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附件2

 

第二類腹腔鏡手術器械產(chǎn)品

注冊技術審查指導原則

 

本指導原則旨在指導和規(guī)范第二類腹腔鏡手術器械的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品結構、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

本指導原則是對腹腔鏡手術器械產(chǎn)品的一般要求，審評人員應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，并對注冊申報資料的內(nèi)容進行補充要求。

本指導原則所確定的主要內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導原則適用于管理類別為第Ⅱ類，與腹腔鏡配套使用、供腹腔手術操作用器械，分類編碼為6822。

目前臨床與腹腔鏡配套使用的手術器械種類繁多，本指導原則適用于與腹腔鏡配套的可重復使用的腹腔鏡手術器械。與軟性消化道內(nèi)窺鏡配套使用的器械、一次性使用的腹腔鏡手術器械則不在本原則中描述。

二、技術審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》等相關法規(guī)的要求，或國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱。產(chǎn)品名稱在通用名稱基礎上可帶有表示用途、使用方式或結構等描述性詞語，舉例如下：

1.腹腔鏡手術器械。

2.腹腔鏡手術分離鉗/抓鉗/剪等（用途）。

3.可彎曲腹腔鏡手術器械（結構）。

4.重復性使用腹腔鏡手術器械（使用方式）。

（二）產(chǎn)品的結構和組成

腹腔鏡手術器械，通常由穿刺器及其轉換器（用于穿透體壁建立手術器械進出通道的穿刺器）；氣腹針（用于建立氣腹）；分離鉗、剪刀、抓鉗（用于手術中進行分離組織、剪切組織、抓取組織的各類功能鉗）；持針鉗、推結器、打結鉗、荷包鉗、腹壁縫合鉗（用于手術縫合操作）；扇形鉗、拉鉤（用于手術中撥、擋、拉器官、組織，提供更佳手術視野）；施夾器（鉗）（用于施放鈦夾、結扎夾等）；沖洗吸引器械（用于手術中作內(nèi)腔沖洗和吸引，保證手術視野清晰）；取物鉗、活檢鉗（用于手術中取出組織、標本、異物）；舉宮器（用于舉托子宮）；靶式鉗（用于夾取吻合器等其他器械配件）；造影鉗、穿刺針（用于手術中注液、抽液用）；切開刀（用于切開膽道等組織）；腹腔鏡甲狀腺手術用的專用注水器、分離器、剝離器等；其他用于腹腔鏡手術的操作器械，如圓棒、量棒、引導棒等組成。

腹腔鏡手術器械的各類產(chǎn)品的典型外形結構圖如下：

1.穿刺器及其轉換器、氣腹針

 

 

圖1穿刺器示意圖

圖2穿刺針頭示意圖

 

 

 

圖3套管外壁示意圖

 

圖4轉換器示意圖

 

圖5氣腹針示意圖

注：根據(jù)阻氣閥的設計形式不同，穿刺器的具體形式也略有不同。目前常見的阻氣閥設計形式有：密封帽式、翻蓋式、磁片式、磁球式等。

2.分離鉗、剪刀、抓鉗

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

圖6分離鉗、剪刀、抓鉗外觀示意圖

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

圖7分離鉗、剪刀、抓鉗手柄示意圖

 

 

直角分離鉗頭         彎分離鉗頭          直分離鉗頭

圖8分離鉗頭部示意圖

    

單動直剪刀頭          單動彎剪刀頭          單動鉤剪刀頭               

 

雙動直剪刀             雙動彎剪刀          雙動翹頭剪刀頭

圖9剪刀頭部示意圖

 

 

 圖10抓鉗頭部示意圖

3.持針鉗

 

 

 

 

 

 

直頭          彎頭       歸位     歸位夾線    歸位弧形

圖11持針鉗示意圖

4.推結器、打結鉗、腹壁縫合鉗

 

 

圖12推結器示意圖

 

 

 

 

 

           圖13打結鉗示意圖

 

 

