通告〔2020〕5號
為進一步加強北京市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，推進《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有效落實，我局抽取了多維全導(dǎo)聯(lián)同步立體心電圖儀等8個臨床試驗項目，將對其臨床試驗真實性和合規(guī)性進行現(xiàn)場檢查。臨床試驗項目信息見附件，具體檢查時間另行通知。
特此通告。
附件：2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
北京市藥品監(jiān)督管理局
2020年9月14日
附件
2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
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序號 |
受理號/備案號 |
申請人/代理人名稱 |
產(chǎn)品名稱 |
臨床試驗承擔(dān)單位 |
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1 |
（京）[2019]38-8-01-130 |
摩勝（北京）醫(yī)療器械有限公司 |
多維全導(dǎo)聯(lián)同步立體心電圖儀 |
1.福建省立醫(yī)院 2.北京大學(xué)首鋼醫(yī)院 |
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2 |
（京）[2020]38-8-01-117 |
北京圖湃影像科技有限公司 |
眼科光學(xué)相干斷層掃描儀 |
1.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院 2.北京清華長庚醫(yī)院 |
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3 |
（京）[2020]38-8-05-103 |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
抗繆勒氏管激素測定試劑盒（熒光免疫層析法） |
1.內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 2.天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院 |
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4 |
（京）[2020]38-8-05-175 |
北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 |
抗繆勒管激素（AMH）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
1.內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 2.天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院 |
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5 |
（京）[2020]38-8-05-176 |
北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 |
抗繆勒管激素（AMH）測定試劑盒（熒光免疫層析法） |
1.內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 2.天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院 |
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6 |
京械臨備20180267 |
北京朗視儀器有限公司 |
定制式無托槽隱形矯治器 |
1.北京大學(xué)第三醫(yī)院(牽頭) 2.北京大學(xué)人民醫(yī)院 |
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7 |
京械臨備20180215 |
北京市鵲兄科技發(fā)展有限公司 |
低頻治療儀 |
1.北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院(牽頭) 2.包頭市中心醫(yī)院 |
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8 |
京械臨備20190055 |
北京起航駿業(yè)科技有限公司 |
強脈沖光治療儀 |
1.承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院(牽頭) 2.鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院 |
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