全國(guó)熱線(xiàn)：400 0087 916
附件2
醫(yī)用X射線(xiàn)診斷設(shè)備（第三類(lèi)）
注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用X射線(xiàn)診斷設(shè)備（第三類(lèi)）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用X射線(xiàn)診斷設(shè)備（第三類(lèi)）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
本指導(dǎo)原則是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2010年發(fā)布的《醫(yī)用X射線(xiàn)診斷設(shè)備（第三類(lèi)）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的修訂版。本次修訂主要涉及以下內(nèi)容：（一）按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）的要求重新設(shè)置章節(jié)。（二）修訂了本指導(dǎo)原則的適用范圍。（三）將原技術(shù)資料修改為綜述資料。（四）增加了研究資料的具體要求。（五）按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》修改了臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求。（六）增加了用于介入操作的設(shè)備的臨床試驗(yàn)要求。（七）增加了產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容。（八）修改了注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>要求。
一、范圍
本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)，X射線(xiàn)透視攝影系統(tǒng)（第三類(lèi)）和移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī)（第三類(lèi)）。產(chǎn)品的分類(lèi)編碼為6830。
（一）工作原理的描述
應(yīng)提供X射線(xiàn)設(shè)備工作原理描述和工作原理圖。
（二）結(jié)構(gòu)組成和主要功能
應(yīng)當(dāng)包括對(duì)設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：
1.整機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述。應(yīng)提供系統(tǒng)布置圖、系統(tǒng)實(shí)物圖及系統(tǒng)框圖。系統(tǒng)布置圖至少應(yīng)包含產(chǎn)品的基本組成，并應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件，并包含充分的解釋來(lái)方便理解這些圖示。不同配置產(chǎn)品，應(yīng)提供圖示描述差異（如適用）。
2.對(duì)系統(tǒng)部件的全面描述，至少包括附錄Ⅰ中所含部件。提供部件實(shí)物圖，必要時(shí)圖示中應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵組件，并包含充分的解釋以便于理解這些圖示。核心部件提供結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)示意圖，核心部件應(yīng)至少包括數(shù)字探測(cè)器，高壓發(fā)生器，X射線(xiàn)管組件。
3.按照附錄Ⅰ提供部件技術(shù)特性。
4.采集功能描述，包括但不限于：
（1）基本采集功能：脈沖透視、連續(xù)透視、數(shù)字點(diǎn)片、電影模式、數(shù)字減影血管造影（DSA）、路徑圖（Roadmap）、拍片（screening）。
（2）高級(jí)采集功能（如適用）：ECG門(mén)控觸發(fā)透視/攝影采集、旋轉(zhuǎn)采集、三維采集、三維減影采集、造影劑跟蹤采集、CT采集。
5.臨床應(yīng)用的描述（如適用），包括但不限于：
冠狀動(dòng)脈或血管分析、左心室容積分析、三維路徑圖、三維圖像融合、四維DSA、三維穿刺導(dǎo)航。
6.具有的其他功能的描述，包括但不限于：
自動(dòng)曝光控制、自動(dòng)亮度控制、DSA圖像處理技術(shù)。
7.系統(tǒng)接口設(shè)計(jì)說(shuō)明，說(shuō)明組合使用器械的類(lèi)型（如ECG、高壓注射器、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等）、連接方式（標(biāo)準(zhǔn)接口、專(zhuān)用接口、無(wú)線(xiàn)連接；是否為接口設(shè)備提供電源；信號(hào)控制，數(shù)據(jù)交換）、專(zhuān)用接口應(yīng)列明組合使用器械的型號(hào)。
8.與中國(guó)市場(chǎng)已有同類(lèi)產(chǎn)品相比較，描述本系統(tǒng)的新功能，新應(yīng)用，新特點(diǎn)。應(yīng)與產(chǎn)品數(shù)據(jù)表（Product Data Sheet）聲稱(chēng)有一致性。
（三）型號(hào)規(guī)格
應(yīng)按照附錄Ⅱ示例提供型號(hào)規(guī)格劃分表及產(chǎn)品配置表。
（四）參考的同類(lèi)產(chǎn)品情況
應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）公告執(zhí)行。應(yīng)說(shuō)明采用的新技術(shù)是成熟的技術(shù)，還是全新的首創(chuàng)技術(shù)，如果本設(shè)備采用的新技術(shù)、新功能可以在其他已上市的設(shè)備上找到類(lèi)似的功能及應(yīng)用，可以采用多臺(tái)參比機(jī)器對(duì)比說(shuō)明。
（一）產(chǎn)品性能研究資料
1．性能指標(biāo)的確定優(yōu)先采用相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用項(xiàng)，需要給出不適用的正當(dāng)理由。
2．?dāng)?shù)字探測(cè)器DQE、MTF指標(biāo)應(yīng)符合我國(guó)現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提供驗(yàn)證報(bào)告。部件標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)納入整機(jī)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系予以考慮。采用新技術(shù)的核心部件，如X射線(xiàn)管組件、數(shù)字探測(cè)器應(yīng)提供設(shè)計(jì)原理、設(shè)計(jì)依據(jù)并明確其主要技術(shù)指標(biāo)。
3．應(yīng)對(duì)產(chǎn)品數(shù)據(jù)表和技術(shù)說(shuō)明書(shū)中聲稱(chēng)的主要功能（含采集功能）及其他功能的實(shí)現(xiàn)原理進(jìn)行描述。應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品對(duì)比的差異部分的設(shè)計(jì)規(guī)格要求和系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告。應(yīng)提供新增功能或臨床應(yīng)用的設(shè)計(jì)規(guī)格要求和系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告。
4．新技術(shù)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)提供以上文件作為附件，采用了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以外的體模進(jìn)行檢測(cè)的，應(yīng)說(shuō)明體模的技術(shù)規(guī)格，并提供體模圖示。
5．應(yīng)提供接口設(shè)計(jì)說(shuō)明及集成測(cè)試報(bào)告。與其他制造商生產(chǎn)的心電監(jiān)護(hù)設(shè)備、高壓注射器、手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備等設(shè)備連接的，應(yīng)提供所有配套使用設(shè)備（含所有型號(hào)）的兼容性驗(yàn)證報(bào)告。
6．提供產(chǎn)品可進(jìn)行的各種臨床測(cè)量的項(xiàng)目名稱(chēng)，并提供測(cè)量準(zhǔn)確性的驗(yàn)證報(bào)告。
7．由于兒童或新生兒對(duì)X射線(xiàn)非常敏感，如果申請(qǐng)人聲稱(chēng)設(shè)備適用于兒科人群，應(yīng)提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。如自動(dòng)曝光控制為兒科患者設(shè)計(jì)并校準(zhǔn)；具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協(xié)議；特殊的濾過(guò)；低于成年人的輻射入射劑量，曝光限值提示；顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數(shù)以及患者其他信息，如年齡，身高和體重（手動(dòng)輸入或自動(dòng)計(jì)算）；具有不用工具可拆除的濾線(xiàn)柵等。
8．透視引導(dǎo)介入操作設(shè)備，在介入操作中設(shè)備意外停止工作或無(wú)射線(xiàn)輸出會(huì)危及患者安全，申請(qǐng)人應(yīng)提供球管熱容量、散熱能力和過(guò)熱保護(hù)功能的設(shè)計(jì)考慮和實(shí)現(xiàn)方法。
（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究
在醫(yī)用診斷X射線(xiàn)設(shè)備中，與患者直接接觸的應(yīng)用部件主要為患者檢查床和一些附件的外表面，應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)提供接觸部件名稱(chēng),患者接觸類(lèi)型,患者接觸時(shí)間,患者接觸材料名稱(chēng)。
（三）清洗和消毒方法
在介入操作中，設(shè)備有被污染，或液體或沉積物留于瑕疵和縫隙的可能性，需要清洗和消毒。應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法，推薦使用的試劑，確定依據(jù)及其效果的驗(yàn)證報(bào)告。
（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究
申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限和確定依據(jù)。
產(chǎn)品包裝標(biāo)記及可靠性應(yīng)符合GB/T191及YY/T 1099的要求，并提供符合證據(jù)。
透視引導(dǎo)介入操作設(shè)備，術(shù)中無(wú)射線(xiàn)輸出,無(wú)圖像輸出, 設(shè)備無(wú)法運(yùn)動(dòng)等,都會(huì)對(duì)患者造成較大風(fēng)險(xiǎn),因此此類(lèi)設(shè)備應(yīng)具有非常高的可靠性。顯示器、 X射線(xiàn)管組件、 高壓發(fā)生器、患者床、 探測(cè)器等都需要在系統(tǒng)可靠性能測(cè)試中考慮。企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品預(yù)期使用期限的判定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告，關(guān)鍵部件應(yīng)明確其使用期限，如X射線(xiàn)管組件、探測(cè)器。
四、生產(chǎn)制造信息
生產(chǎn)場(chǎng)地的介紹應(yīng)與生產(chǎn)者資格證明文件和政府批準(zhǔn)文件載明事項(xiàng)保持一致。
應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械比對(duì)應(yīng)關(guān)注的信息見(jiàn)附錄Ⅲ。
用于介入操作的醫(yī)用診斷X射線(xiàn)設(shè)備（第三類(lèi)）的臨床試驗(yàn)具體要求見(jiàn)附錄Ⅳ。圖像后處理工作站應(yīng)提供獨(dú)立的臨床評(píng)價(jià)資料。本指導(dǎo)原則未包括具有三維圖像采集功能的設(shè)備的臨床要求。
如果采用同品種對(duì)比無(wú)法充分證明設(shè)備的安全性和有效性，例如存在以下情況和問(wèn)題，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
——設(shè)備采用新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，屬于創(chuàng)造性的全新設(shè)備，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上沒(méi)有與之類(lèi)似的上市設(shè)備。
——增加設(shè)備的臨床適用范圍，在原有的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域。
——設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件，該器件具有新的技術(shù)特性，其對(duì)設(shè)備的應(yīng)用和操作產(chǎn)生了較大的影響，所獲得的影像質(zhì)量也有很大區(qū)別。并且這種器件沒(méi)有充分的臨床驗(yàn)證。
——實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)無(wú)法確認(rèn)安全和有效的設(shè)備功能，如果這種功能是新的，沒(méi)有以往的臨床經(jīng)驗(yàn)，則必須通過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)明。
——此前沒(méi)有生產(chǎn)過(guò)X射線(xiàn)影像設(shè)備，所申請(qǐng)注冊(cè)設(shè)備是企業(yè)開(kāi)發(fā)的首款新型設(shè)備，沒(méi)有進(jìn)行過(guò)任何臨床試驗(yàn)，缺乏相關(guān)臨床數(shù)據(jù)和試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)獲得臨床適用證據(jù)。
本要求的主要參考和依據(jù)是2009年6月實(shí)施的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316—2008 idt ISO14971:2007《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（下稱(chēng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)）。
申請(qǐng)人應(yīng)提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。扼要說(shuō)明在注冊(cè)產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。在產(chǎn)品性能測(cè)試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。為申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性的承諾提供證實(shí)。