 

 

 

 

 

圖14腹壁縫合鉗示意圖

 

5.扇形鉗
 

圖15扇形鉗示意圖

 

6.各類拉鉤

 

 

 

圖16拉鉤示意圖

7.取物鉗、活檢鉗

圖17取物鉗示意圖

 

 

 

 

 

 

圖18活檢鉗示意圖

 

8.施夾器

圖19結扎夾施夾器示意圖

 

 

 

 

 

圖20鈦夾鉗示意圖

 

圖21可吸收夾施夾器示意圖

9.沖洗吸引器

 

 

 

 

 

 

 

圖22 沖洗吸引器示意圖

10.舉宮器

 

 

圖23舉宮器示意圖

 

 

`          圖24多功能舉宮器示意圖

 

圖25特種舉宮器示意圖

11.靶式鉗

 

          

圖26靶式鉗示意圖

 

 

12.造影鉗、穿刺針

圖27 造影鉗示意圖

圖28穿刺針示意圖

 

13.切開刀

             

圖29切開刀示意圖

 

14.腹腔鏡甲狀腺手術用的專用注水器、分離器、剝離器

 

圖30腹腔鏡甲狀腺手術專用器械示意圖

 

15.其他用于腹腔鏡手術的操作器械，如圓棒、量棒、引導棒等。

 產(chǎn)品所有材料主要為符合YY 0294.1

一次性使用引流管通常由管體和接頭組成，有的根據(jù)需要會配有穿

 

 

圖31圓棒、量棒、引導棒示意圖

 

腹腔鏡手術器械一般應設計為可拆卸的結構，以滿足使用后清洗、滅菌（消毒）的要求。如果無法設計成可拆卸的結構，應將器械設計為便于清洗器械管腔內(nèi)污染物的結構，如配備沖洗接頭等。

以下是常見的可拆卸結構示意圖：

兩件式結構

 

 

 

 

 

        三件式結構

圖32可拆卸結構示意圖

腹腔鏡手術器械與人體接觸部分采用符合YY/T 0294.1-2005標準或其他被證明可安全用于醫(yī)療器械的不銹鋼材料。如果采用其他材料，則應評估該材料被用于醫(yī)療器械的安全性。

（三）產(chǎn)品的工作原理/作用機理

本產(chǎn)品工作原理與作用機理基本相同。將手術器械設計成“帶桿”狀，器械通過穿刺套管進入腹腔，在腹腔鏡系統(tǒng)的輔助下，通過操縱手柄實現(xiàn)對手術部位的“遠距離”操作。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第七十四條要求，“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)”。

本指導原則在第二部分列舉的均為常見的手術器械，可作為同一注冊單元，但還可能有其他不同結構形式的手術器械，如符合本指導原則的注冊單元劃分原則，可視實際情況判定其注冊單元劃分。

（五）產(chǎn)品適用的相關標準

表1腹腔鏡手術器械產(chǎn)品相關適用標準

標準號	標準名稱
GB/T 191-2008	《包裝儲運圖示標志》
GB/T 4340.1-2009	《金屬維氏硬度試驗方法 第一部分:試驗方法》
GB/T 16886.1-2011	《醫(yī)療器械生物學評價　第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
GB/T 16886.5-2003	《醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.10-2005	《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》
YY/T 0149-2006	《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法》
YY/T 0294.1-2005	《外科器械  金屬材料  第1部分:不銹鋼》
YY/T 0316-2008	《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》
YY 0466-2003	《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》
YY/T 0466.1-2009	《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
YY/T 0597-2006	《施夾鉗》
YY 0672.1-2008	《內(nèi)鏡器械 第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
YY 0672.2-2011	《內(nèi)鏡器械 第2部分：腹腔鏡用剪》
YY/T 0940-2014	《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗》
YY/T 0941-2014	《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 咬切鉗》
YY/T 0943-2014	《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 持針鉗》
YY/T 0944-2014	《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 分離鉗》
YY/T 1052-2004	《手術器械標志》

