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附件3

 

手術(shù)無(wú)影燈注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

一、前言

本指導(dǎo)原則系對(duì)手術(shù)無(wú)影燈產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于手術(shù)無(wú)影燈，用于手術(shù)過(guò)程中對(duì)手術(shù)視野或患者提供可視照明。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》編碼代號(hào)為6854-13.1。

手術(shù)無(wú)影燈按安裝方式分類分為固定式和移動(dòng)式; 按光學(xué)原理分類分為整體或多源反射式、棱鏡折射式; 按照光源類型分類分為鹵素?zé)簟㈦瘹鉄艉?/span>LED(發(fā)光二極管)燈。

本指導(dǎo)原則范圍不包含手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈(《醫(yī)療器械分類目錄》編碼代號(hào)為6854-13.2)、診斷用照明燈。

三、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品命名應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則,手術(shù)無(wú)影燈產(chǎn)品在臨床上主要預(yù)期用于手術(shù)需要具備“無(wú)影效果”,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱亦為手術(shù)無(wú)影燈，可直接以此預(yù)期用途命名為“手術(shù)無(wú)影燈”。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

手術(shù)無(wú)影燈根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、安裝方式、光學(xué)原理和光源類型不同，結(jié)構(gòu)和組成往往也不同。手術(shù)無(wú)影燈典型組成主要包括燈頭、懸臂組件和安裝固定組件三大部分，常選配攝像系統(tǒng)和顯示器。手術(shù)無(wú)影燈典型組成見(jiàn)圖1。

 

 

 

                            

 

                                   

 

圖1  手術(shù)無(wú)影燈典型組成

手術(shù)無(wú)影燈按照安裝方式分為移動(dòng)式、固定式（如圖2、圖3所示）。

 

圖2  固定式手術(shù)無(wú)影燈

 

圖 3  移動(dòng)式手術(shù)無(wú)影燈

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理

無(wú)影燈是用來(lái)照明手術(shù)部位，以便醫(yī)護(hù)人員最佳地觀察處于切口和體腔中不同深度的、小的、對(duì)比度低的物體。由于手術(shù)實(shí)施者的頭、手和器械等均可能對(duì)手術(shù)部位造成干擾陰影，因而手術(shù)無(wú)影燈就應(yīng)設(shè)計(jì)得能盡量消除陰影，并能將色彩失真降到最低程度。

無(wú)影燈的原理：通過(guò)設(shè)計(jì)把光源發(fā)出的光線最終從不同角度照射到手術(shù)臺(tái)上，既保證手術(shù)視野有足夠的亮度，同時(shí)又不會(huì)產(chǎn)生明顯的本影。

以整體反射手術(shù)燈為例（如下圖所示）：將中心光源發(fā)出的光線由連續(xù)曲面反射后按照需要的路徑出射聚焦到達(dá)目標(biāo)區(qū)域，從而達(dá)到手術(shù)所需的無(wú)影效果。其中，無(wú)影效果和光斑均勻性由連續(xù)反光曲面保證。

光柱深度

 

圖4  反射手術(shù)無(wú)影燈原理

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理。

2.作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行綜合判定。技術(shù)結(jié)構(gòu)不同的手術(shù)無(wú)影燈產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如移動(dòng)式手術(shù)無(wú)影燈和固定式手術(shù)無(wú)影燈應(yīng)劃為不同的注冊(cè)單元；不同電氣防護(hù)類型的產(chǎn)品應(yīng)劃為不同的注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與手術(shù)無(wú)影燈產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1-2007	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
GB 9706.15-2008	《醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-1部分：通用安全要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
GB/T 191-2008	《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB/T 9969-2008	《工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則》
GB/T 14710-2009	《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
GB/T 20145-2006	《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》
YY 0627-2008	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈安全專用要求》
YY 0505-2012	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》
YY/T 0466.1-2009	《醫(yī)療器械  用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分 通用要求》
YY/T 0316-2008	《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，適用當(dāng)前最新版本。企業(yè)還可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

