北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》的通知
京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕240號
各區(qū)市場監(jiān)管局，局機(jī)關(guān)各處室，原市食藥局各直屬分局，各直屬事業(yè)單位，市食品藥品稽查總隊(duì)，北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)商務(wù)金融局：
《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》已于2020年7月22日經(jīng)市藥監(jiān)局局長辦公會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起正式實(shí)施，請遵照執(zhí)行。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2020年7月27日
北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)
（試行）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)中違法行為的行政處罰裁量權(quán)，根據(jù)法律，依據(jù)相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》（國市監(jiān)法〔2019〕244號）和北京市人民政府法制辦公室《關(guān)于規(guī)范實(shí)施行政處罰裁量基準(zhǔn)制度的若干指導(dǎo)意見》（京政法制發(fā)〔2015〕16號）等規(guī)定，制定本《基準(zhǔn)》。
第二條 本《基準(zhǔn)》適用于北京市醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)中違法行為的行政處罰裁量。
第三條 本《基準(zhǔn)》執(zhí)法主體為承擔(dān)本市醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)的部門（包括市市場監(jiān)管執(zhí)法總隊(duì)、各區(qū)市場監(jiān)管局、原市食藥局各直屬分局等）。
第四條 本《基準(zhǔn)》中各類違法行為依據(jù)社會危害性劃定為A、B、C三個基礎(chǔ)裁量檔次。其中，“違法行為本身社會危害性嚴(yán)重的”對應(yīng)A檔，“違法行為本身社會危害性一般的”對應(yīng)B檔，“違法行為本身社會危害性輕微的”對應(yīng)C檔。
第五條 本《基準(zhǔn)》針對各類違法行為設(shè)定的基礎(chǔ)裁量檔，其對應(yīng)的裁量幅度為依法從輕處罰的下限至從重處罰的上限。屬于行政處罰法應(yīng)當(dāng)或可以減輕處罰情節(jié)的，可以跨越本《基準(zhǔn)》規(guī)定的基礎(chǔ)裁量檔實(shí)施處罰。
第二章 違法行為裁量檔次
第六條 生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第(一）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。”
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
第七條 經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》四十條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第(一）項(xiàng)的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。”
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
第八條 注冊人未依法辦理第二、三類體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第(一）項(xiàng)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十二條的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。”
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
第九條 注冊人未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第(一）項(xiàng)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十二條的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。”
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
第十條 未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，其行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第(二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。”
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
第十一條 未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條第一款、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十五條的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。”
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
第十二條 生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。”
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
第十三條 在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條、第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。”
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
第十四條 第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。”
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
第十五條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十二條的規(guī)定，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請.上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。”
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十五條的規(guī)定，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請.上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。”
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
第十七條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條第二款、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六十九條第一款的規(guī)定，除由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元”、“5萬元（含）到6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元到10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
第十八條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得體外診斷醫(yī)療器械注冊證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條第二款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十四條第（二）款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十九條第一款的規(guī)定，除由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元”、“5萬元（含）到6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元到10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
第十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十三條的規(guī)定，除由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元”、“5萬元（含）到6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元到10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
第二十條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十六條的規(guī)定，除由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元”、“5萬元（含）到6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元到10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
第二十一條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定，除由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元”、“5萬元（含）到6.5萬元罰款”、“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）罰款”、“8.5萬元到10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
第二十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的（規(guī)章對應(yīng)裁量條款以外的），其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定，除由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得外，上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。”
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬元的,劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）到2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬到3萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-3倍罰款”、“違法所得3倍（含）-3.6倍罰款”、“違法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罰款”、“違法所得4.4倍-5倍（含）倍罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
第二十三條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十條的規(guī)定，除由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得外，上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。”
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬元的,劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）到2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬到3萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-3倍罰款”、“違法所得3倍（含）-3.6倍罰款”、“違法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罰款”、“違法所得4.4倍-5倍（含）倍罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
第二十四條 偽造、變造、買賣、出租、出借體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十條的規(guī)定，除由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得外，上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。”
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬元的,劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）到2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬到3萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-3倍罰款”、“違法所得3倍（含）-3.6倍罰款”、“違法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罰款”、“違法所得4.4倍-5倍（含）倍罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
第二十五條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款 、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十五條第一款的規(guī)定，除由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得外，上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。”
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬元的,劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）到2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬到3萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-3倍罰款”、“違法所得3倍（含）-3.6倍罰款”、“違法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罰款”、“違法所得4.4倍-5倍（含）倍罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
第二十六條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款 、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款的規(guī)定，除由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得外，上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。”
按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬元的,劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元（含）-1.6萬元罰款”、“1.6萬元（含）到2.4萬元（含）罰款”、“2.4萬到3萬（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-3倍罰款”、“違法所得3倍（含）-3.6倍罰款”、“違法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罰款”、“違法所得4.4倍-5倍（含）倍罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。
第二十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十五條第二款的規(guī)定，除責(zé)令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
第二十八條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十七條第二款的規(guī)定，除責(zé)令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
第二十九條 未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證注冊變更，責(zé)令限期改正，逾期不改的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十一條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
第三十條 未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案，責(zé)令限期改正，逾期不改的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條第三款、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十一條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬元（含）罰款”三個基礎(chǔ)裁量階次。
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