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關(guān)于征集2021年人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案的函
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為做好2021年人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)工作，依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》《原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第156號(hào)》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），現(xiàn)向各位委員、觀察員及相關(guān)單位征集2021年度人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案，現(xiàn)將相關(guān)事項(xiàng)及要求通知如下：
一、項(xiàng)目范圍及要求
（一）范圍
人工智能醫(yī)療器械專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)與通用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)及其他標(biāo)準(zhǔn)。
（二）要求
1、提案應(yīng)符合《規(guī)范》第五條的規(guī)定（見(jiàn)附件1）；
2、提案應(yīng)基于對(duì)必要性和可行性的論證，包括前期預(yù)研工作和相關(guān)技術(shù)的成熟程度、本單位相關(guān)專業(yè)性理論研究和實(shí)驗(yàn)技術(shù)的工作基礎(chǔ)等；
3、提案應(yīng)包含完整的標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱。
二、提案報(bào)送相關(guān)事項(xiàng)
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人均可向歸口單位秘書處提書本技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案。
（二）2021年度項(xiàng)目提案征集截止日期為2020年4月30日，請(qǐng)?zhí)岚竼挝换騻€(gè)人將“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表”（見(jiàn)附件2）和完整的標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱，于截止日期前報(bào)送秘書處。截止日期之后收到的項(xiàng)目提案將順延至下一年度。
（三）秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系地址：北京市大興區(qū)華佗路31號(hào)
郵政編碼：102629
電子郵箱：guangjidian@nifdc.org.cn
聯(lián) 系 人：王浩、羅維娜
聯(lián)系電話：010-53852531、53852524
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附件：1、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》
2、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表
3、中檢院關(guān)于征集2021年人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案的函
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人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位
2020年4月8日
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表
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項(xiàng)目名稱（中文） |
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歸口標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)或技術(shù)歸口單位 |
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國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/ 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)* |
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制定或修訂* |
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被修訂標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
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適用產(chǎn)品類型 |
有源/無(wú)源/體外診斷醫(yī)療器械 |
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是否采用 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) |
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采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和名稱（中英文） |
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目的、意義* |
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適用范圍和主要技術(shù)內(nèi)容* |
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與有關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系* |
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國(guó)內(nèi)外產(chǎn)業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)情況及發(fā)展趨勢(shì) |
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制定標(biāo)準(zhǔn)擬采用的方法和技術(shù)依據(jù) |
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標(biāo)準(zhǔn)修訂的內(nèi)容和理由 |
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提案單位（人）* |
單位名稱（姓名） |
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單位地址 |
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郵??? 編 |
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聯(lián) ? 系 人 |
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聯(lián)系電話 |
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手??? 機(jī) |
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傳??? 真 |
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注：1.如本表空間不夠，可另附頁(yè)。2.“*”為必填項(xiàng)。
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