產(chǎn)品適用范圍：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作手術(shù)照明用。

該產(chǎn)品用于手術(shù)過(guò)程中對(duì)手術(shù)視野或患者提供可視照明。其中，若選配備用電源，雙燈或三燈配置可作為具有自動(dòng)防故障功能的手術(shù)照明系統(tǒng)，用于手術(shù)室。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求

1、產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.1風(fēng)險(xiǎn)分析方法

1.1.1在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。

1.1.3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。

1.1.4風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用過(guò)程可能存在的危害等。

1.2風(fēng)險(xiǎn)分析清單

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

根據(jù)YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，手術(shù)無(wú)影燈產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

1.3產(chǎn)品的主要危害

1.3.1能量危害

電磁能：漏電流，可能共同使用的設(shè)備（如電刀）對(duì)手術(shù)無(wú)影燈的電磁干擾，手術(shù)無(wú)影燈產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。

熱能：元部件過(guò)熱、超溫，輻照度超過(guò)YY 0627-2008標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求等引發(fā)的危害。

機(jī)械能：手術(shù)無(wú)影燈跌落、無(wú)菌柄跌落、手術(shù)無(wú)影燈燈頭漂移等引發(fā)的危害。

1.3.2生物學(xué)和化學(xué)危害

生物學(xué)：無(wú)菌柄使用中交叉感染引發(fā)的危害。

1.3.3操作危害

功能：光源損壞引發(fā)的危害。

使用錯(cuò)誤：偏離注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的環(huán)境條件、使用要求外使用或存儲(chǔ)產(chǎn)品，可能造成元器件失效，引發(fā)危害。

1.3.4信息危害

包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。

不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)，包括說(shuō)明書(shū)中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)由不熟練或未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用、不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)存條件、消毒方法、維修和維護(hù)信息，未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對(duì)合理可預(yù)見(jiàn)的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。

表2  初始事件和環(huán)境示例

通用類別	初始事件和環(huán)境示例
不完整的要求	設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號(hào)輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者造成電擊危害；可觸及的外殼溫度過(guò)高，可能引起使用者燙傷；固定裝置不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)飛濺物防護(hù)不夠，都可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷；顯示器輻射可能對(duì)操作者產(chǎn)生危害；抗電磁干擾能力差；對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作等等。 運(yùn)行參數(shù)不恰當(dāng)：如光照度、色溫等偏高或偏低等導(dǎo)致不能正常照明。 性能要求不恰當(dāng)：如燈頭活動(dòng)范圍太小不能滿足各種手術(shù)照明需求等等。 使用中的要求不恰當(dāng)：說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等等。 壽命：使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期使用導(dǎo)致性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等等。
設(shè)計(jì)及制造過(guò)程	控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的性能不符合要求。生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致各部件配合不符合要求。外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。
運(yùn)輸和貯藏	產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞等。 在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。
環(huán)境因素	物理學(xué)的（如溫度、濕度、壓力、時(shí)間）：過(guò)熱、潮濕環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等等。 化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備/治療頭損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸等等。 電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等等。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等等。
清潔、消毒和滅菌	使用說(shuō)明書(shū)中推薦的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)。 使用者未按要求進(jìn)行防護(hù)、清洗、消毒（如：使用錯(cuò)誤的消毒劑）。
處置和廢棄	未在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)手術(shù)無(wú)影燈或其他部件的處置（特別是使用后的處置）進(jìn)行說(shuō)明，或信息不充分；未對(duì)設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說(shuō)明等。
人為因素	易混淆或缺少的使用說(shuō)明書(shū)：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；操作說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜不易懂；未說(shuō)明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件等。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備等。
失效模式	由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效：手柄斷裂或脫落、開(kāi)關(guān)失靈、燈泡熄滅、燈腳斷裂、反射鍍膜層脫落等等。

