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【CMDE】超聲刀&灌流器相關(guān)QA兩則

2020-10-12 3545

超聲軟組織切割止血設(shè)備動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，超聲刀頭的代表型號(hào)應(yīng)如何選擇?

 

 

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)超聲刀頭代表型號(hào)選擇應(yīng)參照《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》第十（四）部分的要求：“代表性刀頭的選擇原因，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的論證。所選擇刀頭與其所代表刀頭應(yīng)有相同的尖端設(shè)計(jì)，性能指標(biāo)（產(chǎn)品技術(shù)要求中所載明的指標(biāo)）應(yīng)基本相同。被代表的刀頭爆破壓力測(cè)試的結(jié)果應(yīng)不劣于所選擇的代表刀頭。”通?？稍诩舛嗽O(shè)計(jì)相同、性能指標(biāo)基本相同（標(biāo)稱誤差適當(dāng)），僅刀桿長(zhǎng)度不同、帶/不帶涂層、手柄設(shè)計(jì)不同（不影響夾閉力的外觀設(shè)計(jì)）的刀頭中進(jìn)行選擇，選擇其中體外爆破壓力測(cè)試結(jié)果最差的刀頭作為典型型號(hào)進(jìn)行急性、慢性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

 

灌流器產(chǎn)品需要控制哪些可瀝濾物？

 

首先，申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格限制原材料、生產(chǎn)工藝等過程中相關(guān)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的使用以確保其殘留滿足預(yù)期使用條件下的安全性要求，并確保批次間穩(wěn)定，或者進(jìn)行相關(guān)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的替代研究。其次，應(yīng)對(duì)各環(huán)節(jié)可能引入到最終成品的可瀝濾物進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如單體、溶劑、催化劑、交聯(lián)劑等，還有一些原材料制備過程中可能出現(xiàn)的副產(chǎn)物，如二乙烯苯制備時(shí)可能出現(xiàn)的副產(chǎn)物萘等。