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：
（一）注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。
（二）注冊(cè)產(chǎn)品的組成。
（三）注冊(cè)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。
（四）注冊(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。
（五）對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的可能危害作出判定。
（六）對(duì)所判定的危害進(jìn)行了哪些降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。
（七）對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)，具體要求見(jiàn)附錄Ⅴ。
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。
（一）基本要求：
1.應(yīng)在產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分中給出產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格區(qū)分列表或配置表（見(jiàn)附錄Ⅱ）。
2.應(yīng)明確軟件型號(hào)規(guī)格、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。
3.選配件、附件、接口應(yīng)制定技術(shù)指標(biāo)，有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
如：具有防護(hù)簾的設(shè)備，應(yīng)符合YY/T /0128《醫(yī)用診斷X射線(xiàn)輻射防護(hù)器具裝置及器具》標(biāo)準(zhǔn)要求。
具有腳踏開(kāi)關(guān)的設(shè)備，應(yīng)符合YY91057《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通
用技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)要求。
具有連接電極的ECG信號(hào)接口的設(shè)備，如適用，應(yīng)參照YY1079《心電監(jiān)護(hù)儀》等標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容。
4.配有臨床應(yīng)用軟件包的設(shè)備，應(yīng)明確全部臨床功能的綱要。
5.申請(qǐng)人聲稱(chēng)的新技術(shù)、新功能應(yīng)制定相關(guān)的技術(shù)要求。
6.產(chǎn)品安全要求，至少包括以下要求
（1）電氣安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求:
GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》
GB 9706.3《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 診斷X射線(xiàn)發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專(zhuān)用要求》
GB 9706.11《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 醫(yī)用診斷X射線(xiàn)源組件和X射線(xiàn)管組件安全專(zhuān)用要求》
GB 9706.12《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線(xiàn)設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》
GB 9706.14《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 X射線(xiàn)設(shè)備附屬設(shè)備安全專(zhuān)用要求》
GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
GB 9706.23《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分 介入操作X射線(xiàn)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》（如適用）的要求
（2）電磁兼容應(yīng)當(dāng)符合YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。
（3）激光安全應(yīng)當(dāng)符合GB7247.1《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類(lèi)、要求》的要求。
引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
7.檢測(cè)方法應(yīng)明確符合的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及條款號(hào)。
8.絕緣圖表應(yīng)按下表給出
|
序號(hào) |
區(qū)域 |
絕緣 類(lèi)型 |
絕緣 路徑 |
基準(zhǔn)電壓 |
試驗(yàn)電壓 |
爬電距離 參考值 |
電氣間隙 參考值 |
備注 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(二) 移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī)
移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī)應(yīng)當(dāng)符合YY/T 0744《移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件》的要求。此外, 對(duì)于一些圖像指標(biāo)和輻射劑量應(yīng)考慮工作模式和視野，如：
1.空間分辨率：對(duì)于影像增強(qiáng)器系統(tǒng)，申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定透視、透視點(diǎn)片和攝影模式下的標(biāo)稱(chēng)入射野空間分辨率，對(duì)于平板探測(cè)器系統(tǒng)，申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定透視和攝影模式下的空間分辨率及對(duì)應(yīng)的視野尺寸。
2.低對(duì)比度分辨率：申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定標(biāo)稱(chēng)入射野模式下,透視模式、透視點(diǎn)片和攝影模式的低對(duì)比度分辨率。
3.動(dòng)態(tài)范圍：對(duì)于影像增強(qiáng)器系統(tǒng)，在標(biāo)稱(chēng)視野模式下，應(yīng)規(guī)定透視、透視點(diǎn)片和攝影的動(dòng)態(tài)范圍；對(duì)于平板探測(cè)器系統(tǒng)，在標(biāo)稱(chēng)視野模式下，應(yīng)規(guī)定透視和攝影的動(dòng)態(tài)范圍。
4.影像均勻性：如果選擇平板探測(cè)器，應(yīng)規(guī)定影像均勻性的最大值及所使用的SID和加載因素。
5.圖像亮度穩(wěn)定度：如產(chǎn)品具有自動(dòng)透視功能，應(yīng)規(guī)定圖像亮度穩(wěn)定度。
6.成像時(shí)間和穩(wěn)定時(shí)間：申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定透視和攝影模式的成像時(shí)間，應(yīng)規(guī)定連續(xù)和最高脈沖透視幀率下的透視圖像穩(wěn)定時(shí)間。
7.數(shù)字減影成像性能：應(yīng)分別規(guī)定透視和攝影模式下的數(shù)字減影成像的動(dòng)態(tài)范圍和對(duì)比靈敏度，應(yīng)無(wú)偽影。
8.三維成像：申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定三維采集角度、采集圖像幀數(shù)、重建區(qū)域大小、不同對(duì)比度模式下橫截面空間分辨率。
9.輻射劑量
（1）申請(qǐng)人應(yīng)分別規(guī)定自動(dòng)透視模式、序列攝影和透視圖像減影模式(≤10f/s)、序列攝影圖像減影、三維成像低對(duì)比度模式、三維成像高對(duì)比度模式下，以及相應(yīng)的不同影像接收器入射面視野尺寸下的空氣比釋動(dòng)能或空氣比釋動(dòng)能率。
（2）規(guī)定空氣比釋動(dòng)能、空氣比釋動(dòng)能率、累計(jì)劑量面積乘積顯示的準(zhǔn)確性。
（3）輻射劑量文件應(yīng)滿(mǎn)足醫(yī)用X射線(xiàn)攝影和透視設(shè)備輻射劑量文件的要求。
（三）具有胃腸檢查功能的第三類(lèi)X射線(xiàn)透視攝影設(shè)備
具有胃腸檢查功能的X射線(xiàn)透視攝影設(shè)備（第三類(lèi)）應(yīng)當(dāng)符合YY/T 0742《胃腸X射線(xiàn)機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件》的要求。
1.空間分辨率：對(duì)于影像增強(qiáng)器系統(tǒng)，申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定透視、透視點(diǎn)片和攝影模式下的標(biāo)稱(chēng)入射野空間分辨率，對(duì)于平板探測(cè)器系統(tǒng)，申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定透視和攝影模式下的空間分辨率及對(duì)應(yīng)的視野尺寸。
2.低對(duì)比度分辨率：申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定標(biāo)稱(chēng)入射野模式下,透視模式、透視點(diǎn)片和攝影模式的低對(duì)比度分辨率。
3.動(dòng)態(tài)范圍：對(duì)于影像增強(qiáng)器系統(tǒng)，在標(biāo)稱(chēng)視野模式下，應(yīng)規(guī)定透視、透視點(diǎn)片和攝影的動(dòng)態(tài)范圍；對(duì)于平板探測(cè)器系統(tǒng)，在標(biāo)稱(chēng)視野模式下，應(yīng)規(guī)定透視和攝影的動(dòng)態(tài)范圍。
4.影像均勻性：對(duì)于平板探測(cè)器數(shù)字圖像系統(tǒng)應(yīng)規(guī)定其影像均勻性。
5.透視圖像亮度穩(wěn)定度：申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定胃腸機(jī)自動(dòng)透視圖像亮度穩(wěn)定度。
6.成像時(shí)間和穩(wěn)定時(shí)間：申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定透視和攝影模式的成像時(shí)間，應(yīng)規(guī)定連續(xù)和最高脈沖透視幀率下的透視圖像穩(wěn)定時(shí)間。
7.數(shù)字減影成像性能：應(yīng)分別規(guī)定透視和攝影模式下的數(shù)字減影成像的動(dòng)態(tài)范圍和對(duì)比靈敏度，應(yīng)無(wú)偽影。
8.輻射劑量
（1）申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定數(shù)字圖像系統(tǒng)點(diǎn)片攝影入射空氣比釋動(dòng)能和透視入射空氣比釋動(dòng)能率。
（2）申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定數(shù)字圖像系統(tǒng)點(diǎn)片攝影影像接受器入射面空氣比釋動(dòng)能和透視影像接受器入射面空氣比釋動(dòng)能率。
（3）規(guī)定空氣比釋動(dòng)能、空氣比釋動(dòng)能率、累計(jì)劑量面積乘積顯示的準(zhǔn)確性.
（4）輻射劑量文件應(yīng)滿(mǎn)足醫(yī)用X射線(xiàn)攝影和透視設(shè)備輻射劑量文件的要求。
（四）醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)
醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)應(yīng)當(dāng)符合YY/T 0740《醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件》的要求。
1.空間分辨率：對(duì)于影像增強(qiáng)器系統(tǒng)，申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定透視、透視點(diǎn)片和攝影模式下的標(biāo)稱(chēng)入射野空間分辨率，對(duì)于平板探測(cè)器系統(tǒng)，申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定透視和攝影模式下的空間分辨率及對(duì)應(yīng)的視野尺寸。
2.低對(duì)比度分辨率：申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定標(biāo)稱(chēng)入射野模式下,透視模式、透視點(diǎn)片和攝影模式的低對(duì)比度分辨率。
3.動(dòng)態(tài)范圍：對(duì)于影像增強(qiáng)器系統(tǒng)，在標(biāo)稱(chēng)視野模式下，應(yīng)規(guī)定透視、透視點(diǎn)片和攝影的動(dòng)態(tài)范圍；對(duì)于平板探測(cè)器系統(tǒng)，在標(biāo)稱(chēng)視野模式下，應(yīng)規(guī)定透視和攝影的動(dòng)態(tài)范圍。
4.影像均勻性：如果選擇平板探測(cè)器，應(yīng)規(guī)定影像均勻性的最大值及所使用的SID和加載因素。
5.圖像亮度穩(wěn)定度：如產(chǎn)品具有自動(dòng)透視功能，應(yīng)規(guī)定圖像亮度穩(wěn)定度。
6.成像時(shí)間和穩(wěn)定時(shí)間：申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定透視和攝影模式的成像時(shí)間，應(yīng)規(guī)定連續(xù)和最高脈沖透視幀率下的透視圖像穩(wěn)定時(shí)間。
7.數(shù)字減影成像性能：應(yīng)分別規(guī)定透視和攝影模式下的數(shù)字減影成像的動(dòng)態(tài)范圍和對(duì)比靈敏度，應(yīng)無(wú)偽影。
8.三維成像：申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定三維采集角度、采集圖像幀數(shù)、重建區(qū)域大小、不同對(duì)比度模式下橫截面空間分辨率。
9.輻射劑量
（1）申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定攝影模式下每幀圖像的入射空氣比釋動(dòng)能和透視模式下入射空氣比釋動(dòng)能率。
（2）申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定攝影模式下每幀圖像的影像接受器入射面空氣比釋動(dòng)能和透視模式下影像接受器入射面空氣比釋動(dòng)能率。
（3）規(guī)定空氣比釋動(dòng)能、空氣比釋動(dòng)能率、累計(jì)劑量面積乘積顯示的準(zhǔn)確性.