表3  危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生損害之間關(guān)系

危害	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	危害處境	損害
電磁能量	在強(qiáng)電磁輻射源邊使用手術(shù)無(wú)影燈。	電磁干擾程序運(yùn)行，電磁干擾電氣工作。	儀器不能正常工作，延誤搶救時(shí)間。
機(jī)械能	產(chǎn)品意外墜落。	安裝不牢固，或承重部件斷裂。	儀器損壞，嚴(yán)重影響搶救。
操作錯(cuò)誤	使用者的操作有誤。	儀器不能正常工作。	延誤搶救時(shí)間。
不完整的說(shuō)明書(shū)	未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說(shuō)明。	儀器不能正常工作。	嚴(yán)重時(shí)延誤治療。
	不正確的消毒方法。	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。	產(chǎn)品部件腐蝕、防護(hù)性能降低。
	不正確的產(chǎn)品貯存條件。	器件老化、部件壽命降低。	產(chǎn)品壽命降低。
	未規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)周期。	未對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。	儀器不能正常工作，嚴(yán)重時(shí)延誤治療。

表2、表3依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E 提示性列舉了手術(shù)無(wú)影燈可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給注冊(cè)申請(qǐng)人予以提示、參考。

由于手術(shù)無(wú)影燈的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T 0316-2008中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

2、研究要求

2.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

應(yīng)提供手術(shù)燈燈頭、承重機(jī)構(gòu)、照明組件等方面的詳細(xì)原理圖、裝配圖和設(shè)計(jì)圖或說(shuō)明。

2.2生物相容性的評(píng)價(jià)研究

可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械﹝2007﹞345號(hào)）進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2.3生物安全性研究

對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。手術(shù)無(wú)影燈不含有上述具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類材料，不需要進(jìn)行生物安全性研究。

2.4滅菌工藝研究

對(duì)于手術(shù)無(wú)影燈的無(wú)菌柄,應(yīng)考慮滅菌要求。

若出廠前滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

若終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品材料屬性及相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

如上述滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

2.5產(chǎn)品使用壽命和包裝研究

使用壽命（或使用期限）的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品使用壽命的驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械配附件如無(wú)菌柄，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

對(duì)于包裝及包裝完整性：應(yīng)提供在宣稱的使用壽命內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。若注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下的包裝完整性，應(yīng)提供試驗(yàn)方案、試驗(yàn)過(guò)程圖片、試驗(yàn)報(bào)告等詳細(xì)資料。

2.6軟件研究

可按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)原則》提交軟件研究資料。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括性能指標(biāo)和安全要求（含電磁兼容）。企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的具體參數(shù)作出規(guī)定。

技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

1.工作條件

1.1應(yīng)有溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力的要求（GB 9706.1中10章）；

1.2應(yīng)有電源電壓、頻率、輸入功率等方面的要求（GB 9706.1中10章）。

2.性能指標(biāo)

2.1光學(xué)性能要求

手術(shù)無(wú)影燈的光學(xué)性能應(yīng)參考YY 0627制定并符合該要求規(guī)定的性能要求。

表4光學(xué)性能要求

條目	性能要求	標(biāo)準(zhǔn)YY 0627中條款
中心照度（Ec）	40Klx~160Klx	50.102.1.1 a）
光斑直徑（d10）	企業(yè)規(guī)定	50.102.1.1 b）
光斑分布	照度達(dá)到中心照度50%區(qū)域的光斑分布直徑d50應(yīng)不小于光斑直徑d10的50%。	50.102.1.1 b）
無(wú)影效果	企業(yè)規(guī)定	50.102.1.1 c）
光柱深度	企業(yè)規(guī)定	50.102.1.1 d）
顯色指數(shù)	85~100	50.102.2.1
色溫	3000K~6700K	50.102.2.1
最大輻照度	企業(yè)規(guī)定	50.102.3.1

