為幫助企業(yè)了解國內(nèi)外防疫醫(yī)療物資技術(shù)要求，現(xiàn)公布我國和國外部分國家（地區(qū)）防疫醫(yī)療物資標(biāo)準(zhǔn)和主要項(xiàng)目（第一版）供參考。后續(xù)將不定期進(jìn)行更新。
| 國家 （地區(qū)） |
防疫醫(yī)療 類別 |
注冊/認(rèn)證 準(zhǔn)入要求 |
技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 主要項(xiàng)目 | 備注 |
| 中國 | 醫(yī)用護(hù)目鏡 | 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 | GB 14866-2006《個(gè)人用眼護(hù)具技術(shù)要求》 | 材料；結(jié)構(gòu)；頭箍；鏡片規(guī)格；光學(xué)性能；抗沖擊性能；耐熱性能；耐腐蝕性能；有機(jī)鏡片表面耐磨性能；防高速粒子沖擊性能；熔融金屬和熾熱固體防護(hù)性能；化學(xué)霧滴防護(hù)性能；粉塵防護(hù)性能；刺激性氣體防護(hù)性能等 | |
| 醫(yī)用手套 | 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 | GB 7543-2006/ISO 15282:2002, 《一次性使用滅菌橡膠外科手套》 | （按GB/T 2828.1抽樣，根據(jù)批量；檢查水平和AQL確定具體數(shù)量，未知批量假定批量在35001～150000檔）尺寸（長度；寬度；厚度）；不透水性；拉伸性能（老化前扯斷力；扯斷伸長率；300%定伸負(fù)荷；老化后扯斷力；扯斷伸長率）；滅菌；包裝；標(biāo)志 | ||
| GB 10213-2006/ISO 11193.1:2002《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》 | （按GB/T 2828.1抽樣，根據(jù)批量；檢查水平和AQL確定具體數(shù)量，未知批量假定批量在35001～150000檔）尺寸（長度；寬度；厚度）；不透水性；拉伸性能（老化前扯斷力；扯斷伸長率；老化后扯斷力；扯斷伸長率）；滅菌（如有）；包裝；標(biāo)志 | ||||
| GB 24786-2009/ISO 11193-2:2008《一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套》 | （按GB/T 2828.1抽樣，根據(jù)批量；檢查水平和AQL確定具體數(shù)量，未知批量假定批量在35001～150000檔）尺寸（長度；寬度；厚度）；不透水性；拉伸性能（老化前扯斷力；扯斷伸長率；老化后扯斷力；扯斷伸長率）；滅菌（如有）；包裝；標(biāo)志 | ||||
| GB 24788-2009 《醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質(zhì)限量》 | 表面殘余粉末量；水抽提蛋白質(zhì)含量 | ||||
| GB/T 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》 | （按GB/T 2828.1抽樣，根據(jù)批量；檢查水平和AQL確定具體數(shù)量，未知批量假定批量在35001～150000檔）尺寸（長度；寬度；厚度）；不透水性；拉伸性能（老化前扯斷力；扯斷伸長率；300%定伸負(fù)荷；老化后扯斷力；扯斷伸長率）；包裝；標(biāo)志 | ||||
| YY/T 0616.1-2016《一次性使用醫(yī)用手套 第1部分生物學(xué)評價(jià)要求與試驗(yàn)》 | 化學(xué)物質(zhì)；內(nèi)毒素；粉末量；可瀝濾蛋白質(zhì)含量 | 產(chǎn)品上市前技術(shù)支持材料 | |||
| YY/T 0616.2-2016《一次性使用醫(yī)用手套 第2部分測定貨架壽命的要求和試驗(yàn)》 | 上市前產(chǎn)品貨架壽命或失效日期的確定；貨架壽命末期標(biāo)簽；貯存條件說明要求 | 產(chǎn)品上市前技術(shù)支持材料 | |||
| YY/T 0616.3-2018《一次性使用醫(yī)用手套 第3部分：用倉貯中的成品手套確定實(shí)際時(shí)間失效日期的方法》 | 產(chǎn)品性能（不透水性；老化前拉伸性能試驗(yàn)）；無菌包裝試驗(yàn)；有效日期確定及有效日期標(biāo)識 | 產(chǎn)品上市前技術(shù)支持材料 | |||
| 醫(yī)用手術(shù)帽 | 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 | YY/T 1642-2019 《一次性使用醫(yī)用防護(hù)帽》（內(nèi)含GB 19082-2009 《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》部分要求） | 結(jié)構(gòu)與規(guī)格；外觀；抗?jié)B水性；透濕性；表面抗?jié)裥裕豢轨o電性；抗合成血液穿透性；過濾效率；靜電衰減性能；斷裂強(qiáng)度；斷裂伸長率；透光度和霧度；阻燃性能；微生物指標(biāo)；環(huán)氧乙烷殘留量；標(biāo)志和使用說明 | ||
| 醫(yī)用鞋套 | 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 | YY/T 1633-2019 《一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套》（內(nèi)含GB 19082-2009 《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》部分要求） | 結(jié)構(gòu)與規(guī)格；外觀；抗?jié)B水性；表面抗?jié)裥?；抗合成血液穿透性；過濾效率；斷裂強(qiáng)度；斷裂伸長率；微生物指標(biāo)；環(huán)氧乙烷殘留量；標(biāo)志和使用說明 | ||
| 醫(yī)用消毒巾 | 衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版） GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 WS 575-2017《衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求》 TWSJD 001-2019《載體消毒劑衛(wèi)生要求》 |
感官；含液量；有效成分含量；穩(wěn)定性；包裝密封性；金屬腐蝕性指標(biāo)；微生物學(xué)指標(biāo)；殺滅微生物指標(biāo)（金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）；大腸桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）；銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）；白色念珠菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）；黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）；龜分枝桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）；脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）；枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）；消毒現(xiàn)場試驗(yàn)/消毒模擬現(xiàn)場試驗(yàn)）；毒理安全性指標(biāo)（急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；一次破損皮膚刺激試驗(yàn)；一次完整皮膚刺激試驗(yàn)；多次完整皮膚刺激試驗(yàn)；眼刺激試驗(yàn)；陰道粘膜刺激試驗(yàn)；皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；致突變試驗(yàn)） | |||