（4）輻射劑量文件應(yīng)滿(mǎn)足醫(yī)用X射線(xiàn)攝影和透視設(shè)備輻射劑量文件的要求。
八、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽
應(yīng)當(dāng)提供申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)的說(shuō)明書(shū)，應(yīng)覆蓋所申請(qǐng)的所有組成部分。
說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)特別注意：
（一）產(chǎn)品組成、型號(hào)、配置。
（二）適用范圍與禁忌癥。
1.適用范圍應(yīng)明確產(chǎn)品所提供的診斷目的。明確規(guī)定操作該產(chǎn)品具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。
2.預(yù)期使用環(huán)境：應(yīng)明確使用地點(diǎn)和使用環(huán)境，如介入導(dǎo)管室和/或手術(shù)室。使用環(huán)境應(yīng)包括溫度，濕度，海拔大氣壓。
3.適用人群：根據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料，應(yīng)明確產(chǎn)品適用人群。
4.禁忌癥：如產(chǎn)品具有禁忌癥，應(yīng)予以說(shuō)明。并應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。
（三）應(yīng)明確與醫(yī)用診斷X射線(xiàn)設(shè)備組合使用的設(shè)備（如心臟監(jiān)護(hù)儀、高壓注射器、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等）的型號(hào)和制造商。
應(yīng)當(dāng)提供接口位置和注意事項(xiàng)。如需要醫(yī)生進(jìn)行連接，應(yīng)提供連接方法。應(yīng)提供組合使用設(shè)備的技術(shù)規(guī)格。
（四）應(yīng)明確與醫(yī)用診斷X射線(xiàn)設(shè)備兼容的附件及技術(shù)規(guī)格。
（五）應(yīng)提供包含技術(shù)特征的產(chǎn)品參數(shù)表。技術(shù)特征應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求有一致性。如果引起差異是由于測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)不同，應(yīng)注明測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。
（六）技術(shù)說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的重要性能指標(biāo)。
（七）注意事項(xiàng)、警告以及提示，包括但不限于：
1.對(duì)于適用人群包括嬰幼兒的設(shè)備，應(yīng)提供兒童專(zhuān)用采集協(xié)議，并在說(shuō)明書(shū)中予以說(shuō)明。由于兒童或新生兒對(duì)X射線(xiàn)非常敏感，應(yīng)提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。在X射線(xiàn)照射過(guò)程中，對(duì)于一些X射線(xiàn)敏感組織和器官，應(yīng)明確對(duì)敏感組織和器官的防護(hù)措施和建議。
2.應(yīng)提供針對(duì)電離輻射防護(hù)的說(shuō)明，包括電離輻射對(duì)人體的影響，介入?yún)⒖键c(diǎn)的位置，減少患者和操作者吸收劑量的措施和系統(tǒng)所采取的減少輻射劑量/劑量率的措施。
3.移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)委《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》，不應(yīng)當(dāng)常規(guī)用于心血管造影及介入治療。
（八）應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法。對(duì)于介入X射線(xiàn)設(shè)備應(yīng)包括所有部件涉及清洗和消毒的細(xì)節(jié)，對(duì)于用于長(zhǎng)時(shí)間透視引導(dǎo)介入操作的設(shè)備應(yīng)標(biāo)明合適的消毒劑。
（九）應(yīng)給出設(shè)備使用期限。
（十）應(yīng)給出整機(jī)質(zhì)量控制定期測(cè)試程序和維護(hù)周期。
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍劃分。
（一）不同預(yù)期用途的X射線(xiàn)診斷設(shè)備，不能作為同一單元注冊(cè)。
如：醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)不能和移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī)作為同一注冊(cè)單元。
（二）預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異的X線(xiàn)診斷設(shè)備不能作為同一注冊(cè)單元，如：
1.同是50kW的X射線(xiàn)發(fā)生裝置；高壓發(fā)生裝置中的高壓變壓器結(jié)構(gòu)不一致的（如：工頻和非工頻），不能劃為同一注冊(cè)單元。
2.同是透視胃腸診斷床，床上管的和床下管的不能劃為同一注冊(cè)單元。
3.對(duì)于單平面系統(tǒng)醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)，如果X射線(xiàn)發(fā)生裝置與X射線(xiàn)成像裝置均相同，只是C臂安裝方式不同（如落地式與懸吊式），可以劃為同一單元注冊(cè)。
（三）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊(cè)單元，如：
1.高頻50kW X射線(xiàn)透視攝影系統(tǒng)(第三類(lèi))，一臺(tái)高壓發(fā)生裝置可以有兩種或三種配置：配一臺(tái)透視胃腸診斷床；構(gòu)成單床機(jī)組，同時(shí)這臺(tái)主機(jī)（接口有些變動(dòng)）也可以再配一臺(tái)攝影平床，構(gòu)成雙床機(jī)組適應(yīng)不同臨床需要，這種情況也可以作為同一注冊(cè)單元。
2.高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的，增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的，可以劃為同一注冊(cè)單元。
（四）由于臨床需求的多樣性，醫(yī)用X射線(xiàn)系統(tǒng)經(jīng)常需要有多種多樣部件的靈活配置。在基本組成不變的情況下，不同選擇的配置可以劃為同一注冊(cè)單元，如：
1.醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)，具有多個(gè)數(shù)字探測(cè)器，如數(shù)字探測(cè)器的工作原理相同，可以作為同一注冊(cè)單元。
2.醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)，具有兩個(gè)患者支撐裝置，性能指標(biāo)相近，可以作為同一注冊(cè)單元。
（五）決定主機(jī)、患者支撐裝置和成像裝置能否組成一個(gè)合理的X射線(xiàn)診斷系統(tǒng)的注冊(cè)單元，采取高壓發(fā)生裝置優(yōu)先原則，如：
1.一臺(tái)高壓發(fā)生裝置，可以選配不同的患者支撐裝置和成像裝置，形成一個(gè)整機(jī)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元；而任何患者支撐裝置或成像裝置不能選配不同的高壓發(fā)生裝置構(gòu)成一個(gè)注冊(cè)單元。
2.一臺(tái)胃腸診斷床不能選配不同的高壓發(fā)生裝置（自制、外購(gòu)的）作為同一注冊(cè)單元。
檢測(cè)樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，具體原則如下：
（一）對(duì)功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；
（二）對(duì)產(chǎn)品性能不同，結(jié)構(gòu)及其組合方式相同的設(shè)備，應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；
（三）對(duì)主要部件組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；
（四）對(duì)產(chǎn)品主要部件不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)，例如：高壓發(fā)生器、影像系統(tǒng)、Ｘ射線(xiàn)管、患者支撐裝置等；
（五）對(duì)電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；
（六）多配置的產(chǎn)品應(yīng)選擇包括各種配置的典型產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，例如：高壓發(fā)生器功率不同的產(chǎn)品應(yīng)選取最大功率的配置作為典型產(chǎn)品檢測(cè)，數(shù)字探測(cè)器原理結(jié)構(gòu)和使用預(yù)期相同，可以選擇成像區(qū)域最大的平板探測(cè)器作為典型產(chǎn)品檢測(cè)等。
同一注冊(cè)單元的產(chǎn)品應(yīng)選擇典型性配置進(jìn)行全面檢測(cè)，其他配置產(chǎn)品更換部件的檢測(cè)可適用覆蓋原則及進(jìn)行差異試驗(yàn)。更換一種主要部件的，如更換的部件和原部件的制造商一致，部件已經(jīng)通過(guò)檢驗(yàn)，部件型號(hào)及設(shè)計(jì)未發(fā)生變化，整機(jī)的技術(shù)要求也未發(fā)生變化，可以適用覆蓋原則。同時(shí)更換2個(gè)及以上主要部件的，覆蓋原則不適用。
具體要求如下：
（一）產(chǎn)品配置發(fā)生變化的情況
對(duì)于一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品具有多種配置的情況，以及一個(gè)注冊(cè)單元產(chǎn)品具有多個(gè)型號(hào)的情況，原則上產(chǎn)品的每個(gè)不同部件都應(yīng)經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)。對(duì)于已經(jīng)含有經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)的部件的產(chǎn)品可以被部分覆蓋，僅進(jìn)行差異試驗(yàn)。如果一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品多種配置的一個(gè)配置的所有部件在該型號(hào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)中全部經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，可考慮免檢。
（二）主要部件本身發(fā)生變化的情況
1.更換高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的，增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的，功率高的可覆蓋功率低的。硬件結(jié)構(gòu)不同的，不能相互覆蓋。
2.更換X射線(xiàn)管（組件）：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。
3.更換限束器：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。
4.患者支撐裝置：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。
5.成像裝置：成像原理相同，但組成器件不同，原則上不能覆蓋，應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。例如：數(shù)字探測(cè)器的閃爍體和光電二極管材料不同，不能覆蓋。
