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各位專家、有關(guān)部門:
為了規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，我中心牽頭組織起草了《醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料安全性和有效性評(píng)價(jià)框架指導(dǎo)原則》。
為了使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性及合理性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員積極參與，提出建設(shè)性的意見和建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則內(nèi)容的豐富和完善，促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)及技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率的提高。
請(qǐng)將反饋意見以電子郵件的形式于2020年11月30日前反饋我中心。
聯(lián)系人：陳寬 司國穎
電話：010-86452843,010-86452854
電子郵箱：chenkuan@cmde.org.cn, sigy@cmde.org.cn
通信地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
郵編：100081
附件：1.醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料安全性和有效性評(píng)價(jià)框架指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
2.《醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料安全性和有效性評(píng)價(jià)框架指導(dǎo)原則》反饋意見表（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2020年11月2日
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