2.2操作特性要求

表5操作特性要求

條目	性能要求	標(biāo)準(zhǔn)YY 0627中條款
動(dòng)作范圍	企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品各部件的動(dòng)作范圍	無(wú)
移動(dòng)輕便性要求	企業(yè)規(guī)定	24.101
定位穩(wěn)定性要求	企業(yè)規(guī)定	24.101

2.3攝像顯示性能要求（如選配攝像顯示系統(tǒng)）

表6攝像顯示性能要求

條目	性能要求	標(biāo)準(zhǔn)YY 0627中條款
攝像性能要求（如適用）	攝影光學(xué)變倍比及控制要求	無(wú)
圖像顯示性能要求（如適用）	規(guī)定最低圖像分辨率	無(wú)

 

3.功能要求

應(yīng)具備企業(yè)在隨機(jī)文件或使用說(shuō)明書(shū)中的各項(xiàng)功能。

4.外觀要求

4.1無(wú)影燈的外表面應(yīng)光滑，無(wú)明顯的凹凸、裂紋、鋒棱和毛刺。

4.2無(wú)影燈的油漆件表面應(yīng)平整光滑，無(wú)起泡、剝落、開(kāi)裂等缺陷。

4.3 無(wú)影燈的電鍍件表面應(yīng)色澤均勻，無(wú)擦傷、燒痕和可見(jiàn)的裂紋、毛刺剝落等缺陷。

5.安全要求

5.1應(yīng)符合GB 9706.1-2007和YY 0627-2008標(biāo)準(zhǔn)的所有適用要求。若為電氣系統(tǒng)，應(yīng)符合GB 9706.15-2008相關(guān)適用要求。

5.2電磁兼容符合YY 0505-2012中規(guī)定的要求。

6.環(huán)境試驗(yàn)要求

應(yīng)按GB/T 14710-2009的規(guī)定，明確所屬氣候環(huán)境分組和機(jī)械環(huán)境分組，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明。

設(shè)備還應(yīng)按GB/T 14710-2009中表A1的規(guī)定確定環(huán)境試驗(yàn)要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

1.同一注冊(cè)單元中注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)最高。

2.注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說(shuō)明能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

3.舉例

3.1同一注冊(cè)單元中，三燈頭的手術(shù)無(wú)影燈與僅包含二燈頭的手術(shù)無(wú)影燈相比，三燈頭的手術(shù)無(wú)影燈結(jié)構(gòu)最復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)最高。所以三燈頭的手術(shù)無(wú)影燈應(yīng)作為這個(gè)注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品。

3.2同一注冊(cè)單元中，包含攝像顯示系統(tǒng)等配置的手術(shù)無(wú)影燈相對(duì)于無(wú)此配置的手術(shù)無(wú)影燈結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，故選擇包含攝像顯示系統(tǒng)等配置的手術(shù)無(wú)影燈作為注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。一般生產(chǎn)和檢驗(yàn)工藝流程為:原材料收貨à來(lái)料檢驗(yàn)à原材料入庫(kù)à原材料出庫(kù)à組件裝配à總裝à成品最終檢驗(yàn)à包裝及檢驗(yàn)à成品入庫(kù)à成品發(fā)貨。

2.應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)中的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程，并在工藝流程圖中明確。對(duì)于特殊過(guò)程，應(yīng)進(jìn)行特殊過(guò)程確認(rèn)，必要時(shí)提供特殊過(guò)程確認(rèn)報(bào)告。如關(guān)鍵承重件的焊接過(guò)程。

3.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)分別明確每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)等具體情況。如有必要，應(yīng)提供生產(chǎn)地址地理位置圖、廠區(qū)平面布局及生產(chǎn)區(qū)域分布等說(shuō)明。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

依據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），手術(shù)無(wú)影燈屬于《目錄》中產(chǎn)品（序號(hào)317），注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)時(shí)，可以按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊(cè)申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