| 醫(yī)用消毒劑 | 按WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)技術(shù)要求》進(jìn)行檢測后，在全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺上傳資料，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生監(jiān)督所受理后備案 | WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)技術(shù)要求》 衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版） 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版） GB/T 20783-2006《穩(wěn)定性二氧化氯溶液》 GB/T 26366-2010《二氧化氯消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 GB/T 26367-2010《胍類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 GB/T 26368-2010《含碘消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 GB/T 26369-2010《季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 GB/T 26370-2010《含溴消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 GB/T 26371-2010《 過氧化物類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 GB/T 26372-2010《戊二醛消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 GB/T 26373-2010《乙醇消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 GB/T 27947-2011《酚類消毒劑衛(wèi)生要求》 GB 27948-2011《空氣消毒劑衛(wèi)生要求》 GB/T 27949-2011《醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求》 GB 27950-2011《手消毒劑衛(wèi)生要求》 GB 27951-2011《皮膚消毒劑衛(wèi)生要求》 GB 27952-2011《普通物體表面消毒劑的衛(wèi)生要求》 GB 27953-2011《疫源地消毒劑衛(wèi)生要求》 GB 27954-2011《黏膜消毒劑通用要求》 GB/T 36758-2018《含氯消毒劑衛(wèi)生要求》 GB/T 38496-2020《消毒劑安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和方法》 GB/T 38498-2020《消毒劑金屬腐蝕性評價(jià)方法》 GB/T 38499-2020《消毒劑穩(wěn)定性評價(jià)方法》 GB/T 38502-2020《消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法》 GB/T 38504-2020《噴霧消毒效果評價(jià)方法》 |
有效成分含量；pH值；穩(wěn)定性試驗(yàn)；鉛；砷；汞的測定；金屬腐蝕性；殺滅微生物指標(biāo)（金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）；大腸桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）；銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）；白色念珠菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）；黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）；龜分枝桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）；脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）；枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）；消毒現(xiàn)場試驗(yàn)/消毒模擬現(xiàn)場試驗(yàn)）；微生物學(xué)指標(biāo)；毒理安全性指標(biāo)（急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；一次破損皮膚刺激試驗(yàn)；一次完整皮膚刺激試驗(yàn)；多次完整皮膚刺激試驗(yàn)；眼刺激試驗(yàn)；陰道粘膜刺激試驗(yàn)；致突變試驗(yàn)） | ||
| 紅外測溫儀 | 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 | GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》（等同采用IEC60601-1:1998） | 分類；識別；標(biāo)記和文件；輸入功率；對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)；對機(jī)構(gòu)危險(xiǎn)的防護(hù)；對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)；對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)；對超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)；工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止；不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)：環(huán)境試驗(yàn)；結(jié)構(gòu)要求 | ||
| YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》（等同采用IEC60601-1-2:2004） | 電快速瞬變脈沖群；電壓波動(dòng)和閃爍試驗(yàn)；電壓中斷和跌落；端子騷擾電壓；斷續(xù)騷擾試驗(yàn)；電磁輻射騷擾試驗(yàn)；工頻磁場試驗(yàn)；靜電放電試驗(yàn)；浪涌試驗(yàn)；射頻電磁抗擾度；諧波電流試驗(yàn)；注入射頻電流 | ||||
GB/T 21417.1-2008《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式》（非等效采用BS EN12470-5:2003） |
溫度顯示范圍；最大允許誤差；抗跌落性；指示單元；生物相容性；安全要求；清潔；消毒和/或滅茵；探測器保護(hù)罩；自檢功能；自動(dòng)關(guān)機(jī)功能；外觀與結(jié)構(gòu)；技術(shù)/使用說明書；環(huán)境試驗(yàn)要求 | ||||
GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 |
額定工作低溫試驗(yàn)；低溫貯存試驗(yàn)；額定工作高溫試驗(yàn)；高溫貯存試驗(yàn)；額定工作濕熱試驗(yàn)；濕熱貯存試驗(yàn)；振動(dòng)試驗(yàn)；碰撞試驗(yàn)；運(yùn)輸試驗(yàn)（項(xiàng)目同GB/T 21417.1-2008的環(huán)境試驗(yàn)要求） | ||||
| 醫(yī)用口罩 | 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 | GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》 | 基本要求；鼻夾；口罩帶強(qiáng)力；過濾效率；氣流阻力；合成血液穿透；表面抗?jié)裥裕ㄕ此?；微生物指?biāo)；環(huán)氧乙烷殘留；阻燃；皮膚刺激性；密合性 | ||
| YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》 | 外觀；結(jié)構(gòu)與尺寸；鼻夾&口罩帶；合成血液穿透；過濾效率；壓力差；阻燃；微生物指標(biāo)；環(huán)氧乙烷殘留；皮膚刺激性；細(xì)胞毒性；遲發(fā)性超敏反應(yīng) | ||||
| YY 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》 | 外觀；結(jié)構(gòu)與尺寸；鼻夾；口罩帶強(qiáng)力；細(xì)菌過濾效率；通氣阻力；微生物指標(biāo)；環(huán)氧乙烷殘留；細(xì)胞毒性；皮膚刺激性；遲發(fā)型超敏反應(yīng) | ||||
| GB 2626-2019 《呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》 | 基本要求；外觀檢查；過濾效率；泄漏性；呼吸阻力；呼氣閥；死腔；視野；頭帶；連接和連接部件；鏡片（全面罩）；氣密性；可燃性；清洗和消毒；實(shí)用性能 | ||||
| GB 32610-2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》 | 基本要求；外觀要求；耐摩擦色牢度；甲醛；PH值；致癌染料；環(huán)氧乙烷殘留；吸氣阻力；呼氣阻力；口罩帶及連接強(qiáng)力；呼氣閥牢度；微生物；視野；過濾效率；防護(hù)效果 | ||||
| 醫(yī)用防護(hù)服 | 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 | GB 19082-2009 《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》 | 外觀；結(jié)構(gòu)；號型規(guī)格；抗?jié)B水性；表面抗?jié)裥?；抗合成血液穿透；過濾效率；斷裂強(qiáng)力；斷裂伸長率；阻燃性能；皮膚刺激性；微生物指標(biāo)；環(huán)氧乙烷殘留量；透濕量；抗靜電性；靜電衰減性能 | ||
| YY/T 1499-2016《醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級》 | 標(biāo)識要求；阻隔性能：抗?jié)B水性；表面抗?jié)裥?；抗合成血液穿?/span> | ||||
