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【案情】

2020年3月，某省藥品監(jiān)督管理局依法受理了B公司提出的注冊(cè)境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑某蛋白檢測(cè)試劑盒(以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢測(cè)試劑盒)的申請(qǐng)。在審查這一注冊(cè)申請(qǐng)的過(guò)程中，A公司向該省藥品監(jiān)督管理局提交了聽(tīng)證申請(qǐng)書(shū)，要求對(duì)B公司的注冊(cè)申請(qǐng)舉行聽(tīng)證。A公司申請(qǐng)聽(tīng)證的理由為：B公司用于申請(qǐng)注冊(cè)的檢測(cè)試劑盒使用了其獨(dú)家被許可實(shí)施的發(fā)明專(zhuān)利(診斷方法)，如果檢測(cè)試劑盒被準(zhǔn)許注冊(cè)，B公司將對(duì)其進(jìn)行生產(chǎn)并銷(xiāo)售，必將對(duì)A公司獲得專(zhuān)利許可的合法產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售造成重大損失。

【分歧】

對(duì)于A公司的聽(tīng)證申請(qǐng)，該省藥監(jiān)局有關(guān)人員對(duì)應(yīng)否組織聽(tīng)證產(chǎn)生了分歧。

第一種意見(jiàn)認(rèn)為，A公司主張B公司用于申請(qǐng)注冊(cè)的檢測(cè)試劑盒使用了其被許可實(shí)施的專(zhuān)利，如果檢測(cè)試劑盒獲得注冊(cè)，檢測(cè)試劑盒會(huì)被B公司生產(chǎn)、銷(xiāo)售，從而對(duì)A公司產(chǎn)生重要影響。所以，應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。

第二種意見(jiàn)認(rèn)為，B公司申請(qǐng)注冊(cè)檢測(cè)試劑盒，依法不構(gòu)成侵犯A公司專(zhuān)利權(quán)的行為，A公司與B公司的注冊(cè)申請(qǐng)沒(méi)有法律上的利害關(guān)系。藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)于專(zhuān)利權(quán)爭(zhēng)議沒(méi)有進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查的法定職責(zé)和審查能力。所以，不應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。

【分析】

筆者同意第二種意見(jiàn)，理由如下：

首先，《專(zhuān)利法》第十一條第一款規(guī)定：“發(fā)明和實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專(zhuān)利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口其專(zhuān)利產(chǎn)品，或者使用其專(zhuān)利方法以及使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口依照該專(zhuān)利方法直接獲得的產(chǎn)品。”該款對(duì)于“實(shí)施專(zhuān)利”的行為作了明確規(guī)定，只有實(shí)施了該款中規(guī)定的行為，才構(gòu)成侵犯專(zhuān)利權(quán)的行為。我國(guó)對(duì)第二類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理(系行政許可)。B公司申請(qǐng)注冊(cè)檢測(cè)試劑盒的行為在本質(zhì)上系請(qǐng)求藥品監(jiān)管部門(mén)給予行政許可的行為，其直接目的并非為了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。這種注冊(cè)申請(qǐng)行為本身并不屬于專(zhuān)利法第十一條第一款中規(guī)定的“實(shí)施專(zhuān)利”的行為，故不構(gòu)成侵犯A公司專(zhuān)利權(quán)的行為。

其次，《專(zhuān)利法》第六十九條對(duì)“不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)”的情形作了具體規(guī)定。該條第(五)項(xiàng)規(guī)定，“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的，以及專(zhuān)門(mén)為其制造、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的”，不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)。據(jù)此，在申請(qǐng)注冊(cè)檢測(cè)試劑盒的過(guò)程中，即使B公司實(shí)施了制造、使用A公司獲得專(zhuān)利許可的醫(yī)療器械的行為，該公司也僅是為了提供醫(yī)療器械注冊(cè)這一行政審批所需要的信息而實(shí)施上述行為，該行為也不視為侵犯A公司專(zhuān)利權(quán)的行為。

