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　　由于血液透析類醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)替代前景看好，吸引眾多國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入這一領(lǐng)域。雖然此類產(chǎn)品臨床應(yīng)用相對(duì)成熟，而且國(guó)家近年來(lái)也頒布了部分產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，可以在開(kāi)展類似產(chǎn)品臨床試驗(yàn)時(shí)加以借鑒，但申辦者、研究者及統(tǒng)計(jì)人員在試驗(yàn)前仍應(yīng)充分溝通，明確受試產(chǎn)品的特點(diǎn)及其試驗(yàn)?zāi)康?，共同制訂合理的臨床試驗(yàn)方案，必要時(shí)可以請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的合同研究組織（CRO）加入。

　　對(duì)于研究者而言，應(yīng)該充分利用自己的臨床經(jīng)驗(yàn)，積極參與試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)過(guò)程，特別應(yīng)關(guān)注以下幾方面可能存在的問(wèn)題：試驗(yàn)方案及試驗(yàn)流程在各家中心的可行性；各家中心在試驗(yàn)過(guò)程中所使用儀器設(shè)備之間的差異性及其可能帶來(lái)的影響；受試者的預(yù)期不良事件及其保護(hù)措施；設(shè)定的觀察指標(biāo)是否合理，是否能夠充分全面反映受試產(chǎn)品的特性。

　　受試產(chǎn)品特性和試驗(yàn)?zāi)康牡牟煌赡軙?huì)導(dǎo)致臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的差異，包括受試人群、對(duì)照組的選擇、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量計(jì)算等等。因此，不應(yīng)簡(jiǎn)單照搬其他同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案，而要充分考慮各種影響因素。例如，對(duì)于常規(guī)血液透析類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，一般可考慮納入病情穩(wěn)定的維持性血液透析患者；若要驗(yàn)證連續(xù)性血液凈化（CBP）或持續(xù)低效每日透析（SLEDD）等治療模式，可針對(duì)急性腎損傷（AKI）患者制定入排標(biāo)準(zhǔn)；由于ICU 和腎內(nèi)科做 CBP的病種不同，其病情嚴(yán)重程度、生存率、CBP治療時(shí)間等方面存在較大差異，因此有必要根據(jù)受試產(chǎn)品的特性選擇相應(yīng)科室和病種進(jìn)行試驗(yàn)；一次性使用血液透析管路受試產(chǎn)品中若還包含了置換液管或灌流器連接管，則在開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)，除了維持性血液透析患者之外，還可以在臨床試驗(yàn)中分別納入血液透析濾過(guò)治療患者或血液透析聯(lián)合血液灌流患者。

　　規(guī)范和完善試驗(yàn)相關(guān)軟硬件條件

　　眾所周知，血液透析過(guò)程涉及多種不同的儀器設(shè)備和耗材，每次血液透析治療的效果和安全性也是所有相關(guān)儀器設(shè)備和耗材共同作用的結(jié)果。然而，各家臨床試驗(yàn)中心日常使用的血液透析儀器設(shè)備和耗材很難保持一致，不同生產(chǎn)商以及不同型號(hào)規(guī)格的儀器設(shè)備和耗材在臨床使用過(guò)程中也會(huì)存在差異，因此，申辦者在開(kāi)展臨床試驗(yàn)前，應(yīng)預(yù)先了解各家中心的具體情況。為排除可能存在的干擾因素，有必要限定各中心除試驗(yàn)用醫(yī)療器械之外的、可能影響臨床試驗(yàn)結(jié)果的各種相關(guān)儀器設(shè)備和耗材（特別是透析機(jī)、透析器、透析液等）的生產(chǎn)商和規(guī)格型號(hào)，如有可能，申辦者可以統(tǒng)一提供合適的耗材。

　　除此之外，規(guī)范的臨床試驗(yàn)操作也有助于保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。血液凈化中心除了參照《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）》規(guī)范日常臨床工作之外，還應(yīng)在進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)備案之后，建立和完善科室臨床試驗(yàn)相關(guān)制度和SOP，規(guī)范科室臨床試驗(yàn)管理和技術(shù)操作，保障受試者安全和權(quán)益。每次開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目之前，申辦者和研究者也應(yīng)該針對(duì)項(xiàng)目的具體情況，建立項(xiàng)目相關(guān)SOP，有針對(duì)性地解決項(xiàng)目可能出現(xiàn)的問(wèn)題。

　　關(guān)于維持性血液透析患者的篩選

　　在多項(xiàng)血液透析類產(chǎn)品指導(dǎo)原則中，“維持性血液透析患者”都被定義為“接受血液透析治療3個(gè)月以上，治療方式為每周2~3次，每次不少于4小時(shí)”。但在日常臨床工作中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)血液透析患者可能會(huì)因?yàn)楦鞣N原因提前結(jié)束透析治療的情況，使得治療時(shí)間達(dá)不到4小時(shí)。

　　為了篩選到合適的受試者，一方面，可以提醒研究者和備選受試者嚴(yán)格按指導(dǎo)原則要求，保證近三個(gè)月內(nèi)每次透析治療時(shí)間不少于4小時(shí)；但這種方式必須得到備選受試者的充分理解和大力配合，也可能會(huì)一定程度上影響試驗(yàn)進(jìn)度。另一方面，篩選時(shí)可以接受備選受試者近3個(gè)月內(nèi)存在透析治療時(shí)間少于4小時(shí)的情況，但前提是在方案中明確規(guī)定可接受的備選受試者最短透析治療時(shí)間，以及出現(xiàn)這種情況的次數(shù)范圍，同時(shí)研究者還需評(píng)估確認(rèn)備選受試者病情穩(wěn)定。不管是采取哪一種方式，研究者應(yīng)保證在試驗(yàn)過(guò)程中，受試者每次透析治療時(shí)間應(yīng)不少于4小時(shí)。

　　關(guān)于尿素和尿素氮問(wèn)題

　　在一次性使用透析器等血液透析類產(chǎn)品指導(dǎo)原則中，尿素氮清除率和尿素氮下降率被推薦為臨床試驗(yàn)的療效觀察指標(biāo)；在部分其他產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中，治療前后的尿素氮檢測(cè)值有時(shí)也是安全性觀察指標(biāo)之一。但根據(jù)《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》要求，目前各家醫(yī)院檢驗(yàn)科基本上已不再檢測(cè)尿素氮（BUN）而是改做尿素（Urea）檢查。因此，在制定臨床試驗(yàn)方案時(shí)，建議將尿素氮清除率和尿素氮下降率直接改為尿素清除率和尿素下降率。如果擔(dān)心與指導(dǎo)原則沖突，則應(yīng)提供一份尿素和尿素氮檢測(cè)結(jié)果相互轉(zhuǎn)換方法的書(shū)面說(shuō)明。

　　總之，對(duì)于臨床科室而言，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以讓臨床醫(yī)生更好地了解相關(guān)產(chǎn)品性能特點(diǎn)，提前接觸更新的治療手段，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)護(hù)人員臨床實(shí)踐工作，增強(qiáng)同行之間交流聯(lián)系，拓寬自身學(xué)術(shù)視野，提高科室臨床研究意識(shí)和學(xué)術(shù)地位，加快年輕醫(yī)生的培養(yǎng)。因此，希望包括血液凈化中心在內(nèi)的各臨床科室能夠更積極地加入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行列當(dāng)中，為加快新型醫(yī)療器械，特別是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械上市作出貢獻(xiàn)。（作者單位：廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院）