| 呼吸機(jī) | 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 | GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》 GB9706.28-2006《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2 部分：呼吸機(jī)安全專用要求 治療呼吸機(jī) 》 |
識別；標(biāo)記和文件；輸入功率；基本安全類型；可拆卸的保護(hù)裝置；環(huán)境條件；有關(guān)分類的要求；電壓和（或）能量的限制；外殼和防護(hù)罩；隔離；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；連續(xù)漏電流和患者輔助電流；電介質(zhì)強(qiáng)度；機(jī)械強(qiáng)度；運(yùn)動(dòng)部件；面；角和邊；正常使用時(shí)穩(wěn)定性；振動(dòng)和噪聲；氣動(dòng)和液壓動(dòng)力；懸掛物；電磁兼容性；位置和基本要求；標(biāo)記；隨機(jī)文件；超溫；防火；溢流；液體潑灑；泄漏；受潮；進(jìn)液；清洗；消毒；滅菌和相容性；壓力容器和受壓部件；人為差錯(cuò)；靜電荷；生物相容性；電源供電的中斷；工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；危險(xiǎn)輸出的防止；不正常運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)；外殼和罩蓋；元器件和組件；網(wǎng)電源部分；元器件和布線；保護(hù)接地——端子和連接；結(jié)構(gòu)和布線；飛濺物；X射線輻射 | ||
| GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》 YY 0600.2-2007《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全要求和主要性能專用要求 第2 部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)》 |
識別；標(biāo)記和文件；輸入功率；基本安全類型；可拆卸的保護(hù)裝置；環(huán)境條件；有關(guān)分類的要求；電壓和（或）能量的限制；外殼和防護(hù)罩；隔離；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；連續(xù)漏電流和患者輔助電流；電介質(zhì)強(qiáng)度；機(jī)械強(qiáng)度；運(yùn)動(dòng)部件；面；角和邊；正常使用時(shí)穩(wěn)定性；振動(dòng)和噪聲；氣動(dòng)和液壓動(dòng)力；懸掛物；電磁兼容性；位置和基本要求；標(biāo)記；隨機(jī)文件；超溫；防火；溢流；液體潑灑；泄漏；受潮；進(jìn)液；清洗；消毒；滅菌和相容性；壓力容器和受壓部件；人為差錯(cuò)；靜電荷；生物相容性；電源供電的中斷；工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；危險(xiǎn)輸出的防止；不正常運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)；外殼和罩蓋；元器件和組件；網(wǎng)電源部分；元器件和布線；保護(hù)接地——端子和連接；結(jié)構(gòu)和布線；飛濺物；X射線輻射 | ||||
| GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》 YY 0600.3-2007《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全要求和主要性能專用要求 第3 部分：急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī) 》 |
識別；標(biāo)記和文件；輸入功率；基本安全類型；可拆卸的保護(hù)裝置；環(huán)境條件；有關(guān)分類的要求；電壓和（或）能量的限制；外殼和防護(hù)罩；隔離；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；連續(xù)漏電流和患者輔助電流；電介質(zhì)強(qiáng)度；機(jī)械強(qiáng)度；運(yùn)動(dòng)部件；面；角和邊；正常使用時(shí)穩(wěn)定性；振動(dòng)和噪聲；氣動(dòng)和液壓動(dòng)力；懸掛物；電磁兼容性；位置和基本要求；標(biāo)記；隨機(jī)文件；超溫；防火；溢流；液體潑灑；泄漏；受潮；進(jìn)液；清洗；消毒；滅菌和相容性；壓力容器和受壓部件；人為差錯(cuò)；靜電荷；生物相容性；電源供電的中斷；工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；危險(xiǎn)輸出的防止；不正常運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)；外殼和罩蓋；元器件和組件；網(wǎng)電源部分；元器件和布線；保護(hù)接地——端子和連接；結(jié)構(gòu)和布線；飛濺物；X射線輻射 | ||||
| GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》 YY 0600.1—2007《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全要求和主要性能專用要求 第1 部分：家用呼吸支持設(shè)備》 |
識別；標(biāo)記和文件；輸入功率；基本安全類型；可拆卸的保護(hù)裝置；環(huán)境條件；有關(guān)分類的要求；電壓和（或）能量的限制；外殼和防護(hù)罩；隔離；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；連續(xù)漏電流和患者輔助電流；電介質(zhì)強(qiáng)度；機(jī)械強(qiáng)度；運(yùn)動(dòng)部件；面；角和邊；正常使用時(shí)穩(wěn)定性；振動(dòng)和噪聲；氣動(dòng)和液壓動(dòng)力；懸掛物；電磁兼容性；位置和基本要求；標(biāo)記；隨機(jī)文件；超溫；防火；溢流；液體潑灑；泄漏；受潮；進(jìn)液；清洗；消毒；滅菌和相容性；壓力容器和受壓部件；人為差錯(cuò)；靜電荷；生物相容性；電源供電的中斷；工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；危險(xiǎn)輸出的防止；不正常運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)；外殼和罩蓋；元器件和組件；網(wǎng)電源部分；元器件和布線；保護(hù)接地——端子和連接；結(jié)構(gòu)和布線；飛濺物；X射線輻射 | ||||
| 病員監(jiān)護(hù)儀 | 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 | GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》 GB 9706.25—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》 |
識別；標(biāo)記和文件；輸入功率；基本安全類型；可拆卸的保護(hù)裝置；環(huán)境條件；有關(guān)分類的要求；電壓和（或）能量的限制；外殼和防護(hù)罩；隔離；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；連續(xù)漏電流和患者輔助電流；電介質(zhì)強(qiáng)度；機(jī)械強(qiáng)度；運(yùn)動(dòng)部件；面；角和邊；正常使用時(shí)穩(wěn)定性；振動(dòng)和噪聲；氣動(dòng)和液壓動(dòng)力；懸掛物；電磁兼容性；位置和基本要求；標(biāo)記；隨機(jī)文件；超溫；防火；溢流；液體潑灑；泄漏；受潮；進(jìn)液；清洗；消毒；滅菌和相容性；壓力容器和受壓部件；人為差錯(cuò)；靜電荷；生物相容性；電源供電的中斷；工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；危險(xiǎn)輸出的防止；不正常運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)；外殼和罩蓋；元器件和組件；網(wǎng)電源部分；元器件和布線；保護(hù)接地——端子和連接；結(jié)構(gòu)和布線；飛濺物；X射線輻射 | ||
| YY 0601—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求》 | 識別；標(biāo)記和文件；輸入功率；基本安全類型；可拆卸的保護(hù)裝置；環(huán)境條件；有關(guān)分類的要求；電壓和（或）能量的限制；外殼和防護(hù)罩；隔離；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；連續(xù)漏電流和患者輔助電流；電介質(zhì)強(qiáng)度；機(jī)械強(qiáng)度；運(yùn)動(dòng)部件；面；角和邊；正常使用時(shí)穩(wěn)定性；振動(dòng)和噪聲；氣動(dòng)和液壓動(dòng)力；懸掛物；電磁兼容性；位置和基本要求；標(biāo)記；隨機(jī)文件；超溫；防火；溢流；液體潑灑；泄漏；受潮；進(jìn)液；清洗；消毒；滅菌和相容性；壓力容器和受壓部件；人為差錯(cuò)；靜電荷；生物相容性；電源供電的中斷；工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；危險(xiǎn)輸出的防止；不正常運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)；外殼和罩蓋；元器件和組件；網(wǎng)電源部分；元器件和布線；保護(hù)接地——端子和連接；結(jié)構(gòu)和布線；飛濺物；X射線輻射 | ||||