根據(jù)《行政許可法》第四十七條第一款、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第五十六條的規(guī)定，本案中組織聽(tīng)證的前提條件之一是：A公司與B公司的注冊(cè)申請(qǐng)具有法律上的利害關(guān)系。然而，從上述兩方面來(lái)看，B公司的注冊(cè)申請(qǐng)并不構(gòu)成或視為侵犯A公司專(zhuān)利權(quán)的行為。因此，A公司與B公司的注冊(cè)申請(qǐng)沒(méi)有法律上的利害關(guān)系，A公司的聽(tīng)證申請(qǐng)不符合聽(tīng)證條件。

再次，綜觀(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管有關(guān)法規(guī)規(guī)章，均無(wú)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查的職責(zé)規(guī)定。專(zhuān)利審查涉及專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域較多，對(duì)專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平要求高，工作程序較為復(fù)雜。藥品監(jiān)管部門(mén)并非管理專(zhuān)利工作的部門(mén)，事實(shí)上也不具備專(zhuān)利審查的能力。“專(zhuān)業(yè)的事要交給專(zhuān)業(yè)的人做。”對(duì)于A公司的聽(tīng)證申請(qǐng)，即使組織聽(tīng)證，藥品監(jiān)管部門(mén)也無(wú)法對(duì)B公司申請(qǐng)注冊(cè)的檢測(cè)試劑盒是否落入A公司專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍作出認(rèn)定，從而不會(huì)對(duì)作出最終審批決定產(chǎn)生積極影響。從這一點(diǎn)上來(lái)說(shuō)，組織聽(tīng)證只是程序空轉(zhuǎn)，浪費(fèi)行政資源。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中沒(méi)有關(guān)于專(zhuān)利方面的規(guī)定。《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第五十七條規(guī)定：“注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。”《專(zhuān)利法》第六十條中規(guī)定，未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人許可，實(shí)施其專(zhuān)利，即侵犯其專(zhuān)利權(quán)，引起糾紛的，由當(dāng)事人協(xié)商解決;不愿協(xié)商或者協(xié)商不成的，專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人可以向人民法院起訴，也可以請(qǐng)求管理專(zhuān)利工作的部門(mén)處理。對(duì)于A公司關(guān)于如果檢測(cè)試劑盒被準(zhǔn)許注冊(cè)，B公司將予以生產(chǎn)銷(xiāo)售，進(jìn)而對(duì)其合法產(chǎn)品的生產(chǎn)銷(xiāo)售造成重大損失的主張：一則這種情形尚未實(shí)際出現(xiàn)，尚無(wú)事實(shí)根據(jù)，藥品監(jiān)管部門(mén)不能據(jù)此對(duì)B公司的注冊(cè)申請(qǐng)作出不予注冊(cè)的決定;二則即便未來(lái)出現(xiàn)了這種情形，A公司也應(yīng)當(dāng)依照《專(zhuān)利法》第六十條的規(guī)定進(jìn)行處理。

最后，舉行聽(tīng)證與藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)有的保密義務(wù)相沖突?！扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第七十八條規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對(duì)申請(qǐng)人或者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。”2014年9月5日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以第44號(hào)公告附件3的形式公布了《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》。根據(jù)該申報(bào)資料要求及說(shuō)明可知，境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)資料中含有體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝、制備方法等技術(shù)信息和試驗(yàn)資料。對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)，這些信息和資料具有保密性。本案中，如果舉行聽(tīng)證，按照聽(tīng)證程序要求，藥品監(jiān)管部門(mén)在聽(tīng)證中應(yīng)當(dāng)出示B公司的注冊(cè)申報(bào)資料，A公司有權(quán)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)證。通過(guò)質(zhì)證，A公司即可獲知B公司的技術(shù)信息和試驗(yàn)資料。換言之，如果舉行聽(tīng)證，藥品監(jiān)管部門(mén)就會(huì)通過(guò)聽(tīng)證的方式違反上述保密義務(wù)。

綜上，對(duì)于A公司的聽(tīng)證申請(qǐng)，筆者認(rèn)為，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)作出不予組織聽(tīng)證的決定，并向A公司說(shuō)明理由和法律依據(jù)。

作者：胡恒波 江蘇省藥品監(jiān)督管理局