注：正文中引用的上述標準以其標準號表述。

上述標準包括了注冊產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準。有的生產(chǎn)企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，是否引用了與產(chǎn)品相關的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確。應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術要求中進行了實質性的條款引用。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行現(xiàn)行版本的國家標準、行業(yè)標準。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途

適用范圍：腹腔鏡手術器械，與腹腔鏡配合，供腹腔鏡手術用。部分器械組成與用途如下表：

表2 產(chǎn)品組成與用途

組成	用途
穿刺器	用于腹腔鏡手術中，穿透體壁（腹壁）后作為腹腔鏡手術器械進出的通道，并可通過其向體內(nèi)輸送二氧化碳。
氣腹針	用于刺穿腹壁，向腹腔內(nèi)輸入二氧化碳，建立氣腹。
沖洗吸引器	用于腹腔鏡手術中作內(nèi)腔沖洗和吸引（廢液），以保證手術視野清晰和腔內(nèi)清潔。
剪刀	用于腹腔鏡手術中，剪切組織。
分離鉗	用于腹腔鏡手術中，分離組織。
抓鉗	用于腹腔鏡手術中，抓取組織。
持針鉗	用于腹腔鏡手術中，夾持縫針進行縫合。
縫合鉗	用于腹腔鏡手術中，縫合腹壁等較深切口或者縫合固定疝氣補片。
扇形鉗、金手指	用于腹腔鏡手術中，撥、擋、拉臟器或組織，以提供更佳手術視野和空間。
造影鉗	用于腹腔鏡手術中，對組織注射造影劑。
穿刺針	用于腹腔鏡手術中，對組織注射生理鹽水或藥劑或從組織中抽取液體（如膽汁）。
施夾器（鉗）	用于腹腔鏡手術中，施放結扎夾（金屬鈦夾、不可吸收結扎夾、可吸收結扎夾等）。
舉宮器	用于腹腔鏡下子宮手術中，舉、托子宮。
靶式鉗	用于腹腔鏡手術中，夾持腸道吻合器“蘑菇頭”。
取物鉗、活檢鉗	用于腹腔鏡手術中，取出異物或者活體標本。
注水器	用于腹腔鏡下甲狀腺手術中，向手術部位注水，以獲得手術操作空間。
剝離器	用于腹腔鏡下甲狀腺手術中，剝離組織，形成手術操作空間。
切開刀	用于腹腔鏡手術中，切開組織（如膽道）用。

（七）產(chǎn)品的主要風險

1.風險分析方法

（1）在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況。

（2）風險判定及分析應包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。

（3）風險形成的初始原因應包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結構的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。

（4）風險判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學危害；產(chǎn)品質量是否會導致使用中出現(xiàn)不正常結果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；留置使用可能存在的危害等。

2.風險分析清單

腹腔鏡手術器械產(chǎn)品的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008的有關要求，審查要點包括：

（1）產(chǎn)品定性定量分析是否準確（依據(jù)YY/T 0316-2008）。

（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2008）。

（3）風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316-2008附錄D對該產(chǎn)品已知或可預見的風險進行判定，腹腔鏡手術器械產(chǎn)品在進行風險分析時至少應包括對以下的主要危害，生產(chǎn)企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風險，生產(chǎn)企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