| YY 0667—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全和基本性能專用要求》 | 識別；標(biāo)記和文件；輸入功率；基本安全類型；可拆卸的保護(hù)裝置；環(huán)境條件；有關(guān)分類的要求；電壓和（或）能量的限制；外殼和防護(hù)罩；隔離；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；連續(xù)漏電流和患者輔助電流；電介質(zhì)強(qiáng)度；機(jī)械強(qiáng)度；運(yùn)動(dòng)部件；面；角和邊；正常使用時(shí)穩(wěn)定性；振動(dòng)和噪聲；氣動(dòng)和液壓動(dòng)力；懸掛物；電磁兼容性；位置和基本要求；標(biāo)記；隨機(jī)文件；超溫；防火；溢流；液體潑灑；泄漏；受潮；進(jìn)液；清洗；消毒；滅菌和相容性；壓力容器和受壓部件；人為差錯(cuò)；靜電荷；生物相容性；電源供電的中斷；工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；危險(xiǎn)輸出的防止；不正常運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)；外殼和罩蓋；元器件和組件；網(wǎng)電源部分；元器件和布線；保護(hù)接地——端子和連接；結(jié)構(gòu)和布線；飛濺物；X射線輻射 | ||||
| YY 0668—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》 | 識別；標(biāo)記和文件；輸入功率；基本安全類型；可拆卸的保護(hù)裝置；環(huán)境條件；有關(guān)分類的要求；電壓和（或）能量的限制；外殼和防護(hù)罩；隔離；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；連續(xù)漏電流和患者輔助電流；電介質(zhì)強(qiáng)度；機(jī)械強(qiáng)度；運(yùn)動(dòng)部件；面；角和邊；正常使用時(shí)穩(wěn)定性；振動(dòng)和噪聲；氣動(dòng)和液壓動(dòng)力；懸掛物；電磁兼容性；位置和基本要求；標(biāo)記；隨機(jī)文件；超溫；防火；溢流；液體潑灑；泄漏；受潮；進(jìn)液；清洗；消毒；滅菌和相容性；壓力容器和受壓部件；人為差錯(cuò)；靜電荷；生物相容性；電源供電的中斷；工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；危險(xiǎn)輸出的防止；不正常運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)；外殼和罩蓋；元器件和組件；網(wǎng)電源部分；元器件和布線；保護(hù)接地——端子和連接；結(jié)構(gòu)和布線；飛濺物；X射線輻射 | ||||
| YY 0784—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》 | 識別；標(biāo)記和文件；輸入功率；基本安全類型；可拆卸的保護(hù)裝置；環(huán)境條件；有關(guān)分類的要求；電壓和（或）能量的限制；外殼和防護(hù)罩；隔離；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；連續(xù)漏電流和患者輔助電流；電介質(zhì)強(qiáng)度；機(jī)械強(qiáng)度；運(yùn)動(dòng)部件；面；角和邊；正常使用時(shí)穩(wěn)定性；振動(dòng)和噪聲；氣動(dòng)和液壓動(dòng)力；懸掛物；電磁兼容性；位置和基本要求；標(biāo)記；隨機(jī)文件；超溫；防火；溢流；液體潑灑；泄漏；受潮；進(jìn)液；清洗；消毒；滅菌和相容性；壓力容器和受壓部件；人為差錯(cuò)；靜電荷；生物相容性；電源供電的中斷；工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；危險(xiǎn)輸出的防止；不正常運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)；外殼和罩蓋；元器件和組件；網(wǎng)電源部分；元器件和布線；保護(hù)接地——端子和連接；結(jié)構(gòu)和布線；飛濺物；X射線輻射 | ||||
| YY 1079—2008《心電監(jiān)護(hù)儀》 | 要求；試驗(yàn)方法 | ||||
| 美國 | 醫(yī)用口罩 | FDA注冊認(rèn)證 | ASTM F2100:19 《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》 | 細(xì)菌過濾效率；顆粒過濾效率；通氣阻力；合成血液穿透；燃燒性能 | |
| 醫(yī)用防護(hù)服 | FDA注冊認(rèn)證 | 21 CFR 878.4040 《外科服裝》 ANSI/AAMIPB70:2003（2012）《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的防液性能和分類》 ASTM F3352:19 《醫(yī)療設(shè)施用隔離服的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》 ASTM F3050:17 《個(gè)人防護(hù)服和設(shè)備合格評定標(biāo)準(zhǔn)指南》 ANSI/NFPA 1999-2018 《緊急醫(yī)療事故現(xiàn)場防護(hù)服》 NFPA 1999 -2018 《緊急醫(yī)療操作防護(hù)服或成套設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)》 |
合成血液穿透；液體阻隔；斷裂強(qiáng)力；脹破強(qiáng)力；透濕量；接縫強(qiáng)力；撕破強(qiáng)力 | ||
| 醫(yī)用護(hù)目鏡 | FDA注冊認(rèn)證 | ANSI/ISEA Z87.1-2015 《職業(yè)用和教育用眼鏡和面部防護(hù)裝置》 | 光學(xué)性能；落球沖擊性；耐腐蝕；防高速粒子沖擊；化學(xué)霧滴防護(hù)性 | ||
| 醫(yī)用手套 | FDA注冊認(rèn)證 | FDA-2008.1.22《工業(yè)及FDA職員指南：醫(yī)用手套指導(dǎo)手冊》 FDA 2016-30382 《禁止的器械： 含粉外科醫(yī)用手套，含粉醫(yī)用檢查手套和用于潤滑外科醫(yī)生的含可吸收粉末的手套》 ASTM D3577-19 《外科用橡膠手套的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》 ASTM D3578-19 《橡膠檢查手套的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》 ASTM D5250-19 《醫(yī)用聚氯乙烯手套的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》 ASTM D6319-19 《醫(yī)用丁腈檢查手套的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》 ASTM D6977-19 《醫(yī)用聚氯丁烯檢查手套的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》 ASTM D7198-05《一次性使用的防腐手套標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》 ASTM D7103-19 《醫(yī)用手套評估指南》 ANSI/ADA 76-2005 《牙科用滅菌天然乳膠手套》 ANSI/ADA 102-1998 《牙科用滅菌丁腈手套》 ANSI/ADA 103-2001 《牙科用滅菌聚氯乙烯手套》 |
（乳膠手套）粉末含量；（乳膠手套）水提取蛋白含量；不透水性；拉伸性能（老化前） | ||
| 呼吸機(jī) | FDA注冊認(rèn)證 | ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:肺呼吸機(jī)的特殊安全性要求.ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)容許偏差的重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)》 ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002 《醫(yī)用肺呼吸機(jī) 第4部分:操作員控制用人工呼吸機(jī)的特殊要求》 ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006 《醫(yī)用肺呼吸機(jī) 基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:氣動(dòng)急救人工呼吸器》 ANSI/NFPA 1981-2006 《救火和急救服務(wù)用開路自持呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)》 ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：呼吸機(jī)安全特定要求-急救用呼吸機(jī)-經(jīng)ASTM國際批準(zhǔn)作為帶差異的美國國家標(biāo)準(zhǔn)》 |
