精品都是无码网址_中国内地免费毛片_97欧美午夜大片_少妇与熟妇交换

5月7日，江蘇省藥監(jiān)局收到浙江省A公司提出的聽(tīng)證申請(qǐng)書(shū)，要求就受理的江蘇省B公司的肝素結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒注冊(cè)申請(qǐng)舉行聽(tīng)證，認(rèn)為該產(chǎn)品涉嫌侵犯其中國(guó)專(zhuān)利權(quán)，如果被批準(zhǔn)注冊(cè)，會(huì)使其經(jīng)濟(jì)利益遭受重大損失。對(duì)于注冊(cè)過(guò)程中專(zhuān)利權(quán)糾紛能否聽(tīng)證?如何聽(tīng)證?聽(tīng)證作用如何?這在江蘇省藥監(jiān)局內(nèi)部存在很大分歧，也引發(fā)了對(duì)行政許可聽(tīng)證問(wèn)題的深層次思考。江蘇省藥監(jiān)局出于維護(hù)雙方合法權(quán)益的考慮，最終舉行了聽(tīng)證。

專(zhuān)利權(quán)糾紛與注冊(cè)審查

聽(tīng)證過(guò)程中，A公司認(rèn)為自己是歐洲C公司肝素結(jié)合蛋白檢測(cè)的診斷方法專(zhuān)利中國(guó)獨(dú)占許可人，花在該專(zhuān)利上的推廣研發(fā)費(fèi)用達(dá)5000多萬(wàn)元，B公司產(chǎn)品具備該專(zhuān)利權(quán)要求限定的所有技術(shù)特征，落入其專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍，已嚴(yán)重違反專(zhuān)利法，請(qǐng)求江蘇省藥監(jiān)局委托第三方對(duì)B公司案涉申請(qǐng)的技術(shù)方案是否落入其專(zhuān)利保護(hù)范圍問(wèn)題進(jìn)行技術(shù)鑒定;B公司在案涉專(zhuān)利權(quán)有效且知曉專(zhuān)利權(quán)遠(yuǎn)未屆滿(mǎn)情況下仍然實(shí)施了使用、制造及許諾銷(xiāo)售的行為，嚴(yán)重侵犯了其專(zhuān)利權(quán)，易造成不公平競(jìng)爭(zhēng)，故不應(yīng)對(duì)其產(chǎn)品予以注冊(cè)。A公司甚至認(rèn)為依據(jù)《專(zhuān)利法》相關(guān)規(guī)定，專(zhuān)利權(quán)人可以禁止任何單位和個(gè)人的侵權(quán)行為，如果江蘇省藥監(jiān)局對(duì)侵犯其專(zhuān)利權(quán)的產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)，也涉及到侵權(quán)問(wèn)題，并要求江蘇省藥監(jiān)局就專(zhuān)利侵權(quán)是否屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十九條規(guī)定的“不予注冊(cè)的其他情形”，向國(guó)家藥監(jiān)局請(qǐng)示。

B公司則認(rèn)為，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)審查的內(nèi)容是產(chǎn)品的安全性、有效性，至于產(chǎn)品是否侵犯專(zhuān)利權(quán)不在審查范圍內(nèi);注冊(cè)審查過(guò)程中涉及專(zhuān)利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處理，現(xiàn)行法律法規(guī)沒(méi)有相關(guān)規(guī)定;依據(jù)《專(zhuān)利法》第六十九條規(guī)定，“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的，以及專(zhuān)門(mén)為其制造、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的”，不視為侵犯專(zhuān)利權(quán);其他省份已有同類(lèi)產(chǎn)品獲得注冊(cè)，如山西D公司、天津E公司;案涉專(zhuān)利是疾病診斷方法，根據(jù)《專(zhuān)利法》第二十五條規(guī)定，不應(yīng)授予專(zhuān)利權(quán)，且專(zhuān)利的新穎性、創(chuàng)造性存在問(wèn)題，已提出專(zhuān)利無(wú)效申請(qǐng)。

對(duì)于涉嫌專(zhuān)利權(quán)糾紛的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)否予以注冊(cè)?這關(guān)系藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)管理中的職責(zé)問(wèn)題，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》刪除了舊辦法中關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)人提交專(zhuān)利狀況說(shuō)明和不侵權(quán)聲明、仿制藥申請(qǐng)限制、監(jiān)測(cè)期保護(hù)等規(guī)定，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定：“注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。”而按照《行政許可法》《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，無(wú)論是對(duì)申請(qǐng)材料的形式審查、產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，還是行政許可復(fù)核，并未賦予藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行專(zhuān)利審查的職責(zé)義務(wù)，因此，A公司要求藥監(jiān)部門(mén)對(duì)案涉產(chǎn)品專(zhuān)利糾紛進(jìn)行技術(shù)鑒定和行政處理、對(duì)案涉產(chǎn)品不予注冊(cè)等主張，于法無(wú)據(jù)、與理不合。