根據(jù)江蘇省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，自2009年以來(lái)，手術(shù)無(wú)影燈的不良事件有一百多例，主要表現(xiàn)為：1.主/輔燈在手術(shù)中突然閃爍、熄滅或光線變暗，導(dǎo)致手術(shù)視野模糊（占不良事件總量的80%以上）；2.手柄由于消毒處理等原因斷裂或脫落，給手術(shù)增加危險(xiǎn)因素；3.機(jī)械臂無(wú)法固定，影響手術(shù)操作的準(zhǔn)確性； 4.控制面板失靈等原因?qū)е碌拈_(kāi)關(guān)失靈； 5.燈罩、裝飾外殼由于脆性大、固定不牢、銷售安裝不牢等原因?qū)е碌袈洌?/span>6.陶瓷座氧化，無(wú)法更換燈泡；7.散熱不好導(dǎo)致燈罩過(guò)燙；8.燈腳斷裂；9.無(wú)影燈燈罩的反射鍍膜層脫落，可能導(dǎo)致降低照度,或造成局部溫度過(guò)高；10.手術(shù)燈玻璃前透明罩碎裂（原因可能與不均勻受熱有關(guān)，也可能為外力引起，為避免由此造成患者及其他人員的傷害，建議注冊(cè)申請(qǐng)人改進(jìn)產(chǎn)品，采取有效防護(hù)，如在前透明罩表面加裝防護(hù)膜，以避免玻璃碎裂后散落等措施）。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

1．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及YY 0627-2008、YY0505-2012和GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，應(yīng)能指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、清潔消毒、維護(hù)、保養(yǎng)。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)該清晰、簡(jiǎn)潔，應(yīng)使用易于被非專業(yè)人員理解的簡(jiǎn)單詞語(yǔ)。內(nèi)容結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)整、易于被沒(méi)有科學(xué)和技術(shù)背景的人理解。簡(jiǎn)易操作手冊(cè)的印刷字體應(yīng)大且清晰，易于閱讀，應(yīng)盡量使用符號(hào)或圖示。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)使用中文，其他語(yǔ)言為可選語(yǔ)言。度量衡單位符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2．標(biāo)簽

醫(yī)療器械或者其包裝上的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及YY 0627-2008和GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，其內(nèi)容須與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相一致。標(biāo)簽中所使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（如標(biāo)簽中所使用的符號(hào)應(yīng)符合YY/T 0466.1-2009的規(guī)定），如無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)該在手術(shù)無(wú)影燈使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)這些符號(hào)進(jìn)行說(shuō)明。度量衡單位符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    

 

手術(shù)無(wú)影燈產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查

指導(dǎo)原則編寫(xiě)說(shuō)明

 

一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的

本指導(dǎo)原則的編寫(xiě)目的是指導(dǎo)和規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)手術(shù)無(wú)影燈產(chǎn)品注冊(cè)資料申報(bào)撰寫(xiě)。

二、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

（三）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)）

（四）《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

（五）免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）

（六）《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）

（七）GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》

（八）YY 0627-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈安全專用要求》

三、指導(dǎo)原則中重點(diǎn)內(nèi)容的編寫(xiě)說(shuō)明

（一）本指導(dǎo)原則根據(jù)安裝使用方式將手術(shù)無(wú)影燈分為固定式、移動(dòng)式，簡(jiǎn)單介紹了手術(shù)無(wú)影燈的工作原理，并給出了手術(shù)無(wú)影燈典型產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖。

（二）因產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（三）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（四）依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并參考已注冊(cè)產(chǎn)品情況，給出了產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)。

（五）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)中，參照YY/T 0316-2008及其附錄C、E、F、G、I、J中的相關(guān)規(guī)定，對(duì)手術(shù)無(wú)影燈的安全性特征，危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷，風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法等方面提出了審查基本要求；同時(shí)，對(duì)手術(shù)無(wú)影燈的危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害判斷進(jìn)行了系統(tǒng)分析。

（六）給出了產(chǎn)品研究、生產(chǎn)制造及檢驗(yàn)要求。

四、編制單位

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局。