輸入功率；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；機(jī)械強(qiáng)度；進(jìn)液；電磁兼容性；報(bào)警聲音；危險(xiǎn)輸出的防止 | ||
| 熔噴布（醫(yī)用） | ASTM F2100-2011(2018)《 醫(yī)用面罩用材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格》 | ||||
| 紅外測溫儀 | FDA注冊認(rèn)證 | ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, (IEC 60601-1:2005, MOD)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 ANSI/AAMI HA 60601-1-11:2015 (IEC 60601-1-11:2015, MOD)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣設(shè)備和家庭醫(yī)療保健環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》 ASTM E 1965-98:2016《間歇測定病人體溫用的紅外溫度計(jì)》 |
輸入功率；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；抗跌落性；電磁兼容要求；溫度顯示范圍；最大允許誤差 | ||
| 歐盟 | 醫(yī)用口罩 | CE認(rèn)證 2017/745/EU（MDR）醫(yī)療器械法規(guī) 2020/403/EU 關(guān)于COVID-19威脅范圍內(nèi)的符合性評估和市場監(jiān)督程序 |
EN 14683:2014《醫(yī)用面罩 要求和試驗(yàn)方法》 | 細(xì)菌過濾效率；通氣阻力；Type ⅡR型加測合成血液穿透 | |
| 醫(yī)用防護(hù)服 | CE認(rèn)證 2017/745/EU（MDR）醫(yī)療器械法規(guī) |
EN 14126:2003+AC:2004 《防護(hù)服 抗感染防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法 中Type1至Type6的要求》 EN 13795-1:2019 《外科服裝和罩衫.要求和試驗(yàn)方法.第1部分.外科服裝和罩衫》 EN 13795-2:2019 《外科服裝和窗簾.要求和試驗(yàn)方法.第2部分.潔凈空氣服》 |
靜水壓；透濕量；斷裂強(qiáng)力；脹破強(qiáng)力；合成血液穿透 | ||
| 醫(yī)用護(hù)目鏡 | CE認(rèn)證 （EU)2016/425（個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品法規(guī)） 2020/403/EU 關(guān)于COVID-19威脅范圍內(nèi)的符合性評估和市場監(jiān)督 |
EN 166:2001《個(gè)人眼鏡防護(hù) 規(guī)范 》 EN 1731:2006 《個(gè)人眼睛保護(hù) 眼護(hù)具和面部護(hù)具》 |
光學(xué)性能；堅(jiān)固性（抗沖擊性）；防高速粒子沖擊；化學(xué)霧滴防護(hù)性 | ||
| 醫(yī)用手套 | CE認(rèn)證 2017/745/EU（MDR）醫(yī)療器械法規(guī) |
EN 455-2:2015 《一次性醫(yī)用手套 第2部分：物理性能要求和試驗(yàn)方法》 EN 455-3:2015 《一次性醫(yī)用手套 第3部分：生物評價(jià)要求和試驗(yàn)方法》 EN 455-4:2009 《一次性醫(yī)用手套 第4部分：貨架壽命測定要求和試驗(yàn)方法》 |
拉伸性能（老化前） | ||
| 呼吸機(jī) | CE認(rèn)證或EEA成員國出具的CAS自由銷售證書 2017/745/EU（MDR）醫(yī)療器械法規(guī) |
EN 794-3-2009 《肺呼吸機(jī) 第3部分:緊急呼吸機(jī)和運(yùn)輸呼吸機(jī)的特殊要求》 EN ISO 80601-2-12-2011 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:危重護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》 EN ISO 80601-2-72-2015 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-72部分:對呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求》(ISO 80601-2-72-2015) EN 14048-2002 《包裝 測定在氣化介質(zhì)中包裝材料的最終氧化生物降解性 封閉式呼吸機(jī)氧量測量方法》 EN 14529-2005 《呼吸保護(hù)裝置 逃生用包含由需求閥控制的正壓呼吸器的帶半罩式面具的自持式開路壓縮空氣呼吸機(jī)》 EN 60601-2-12-2006 《醫(yī)用電氣設(shè)備 肺呼吸機(jī)安全性特定要求.第2-12部分:危急護(hù)理呼吸機(jī)》 |
輸入功率；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；機(jī)械強(qiáng)度；進(jìn)液；電磁兼容性；報(bào)警聲音；危險(xiǎn)輸出的防止 | ||
| 熔噴布（醫(yī)用） | 滿足EN14683-2014《醫(yī)用口罩要求和實(shí)驗(yàn)方法》 | ||||
| 紅外測溫儀 | CE認(rèn)證 2017/745/EU（MDR）醫(yī)療器械法規(guī) 2020/403/EU 關(guān)于COVID-19威脅范圍內(nèi)的符合性評估和市場監(jiān)督程序 |
EN 60601-1:2006+A1:2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 EN 60601-1-2:2015《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 EN 60601-1-11:2015《醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》 ISO 80601-2-56:2017《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求》 EN 12470-5-2003《 臨床/醫(yī)用體溫計(jì)-第 5 部分:(最大配置)耳蝸式紅外測溫計(jì)的性能》 |
輸入功率；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；抗跌落性；電磁兼容要求；溫度顯示范圍；最大允許誤差 | ||
| 日本 | 醫(yī)用口罩 | 企業(yè)PDMA注冊 PMD ACT 《藥品和醫(yī)療器械法》 |
ASTM F2100-19 《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 的Level 2 和level 3》 EN 14683:2014 《醫(yī)用面罩. 要求和試驗(yàn)方法》 |
細(xì)菌過濾效率；通氣阻力；合成血液穿透 | |
| 醫(yī)用防護(hù)服 | 企業(yè)PDMA注冊 PMD ACT 《藥品和醫(yī)療器械法》 |
JIS T 8005:2015 《防護(hù)服 一般要求》 JIS T 8122:2015 《預(yù)防危險(xiǎn)生物制劑的防護(hù)服》 JIS T 61331-3:2016 《醫(yī)療診斷用X射線防護(hù)裝置. 第3部分: 防護(hù)服, 護(hù)目鏡和患者防護(hù)罩》 |
抗水性；合成血液穿透 | ||
| 醫(yī)用護(hù)目鏡 | 企業(yè)PDMA注冊 | JIS T 8147:2016 《個(gè)人護(hù)目裝置》 | 光學(xué)性能；抗沖擊性能；耐腐蝕；阻燃 | ||
| 醫(yī)用手套 | 企業(yè)PDMA注冊 | JIS T 9107:2018 (ISO 10282-2014,MOD)《一次性外科用滅菌橡膠手套》 JIS T 9113:2018 《一次性牙科用橡膠手套》 JIS T 9114:2018 《一次性牙科用聚氯乙烯手套》 JIS T 9115:2018 《一次性檢查用橡膠手套》 JIS T 9116:2018 《一次性檢查用聚氯乙烯手套》 |
不透水性；拉伸性能（老化前） | ||
| 呼吸機(jī) | 企業(yè)PDMA注冊 | JIS T 7204:1989《 醫(yī)療用人工呼吸機(jī)》 | 輸入功率；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；機(jī)械強(qiáng)度；進(jìn)液；電磁兼容性；報(bào)警聲音；危險(xiǎn)輸出的防止 | ||
