??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局2020年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2020年8月-9月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作, 發(fā)現(xiàn)山東瑞安泰醫(yī)療技術(shù)有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的問題。具體情況見附表。
??? 針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關(guān)省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時組織跟蹤復(fù)查，并將跟蹤復(fù)查情況及時報送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心。
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??? 附件：
核查中心2020年第二批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總 .docx
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國家藥監(jiān)局核查中心?
2020年10月10日
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