（三）其他說(shuō)明
1.整機(jī)檢測(cè)合格，在原產(chǎn)品配置基礎(chǔ)上，硬件結(jié)構(gòu)無(wú)變化，只是減少了組成部件的產(chǎn)品，可以被覆蓋。（如：雙床雙管X射線(xiàn)機(jī)檢測(cè)合格，企業(yè)又申請(qǐng)單床單管機(jī)，且使用的仍是原雙床雙管機(jī)的高壓發(fā)生器及其他部件，可以被覆蓋。）
2.對(duì)于不能被覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異檢測(cè)，檢驗(yàn)時(shí)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況分析確定，可參照更改部件涉及安全標(biāo)準(zhǔn)表Ⅵ。
3.新產(chǎn)品申請(qǐng)，由于性能不同，即使硬件結(jié)構(gòu)相同或相近，也應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。
技術(shù)特性和規(guī)范
（文字表述，可按照下表分類(lèi)填寫(xiě)，表格未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加）（如有選配件或部件數(shù)量有多個(gè)，應(yīng)在備注中注明）
|
描述名稱(chēng) Description name |
部件名稱(chēng)Part Name |
型號(hào) Model |
規(guī)格參數(shù)（如適用） Specification |
制造商 Manufacturer |
備注 Remark |
|
高壓發(fā)生器 |
|
|
管電壓范圍和準(zhǔn)確性： 管電流范圍和準(zhǔn)確性： 加載時(shí)間范圍和準(zhǔn)確性： 電流時(shí)間積范圍和準(zhǔn)確性： 標(biāo)稱(chēng)輸出電功率： 輸入電源電壓/頻率： 非工頻高壓逆變頻率/工頻 |
|
采用X射線(xiàn)管頭可單獨(dú)說(shuō)明 |
|
X射線(xiàn)源組件 |
X射線(xiàn)管組件 |
X射線(xiàn)管/X射線(xiàn)管頭型號(hào) |
管組件熱容量： 陽(yáng)極熱容量： 最大連續(xù)熱耗散 標(biāo)稱(chēng)管電壓： 焦點(diǎn)標(biāo)稱(chēng)值： 靶角： 固有濾過(guò)：@XXkv( 在XXkv下等效濾過(guò)) 靶材： |
|
|
|
管套型號(hào)
X射線(xiàn)管組件型號(hào) |
|||||
|
限束器 |
|
附加濾過(guò) ( 給出可選的濾過(guò)材料和厚度) |
|
|
|
|
X射線(xiàn)成像裝置 |
濾線(xiàn)柵 |
|
尺寸： 類(lèi)型： 柵格比：柵密度：焦點(diǎn)， 吸收材料：（如:鉛） |
|
|
|
數(shù)字探測(cè)器 |
|
類(lèi)型：如閃爍體材料+光電二極管 直接型或間接型 有線(xiàn)、無(wú)線(xiàn) 探測(cè)器外形尺寸（長(zhǎng)*寬*厚） 有效視野尺寸 像素矩陣（水平和垂直） 像素尺寸 DQE 動(dòng)態(tài)平板：幀速率（@矩陣大小） |
|
|
|
|
影像增強(qiáng)器圖像系統(tǒng) |
|
類(lèi)型: (如影像增強(qiáng)器+ CCD) 對(duì)比度分辨率 空間分辨率 標(biāo)稱(chēng)入射野尺寸 變野（視野數(shù)量） 相機(jī)：采集矩陣尺寸、最大采集幀速率、像素?cái)?shù)量 |
|
|
|
|
圖像采集和處理工作站 |
|
最低配置： 圖像矩陣尺寸 存儲(chǔ)容量 是否輸出DICOM格式 是否有虛擬限束器 |
|
|
|
|
顯示器 |
|
實(shí)時(shí)及參考顯示器最低性能： 屏幕尺寸 類(lèi)型（CRT/液晶，彩色/黑白） 分辨率 （像素矩陣） 最大亮度 對(duì)比度 |
|
|
|
|
機(jī)架 |
旋轉(zhuǎn)樞軸 |
|
運(yùn)動(dòng)范圍和誤差 |
|
|
|
C形臂 |
|
運(yùn)動(dòng)范圍和誤差 焦點(diǎn)到影像接收面的距離 |
|
|
|
|
L形臂 |
|
運(yùn)動(dòng)范圍和誤差 |
|
|
|
|
立柱 |
|
球管運(yùn)動(dòng)范圍和誤差 |
|
|
|
|
控制裝置 |
腳踏開(kāi)關(guān) |
|
輸入電壓： IP防護(hù)等級(jí)： |
|
|
|
曝光開(kāi)關(guān) |
|
輸入電壓： |
|
|
|
|
遙控器 |
|
|
|
|
|
|
遠(yuǎn)程控制器 |
|
|
|
|
|
|
急停開(kāi)關(guān) |
|
|
|
|
|
|
床旁控制器 |
|
運(yùn)動(dòng)控制 協(xié)議選取 參數(shù)配置 |
|
|
|
|
控制屏 |
|
協(xié)議選取 參數(shù)配置 |
|
|
|
|
控制臺(tái) |
|
輸入電壓： 功能列表： 如限束器控制，床運(yùn)動(dòng)控制等 |
|
|
|
|
患者支撐裝置 |
導(dǎo)管床 |
|
最大承重 垂直運(yùn)動(dòng)范圍和誤差 橫向運(yùn)動(dòng)范圍和誤差 縱向運(yùn)動(dòng)范圍和誤差 床板等效率濾過(guò)：@XXkv( 在XXkv下等效濾過(guò)) |
|
|
|
手術(shù)床 |
|
最大承重 垂直運(yùn)動(dòng)范圍和誤差 橫向運(yùn)動(dòng)范圍和誤差 縱向運(yùn)動(dòng)范圍和誤差 傾斜范圍和誤差 IP防護(hù)等級(jí) 床板等效率濾過(guò)：@xxkv( 在xxkv下等效濾過(guò)) |
|
|
|
|
診斷床 |
|
類(lèi)型：如床上管或床下管 傾斜角度范圍和誤差： 橫向運(yùn)動(dòng)范圍和誤差 垂直運(yùn)動(dòng)范圍和誤差 焦點(diǎn)到影像接收面的距離： 床板等效率濾過(guò)：@XXkv( 在XXkv下等效濾過(guò)) |
|
|
|
|
附件
|
肩托 |
|
最大負(fù)載 材料 與系統(tǒng)的連接方式（如機(jī)械連接，電氣連接）， 專(zhuān)用附、通用附件 附加功能 |
|
|
|
… |
|
|
|
|
|
|
其他組件 |
顯示器吊架 |
|
最大負(fù)載 可載顯示器數(shù)量 電動(dòng)／手動(dòng) |
|
|
|
|
DAP-劑量面積乘積儀 |
|
…… |
|
|
|
軟件 |
|
|
軟件名稱(chēng) 軟件版本 臨床應(yīng)用軟件名稱(chēng)和臨床功能綱要
|
|
|
型號(hào)規(guī)格劃分表/配置表示例
|
部件名稱(chēng) |
部件型號(hào) |
規(guī)格參數(shù) |
型號(hào)1或 配置1 |
型號(hào)2或 配置2 |
|
基本組成 |
||||
|
高壓發(fā)生器 |
|
管電壓范圍和準(zhǔn)確性： 管電流范圍和準(zhǔn)確性： 加載時(shí)間范圍和準(zhǔn)確性： 電流時(shí)間積范圍和準(zhǔn)確性： 標(biāo)稱(chēng)輸出電功率： 輸入電源電壓/頻率： 非工頻/高壓逆變頻率/工頻 |
√ |
√ |
|
X射線(xiàn)管組件 |
X射線(xiàn)管型號(hào)A 管套型號(hào)A X射線(xiàn)管組件型號(hào)A |
管組件熱容量： 陽(yáng)極熱容量： 最大連續(xù)熱耗散 標(biāo)稱(chēng)管電壓： 焦點(diǎn)標(biāo)稱(chēng)值： 靶角： 固有濾過(guò)：@xxkv( 在xxkv下等效濾過(guò)) 靶材： |
√ |
|
|
X射線(xiàn)管型號(hào)B 管套型號(hào)B X射線(xiàn)管組件型號(hào)B |
…… |
|
√ |
|
|
限束器 |
|
附加濾過(guò) ( 給出可選的濾過(guò)材料和厚度) |
√ |
√ |
|
濾線(xiàn)柵 |
|
尺寸： 類(lèi)型： 柵格比：柵密度：焦點(diǎn)， 吸收材料：（如:鉛） |
√ |
√ |
|
數(shù)字探測(cè)器 |
A |
類(lèi)型：如閃爍體材料+光電二極管 直接型或間接型 有線(xiàn)、無(wú)線(xiàn) 有效視野尺寸 像素矩陣（水平和垂直） 像素尺寸 DQE 動(dòng)態(tài)平板：幀速率 （@矩陣大?。?/span> |
√ |
|
|
B |
…… |
|
√ |
|
|
影像增強(qiáng)器圖像系統(tǒng) |
|
類(lèi)型: (如影像增強(qiáng)器+ CCD) 對(duì)比度分辨率 空間分辨率 標(biāo)稱(chēng)入射野尺寸 變野（視野數(shù)量） 相機(jī)：采集矩陣尺寸、最大采集幀速率、像素?cái)?shù)量 |
|
|
|
圖像采集及處理工作站 |
/ |
圖像矩陣尺寸 是否有虛擬限束器 |
√ |
√ |
|
顯示器 |
/ |
實(shí)時(shí)及參考顯示器其最低性能： 屏幕尺寸 類(lèi)型（CRT/液晶，彩色/黑白） 分辨率 （像素矩陣） 最大亮度 對(duì)比度 |
√ |
√ |
|
機(jī)架 |
|
運(yùn)動(dòng)范圍和誤差 焦點(diǎn)到影像接收面的距離 |
|
|
|
控制裝置 |
|
腳踏開(kāi)關(guān)有線(xiàn)，無(wú)線(xiàn) |
|
|
|
患者支撐裝置 |
A |
類(lèi)型：如床上管或床下管 傾斜角度范圍和誤差： 橫向運(yùn)動(dòng)范圍和誤差 垂直運(yùn)動(dòng)范圍和誤差 焦點(diǎn)到影像接收面的距離： 床板等效率濾過(guò)：@xxkv ( 在xxkv下等效濾過(guò)) |
√ |
|
|
…… |
|
|
|
√ |
|
控制裝置 |
|
腳踏開(kāi)關(guān)有線(xiàn)，無(wú)線(xiàn) |
|
|
|
其他組件
|
||||
|
DAP |
|
|
√ |
|
|
…… |
|
|
|
|
|
系統(tǒng)軟件(軟件名稱(chēng), 軟件版本)
|
||||
|
左心室容積分析 |
|
臨床功能綱要 |
|
√ |
其中……內(nèi)容根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況填寫(xiě), √表示具有該部件,空白默認(rèn)不配置該部件.A/B僅為不同型號(hào)的示例，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況填寫(xiě)。部件數(shù)量可在備注中說(shuō)明。
附錄Ⅲ
申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械比對(duì)
應(yīng)關(guān)注的信息
臨床評(píng)價(jià)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求。申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械比對(duì)時(shí)，應(yīng)關(guān)注的信息包括但不限于：
一、同品種醫(yī)療器械信息
（一）設(shè)備名稱(chēng)/型號(hào)
（二）生產(chǎn)廠家
（三）上市時(shí)間
（四）所選擇的同品種醫(yī)療器械應(yīng)采用其合法取得或公開(kāi)發(fā)布的技術(shù)參數(shù)，如產(chǎn)品數(shù)據(jù)/宣傳彩頁(yè)/白皮書(shū)/使用說(shuō)明書(shū)等，以及研究文獻(xiàn)和臨床應(yīng)用文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)和評(píng)價(jià)。
二、比對(duì)參數(shù)和功能列表
（一）參數(shù)（功能）的定義，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析選取
（二）比對(duì)參數(shù)（或功能）的臨床意義
（三）比對(duì)參數(shù)（或功能）選擇的充分性
建議分組對(duì)比對(duì)參數(shù)的充分性進(jìn)行說(shuō)明，如機(jī)械結(jié)構(gòu)和運(yùn)動(dòng)、射線(xiàn)輸出、成像系統(tǒng)、系統(tǒng)操控、高級(jí)臨床功能等。申請(qǐng)人應(yīng)按照安全性和有效性的原則分析所列舉參數(shù)能否全面表達(dá)臨床應(yīng)用能力，比如，若臨床應(yīng)用有長(zhǎng)時(shí)間透視和連續(xù)采集的需求，球管組件的連續(xù)散熱率將成為影響安全性和有效性的關(guān)鍵指標(biāo)。