| 紅外測溫儀 | 企業(yè)PDMA注冊 PSE認(rèn)證 |
JIS T0601-1:2017《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 JIS T0601-1-2:2018《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 |
輸入功率；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；抗跌落性；電磁兼容要求 | ||
| 韓國 | 醫(yī)用口罩 | 由韓國公司進(jìn)行KPTA持證備案（由韓國本土企業(yè)向監(jiān)管部門備案）； 需MFDS批準(zhǔn) |
MFDS notice No.2015-69 保健用口罩標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范指南 KS K ISO 22609:2018 《抗傳染病防護(hù)服 醫(yī)用口罩 合成血液抗?jié)B透的試驗(yàn)方法(確定容量,水平注射)》 |
細(xì)菌過濾效率；合成血液穿透 | |
| 醫(yī)用防護(hù)服 | 由韓國公司進(jìn)行KPTA持證備案（由韓國本土企業(yè)向監(jiān)管部門備案）； | KS K ISO 22609:2012 《傳染試劑防護(hù)服 醫(yī)療面罩 防人造血滲透的試驗(yàn)方法（固定容積、水平噴射）》 | 合成血液穿透；細(xì)菌通過率 | ||
| 醫(yī)用護(hù)目鏡 | 由韓國公司進(jìn)行KPTA持證備案（由韓國本土企業(yè)向監(jiān)管部門備案）； | KS G ISO 4849:2015 《個(gè)人用護(hù)目裝置 規(guī)范》 KS P 8147:2013 《護(hù)目鏡》 |
光學(xué)性能；抗沖擊性能；耐腐蝕；耐熱 | ||
| 醫(yī)用手套 | 由韓國公司進(jìn)行KPTA持證備案（由韓國本土企業(yè)向監(jiān)管部門備案）； | KS M ISO 10282:2016 《一次性外科用滅菌橡膠手套規(guī)范》 KS M ISO 11193-1:2016《一次性醫(yī)用檢查手套 第1部分：乳膠或橡膠溶液制成的手套規(guī)范》 KS M ISO 11193-2-2009《一次性醫(yī)用檢查手套 第2部分：聚氯乙烯手套規(guī)范》 KS M 6640:2014 《外科用橡膠手套》 |
不透水性；拉伸性能（老化前） | ||
| 呼吸機(jī) | MFDS(KFDA)注冊 | KS C IEC 60601-2-12-2011 《醫(yī)用電氣設(shè)備 肺通氣機(jī)安全性的特定要求.第2-12部分:危急護(hù)理通氣機(jī)》 | 輸入功率；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；機(jī)械強(qiáng)度；進(jìn)液；電磁兼容性；報(bào)警聲音；危險(xiǎn)輸出的防止 | ||
| 紅外測溫儀 | MFDS(KFDA)注冊 | KS C ISO 80601-2-56:2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求》 KS C IEC 60601-1:2011 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 KS C IEC 60601-1-2:2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 KS C IEC 60601-1-11:2012《醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》 KS ISO 10993-5:1999《醫(yī)療器械生物學(xué)評估-第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 KS ISO10993-10:2002《醫(yī)療器械生物學(xué)評估-第10部分：刺激性和延遲過敏反應(yīng)試驗(yàn)》 |
輸入功率；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；抗跌落性；電磁兼容要求；溫度顯示范圍；最大允許誤差 | ||
| 澳大利亞 | 醫(yī)用口罩 | TGA注冊 | AS 4381:2015 《用于衛(wèi)生保健的一次性口罩》 | 細(xì)菌過濾效率；通氣阻力；合成血液穿透 | |
| 醫(yī)用防護(hù)服 | TGA注冊 | AS 3789.3:1994 《保健設(shè)施和機(jī)構(gòu)用紡織品 手術(shù)室人員衣服》 AS 3789.7:1996 《保健設(shè)施和機(jī)構(gòu)用紡織品 通用服裝》 |
氣密性；液密性；合成血液穿透 | ||
| 醫(yī)用護(hù)目鏡 | TGA注冊 | AS/NZS 1337.1～2:2012 個(gè)人眼睛保護(hù)裝置系列標(biāo)準(zhǔn) | 光學(xué)性能；耐沖擊；防高速?zèng)_擊；抗腐蝕 | ||
| 醫(yī)用手套 | TGA注冊 | AS/NZS 4011.1:2014 (ISO 11193-1:2008, MOD)《一次性醫(yī)用檢查手套-橡膠膠乳或膠液制手套規(guī)范》 AS/NZS 4011.2:2014 (ISO 11193-2:2006, MOD)《一次性醫(yī)用檢查手套-聚氯乙烯制手套規(guī)范》 AS/NZS 4179:2014 (ISO 10282:2014,MOD)《一次性外科用滅菌橡膠手套-規(guī)范》 |
不透水性；拉伸性能（老化前） | ||
| 呼吸機(jī) | TGA注冊/CE認(rèn)證 | EN 794-3-2009 肺呼吸機(jī).第3部分:緊急呼吸機(jī)和運(yùn)輸呼吸機(jī)的特殊要求 EN ISO 80601-2-12-2011 醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-12部分:危重護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 EN ISO 80601-2-72-2015 醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-72部分:對呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求(ISO 80601-2-72-2015) EN 14048-2002 包裝.測定在氣化介質(zhì)中包裝材料的最終氧化生物降解性.封閉式呼吸機(jī)氧量測量方法 EN 14529-2005 呼吸保護(hù)裝置.逃生用包含由需求閥控制的正壓呼吸器的帶半罩式面具的自持式開路壓縮空氣呼吸機(jī) EN 60601-2-12-2006 醫(yī)用電氣設(shè)備.肺呼吸機(jī)安全性特定要求.第2-12部分:危急護(hù)理呼吸機(jī) |
輸入功率；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；機(jī)械強(qiáng)度；進(jìn)液；電磁兼容性；報(bào)警聲音；危險(xiǎn)輸出的防止 | ||
| 紅外測溫儀 | TGA注冊/CE認(rèn)證 | EN 60601-1:2006+A1:2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 EN 60601-1-2:2015《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 EN 60601-1-11:2015《醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》 ISO80601-2-56:2017《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求》 |
輸入功率；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；抗跌落性；電磁兼容要求；溫度顯示范圍；最大允許誤差 | ||
| 俄羅斯 | 醫(yī)用口罩 | EAC認(rèn)證 TRCU-019/2011 個(gè)人防護(hù)用品認(rèn)證 | GOST R 58396-2019 《醫(yī)療口罩 要求和測試方法》 GOST 12.4.285-2015 《職業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)體系 呼吸保護(hù)裝置 防微粒過濾半面罩 一般規(guī)范》 GOST 12.4.166-2018《職業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)體系 呼吸保護(hù)裝置 面具 一般規(guī)范》 |
細(xì)菌過濾效率；顆粒過濾效率；通氣阻力；合成血液穿透 | |
| 醫(yī)用防護(hù)服 | GOST R 57493-2017《醫(yī)療器械. 放射科材料防護(hù)服. 政府采購技術(shù)要求》 GOST R 57503-2017《醫(yī)療器械. 放射科患者防護(hù)服. 政府采購技術(shù)要求》 |
靜水壓；透濕量；斷裂強(qiáng)力；合成血液穿透 | |||