表3 產(chǎn)品主要危害

危害的分類		危害的形成因素	可能的后果
生物學危害	生物污染。	產(chǎn)品使用后，未按要求進行充分清洗、（使用者）滅菌操作不規(guī)范或未滅菌、使用時操作不正規(guī)。	產(chǎn)品帶菌，引起交叉感染。
		產(chǎn)品未設計成可以充分清洗消毒結構；使用后的產(chǎn)品，無法被輕易的進行充分的清洗與滅菌。	產(chǎn)品帶菌，引起感染與交叉感染。
	生物不相容性。	與人體接觸的材料，不具有良好的生物相容性。	使用中產(chǎn)生細胞毒性、致敏反應等。
	再感染和/或交叉感染。	使用操作不當、未進行有效滅菌。	引起感染、交叉感染。
機械力	銳邊、毛刺。	與人體組織接觸的部分，存在過大的銳邊、毛刺等；與使用者接觸的部分，存在銳邊、毛刺等。	對組織造成意外傷害，對使用者造成損傷。
環(huán)境危害	儲存或運行偏離預計的環(huán)境條件。	儲運條件（如溫度、濕度、酸堿度）不符合要求。	產(chǎn)品老化、銹蝕。
	意外的機械破壞。	儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞。	產(chǎn)品使用性能無法得到保證。
與醫(yī)療器械使用有關的危害	不適當?shù)臉擞洝?/span>	標記不清晰、錯誤，沒有按照要求進行標記。	錯誤使用、儲存錯誤、產(chǎn)品辨別錯誤。
	不適當?shù)牟僮髡f明，如：醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當、預先檢查規(guī)范不適當、操作說明書不準確、清晰。	標記不清晰或標記缺失、標記錯誤、操作說明寫的過于晦澀，難于理解。	無法保證使用安全性、導致操作失誤。
	由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用。	操作不熟練、操作失誤；規(guī)格型號選用錯誤；連接不正確或不到位。	導致無法正常使用或造成無法預計的其他損傷。
	和其他預期使用的醫(yī)療器械不相容。	與其他器械匹配的關鍵參數(shù)標記不正確；與其他器械匹配的關鍵尺寸偏差超出標準要求。	無法與其他器械匹配，造成產(chǎn)品無法使用。
		產(chǎn)品表面被處理得過于光亮。	使用時產(chǎn)生嚴重的光污染，影響手術正常進行。
功能性失效	缺少適當?shù)木S護和檢查。	說明書中沒有提供相關信息，如清洗、滅菌方法、日常維護方法、使用前的檢查建議等； 沒有維護或使用了不恰當或者不正確的維護方法。	造成產(chǎn)品意外損壞，產(chǎn)品提前報廢，無法使用；產(chǎn)品在使用中，出現(xiàn)關節(jié)松動、部件脫落。

（八）產(chǎn)品技術要求應包括的主要性能指標

參照《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號通告）的規(guī)定編寫產(chǎn)品技術要求。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術性能指標，但并未給出定量要求，生產(chǎn)企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術特點制定相應的要求。涉及材料內(nèi)容的應說明選用材料滿足的國家標準或行業(yè)標準。以下是通常的性能指標：

1.外觀

腹腔鏡手術器械在腹腔鏡視野中可見的頭端部分應經(jīng)過處理，以消除可能存在的定向反射現(xiàn)象；其他部位一般應光滑圓潤，表面應無非設計預期的鋒棱、裂紋、毛刺等。鉗類器械鉗頭的二片應相互吻合，不得有錯位、搖晃現(xiàn)象，鉗齒應清晰、完整，不得有缺齒、爛齒、毛齒等缺陷，剪刀刃面不得有卷刃、崩刃現(xiàn)象。

2.尺寸

穿刺器產(chǎn)品應標稱套管可通過處的最小內(nèi)徑，其他器械應標稱插入(穿刺套管)部分的最大外徑（寬度）。穿刺器套管內(nèi)徑應采用單邊正公差，其他需通過穿刺套管進行使用的器械的外徑一般應采用單邊負公差。器械應標稱器械的工作長度（由制造商根據(jù)實際要求設定）。尺寸允許公差參照YY 0672.1-2008、YY 0672.2-2011、YY/T 0940-2014、YY/T 0941-2014、YY/T 0943-2014、YY/T 0944-2014等標準的相關條款。以上標準中沒有規(guī)定允差的，則由制造商自行設定。

