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為貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的決策部署，持續(xù)推進(jìn)“放管服”改革，進(jìn)一步提高藥品、化妝品、醫(yī)療器械（以下稱“兩品一械”）審評(píng)核查工作質(zhì)效，為行政相對(duì)人提供更加優(yōu)質(zhì)高效的指導(dǎo)服務(wù)，助推我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省局決定對(duì)“兩品一械”審評(píng)核查的整改報(bào)告和補(bǔ)正資料提供預(yù)審查服務(wù)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、行政相對(duì)人按要求完成整改或補(bǔ)正資料且自評(píng)價(jià)合格后，為確保擬提交的整改報(bào)告或補(bǔ)正資料符合國(guó)家相關(guān)要求，在通過省局電子化審評(píng)系統(tǒng)網(wǎng)上在線提交前，按照自愿原則，可將擬提交的整改報(bào)告或補(bǔ)正資料給省局審評(píng)人員進(jìn)行預(yù)審查，審評(píng)人員應(yīng)當(dāng)有呼必應(yīng)，收到相關(guān)資料后給予全面指導(dǎo)并反饋意見。
二、預(yù)審查服務(wù)是省局審評(píng)人員為行政相對(duì)人提供的指導(dǎo)服務(wù)，旨在幫助其提高申報(bào)質(zhì)量和效率，并非整改報(bào)告和補(bǔ)正資料提交前的必經(jīng)法定程序，采取自愿原則，行政相對(duì)人可不進(jìn)行預(yù)審查服務(wù)而直接通過省局電子化審評(píng)系統(tǒng)網(wǎng)上在線提交整改報(bào)告和補(bǔ)正資料。
三、行政相對(duì)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)一次性提交整改報(bào)告和補(bǔ)正資料，技術(shù)審評(píng)工作以行政相對(duì)人通過省局電子化審評(píng)系統(tǒng)網(wǎng)上在線提交的資料為準(zhǔn)，技術(shù)審評(píng)時(shí)間自行政相對(duì)人通過省局電子化審評(píng)系統(tǒng)網(wǎng)上在線提交資料完成后開始計(jì)時(shí)。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2020年10月14日
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