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Q：1、醫(yī)療器械注冊人應(yīng)明確受托生產(chǎn)企業(yè)場地、設(shè)施和設(shè)備的要求，委托生產(chǎn)前應(yīng)查驗(yàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件，并定期評估。怎么建立委托生產(chǎn)現(xiàn)場審核規(guī)范？

審核的條款內(nèi)容在大的框架下，應(yīng)仍然以ISO 13485和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求為框架，并結(jié)合自身產(chǎn)品的特點(diǎn)以及擬合作的方式和程度確定上述框架條款中的適用和不適用條款。然后還需要結(jié)合《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》以及本省監(jiān)管部門發(fā)布的注冊人制度的要求。

對審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合條款應(yīng)督促受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行整改，嚴(yán)重的應(yīng)立即采取停止委托產(chǎn)品的生產(chǎn)活動、召回或銷毀等措施。

首先需要明確的是，獨(dú)立軟件附錄是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》下的對獨(dú)立軟件的額外要求，他與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是從屬關(guān)系，而不是并列的關(guān)系，所以在做軟件醫(yī)療器械開發(fā)的時候需要在滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的前提下還要滿足獨(dú)立軟件附錄的要求。在前述內(nèi)容已明確需要形成“軟件生存周期過程控制程序”，但法規(guī)未明確是ISO13485中的程序文件還是規(guī)范性文件，所以理論上講都可以。但由于軟件的開發(fā)與常規(guī)醫(yī)療器械的開發(fā)有著較大的不同，這里建議分開建立不同的文件。

應(yīng)該按照《動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則》以及《YYT 0771.1-2009 動物源醫(yī)療器械 第1部分 風(fēng)險管理應(yīng)用》系列標(biāo)準(zhǔn)的要求提供涉及產(chǎn)品免疫原性/免疫反應(yīng)的風(fēng)險分析及控制工藝的描述和驗(yàn)證性資料。具體的滅活方法需要結(jié)合產(chǎn)品具體的原材料進(jìn)行篩選。常見的有酸堿處理等。

軟件的生產(chǎn)過程關(guān)注①軟件發(fā)布的可重復(fù)性要求，包括軟件產(chǎn)品文件創(chuàng)建、軟件產(chǎn)品與文件歸檔備份、軟件版本識別與標(biāo)記、交付形式評估與驗(yàn)證、病毒防護(hù)等。②物理交付過程中軟件產(chǎn)品復(fù)制、許可授權(quán)以及存儲媒介包裝、標(biāo)記、防護(hù)等要求；網(wǎng)絡(luò)交付過程中軟件產(chǎn)品標(biāo)記、許可授權(quán)、網(wǎng)絡(luò)安全保證等要求。

軟件生產(chǎn)過程中關(guān)注的是軟件產(chǎn)品放行過程中軟件版本識別、安裝卸載測試、產(chǎn)品完整性檢查、放行批準(zhǔn)等活動要求和記錄。

軟件產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)用到的服務(wù)器除了滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中設(shè)備的要求外，還應(yīng)滿足“2.2.1應(yīng)當(dāng)在軟件生存周期過程持續(xù)提供充分、適宜、有效的軟件開發(fā)和測試環(huán)境，包括軟硬件設(shè)備、開發(fā)測試工具、網(wǎng)絡(luò)等資源以及病毒防護(hù)、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)等保證措施。2.2.2軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護(hù)應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件開發(fā)和測試環(huán)境定期驗(yàn)證、更新升級、病毒防護(hù)等活動要求，保持相關(guān)記錄?！钡囊?。并建立軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護(hù)文件和形成相應(yīng)的記錄。