應(yīng)考慮所選擇的比對(duì)參數(shù)（或功能）能否滿(mǎn)足臨床應(yīng)用的所有需求。按照設(shè)計(jì)預(yù)期用途分析所選擇的指標(biāo)是否滿(mǎn)足應(yīng)用需求，比如普通透視功能，如無(wú)特殊需要，連續(xù)透視功能可滿(mǎn)足臨床應(yīng)用要求，但有介入操作應(yīng)用，脈沖透視具備可以降低劑量?jī)?yōu)點(diǎn)，如果設(shè)備有此功能，應(yīng)該添加到對(duì)比列表中。
建議按照產(chǎn)品參數(shù)表中所列舉的特征，規(guī)格，標(biāo)準(zhǔn)與高級(jí)功能進(jìn)行列表說(shuō)明， 對(duì)缺失的對(duì)比參數(shù)和功能應(yīng)說(shuō)明其對(duì)設(shè)備運(yùn)行安全性和有效性的影響，評(píng)審機(jī)構(gòu)有可能就對(duì)比列表中的參數(shù)和功能與產(chǎn)品參數(shù)表中的參數(shù)和功能差別進(jìn)行詢(xún)問(wèn)。
三、設(shè)備實(shí)質(zhì)性比對(duì)
（一）臨床適用范圍對(duì)比
1.臨床應(yīng)用適用人群
2.臨床應(yīng)用適應(yīng)癥
3.臨床應(yīng)用禁忌癥
（二）結(jié)構(gòu)對(duì)比
1.整機(jī)結(jié)構(gòu)對(duì)比（附照片和相關(guān)圖紙）
2.關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)和原理對(duì)比
（三）應(yīng)用功能對(duì)比
（四）操作方法對(duì)比
（五）影像處理方法和管理功能對(duì)比
（六）整機(jī)參數(shù)性能對(duì)比
如投照覆蓋特性，SID范圍，成像野大小，照射野與成像野配準(zhǔn)精度等
患者支撐系統(tǒng)體位變化等等
如X線(xiàn)發(fā)生器的最大功率、最高kV、最大mA、最短曝光時(shí)間……
球管參數(shù)如焦點(diǎn)、功率、陽(yáng)極熱容量、散熱率……
影像采集系統(tǒng)參數(shù)等
（七）高級(jí)臨床功能和新技術(shù)對(duì)比
考慮到各申請(qǐng)人產(chǎn)品的個(gè)性化和市場(chǎng)多樣化的情況，這里把各申請(qǐng)人獨(dú)自特有的一些功能作為臨床高級(jí)功能列出來(lái)，以進(jìn)行全面的說(shuō)明。所謂高級(jí)功能是指那些可以提高臨床使用性能，但沒(méi)有也不影響經(jīng)典的常規(guī)臨床應(yīng)用的功能和特性。
1.高級(jí)臨床功能分類(lèi)
（1）提高操控便利性和工作效率的功能
（2）降低患者輻射劑量的功能
（3）提高成像質(zhì)量的功能
（4）其他功能
2.新技術(shù)應(yīng)用應(yīng)提交以下資料（含驗(yàn)證資料）：
（1）新技術(shù)名稱(chēng)，實(shí)現(xiàn)方式：軟件/硬件？
（2）性能和功能
（3）對(duì)于臨床預(yù)期用途的影響
（4）新技術(shù)的安全性：通過(guò)新技術(shù)的設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)+風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告+臨床不良事件+潛在故障的預(yù)防措施等加以分析。
（5）其他資料
（八）測(cè)試方法描述和說(shuō)明
參數(shù)的來(lái)源可以使用制造商發(fā)布的產(chǎn)品參數(shù)表中的數(shù)據(jù)，也可以采用實(shí)際檢測(cè)參數(shù)，對(duì)實(shí)測(cè)參數(shù)，宜選擇第三方檢測(cè)數(shù)據(jù)。
（九）測(cè)試結(jié)果列表
測(cè)試結(jié)果可以采用醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)該注冊(cè)設(shè)備的檢測(cè)報(bào)告中的數(shù)據(jù)
四、影像質(zhì)量對(duì)比應(yīng)考慮以下因素：
（一）成像方法
1.靜態(tài)影像
2.動(dòng)態(tài)影像（透視及電影）
3.斷層成像
（二）成像對(duì)象
1.體模成像
2.真實(shí)人體成像或動(dòng)物試驗(yàn)（臨床影像）（如適用，如新功能）。
（三）影像顯示載體
1.屏幕顯示影像（數(shù)據(jù)載體）
2.膠片顯示影像
（四）體模影像質(zhì)量評(píng)價(jià)參數(shù)
1.成像條件（曝光參數(shù)-kV/mAs等，投照參數(shù)-SID/FOV等）
2.輻射劑量（皮膚劑量和探測(cè)器入射劑量）
3.可視動(dòng)態(tài)范圍
4.噪聲/最小可分辨灰階
5.空間分辨率（或MTF曲線(xiàn)）
6.余輝/拖尾（針對(duì)動(dòng)態(tài)成像）
7.幾何失真
8.成像均勻性
9.其他
（五）體模測(cè)量方法
說(shuō)明各參數(shù)的測(cè)量方法、使用模體、測(cè)試工具、和測(cè)量過(guò)程以及測(cè)量數(shù)據(jù)處理方法。可參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
（六）采用數(shù)字影像分析的方法進(jìn)行評(píng)估，應(yīng)注明所使用的影像分析軟件（軟件名稱(chēng)、功能、開(kāi)發(fā)者、版本）
（七）影像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法
應(yīng)與參照設(shè)備影像進(jìn)行對(duì)比評(píng)估，如無(wú)參照設(shè)備影像，由資深影像專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)設(shè)備的臨床影像進(jìn)行評(píng)估。
（八）對(duì)于臨床影像比對(duì)，應(yīng)注明影像來(lái)源、采集參數(shù)、和放射科診斷醫(yī)生對(duì)影像質(zhì)量的評(píng)價(jià)。
（九）應(yīng)采用主觀目測(cè)評(píng)估，如對(duì)臨床影像和體模影像的主觀評(píng)價(jià)，應(yīng)注明試驗(yàn)方法和過(guò)程（如雙盲試驗(yàn)，ROC曲線(xiàn)分析法等）。
臨床試驗(yàn)要求
一、用于X射線(xiàn)透視、攝影、胃腸造影的設(shè)備的臨床試驗(yàn)要求
（一）臨床試驗(yàn)的目的
評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和預(yù)期醫(yī)療效果。
（二）臨床方案
臨床試驗(yàn)應(yīng)有專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方案。
臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括：試驗(yàn)?zāi)康?、研究假設(shè)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法、受試者的選擇、有效性/安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法、危險(xiǎn)性控制、潛在的傷害或風(fēng)險(xiǎn)分析、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析方法等）。
臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專(zhuān)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完成。統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗(yàn)（包括：方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告）。
（三）臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)
主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率；
次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：設(shè)備功能、機(jī)器使用便捷性、可靠性及安全性。
（四）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
1.臨床影像學(xué)評(píng)估：應(yīng)采用臨床診斷型顯示器，并注明顯示器型號(hào)與參數(shù)。
（1）影像質(zhì)量評(píng)估等級(jí)分為
①清晰可見(jiàn)：解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)清晰可辨。
②可見(jiàn)：解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)可見(jiàn)，但不能清晰辨認(rèn)。
③不可見(jiàn)：解剖學(xué)結(jié)構(gòu)可大致顯示，但細(xì)節(jié)未顯示。
(2)臨床試驗(yàn)部位應(yīng)包括：
胸部、腹部、骨與軟組織、胃腸道造影（適用于X射線(xiàn)透視攝影系統(tǒng)）
(3)各部位影像具體評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（可根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途選擇）
①胸部
|
|
清晰可見(jiàn) |
可見(jiàn) |
不可見(jiàn) |
|
肺野外帶肺紋理 |
|
|
|
|
縱隔心臟后方肺紋理 |
|
|
|
|
心影后方脊柱 |
|
|
|
評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：肺野外帶肺紋理必須清晰可見(jiàn)，縱隔心臟后方肺紋理應(yīng)可見(jiàn)；心影后方脊柱應(yīng)可見(jiàn)；即認(rèn)為該部位符合臨床診斷要求。
②腹部
|
|
清晰可見(jiàn) |
可見(jiàn) |
不可見(jiàn) |
|
腰大肌 |
|
|
|
|
腹壁脂肪線(xiàn) |
|
|
|
|
脊柱骨結(jié)構(gòu)（顯示范圍內(nèi)） |
|
|
|
評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：上述3項(xiàng)均應(yīng)達(dá)到可見(jiàn)；即認(rèn)為該部位符合臨床診斷要求。
③骨與軟組織
|
|
清晰可見(jiàn) |
可見(jiàn) |
不可見(jiàn) |
|
頭正側(cè)位（包括眼眶、巖骨、副鼻竇、莖突等）：顱骨穹窿內(nèi)、外板；血管溝 |
|
|
|
|
腰椎：椎弓根；椎間關(guān)節(jié)； 棘突和橫突 |
|
|
|
|
腰椎：腰5下方終板， 骶1上方終板 |
|
|
|
|
腰椎：腰大肌 |
|
|
|
|
骨盆：骶髂關(guān)節(jié) |
|
|
|
|
髖關(guān)節(jié)正位：股皮質(zhì)、髓質(zhì)分界；骨小梁結(jié)構(gòu) |
|
|
|
|
臀大中小肌間隙 |
|
|
|
評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：上述各項(xiàng)應(yīng)達(dá)到清晰可見(jiàn)（臀大中小肌間隙允許可見(jiàn)）；即認(rèn)為該部位符合臨床診斷要求。
④胃腸造影（如適用）
|
影像評(píng)估 |
清晰可見(jiàn) |
可見(jiàn) |
不可見(jiàn) |
|
透視 （參照平片標(biāo)準(zhǔn)） |
|
|
|
|
攝片 |
|
|
|
|
食道 |
|
|
|
|
胃 |
|
|
|
|
小腸 |
|
|
|
|
鋇灌腸 |
|
|
|
2.設(shè)備功能、使用便捷性、可靠性、安全性評(píng)估
(1)設(shè)備功能評(píng)估
|
|
滿(mǎn)意 |
一般 |
不滿(mǎn)意 |
|
病例管理功能 |
|
|
|
|
自動(dòng)曝光功能 |
|
|
|
|
機(jī)架運(yùn)動(dòng)控制功能 |
|
|
|
|
床移動(dòng)控制功能 |
|
|
|
|
圖像后處理功能 |
|
|
|
|
話(huà)筒語(yǔ)音交流功能 |
|
|
|
|
控制手柄、腳閘 |
|
|
|
|
圖像存儲(chǔ)、傳輸功能 |
|
|
|
設(shè)備宣稱(chēng)功能中超出以上內(nèi)容的，自行添加。
（2）機(jī)器使用便捷性評(píng)估