鉗類器械還應標注鉗頭最大張開幅度。

3.使用性能

3.1鋒利度

3.1.1預期用于穿刺操作的器械，如穿刺針、氣腹針、腹壁縫合鉗等器械，應對其頭部的鋒利度進行要求。

3.1.2預期用于剪切、切開、活檢等操作的器械，如剪刀、切開刀、活檢鉗等器械，應對其刃面的鋒利度進行要求。剪刀的剪切性能參照YY/T 0672.2-2011標準中的相關條款要求。

3.2夾持性能

3.2.1預期用于抓取、分離、夾持等操作的鉗類器械，如抓鉗、分離鉗等器械，應對其夾持性能進行要求。

3.2.2持針鉗的夾持性能參照YY/T 0943-2014標準的相關條款要求。

3.3 彈性和牢固性

設計為具有夾持功能的鉗類器械，如抓鉗、分離鉗、持針鉗等器械，在器械頭部夾住一根直徑等于頭部鰓軸中心長度1/10的不銹鋼絲，在室溫下完全夾閉保持3小時后，器械應無裂紋和永久變形。

3.4 開合性能

可開合的鉗類器械頭部應開合順利，鉗桿在開合時應無干擾使用的晃動。

3.5 旋轉性能

鉗桿部分設計為可旋轉的器械，在旋轉鉗桿時應順利，鉗桿在旋轉時應無干擾使用的晃動。

3.6 鎖合可靠性能

具有鎖合裝置的器械，應規(guī)定鎖合的可靠性，包括鎖緊性能和松開性能。

4.耐腐蝕性

器械的不銹鋼材料耐腐蝕性能應符合YY/T 0149-2006中5.4b級的規(guī)定。其他材料用說明書中指定的最不利的滅菌方法滅菌后，應無腐蝕現(xiàn)象。

5.配合性能

5.1 預期與其他器械配合使用的器械，如不可吸收結扎夾施夾器、金屬鈦夾施夾鉗、可吸收夾施夾器，應對其相關配合性進行要求。

5.2 穿刺器套管與穿刺針的配合性能參照YY 0672.1-2008相關要求。

6.通暢性

設有內(nèi)腔預期可進行注（吸）液體（氣體）的器械，如吸引器、注水器、造影鉗、氣腹針等器械的內(nèi)孔應暢通，不得有堵塞現(xiàn)象。

7.密封性

7.1 所有器械沖洗接頭蓋上密封帽后，應具有足夠的密封性，一般至少應能承受不小于4kPa的氣壓，不漏氣。

7.2 帶有閥門的器械，在閥門開、閉狀態(tài)，應具有與其使用預期相對應的密封性。

7.3 穿刺器套管在有器械通過或沒有器械通過時，均應有足夠的密封性。

8.連接牢固度

器械各連接部位應牢固可靠，焊縫應平整光滑，無脫焊或堆焊現(xiàn)象。器械鉚釘應牢固可靠，器械開閉靈活。

9.硬度

剪刀片頭部硬度，參照YY 0672.2-2011標準的相關要求。其他器械的硬度要求，由制造商依據(jù)產(chǎn)品使用特點設定。

10.表面粗糙度

器械的表面粗糙度，由制造商依據(jù)產(chǎn)品使用特點設定。

11.其他

為了保證器械安全有效而設定的其他性能。

產(chǎn)品的檢驗方法應根據(jù)技術性能指標設定，檢驗方法應優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法，如果沒有現(xiàn)行的標準檢驗方法可采用時，規(guī)定的檢驗方法應具有可操作性和可重現(xiàn)性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

1.典型產(chǎn)品的確定原則

（1）典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

（2）應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產(chǎn)品。

（3）如其他產(chǎn)品的主要性能與被檢產(chǎn)品不一致，則該產(chǎn)品也應作為典型產(chǎn)品進行注冊檢驗。

2.對于同一注冊單元中，不同手柄類型的產(chǎn)品，檢測其中的一種規(guī)格即可。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求

產(chǎn)品生產(chǎn)制造應符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號附件）的要求。常見的生產(chǎn)工藝流程圖如圖33所示。

 

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