人員轉(zhuǎn)換：研發(fā)人員對生產(chǎn)人員、質(zhì)檢人員的培訓(xùn)（培訓(xùn)記錄）；研發(fā)人員轉(zhuǎn)崗位質(zhì)檢人員（調(diào)崗記錄）；
設(shè)備轉(zhuǎn)換：生產(chǎn)設(shè)備/檢驗(yàn)設(shè)備的選型和采購記錄；研發(fā)設(shè)備轉(zhuǎn)移生產(chǎn)或質(zhì)檢（轉(zhuǎn)移記錄）；關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)記錄；設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程
物料轉(zhuǎn)化：物料合格供應(yīng)商名錄；供應(yīng)商的納入調(diào)查記錄；原材料的檢驗(yàn)操作規(guī)程、原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
生產(chǎn)檢驗(yàn)信息轉(zhuǎn)換：生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)操作規(guī)程、生產(chǎn)過程記錄、過程檢驗(yàn)操規(guī)程、過程檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)操作規(guī)程、成品檢驗(yàn)記錄、關(guān)鍵工序/特殊過程確認(rèn)記錄；
生產(chǎn)檢驗(yàn)環(huán)境轉(zhuǎn)換：生產(chǎn)廠房圖紙、質(zhì)檢廠房圖紙、環(huán)境監(jiān)測管理制度、環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、環(huán)境監(jiān)測記錄、環(huán)境監(jiān)測用設(shè)備清單、設(shè)備使用操作操作規(guī)程。
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設(shè)計開發(fā)輸出可以分階段輸出，根據(jù)產(chǎn)品存在的形態(tài)，可以分為成品前的原材料研究、零部件、組件、半成品等方面的作為第一階段的輸出；制作成成品之后的相關(guān)輸出資料作為第二階段的輸出。
輸出的文件最好加以版本號進(jìn)行控制，明確每次輸出確定的版本，以便于對設(shè)計開發(fā)變更進(jìn)行控制和追溯。
每次變更輸出的資料，都需要經(jīng)過評審、驗(yàn)證、確認(rèn)之后，才能作為最終的輸出文檔。
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設(shè)計開發(fā)評審過程首先要建立評審小組，評審小組的人員可以是公司的內(nèi)部人員或者外部人員，最好從不同層次、不同專業(yè)、不同領(lǐng)域的人員組成評審小組；
適宜的階段開展評審活動，最好對每個設(shè)計開發(fā)階段都進(jìn)行評審，確保每個階段的文檔都得到充分的評審，
確定評審的形式，可以是微信微信或者現(xiàn)場會議，保證溝通的順暢性
確定評審目的，確保對資料的合理性、可實(shí)施性、有效期行等方面進(jìn)行充分的討論和評審；
保留評審的記錄，對每次評審過程的問題討論、意見內(nèi)容、處理措施、處理結(jié)果等內(nèi)容進(jìn)行充分的記錄，保證評審活動的可追溯性。
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IVD產(chǎn)品的初始風(fēng)險分析，可以參考YY/T 0316-2016的附錄C和附錄H，附錄H 并沒有給出明確的安全有關(guān)特征問題清單，需要企業(yè)研發(fā)人員結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，按照附錄H中的內(nèi)容提示去識別產(chǎn)品的風(fēng)險形成表單。
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所有的主要原材料、輔料、包裝材料在到貨前都需要進(jìn)行來料檢驗(yàn)，只不過根據(jù)原材料的分級管控的要求，不同等級的原材料的檢驗(yàn)形式和嚴(yán)格程度可能會不一樣，企業(yè)根據(jù)自身實(shí)際的質(zhì)量控制要求，對不同等級的原材料實(shí)施來料檢驗(yàn)。

關(guān)于統(tǒng)計學(xué)意義這個主要要看你試驗(yàn)的目的是什么，基于不同的目的所需要考慮的因素不一樣。例如有的樣本量計算公式是需要綜合考慮你的可靠性和置信區(qū)間，然后根據(jù)指定的指標(biāo)依據(jù)公式進(jìn)行計算得到所需的樣本量。

軟件產(chǎn)品較為特殊，以軟件作為載體時，產(chǎn)品存儲條件可以按照實(shí)際情況標(biāo)注。

說明書中需要說明常見設(shè)備故障處理情況。請參考GB 9706.1-2007、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等標(biāo)準(zhǔn)后或者法規(guī)的要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求出現(xiàn)變更，除去文字性變更或者其他有足夠理由證明變更前后不影響注冊檢驗(yàn)的情況，都需要進(jìn)行檢測。

現(xiàn)階段，有部分檢驗(yàn)所可以進(jìn)行型號覆蓋的檢驗(yàn)，怎么檢測、怎么覆蓋請企業(yè)遞交相應(yīng)檢驗(yàn)所要求的資料，來供檢驗(yàn)所來判斷。選取了典型型號也不代表非典型型號一定不用檢測，有些情況下，檢驗(yàn)所會針對具體情況對非典型型號進(jìn)行差異項(xiàng)的檢測。

還有部分檢驗(yàn)所，不進(jìn)行型號覆蓋檢測。這時企業(yè)可每個型號都進(jìn)行檢驗(yàn)，也可自行選取典型型號進(jìn)行檢驗(yàn)，注冊過程中自己出具型號覆蓋聲明。

在沒有法定的計量標(biāo)準(zhǔn)的情況下，需明確該計量器具的具體用途，以此明確其測量范圍、精度等要求。應(yīng)在校準(zhǔn)前與計量機(jī)構(gòu)溝通上述信息，便于計量機(jī)構(gòu)選擇合適的方法進(jìn)行校準(zhǔn)，再對校準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行比對，以確認(rèn)是否滿足其使用要求。

2、根據(jù)產(chǎn)品有效期的期限，設(shè)計有效期的驗(yàn)證方案
3、確定有效期驗(yàn)證的參數(shù)，如產(chǎn)品高溫耐受程度（YY/T 0681.1-2009 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南中規(guī)定,將TAA保持在或低于60℃），確定產(chǎn)品的常規(guī)使用溫度（YY/T 0681.1-2009 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南中規(guī)定室溫或環(huán)境溫度通常在20~25℃，25℃的溫度被認(rèn)為是保守值）；
4、確定產(chǎn)品的老化試驗(yàn)應(yīng)力計算方法（如阿倫尼斯模型）
5、計算產(chǎn)品加速老化因子
6、計算產(chǎn)品老化試驗(yàn)時間
7、實(shí)施產(chǎn)品加速老化試驗(yàn)（使用加速老化箱）
8、定期對產(chǎn)品加速老化時間內(nèi)指標(biāo)檢驗(yàn)
9、加速老化試驗(yàn)完成之后，對產(chǎn)品指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)
10、整理形成產(chǎn)品有效期研究報告