患者常見(jiàn)投照體位擺放難易程度評(píng)估：滿(mǎn)意、一般、不滿(mǎn)意
（3）可靠性及安全性評(píng)估
①整機(jī)系統(tǒng)穩(wěn)定，試驗(yàn)過(guò)程中無(wú)不可恢復(fù)（影響受試者檢查）的錯(cuò)誤發(fā)生；球管透視及檢查曝光正常，可24小時(shí)正常開(kāi)機(jī)。
②輻射劑量安全，防護(hù)措施可靠，輻射劑量顯示、記錄完善。
③設(shè)備的運(yùn)動(dòng)或移動(dòng)對(duì)病人或操作人員沒(méi)有不可接受風(fēng)險(xiǎn)。
|
|
可靠性 |
輻射防護(hù) |
功能 |
無(wú)安全隱患 |
|
滿(mǎn)意 |
|
|
|
|
|
一般 |
|
|
|
|
|
不滿(mǎn)意 |
|
|
|
|
（五）每一部位的臨床試驗(yàn)例數(shù)
臨床試驗(yàn)可采用目標(biāo)值法的單組試驗(yàn)。
根據(jù)臨床要求，影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率不得低于85%（目標(biāo)值）, 假設(shè)試驗(yàn)組影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率為95%，則當(dāng)雙側(cè)顯著性水平取0.05、檢驗(yàn)效能為80%時(shí)，試驗(yàn)最少需要的受試者數(shù)為80例。
胸部80例，其中至少有10例含正側(cè)位投照。
腹部80例。
骨與軟組織部位包含三個(gè)位置（頭、腰椎、骨盆/髖關(guān)節(jié)），頭任何投照體位計(jì)1例；腰椎必須進(jìn)行正側(cè)位投照且計(jì)為1例、骨盆/髖關(guān)節(jié)正位計(jì)1例，合計(jì)80例；每位置最少病例數(shù)10例。
胃腸造影包含四個(gè)位置：食道、胃、小腸、鋇灌腸（全消化道造影可計(jì)3例），合計(jì)80例；每位置最少病例數(shù)10例。
每一部位的臨床試驗(yàn)例數(shù)均需符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則（在符合倫理學(xué)的原則下，同一個(gè)受試者可以用于多個(gè)部位的驗(yàn)證）。
（六）臨床試驗(yàn)效果評(píng)價(jià)
圖像清晰度評(píng)價(jià)采用雙人盲態(tài)評(píng)價(jià)的方式（即：雙人背靠背評(píng)價(jià)臨床影像的質(zhì)量），有條件時(shí)建議采用由不參與臨床試驗(yàn)的第三方進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。要求：
1.受試者的影像質(zhì)量達(dá)到“臨床診斷要求符合率”至少為95%（即：100個(gè)人中，至少有95個(gè)人的影像質(zhì)量評(píng)估為符合要求）；
2.受試者影像質(zhì)量為“不可見(jiàn)”的比例不得超過(guò)2%（即：100個(gè)人中，最多有2個(gè)人的影像質(zhì)量評(píng)估為“不可見(jiàn)”）；
（七）臨床試驗(yàn)報(bào)告及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
由組長(zhǎng)單位根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，出具某一適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)報(bào)告。統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告應(yīng)將所有中心的同一適應(yīng)癥（部位）的數(shù)據(jù)合并在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并對(duì)每一部位出具總的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。
應(yīng)對(duì)所有入選的受試者進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)與原始記錄核對(duì)。統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)至少包括如下四部分：a、臨床試驗(yàn)完成情況描述：包括臨床試驗(yàn)概況（篩選人數(shù)、入選人數(shù)、完成人數(shù)、失訪/退出/剔除人數(shù)等）；b、基線(xiàn)描述：應(yīng)對(duì)所有入選受試者（ITT分析集）的基線(xiàn)人口統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行描述；c、療效/效果評(píng)價(jià)：應(yīng)對(duì)所有入選的受試者（ITT分析集）和最終完成試驗(yàn)的受試者（PP分析集）分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。療效分析時(shí)，除點(diǎn)估計(jì)外，還應(yīng)給出點(diǎn)估計(jì)的95%的可信區(qū)間；d、安全性評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)對(duì)所有入選的受試者進(jìn)行分析（SS分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：試驗(yàn)前正常、試驗(yàn)后異常并有臨床意義的事件），對(duì)所有發(fā)生的不良事件應(yīng)評(píng)價(jià)其是否與所研究產(chǎn)品有關(guān)。
（八）臨床試驗(yàn)監(jiān)督和質(zhì)量控制
臨床試驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程要有嚴(yán)格的監(jiān)督和質(zhì)量控制，所有試驗(yàn)記錄均要完整、真實(shí)、清晰、客觀。應(yīng)在試驗(yàn)期間內(nèi)連續(xù)入選受試者。
二、用于介入操作的設(shè)備的臨床試驗(yàn)要求
（一）臨床試驗(yàn)?zāi)康?/span>
評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和預(yù)期醫(yī)療效果。
（二）臨床方案
臨床試驗(yàn)應(yīng)有專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方案。
臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括：試驗(yàn)?zāi)康?、研究假設(shè)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法、受試者的選擇、有效性/安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法、危險(xiǎn)性控制、潛在的傷害或風(fēng)險(xiǎn)分析、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析方法等）。
臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專(zhuān)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完成。統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗(yàn)（包括：方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告）。
（三）臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)
1.主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：
（1）影像質(zhì)量的優(yōu)良率
（2）影像質(zhì)量達(dá)優(yōu)率
2.次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：
（1）設(shè)備功能
（2）機(jī)器使用便捷性
（3）可靠性、安全性
同時(shí)，還需關(guān)注產(chǎn)品的安全性（停機(jī)、死機(jī)等）
（四）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
1.臨床影像學(xué)評(píng)估
（1）影像質(zhì)量評(píng)估的注意事項(xiàng):
①臨床影像質(zhì)量常常與攝片質(zhì)量相關(guān)，進(jìn)行影像學(xué)評(píng)估時(shí)，評(píng)估者須認(rèn)真參考并核對(duì)試驗(yàn)中的攝片記錄，包括受試者年齡、體重狀況、拍攝條件、X線(xiàn)劑量，以及造影劑注射部位、流量、流速、濃度、手推造影劑（如適用）等相關(guān)參數(shù)和信息，并記錄在病例報(bào)告表中。
②應(yīng)采用與設(shè)備相適應(yīng)的醫(yī)學(xué)臨床診斷型顯示器，并注明顯示器型號(hào)與參數(shù)
（2）項(xiàng)目、影像質(zhì)量評(píng)估等級(jí)：
①每個(gè)部位須設(shè)計(jì)體現(xiàn)影像質(zhì)量的幾個(gè)主要觀察項(xiàng)目
②對(duì)每個(gè)項(xiàng)目按優(yōu)良差（可根據(jù)不同項(xiàng)目分3級(jí)）設(shè)定觀察指標(biāo)并作出具體描述和規(guī)定。
優(yōu)：解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)清晰可辨
良：解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)可見(jiàn)，但不能清晰辨認(rèn)
差：解剖學(xué)結(jié)構(gòu)可大致顯示，但細(xì)節(jié)未顯示
③規(guī)定該部位影像質(zhì)量符合臨床診斷要求的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，便于閱片者和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)分析
（3）各部位影像具體評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)舉例
例1：X射線(xiàn)透視攝影系統(tǒng)（第三類(lèi)）
|
|
優(yōu) |
良 |
差 |
|
透視 |
|||
|
肺紋理 |
外帶肺紋理清晰可辨 |
可見(jiàn) |
模糊，難以辨認(rèn) |
|
骨皮質(zhì) |
骨皮質(zhì)線(xiàn)、骨小梁紋理清晰 |
可辨認(rèn) |
模糊，難以辨認(rèn) |
|
導(dǎo)絲、導(dǎo)管前端及走行 |
清晰可見(jiàn) |
可見(jiàn) |
模糊 |
|
血管造影 |
|||
|
主動(dòng)脈血管造影 （升主動(dòng)脈、降主動(dòng)脈、腹主動(dòng)脈） |
腹主動(dòng)脈可辨認(rèn)4級(jí)以下血管分支，其他可辨認(rèn)3級(jí)以下血管分支，邊緣清晰 |
可辨認(rèn)3級(jí)以下血管分支，欠清晰 |
不可辨認(rèn)3級(jí)以下血管分支 |
|
器官臟器血管造影 |
可辨認(rèn)3級(jí)以下血管分支，邊緣清晰 |
可辨認(rèn)3級(jí)以下血管分支，欠清晰 |
不可辨認(rèn)3級(jí)以下血管分支 |
注：血管分級(jí)均以導(dǎo)管先端位置，即注入造影劑的部位為1級(jí)，分支為2級(jí)，再分支為3級(jí)。
應(yīng)符合X射線(xiàn)基本原則。主要適應(yīng)癥：減影，造影檢查，簡(jiǎn)單外周介入操作，原則上本設(shè)備不適用進(jìn)行心臟及神經(jīng)介入
例2：移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī)（第三類(lèi)）
|
|
優(yōu) |
良 |
差 |
|
透視 |
|||
|
骨皮質(zhì) |
骨皮質(zhì)線(xiàn)、骨小梁紋理清晰 |
可辨認(rèn) |
模糊，難以辨認(rèn) |
|
導(dǎo)絲、導(dǎo)管前端及走行 |
清晰可見(jiàn) |
可見(jiàn) |
模糊 |
|
血管造影 |
|||
|
主動(dòng)脈血管造影 （升主動(dòng)脈、降主動(dòng)脈、腹主動(dòng)脈） |
