活動背景
近日《中國藥典》2020版的發(fā)布引起醫(yī)藥行業(yè)的廣泛討論，其正式實施時間為2020年12月1日，對有無菌、微生物檢驗需求的生產(chǎn)企業(yè)而言《中國藥典》的換版對日常生產(chǎn)和檢驗也產(chǎn)生了一定的影響。微生物檢驗的準確性對于企業(yè)加強質量管理及控制、防范質量風險具有重要意義。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌附錄》要求生產(chǎn)企業(yè)應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件，企業(yè)應當配備2名以上專職檢驗人員執(zhí)行檢驗和復核工作。
為了正確理解新版藥典，指導企業(yè)無菌檢驗人員建立產(chǎn)品無菌檢驗操作規(guī)程，提高微生物實驗室管理人員質量控制水平，全面提升企業(yè)檢驗人員理論知識理解能力。致眾醫(yī)療器械檢驗研究院定于2020年9月22-23日舉辦醫(yī)療器械（含口罩及防護用品）無菌檢驗員培訓班。本次培訓的有關事項通知如下：
培訓對象
醫(yī)療器械(含口罩及防護用品)、生物醫(yī)藥類等生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)管理、質量保證、質量控制、質量檢驗與無菌檢驗工作的人員。
主要內(nèi)容
1. 2020版《中國藥典》無菌檢查法要點;
2. 口罩及防護用品無菌、微生物檢測法規(guī)解讀;
3. 初始污染菌檢驗與常見問題解析;
4. 純化水微生物限度要求與常見問題解析;
5. 細菌內(nèi)毒素檢驗與常見問題解析;
6. 不溶性微粒檢驗與常見問題解析;
7. 潔凈車間(潔凈區(qū))管理、標準要求與操作規(guī)范;
8. 飛檢過程中的法規(guī)要求及常見問題解析;
9. 實操演示：無菌檢驗：直接接種法和薄膜過濾法
活動安排
時間：2020年9月22-23日(兩天)
地點：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)花城大道8號武漢軟件新城D15棟二樓培訓室
致眾醫(yī)療器械檢驗研究院湖北省武漢市洪山區(qū)東湖新技術開發(fā)區(qū)花城大道8號武漢軟件新城三期D15棟
組織機構
指導單位
武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設管理辦公室
主辦單位：
致眾科技股份有限公司
武漢·中國光谷醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟
講師簡介
潘老師
原國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測中心高級工程師，醫(yī)療器械體系核查員，有豐富的醫(yī)療器械審核經(jīng)驗，長期從事無菌醫(yī)療器械檢驗工作，在微生物檢驗領域具有豐富的實驗室經(jīng)驗，參與多個國行標的起草工作，熟悉各類醫(yī)療器械檢驗方法與法規(guī)要求，擁有近10年醫(yī)療器械檢驗員培訓經(jīng)驗。
報名與費用
1、培訓費用：1500元/人，致眾簽約客戶1200元/人(簽約客戶需聯(lián)系致眾對應銷售人員報名)，含培訓、2日午餐、教材、證書費等
2、活動咨詢：宋先生 15927514484(微信同號);ysong@tacro.cn
3、報名方式：掃描二維碼報名
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4、本次活動限額50人，按付款先后順序為準，截止日期：9月19日
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