣效試驗(yàn)中的樣本量估算公式應(yīng)如何選取？能否詳細(xì)舉例說(shuō)明？

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回復(fù)②：關(guān)于樣本量計(jì)算公式，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則中有具體的描述，給出了公式中每一個(gè)字母代表的含義，建議再看一下。

A：同品種對(duì)比通常只需要注冊(cè)證，產(chǎn)品技術(shù)要求，說(shuō)明書和相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)。

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但是如果16項(xiàng)對(duì)比表中對(duì)產(chǎn)品安全性有效性有較大影響的項(xiàng)目，在這些資料中沒(méi)有，是需要其他資料用來(lái)支撐對(duì)比的。例如無(wú)源產(chǎn)品的工藝中小分子和助劑的添加，或者說(shuō)重要的工藝過(guò)程……

如果提交了注冊(cè)證或完整的產(chǎn)品技術(shù)要求，需要取得對(duì)照產(chǎn)品企業(yè)的授權(quán)書。注冊(cè)證信息可以在國(guó)家局或各省局網(wǎng)站上查詢，產(chǎn)品技術(shù)要求屬于企業(yè)技術(shù)資料，部分省局有公布性能指標(biāo)部分，如北京市局,廣東省局，性能指標(biāo)和說(shuō)明書在部分省市可以通過(guò)申請(qǐng)公開的渠道獲得。

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不同臨床評(píng)價(jià)路徑下提交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況：
????? 對(duì)比評(píng)價(jià)——針對(duì)差異性在國(guó)外注冊(cè)或非注冊(cè)用，滿足要求的臨床數(shù)據(jù)
????? 對(duì)比評(píng)價(jià)——針對(duì)某一差異點(diǎn)在國(guó)外設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)
????? 臨床試驗(yàn)——補(bǔ)充臨床試驗(yàn)可在中國(guó)境內(nèi)或境外開展；補(bǔ)充試驗(yàn)數(shù)據(jù)與原境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)綜合評(píng)價(jià)。
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?根據(jù)接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則，境外臨床數(shù)據(jù)予以接受的必要條件有3個(gè)：
1.倫理原則——遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》確定的倫理準(zhǔn)則。申請(qǐng)人同時(shí)需說(shuō)明采用的臨床試驗(yàn)開展所在國(guó)家（地區(qū)）的倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，或國(guó)際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。倫理意見不拘泥于形式。
2.依法原則——若臨床試驗(yàn)所符合的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理文件與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）有差異，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明差異內(nèi)容，并充分證明差異內(nèi)容不影響研究結(jié)果的真實(shí)性、科學(xué)性、可靠性及可追溯性，且能夠保障受試者權(quán)益。申請(qǐng)人及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)接受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的監(jiān)督檢查。
3.科學(xué)原則——臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、科學(xué)、可靠、可追溯，申請(qǐng)人應(yīng)提供完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得篩選。
在必要條件的基礎(chǔ)上要考慮相關(guān)的影響因素：
?????? 技術(shù)審評(píng)要求的差異
?????? 受試人群差異
?????? 臨床試驗(yàn)條件差異

A. 同品種的確定——從原理上、性能指標(biāo)、臨床應(yīng)用范圍等方面進(jìn)行確認(rèn)。
B. 差異對(duì)比——包括但不僅限于臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則中列出的16項(xiàng)對(duì)比指標(biāo)。
C. 差異說(shuō)明——可以通過(guò)非臨床數(shù)據(jù)或臨床臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行差異性分析。
D. 文獻(xiàn)檢索——包括文獻(xiàn)檢索策略和文獻(xiàn)檢索報(bào)告
E. 文獻(xiàn)分析——對(duì)與設(shè)備相關(guān)臨床應(yīng)用的指征和指標(biāo)進(jìn)行分析歸納總結(jié)。

? 申報(bào)產(chǎn)品的證明文件一般包括：非臨床和臨床證據(jù)。（不需要授權(quán)）

? 對(duì)照產(chǎn)品的證明文件包括注冊(cè)證信息，產(chǎn)品技術(shù)要求，說(shuō)明書和臨床文獻(xiàn)。（非公開渠道獲取的對(duì)照產(chǎn)品證明文件是需要授權(quán)書的