| 醫(yī)用護(hù)目鏡 | GOST 12.4.230.1-2013 《職業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)體系 個(gè)人眼睛保護(hù)裝置 通用技術(shù)要求》 GOST 12.4.253-2013《職業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)體系 個(gè)人眼睛保護(hù)裝置 通用技術(shù)要求》 |
光學(xué)性能；抗沖擊性；防高速?zèng)_擊；化學(xué)霧滴防護(hù)性 | |||
| 醫(yī)用手套 | GOST R 52238-2004 (ISO 10282:2002,MOD)《一次性滅菌橡膠手術(shù)手套 規(guī)范》 GOST R 52239-2004 (ISO 11193-1-2002,MOD)《一次性醫(yī)用檢查手套 第1部分：橡膠膠乳或膠液制手套規(guī)范》 GOST R 57396-2017 《外科用橡膠手套 技術(shù)要求》 GOST R 57397-2017《醫(yī)用橡膠檢查手套 技術(shù)要求》 GOST R 57403-2017《醫(yī)用聚氯乙稀手套 技術(shù)要求》 GOST R 57404-2017《醫(yī)用手套 質(zhì)量評估指南》 GOST ISO 10282:2017《一次性使用無菌外科橡膠手套 技術(shù)要求》 GOST 32337-2013 《醫(yī)用丁腈檢查手套 技術(shù)要求》 GOST 33074-2014 《醫(yī)用氯丁橡膠檢查手套 技術(shù)要求》 |
不透水性；拉伸性能（老化前） | |||
| 呼吸機(jī) | GOST-R認(rèn)證 | GOST R ISO 80601-2-12-2013 醫(yī)療電氣設(shè)備. 第2-12部分. 重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求 | 輸入功率；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；機(jī)械強(qiáng)度；進(jìn)液；電磁兼容性；報(bào)警聲音；危險(xiǎn)輸出的防止 | ||
| 紅外測溫儀 | GOST-R認(rèn)證 | GOST R IEC 60601-1:2010《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 GOST R IEC 60601-1-2:2014《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 GOST R IEC 60601-1-6:2014《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求,輔助標(biāo)準(zhǔn)，可用性》 |
輸入功率；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；抗跌落性；電磁兼容要求 | ||
| 國際標(biāo)準(zhǔn) | 醫(yī)用口罩 | ISO 22609:2004 《防傳感病病原體的防護(hù)服 醫(yī)用面罩 防人造血滲透性能的試驗(yàn)方法》 | 合成血液穿透 | ISO標(biāo)準(zhǔn)供參考使用 | |
| 醫(yī)用防護(hù)服 | ISO 16603:2004 《防止接觸血液和體液的防護(hù)服.防護(hù)服材料防止血液和體液滲透性的測定.使用人造血液的試驗(yàn)方法》 ISO 16604-2004《防止接觸血液和體液的防護(hù)服.防護(hù)服材料防止血液病原滲透性的測定.使用Phi-X 174噬菌體的試驗(yàn)方法》 |
ISO 16603:2004&ISO 22609-2004 合成血液穿透 ISO 16604-2004&ISO 22612-2005細(xì)菌透過率 |
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| 醫(yī)用護(hù)目鏡 | ISO 4849:1981 《個(gè)人用護(hù)目鏡》 ISO 4856:1982 《個(gè)人用目鏡.目鏡和護(hù)目鏡技術(shù)要求簡表》 ISO 12609:2013《人和動(dòng)物美容、醫(yī)療時(shí)防護(hù)強(qiáng)光源的防護(hù)眼鏡.第1部分:產(chǎn)品規(guī)范》 |
光學(xué)性能；抗沖擊性能；耐腐蝕；耐熱 | |||
| 醫(yī)用手套 | ISO 10282:2014 《一次性滅菌外科橡膠手套規(guī)范》 ISO 11193-1:2008+AMD 1:2012 《一次性醫(yī)用檢查手套 第1部分:橡膠膠乳或膠液制手套標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》 ISO 11193-2:2006 《一次性醫(yī)用檢查手套 第2部分: 聚氯乙烯制手套標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》 |
不透水性；拉伸性能（老化前） | |||
| 呼吸機(jī) | ISO 10651-2-2004醫(yī)用肺換氣機(jī).第2部分:家用護(hù)理換氣機(jī)的專用要求 ISO 10651-3-1997醫(yī)用肺換氣機(jī).第3部分:急救和輸送換氣機(jī)的特殊要求 ISO 10651-4-2002醫(yī)用肺通氣機(jī).第4部分:操作員控制的呼吸器的特殊要求 ISO 10651-5-2006醫(yī)用肺通氣機(jī).基本安全和性能的特殊要求.第5部分:氣體驅(qū)動(dòng)急救人工呼吸器 ISO 10651-6-2004 醫(yī)用肺通氣機(jī) 基本安全和主要性能的特殊要求 第6部分：家用呼吸機(jī)輔助設(shè)備 ISO 80601-2-12-2011 醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-12部分:急救護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全性和本質(zhì)性能的詳細(xì)要求 ISO 80601-2-72-2015 醫(yī)療電氣設(shè)備. 第2-72部分: 對呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求 IEC 60601-2-12-2001 醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-12部分:醫(yī)用附助肺部呼吸機(jī)的安全性的特殊要求.急救護(hù)理呼吸機(jī) |
輸入功率；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；抗跌落性；電磁兼容要求；溫度顯示范圍；最大允許誤差 | |||
| 紅外測溫儀 | IEC 60601-1:2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 IEC 60601-1-2:2014《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 IEC 60601-1-11:2015《醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》 ISO80601-2-56:2017《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求》 |
輸入功率；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；抗跌落性；電磁兼容要求；溫度顯示范圍；最大允許誤差；最大允許臨床重復(fù)性 | |||
| 越南 | 醫(yī)用護(hù)目鏡 | TCVN 5082-1990《個(gè)人用護(hù)目鏡.規(guī)范》 Personal eye-protectors.Specifications | 光學(xué)性能；抗沖擊性能；耐腐蝕；耐熱 | ||
| 醫(yī)用手套 | TCVN 6343-1-2007 (ISO 11193-1:2006,(IDT)《一次性醫(yī)用檢驗(yàn)手套 第1部分：橡膠膠乳或膠液制手套規(guī)范》 TCVN 6343-2-2007 (ISO 11193-2:2006,IDT)《一次性醫(yī)用檢驗(yàn)手套 第2部分：聚氯乙烯制手套規(guī)范》 TCVN 6344-2007 (ISO 10282:2002,IDT) 《一次性滅菌橡膠外科手套 規(guī)范》 |
不透水性；拉伸性能（老化前） | |||
| 呼吸機(jī) | 越南使館認(rèn)證 | EN ISO 80601-2-12-2011 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:危重護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》 EN ISO 80601-2-72-2015 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-72部分:對呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求》 |
輸入功率；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；抗跌落性；電磁兼容要求；溫度顯示范圍；最大允許誤差；最大允許臨床重復(fù)性 | ||