腹主動(dòng)脈可辨認(rèn)4級(jí)以下血管分支，其他可辨認(rèn)3級(jí)以下血管分支，邊緣清晰 |
可辨認(rèn)3級(jí)以下血管分支，欠清晰 |
不可辨認(rèn)3級(jí)以下血管分支 |
|
器官臟器血管造影 |
可辨認(rèn)3級(jí)以下血管分支，邊緣清晰 |
可辨認(rèn)3級(jí)以下血管分支，欠清晰 |
不可辨認(rèn)3級(jí)以下血管分支 |
注：血管分級(jí)均以導(dǎo)管先端位置，即注入造影劑的部位為1級(jí)，分支為2級(jí)，再分支為3級(jí)。
應(yīng)符合X射線(xiàn)基本原則。主要適應(yīng)癥：減影，造影檢查，簡(jiǎn)單外周介入操作，原則上本設(shè)備不適用進(jìn)行心臟及神經(jīng)介入。
例3：醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)
|
|
優(yōu) |
良 |
差 |
|
透視 |
|||
|
導(dǎo)絲、導(dǎo)管前端及走行 |
清晰可見(jiàn) |
可見(jiàn) |
模糊，難以辨認(rèn) |
|
血管造影 |
|||
|
主動(dòng)脈血管造影 （升主動(dòng)脈、降主動(dòng)脈、腹主動(dòng)脈） |
腹主動(dòng)脈可辨認(rèn)4級(jí)以下血管分支，其他可辨認(rèn)3級(jí)以下血管分支，邊緣清晰 |
可辨認(rèn)3級(jí)以下血管分支，欠清晰 |
不可辨認(rèn)3級(jí)以下血管分支 |
|
器官臟器血管造影 |
可辨認(rèn)3級(jí)以下血管分支，邊緣清晰 |
可辨認(rèn)3級(jí)以下血管分支，欠清晰 |
不可辨認(rèn)3級(jí)以下血管分支 |
|
冠狀動(dòng)脈造影 |
可辨認(rèn)3級(jí)以下血管分支，邊緣清晰 |
可辨認(rèn)3級(jí)以下血管分支，欠清晰 |
不可辨認(rèn)3級(jí)以下血管分支 |
注：血管分級(jí)均以導(dǎo)管先端位置，即注入造影劑的部位為1級(jí)，分支為2級(jí)，再分支為3級(jí)，以此類(lèi)推。不適用于微導(dǎo)管介入手術(shù)。
2.設(shè)備功能、機(jī)器使用便捷性、可靠性及安全性評(píng)估
（1）設(shè)備功能評(píng)估
|
|
滿(mǎn)意 |
一般 |
不滿(mǎn)意 |
|
病例管理功能 |
|
|
|
|
自動(dòng)曝光功能 |
|
|
|
|
機(jī)架運(yùn)動(dòng)控制功能 |
|
|
|
|
床移動(dòng)控制功能 |
|
|
|
|
圖像后處理功能 |
|
|
|
|
話(huà)筒語(yǔ)音交流功能 |
|
|
|
|
控制手柄、腳閘 |
|
|
|
|
圖像存儲(chǔ)、傳輸功能 |
|
|
|
設(shè)備宣稱(chēng)功能中超出以上內(nèi)容的，自行添加
（2）機(jī)器使用便捷性評(píng)估
患者常見(jiàn)投照體位擺放難易程度評(píng)估：滿(mǎn)意、一般、不滿(mǎn)意。
（3）可靠性及安全性評(píng)估
①整機(jī)系統(tǒng)穩(wěn)定，試驗(yàn)過(guò)程中無(wú)不可恢復(fù)（影響受試者檢查）的錯(cuò)誤發(fā)生；球管透視及檢查曝光正常，可24小時(shí)正常開(kāi)機(jī)。
②輻射劑量安全，防護(hù)措施可靠，輻射劑量顯示、記錄完善。
③設(shè)備的運(yùn)動(dòng)或移動(dòng)對(duì)病人或操作人員沒(méi)有不可接受風(fēng)險(xiǎn)。
|
|
可靠性 |
輻射防護(hù) |
功能 |
無(wú)安全隱患 |
|
滿(mǎn)意 |
|
|
|
|
|
一般 |
|
|
|
|
|
不滿(mǎn)意 |
|
|
|
|
（五）臨床試驗(yàn)例數(shù)
臨床試驗(yàn)可采用目標(biāo)值法的單組試驗(yàn)。
根據(jù)臨床要求，兩個(gè)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)達(dá)到臨床要求，因此避免I型誤差的膨脹，樣本量計(jì)算如下：
1.根據(jù)臨床要求，影像質(zhì)量的優(yōu)良率不得低于85%（目標(biāo)值）, 假設(shè)試驗(yàn)組影像質(zhì)量的優(yōu)良率為95%，則當(dāng)雙側(cè)顯著性水平取0.05、檢驗(yàn)效能為80%、脫落率為5%時(shí)，試驗(yàn)最少需要的例數(shù)為85例。
2.根據(jù)臨床要求，影像質(zhì)量的達(dá)優(yōu)率不得低于75%（目標(biāo)值）, 假設(shè)試驗(yàn)組影像質(zhì)量的達(dá)優(yōu)率為85%，則當(dāng)雙側(cè)顯著性水平取0.05、檢驗(yàn)效能為80%、脫落率為5%時(shí)，試驗(yàn)最少需要的例數(shù)為140例。
3.綜上所述，臨床試驗(yàn)總例數(shù)不得低于140例。
通用醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)臨床試驗(yàn)應(yīng)至少包含主動(dòng)脈（包括升主動(dòng)脈、降主動(dòng)脈、腹主動(dòng)脈）、器官臟器（包括心臟、腦、肝、腎、肺、肢體血管等）兩個(gè)部位的造影，每個(gè)部位至少40例，腦血管至少20例，心臟至少20例。
如聲稱(chēng)心臟冠狀動(dòng)脈血管造影應(yīng)包含至少40例冠狀動(dòng)脈血管造影，總例數(shù)不低于140例。
機(jī)器如具備3D和造影劑跟蹤功能，應(yīng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證，應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，本指導(dǎo)原則不包含以上功能的評(píng)價(jià)。
醫(yī)用心臟專(zhuān)用血管造影機(jī)不低于140例，其中冠狀動(dòng)脈造影不低于70例，心腔及心臟大血管造影應(yīng)至少20例。
移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī)（第三類(lèi)）臨床試驗(yàn)部位的選擇根據(jù)適用范圍確定。如包含主動(dòng)脈（升主動(dòng)脈、降主動(dòng)脈、腹主動(dòng)脈）、器官臟器（包括腦、肝、腎、肺、肢體等）血管兩個(gè)部位的造影，每個(gè)部位至少40例，腦血管至少20例（如聲稱(chēng)）?？偫龜?shù)不低于140例。根據(jù)衛(wèi)生部文，移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī)不用于常規(guī)心臟冠脈造影。
X射線(xiàn)透視攝影系統(tǒng)（第三類(lèi)）臨床試驗(yàn)應(yīng)至少包含主動(dòng)脈（升主動(dòng)脈、降主動(dòng)脈、腹主動(dòng)脈）、器官臟器（包括肝、腎、肺、肢體血管兩個(gè)部位的造影，每個(gè)部位至少40例，總例數(shù)不低于140例。如聲稱(chēng)心臟及腦血管應(yīng)用至少各20例。
在符合倫理學(xué)的原則下，同一個(gè)受試者可以用于多個(gè)部位的驗(yàn)證。
（六）臨床試驗(yàn)效果評(píng)價(jià)
1.圖像清晰度評(píng)價(jià)采用雙人盲態(tài)評(píng)價(jià)的方式（即：雙人背靠背評(píng)價(jià)臨床影像的質(zhì)量），有條件時(shí)建議采用由不參與臨床試驗(yàn)的獨(dú)立第三方進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。
2.透視過(guò)程具有輻射損害，不宜重復(fù)進(jìn)行，因此透視圖像質(zhì)量的評(píng)價(jià)，不宜采用雙人盲態(tài)法和獨(dú)立第三方評(píng)價(jià)法，由執(zhí)行操作的醫(yī)生在完成操作后如實(shí)記錄和評(píng)價(jià)（允許兩位醫(yī)生同時(shí)觀察透視，然后分別獨(dú)立作出評(píng)價(jià)）
3.設(shè)備安全性及可靠性，提供試驗(yàn)期間設(shè)備使用的安全及輻射劑量記錄，操作者評(píng)價(jià)，產(chǎn)品的安全性（停機(jī)、死機(jī)等）事件不得超過(guò)2%。
（七）臨床試驗(yàn)報(bào)告及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
由組長(zhǎng)單位根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，出具相應(yīng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告。統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告應(yīng)將所有中心的同一部位的數(shù)據(jù)合并在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并對(duì)每一部位出具總的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。
應(yīng)對(duì)所有入選的受試者進(jìn)行質(zhì)量控制及數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)與原始記錄核對(duì)。統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)至少包括如下四部分：
1.臨床試驗(yàn)完成情況描述：包括臨床試驗(yàn)概況（篩選人數(shù)、入組人數(shù)、完成人數(shù)、失訪/退出/剔除人數(shù)等）；
2.基線(xiàn)描述：應(yīng)對(duì)所有入選受試者（ITT分析集）的基線(xiàn)人口統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述；
3.療效/效果評(píng)價(jià)：應(yīng)對(duì)所有入選的受試者（ITT分析集）和最終完成試驗(yàn)的受試者（PP分析集）分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以評(píng)價(jià)結(jié)果的一致性。療效分析時(shí)，除點(diǎn)估計(jì)外，還應(yīng)給出點(diǎn)估計(jì)的95%的置信區(qū)間估計(jì)；
4.安全性評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)對(duì)所有入選的受試者進(jìn)行分析（SS分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：試驗(yàn)前正常、試驗(yàn)后異常并有臨床意義的事件），對(duì)所有發(fā)生的不良事件應(yīng)評(píng)價(jià)其是否與所研究產(chǎn)品有關(guān)。
（八）臨床試驗(yàn)監(jiān)督和質(zhì)量控制
臨床試驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程要有嚴(yán)格的監(jiān)督和質(zhì)量控制，所有試驗(yàn)記錄均要完整、真實(shí)、清晰、客觀。為了保證受試者的安全性及數(shù)據(jù)的完整性，建議采用中央注冊(cè)系統(tǒng)入選受試者，以便將所有參加臨床試驗(yàn)的受試者記錄在案。
風(fēng)險(xiǎn)管理文檔
一、注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織
由申報(bào)方成立申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理小組。列出組長(zhǎng)、組員姓名、職務(wù)及責(zé)任范圍。管理組成員應(yīng)具有與管理任務(wù)相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編寫(xiě)，接受有關(guān)方面的查詢(xún)并對(duì)報(bào)告的內(nèi)容負(fù)責(zé)。
二、注冊(cè)產(chǎn)品的組成
明確注冊(cè)的醫(yī)用X射線(xiàn)診斷設(shè)備是由哪些單元組成。
三、注冊(cè)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于：
GB9706.1 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》