專(zhuān)利權(quán)糾紛與聽(tīng)證

《行政許可法》第四十六條規(guī)定，“法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的事項(xiàng)，或者行政機(jī)關(guān)認(rèn)為需要聽(tīng)證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證”;第四十七條規(guī)定，“行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，行政機(jī)關(guān)在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證的權(quán)利。”這賦予了行政許可的申請(qǐng)人、相關(guān)利害關(guān)系人依法享有的聽(tīng)證權(quán)利，但并不是說(shuō)所有的行政許可都應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證，只有屬于以下情形才可以：一是法律法規(guī)規(guī)章有規(guī)定，二是行政機(jī)關(guān)認(rèn)為有必要，三是利害關(guān)系人申請(qǐng)。前兩種情形的首要前提是涉及公共利益，由行政機(jī)關(guān)主動(dòng)發(fā)起;第三種情形的前提條件是直接涉及與他人之間重大利益關(guān)系，由申請(qǐng)人或利害關(guān)系人而發(fā)起，關(guān)鍵詞是“直接”和“重大”，要求行政機(jī)關(guān)作出許可決定前告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人聽(tīng)證權(quán)。但筆者認(rèn)為，對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)是否涉及與他人的利益關(guān)系、是直接還是間接、是重大還是一般，行政機(jī)關(guān)無(wú)法作出專(zhuān)業(yè)判斷，無(wú)法事先告知利害關(guān)系人。從相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定看，這種情形應(yīng)該僅限于涉及獨(dú)占性、公平性、安全性的特許事項(xiàng)。

根據(jù)上述情形判斷，A公司提出的侵犯其專(zhuān)利權(quán)問(wèn)題是否屬于必須聽(tīng)證的事項(xiàng)?B公司的案涉申請(qǐng)是否直接涉及與A公司之間重大利益關(guān)系?筆者認(rèn)為江蘇省藥監(jiān)局?jǐn)M作出的許可屬于普通許可，并不直接涉及與A公司的重大利益關(guān)系，不必然影響其現(xiàn)實(shí)利益，A公司認(rèn)為對(duì)其經(jīng)濟(jì)利益的影響帶有很大的或然性、不確定性。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處理，但目前為止尚無(wú)相關(guān)法律法規(guī)作出規(guī)定。雖然A公司的聽(tīng)證申請(qǐng)并不符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，但出于提前化解矛盾、維護(hù)雙方合法權(quán)益目的，江蘇省藥監(jiān)局決定舉行聽(tīng)證。由于藥監(jiān)部門(mén)沒(méi)有專(zhuān)利審查的法定職責(zé)，相關(guān)法律法規(guī)沒(méi)有對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中專(zhuān)利糾紛處理作出規(guī)定，因此聽(tīng)證意見(jiàn)只能是對(duì)B公司注冊(cè)申請(qǐng)依法進(jìn)行，并不能解決案涉申請(qǐng)是否侵犯專(zhuān)利權(quán)、侵權(quán)如何處理的實(shí)質(zhì)問(wèn)題，沒(méi)有起到把專(zhuān)利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)化解在上市之前的作用。

專(zhuān)利權(quán)糾紛與專(zhuān)利鏈接制度

如何解決在行政許可過(guò)程中的專(zhuān)利權(quán)糾紛呢?歐美的專(zhuān)利鏈接制度提供了很好的借鑒。藥品專(zhuān)利鏈接制度最早起源于美國(guó)，指對(duì)仿制藥上市的審批與相關(guān)新藥專(zhuān)利是否有效的審核相鏈接，以避免可能的專(zhuān)利侵權(quán)。1984年，美國(guó)通過(guò)《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專(zhuān)利期補(bǔ)償法》(Hatch-Waxman法案)，主要包括：1.延長(zhǎng)原研藥的專(zhuān)利期限，以補(bǔ)償因新藥審批而縮短的專(zhuān)利保護(hù)時(shí)間;2.規(guī)定仿制藥申請(qǐng)人為注冊(cè)目的在原研藥專(zhuān)利期限內(nèi)進(jìn)行研發(fā)不認(rèn)為侵權(quán)，即專(zhuān)利侵權(quán)豁免的Bolar例外;3.建立鼓勵(lì)挑戰(zhàn)原研藥專(zhuān)利的機(jī)制，簡(jiǎn)化仿制藥上市審批程序，無(wú)需再提供安全性和有效性研究，只要提交簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(ANDA)，證明仿制藥與原研藥之間的生物等效性，即可獲批上市。該法案連同《仿制藥實(shí)施法》(1992年)、《醫(yī)療現(xiàn)代化法案》(2003年)、《生物制劑價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新法案》(2010年)等法案，明確了藥品專(zhuān)利聲明、專(zhuān)利鏈接、數(shù)據(jù)獨(dú)占期、遏制期、保護(hù)期、專(zhuān)利期延長(zhǎng)等制度，構(gòu)建起完整的藥品專(zhuān)利鏈接體系，對(duì)于促進(jìn)仿制藥發(fā)展、維護(hù)藥品專(zhuān)利權(quán)人合法權(quán)益、降低藥品上市后訴訟風(fēng)險(xiǎn)發(fā)揮了重要作用。