| 紅外測溫儀 | TCVN 7303-1-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求 》 | 輸入功率；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；抗跌落性 | |||
| 印度 | 醫(yī)用手套 | IS 4148-1989 《外科橡膠手套》 IS 7180-1973 《一次性人工授精手套》 IS 15354-2003 《一次性橡膠檢查手套》 |
不透水性；拉伸性能（老化前） | ||
| 醫(yī)用護(hù)目鏡 | IS 5983-1980《眼睛保護(hù)器 》Eye-protectors | 光學(xué)性能；抗沖擊性能；耐腐蝕；耐熱 | |||
| 新加坡 | 紅外測溫儀 | PSB認(rèn)證 | IEC 60601-1:2006+A1:2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 IEC 60601-1-11:2015《醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》 |
輸入功率；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；抗跌落性； | |
| 海灣 阿拉伯國家 合作委員會 |
醫(yī)用手套 | GSO 1137-2002 《一次性無菌手術(shù)橡膠手套》 | 不透水性；拉伸性能（老化前） | ||
| 紅外測溫儀 | COC認(rèn)證 | IEC 60601-1:2006+A1:2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 IEC 60601-1-2:2014《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 IEC 60601-1-11:2015《醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》 |
輸入功率；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；抗跌落性；電磁兼容要求 | ||
| 巴西 | 醫(yī)用手套 | ABNT NBR 13391-1995 《外科手套-規(guī)范》 | 不透水性；拉伸性能（老化前） | ||
| 呼吸機(jī) | INMETRO認(rèn)證 | EN ISO 80601-2-12-2011 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:危重護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》 EN ISO 80601-2-72-2015 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-72部分:對呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求》 |
輸入功率；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；抗跌落性；電磁兼容要求；溫度顯示范圍；最大允許誤差；最大允許臨床重復(fù)性 | ||
| 紅外測溫儀 | INMETRO強(qiáng)制性認(rèn)證，ANVISA注冊 | ABNT NBR IEC 60601-1-2016 《醫(yī)療電子設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能通用要求 》 ABNT NBR IEC 60601-1-2-2017 《醫(yī)療電子設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附屬標(biāo)準(zhǔn)：電磁干擾 - 要求和試驗(yàn) 》 ABNT NBR IEC 60601-1-11-2012 《電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn)：家庭環(huán)境中使用醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的醫(yī)療保健要求 》 ABNT NBR ISO 80601-2-56-2013 《電氣設(shè)備 第2-56部分：用于測量體溫體溫計(jì)的基本性能的特殊要求 》 |
輸入功率；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；抗跌落性；電磁兼容要求；溫度顯示范圍；最大允許誤差 | ||
| 南美洲國家聯(lián)盟 | 醫(yī)用護(hù)目鏡 | CSN EN 166-2002《個(gè)人眼睛保護(hù).規(guī)范 Personal eye-protection - Specifications》 CSN EN 1731-2007《個(gè)人眼睛保護(hù).網(wǎng)狀眼睛和面部護(hù)具》 |
光學(xué)性能；堅(jiān)固性（抗沖擊性）；防高速粒子沖擊；化學(xué)霧滴防護(hù)性 | ||
| 加拿大 | 醫(yī)用手套 | CGSB 20.25-M91-CAN/CGSB-1991 《一次性外科用滅菌橡膠手套》 CGSB 20.35-03-CAN/CGSB-2003 《一次性橡膠檢查手套-規(guī)范》 |
不透水性；拉伸性能（老化前） | ||
| 醫(yī)用護(hù)目鏡 | CSA Z94.3-2015《眼睛和面部保護(hù)器》Eye and face protectors | 光學(xué)性能；抗沖擊性；耐腐蝕；防高速粒子沖擊；化學(xué)霧滴防護(hù)性 | |||
| 呼吸機(jī) | 加拿大衛(wèi)生部的許可和產(chǎn)品注冊制度并結(jié)合加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會的質(zhì)量體系審查 | ISO 80601-2-12:2011《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:危重護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》 ISO 80601-2-72-2015《醫(yī)療電氣設(shè)備. 對呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求》 |
輸入功率；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；抗跌落性；電磁兼容要求；溫度顯示范圍；最大允許誤差；最大允許臨床重復(fù)性 | ||
| 紅外測溫儀 | 醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP | 由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三方公告機(jī)構(gòu)（如：SGS、BSI、TUV）進(jìn)行審核，審核依據(jù)： Medical Device Regulations – Part 1 – SOR 98/282 |
輸入功率；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；抗跌落性；電磁兼容要求；溫度顯示范圍；最大允許誤差 | ||
| 南非 | 醫(yī)用手套 | CKS 182-1969 《外科用橡膠手套規(guī)范》 SANS 68-2003 《一次性醫(yī)用滅菌橡膠手套 規(guī)范》 SANS 11193-1-2010 《一次性醫(yī)用檢查手套 第1部分：橡膠膠乳或膠液制手套規(guī)范》 |
不透水性；拉伸性能（老化前） | ||
| 醫(yī)用護(hù)目鏡 | SANS 1404-2009《工業(yè)用及非工業(yè)用護(hù)目鏡 》Eye-protectors for industrial and non-industrial use SANS 50166-2018《個(gè)人眼睛保護(hù). 規(guī)范 》Personal eye-protection - Specifications |
光學(xué)性能；抗沖擊性能；耐腐蝕；耐熱 | |||
| 紅外測溫儀 | 自由銷售證書 | 醫(yī)療器械出口到非洲需要自由銷售證書，自由銷售證書針對醫(yī)療器械，有兩種方式。一種是中國藥監(jiān)局出具的CFS,當(dāng)然這個(gè)很多要有注冊證和生產(chǎn)許可證微前提。另一種是國外藥監(jiān)局頒發(fā)的，一般歐盟地區(qū)對醫(yī)療器械的管制比較嚴(yán)格，歐盟藥監(jiān)局頒發(fā)的CFS更為容易被認(rèn)可 | 輸入功率；保護(hù)接地；功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；抗跌落性；電磁兼容要求；溫度顯示范圍；最大允許誤差 | ||
| 注：2017年5月25日，歐盟針對醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745(MDR)生效，用以取代醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC。雖然在2020年5月25日之前，公告機(jī)構(gòu)根據(jù)MDD指令頒發(fā)的證書仍有效，但此技術(shù)文件中僅列出醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745(MDR)。 | |||||
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