GB9706.3 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第２部分：診斷Ｘ射線(xiàn)發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專(zhuān)用要求》
GB9706.11 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線(xiàn)源組件和Ｘ射線(xiàn)管組件安全專(zhuān)用要求》
GB9706.12 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 三.并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷Ｘ射線(xiàn)設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》
GB9706.14 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第２部分：Ｘ射線(xiàn)設(shè)備附屬設(shè)備安全專(zhuān)用要求》
GB9706.15 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 1. 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
GB9706.23 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線(xiàn)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》
注冊(cè)申報(bào)方應(yīng)聲明注冊(cè)產(chǎn)品符合上述哪些安全標(biāo)準(zhǔn)；并注明標(biāo)準(zhǔn)的有效版本號(hào)。
四、注冊(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定
申報(bào)方應(yīng)按“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)”附錄C的34條提示，對(duì)照注冊(cè)產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述,如：
對(duì)C.2.1：可闡明注冊(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途。
對(duì)C.2.3：是否與患者和其他人員接觸？應(yīng)闡明注冊(cè)產(chǎn)品與患者和操作人員接觸的工作部件，接觸性質(zhì)為短時(shí)間的皮膚接觸。
對(duì)C.2.4及以下30項(xiàng)提示，應(yīng)根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品的實(shí)際情況逐條回答，本文不再贅述。
注冊(cè)產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)做出說(shuō)明。
五、對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的可能危害作出判定
申報(bào)方應(yīng)根據(jù)“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)”附錄E的舉例，對(duì)產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單。下列為醫(yī)用X射線(xiàn)診斷設(shè)備常見(jiàn)危害示例，應(yīng)關(guān)注：
（一）能量危害和形成因素
1.對(duì)患者和使用者的電擊危害如：
（1）應(yīng)用部分與帶電部分沒(méi)有充分隔離；
（2）接地不良，對(duì)地阻抗大；
（3）高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度不夠；
（4）患者漏電流、外殼漏電流超標(biāo)；
（5）設(shè)備外殼封閉不良；
（6）插頭剩余電壓過(guò)高；
2.熱能造成灼傷或飛濺如：
（1）長(zhǎng)時(shí)間透視，X線(xiàn)管組件外壁過(guò)熱；
（2）容量保護(hù)控制失靈，X線(xiàn)管爆裂，組件熱油飛濺；
3.機(jī)械力及機(jī)械損害如：
（1）壓迫帶、壓迫器用力過(guò)大；
（2）機(jī)械部件的尖角、銳邊、毛刺刮傷患者；
（3）運(yùn)動(dòng)部件間的空間和隙縫傷人；
（4)運(yùn)動(dòng)部件極限位置限位保護(hù)裝置失靈；
4.電離輻射如：
（1）焦點(diǎn)皮膚距離過(guò)?。?/span>
（2）X射線(xiàn)線(xiàn)質(zhì)差；軟線(xiàn)過(guò)多；半價(jià)層低；
（3）固有濾過(guò)不夠；
（4）漏射線(xiàn)、散射量過(guò)大；防護(hù)屏蔽遮攔不充分；
（5）限束器準(zhǔn)直效果不良，照射野過(guò)大；
（6）設(shè)備和房間防護(hù)不足，造成對(duì)醫(yī)生和環(huán)境的曝射；
（7）兒童意外使用成人協(xié)議進(jìn)行掃描；
5.懸掛物下墜如：
（1）懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條折斷；
（2）防墜裝置失效；
（3）診斷床立位時(shí)，患者腳踏板突然下滑；
（二） 生物和化學(xué)危害：支持患者的床臺(tái)可能造成交叉感染。
（三） 運(yùn)作中的危害：如：
1.設(shè)備功能的喪失或變壞；
（1）使用錯(cuò)誤造成的危害；
（2）維護(hù)不良和老化引起的危害；
（四） 信息危害：如：
1.標(biāo)記不足或不正確；
2.操作說(shuō)明書(shū)有缺失；或過(guò)于復(fù)雜；
3.警告不恰當(dāng)；
4.服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不充分；
對(duì)以上各項(xiàng)，根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)際情況判定列出
七、對(duì)所判定的危害進(jìn)行了哪些降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施
為對(duì)所有危害，使其風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到可接受的水平，一般依次采取如下的一種或多種方法：
（一）通過(guò)設(shè)計(jì)取得固有安全性；
（二）醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)措施；
（三）告知安全信息。
申報(bào)方應(yīng)根據(jù)所列出的危害，為風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平所采取的方法逐一列出。舉例如下：
對(duì)“固有濾過(guò)不夠”的輻照危害，采用：
（一）醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)措施；
（二）告知安全信息。
兩種方法使“固有濾過(guò)”達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)要求。
八、對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)
申請(qǐng)人應(yīng)將每個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)，確認(rèn)均達(dá)到可接受水平。評(píng)價(jià)方法至少采用YY/T 0316—2008標(biāo)準(zhǔn)附錄D給出的半定量分析法。即將每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重度、發(fā)生概率定性和半定量分級(jí)，如下表所示：
嚴(yán)重度定性分5級(jí)的示例表
|
通用術(shù)語(yǔ) |
可能描述 |
|
災(zāi)難性的 |
導(dǎo)致患者死亡 |
|
危重的 |
導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害 |
|
嚴(yán)重 |
導(dǎo)致要求專(zhuān)業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷 |
|
輕度 |
導(dǎo)致不要求專(zhuān)業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)傷害或損傷 |
|
可忽略 |
不便或暫時(shí)不適 |
半定量概率分級(jí)示例表
|
通用術(shù)語(yǔ) |
概率范圍示例 |
|
經(jīng)常 |
≥10－3 |
|
有時(shí) |
﹤10－3 ≥ 10－4 |
|
偶然 |
﹤10－4 ≥ 10－5 |
|
很少 |
﹤10－5 ≥ 10－6 |
|
非常少 |
﹤10－6 |
上表分5級(jí)（根據(jù)情況也可分別分為3或4級(jí)）。
申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)上述概率給出適宜的定義：如：“每次應(yīng)用的損害概率”、“每次曝光的損害概率”或“每使用小時(shí)的損害概率”。
為每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)在二維風(fēng)險(xiǎn)圖繪制風(fēng)險(xiǎn)位置點(diǎn)。
|
|
定性的嚴(yán)重度水平 |
|||||
|
半 定 量 的 概 率 |
|
可忽略 |
較小的 |
嚴(yán)重 |
危重的 |
災(zāi)難的 |
|
經(jīng)常 |
N |
N |
N |
N |
N |
|
|
有時(shí) |
N |
N |
N |
N |
N |
|
|
偶然 |
|
|
N |
N |
N |
|
|
很少 |
|
|
|
N |
N |
|
|
非常少 |
|
|
|
|
|
|
應(yīng)確保每個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)均在可接受的區(qū)域內(nèi)(上圖空白格內(nèi))。
九、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審小組全體成員應(yīng)審核并確認(rèn)評(píng)審結(jié)論
變更部件檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)一覽表
|
序號(hào) |
更改部件 |
現(xiàn)判定結(jié)論應(yīng)檢測(cè) |
|
1 |
X射線(xiàn)管、X射線(xiàn)管組件（包括管芯、管套） |
GB 9706.1、GB 9706.11、GB 9706.12、YY 0505 |
|
2 |
限束器 |
GB 9706.1、GB 9706.11、GB 9706.12、YY 0505 |
|
3 |
患者支撐裝置（包括床、座椅、各種支架） |
GB 9706.1、GB 9706.12、GB 9706.14、YY 0505 |
|
4 |
電氣柜 |
GB 9706.1、YY 0505 |
|
5 |
立柱(球管支撐、影像接收裝置的支撐) |
GB 9706.1、GB 9706.14、YY 0505 |
|
6 |
主要部件的結(jié)構(gòu)變化 |
GB 9706.1、YY 0505 |
|
7 |
增加附件（如：近臺(tái)控制面板、無(wú)線(xiàn)遙控裝置） |
GB 9706.1、YY 0505 |
|
8 |
影像增強(qiáng)器或X射線(xiàn)探測(cè)器 |
GB 9706.1、GB 9706.12、GB 9706.14、YY 0505 |
|
9 |
軟件（如涉及安全） |
GB 9706.1、GB 9706.3、GB 9706.11、GB 9706.12、GB 9706.14、YY 0505，以上標(biāo)準(zhǔn)中相適用條款 |
|
備注： 1.更換以上部件，性能應(yīng)重新檢測(cè)； 2.如果涉及系統(tǒng)，應(yīng)增加GB 9706.15的檢測(cè)及YY 0505的重新評(píng)估。 3.檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的適用性應(yīng)視產(chǎn)品的具體情況確定。 |
||
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