我國(guó)在2005年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》中首次對(duì)藥品專(zhuān)利問(wèn)題作出規(guī)定，要求申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或處方、工藝、用途等作出專(zhuān)利說(shuō)明以及不侵權(quán)聲明;規(guī)定注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可自行協(xié)商解決，或依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，通過(guò)管理專(zhuān)利工作的部門(mén)或人民法院解決;專(zhuān)利權(quán)人可依據(jù)管理專(zhuān)利工作部門(mén)的最終裁決或人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)注銷(xiāo)侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)文號(hào);對(duì)他人已獲中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)審查后符合規(guī)定的，在專(zhuān)利期滿(mǎn)后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)和注冊(cè)證;對(duì)獲得新藥生產(chǎn)銷(xiāo)售許可者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，自許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。2007年，該辦法進(jìn)行了修訂，保留了專(zhuān)利狀態(tài)說(shuō)明和不侵權(quán)聲明、仿制藥申請(qǐng)限制、數(shù)據(jù)保護(hù)的內(nèi)容，增加了藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的解決、監(jiān)測(cè)期新藥保護(hù)的內(nèi)容。2020年新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》則刪除了關(guān)于專(zhuān)利權(quán)的相關(guān)規(guī)定，新修訂的《藥品管理法》在藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)也沒(méi)有對(duì)專(zhuān)利權(quán)作出規(guī)定，藥品審評(píng)審查的內(nèi)容僅限于藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

2017年10月中辦國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度、開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)、完善落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度等改革嘗試，如申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)說(shuō)明涉及的相關(guān)專(zhuān)利及權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專(zhuān)利權(quán)人;專(zhuān)利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評(píng);對(duì)通過(guò)技術(shù)審評(píng)的，藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)法院生效判決裁定或調(diào)解書(shū)作出是否批準(zhǔn)上市的決定，超過(guò)一定期限未取得生效判決裁定或調(diào)解書(shū)的，藥品部門(mén)可批準(zhǔn)上市;對(duì)因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批延誤上市的時(shí)間，給予適當(dāng)專(zhuān)利期限補(bǔ)償;申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)，對(duì)創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專(zhuān)用藥、創(chuàng)新治療用生物制品及挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng)等，但并未明確該制度是否適用于醫(yī)療器械審批。通過(guò)近幾年實(shí)踐檢驗(yàn)，這一制度不利于藥械創(chuàng)新發(fā)展，因此沒(méi)有納入《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章中，藥監(jiān)部門(mén)與專(zhuān)利主管部門(mén)之間也沒(méi)有建立起相應(yīng)的銜接協(xié)作機(jī)制，使得藥監(jiān)部門(mén)在處理注冊(cè)過(guò)程中遇到的專(zhuān)利權(quán)糾紛無(wú)法可依、無(wú)章可循。

筆者認(rèn)為，要真正解決注冊(cè)過(guò)程中的專(zhuān)利權(quán)糾紛、降低上市后訴訟風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)從藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革實(shí)際出發(fā)，借鑒國(guó)外專(zhuān)利鏈接制度的有益經(jīng)驗(yàn)做法，做好源頭性頂層設(shè)計(jì)，盡快建立中國(guó)特色藥品醫(yī)療器械專(zhuān)利鏈接制度。一是制定完善相關(guān)法律法規(guī)，納入專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利權(quán)保護(hù)、專(zhuān)利挑戰(zhàn)、專(zhuān)利侵權(quán)豁免等相關(guān)內(nèi)容。二是建立藥械審評(píng)審批部門(mén)與專(zhuān)利主管部門(mén)之間鏈接協(xié)作、信息檢索、情況通報(bào)、交流共享等制度機(jī)制和平臺(tái)載體，實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)利機(jī)構(gòu)之間的職能對(duì)接。三是明確鼓勵(lì)創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的導(dǎo)向和原則，出臺(tái)相應(yīng)的配套政策和保障措施，加大對(duì)專(zhuān)利權(quán)人合法權(quán)益、藥械創(chuàng)新性發(fā)展的司法保護(hù)力度。

作者：張海 江蘇省藥品監(jiān)督管理局